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Chronische Nierenerkrankung (CKD) Thrombozytenstudie

8. Dezember 2022 aktualisiert von: University of Arkansas

Eine mechanistische Studie an Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ohne Dialyse zur Untersuchung einer veränderten Thrombozytenreaktion auf eine Thrombozytenaggregationshemmung (CKD-Thrombozytenstudie)

Diese Studie bewertet, wie Aspirin, Clopidogrel und Ticagrelor bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Vergleich zu Menschen mit normalen Nieren wirken. Im ersten Teil der Studie wird die Hälfte der CNE-Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip Ticagrelor und Aspirin zugeteilt, während die andere Hälfte verblindet Clopidogrel und Aspirin zugeteilt wird. Die Behandlungsdauer beträgt zwei Wochen. Nach der Rekrutierung von CNE-Teilnehmern rekrutiert der Prüfarzt Kontrollpersonen mit normaler Nierenfunktion, die zwei Wochen lang nur Ticagrelor und Aspirin erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) ein höheres Risiko für Herz- und Blutgefäßprobleme wie Herzinfarkt und Schlaganfall haben als Menschen ohne Nierenprobleme. Aspirin, Clopidogrel und Ticagrelor verhindern die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen. Wenn ein Blutgerinnsel in einem Gefäß vorhanden ist, kann es verhindern, dass Blut mit Sauerstoff zu einem bestimmten Organ gelangt, was zu Problemen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann. Es gibt sehr wenig Wissen darüber, wie diese Gruppe von Arzneimitteln bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung und bei Menschen mit normaler Nierenfunktion wirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Central Arkansas Veterans Affairs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-91 Jahren
  2. Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, nachdem die Art der Studie vollständig erklärt wurde
  3. CNE-Teilnehmer: Nicht-Dialyse-CNE-Patienten: Vorliegen einer CNE mit einer geschätzten GFR von
  4. Kontrollen mit normaler Nierenfunktion: Teilnehmer mit einer geschätzten GFR > 90 ml/min/1,73 m2, bestimmt durch die auf CKD-EPI basierende Formel auf Kreatininbasis und ein Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin

Ausschlusskriterien:

  • Keine Gesundheitsvollmacht zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, am Protokoll teilzunehmen oder eine seiner Komponenten einzuhalten.

  • Probanden, die nicht in der Lage oder willens sind, mit der Einnahme aufzuhören:

    • Aspirin und andere antithrombotische Mittel wie Cilostazol, Ranolazin, Aggrenox, Prasugrel, Warfarin, Xarelto, Pradaxa, Eliquis.
    • Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonist (Abciximab-ReoPro, Eptifibatid-Integrilin, Tirofiban-Aggrastal)
    • NSAR und PPI
    • Fischöl, Vitamin E und Kräuterergänzungen
  • Akute Nierenschädigung überlagert mit CNI
  • Nierentransplantation oder jeder andere Transplantatempfänger eines soliden Organs
  • Nierenerkrankung im Endstadium bei Erhaltungsdialyse (Peritoneal- oder Hämodialyse)
  • Nephrotisches Syndrom, definiert als Proteinurie im nephrotischen Bereich, Hypoalbuminämie, Hyperlipidämie und generalisiertes Ödem
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt oder Operation
  • Akute koronare oder zerebrovaskuläre Ereignisse in den letzten 12 Monaten
  • Blutdyskrasie, aktive Blutung oder blutende Diathese
  • Magen-Darm-Blutungen in den letzten 6 Monaten
  • Kürzliche Behandlung (
  • Hämatokrit 20.000/μl oder Thrombozytenzahl
  • Jede aktive Malignität oder Lebererkrankung.
  • Schwangerschaft

  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest bei einer Frau im gebärfähigen Alter vor Studieneintritt. Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, die sich einer Eileiterunterbindung unterzogen hat oder freiwillig zölibatär bleibt), die die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder
    • Hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine natürliche Postmenopause gehabt (d. h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation).
  • Die Patienten dürfen aufgrund der Möglichkeit angeborener Anomalien und der Möglichkeit, gestillte Säuglinge zu schädigen, nicht stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CKD-Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg zweimal täglich (doppelblind, zufällige Zuordnung) + Aspirin 81 mg/Tag
Arzneimittel: Ticagrelor 90mg
Ticagrelor-Pille
Andere Namen:
  • Brilinta
Arzneimittel: Aspirin 81 mg
Aspirin-Pille
Andere Namen:
  • Baby-Aspirin
Aktiver Komparator: CKD-Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg/Tag morgens und ein passendes Placebo abends, um die Häufigkeit zu verbergen (doppelblind, zufällige Zuordnung) + Aspirin 81 mg/d
Arzneimittel: Aspirin 81 mg
Aspirin-Pille
Andere Namen:
  • Baby-Aspirin
Arzneimittel: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel-Pille und ein passendes Placebo, um die Häufigkeit zu verbergen
Andere Namen:
  • Plavix
Aktiver Komparator: Kontrolle-ticagrelor
Offenes Ticagrelor, 90 mg zweimal täglich + Aspirin 81 mg/d
Arzneimittel: Ticagrelor 90mg
Ticagrelor-Pille
Andere Namen:
  • Brilinta
Arzneimittel: Aspirin 81 mg
Aspirin-Pille
Andere Namen:
  • Baby-Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADP-induzierte Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: 2 Wochen
Wir werden zusammenfassende Statistiken verwenden, um die Verteilung der Daten zu beschreiben. Der ADP-induzierte WBPA-Wert nach der Behandlung in Ohm (Ω) ist die primäre Ergebnisvariable. Wir werden ein Analyse-der-Kovarianz-Modell (ANCOVA) verwenden, um die Behandlungseffekte von Ticagrelor vs. Clopidogrel bei CKD-Patienten zu vergleichen, da dieser Ansatz eine höhere statistische Aussagekraft hat als andere Methoden zur Analyse von Arzneimittelwirkungen. T
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutplättchenoberflächen-P-Selectin-Expression
Zeitfenster: 2 Wochen
Die P-Selectin-Expression auf der Blutplättchenoberfläche wurde unter Verwendung von Durchflusszytometrie vor und nach der Behandlung gemessen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Mitarbeiter

American Society of Nephrology

Ermittler

  • Hauptermittler: Jain Nishank, MD, University of Arkansas for Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 227997
  • 1241997 (Andere Kennung: Central Arkansas Veterans Affairs Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden auf clinicaltrials.gov hochgeladen Webseite.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre nach Studienabschluss auf unbestimmte Zeit

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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