Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus vesebetegség (CKD) vérlemezke-vizsgálat

2022. december 8. frissítette: University of Arkansas

Mechanisztikus vizsgálat nem dialízissel nem kezelt krónikus vesebetegségben szenvedő betegeken a trombocita-ellenes terápiára adott megváltozott vérlemezke-válasz vizsgálatára (CKD-thrombocyta-vizsgálat)

Ez a tanulmány azt értékeli, hogy az aszpirin, a klopidogrél és a ticagrelor hogyan fejti ki hatását krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél a normál vesebetegekhez képest. A tanulmány első részében a CKD-ben résztvevők felét véletlenszerűen a ticagrelor és az aszpirin, míg a másik felét a klopidogrél és az aszpirin csoportba osztják be vak módszerrel. A kezelés időtartama két hét lesz. A krónikus vesebetegségben résztvevők toborzása után a vizsgáló normális veseműködésű kontrollokat fog toborozni, akik két hétig csak tikagrelort és aszpirint kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ismeretes, hogy a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedőknél nagyobb a kockázata a szív- és érrendszeri problémáknak, például a szívrohamnak és a szélütésnek, mint azoknál, akiknek nincs veseproblémája. Az aszpirin, a klopidogrél és a ticagrelor megakadályozzák a vérrögképződést az erekben. Ha az egyik érben vérrög van, az megakadályozhatja az oxigén szállítását egy bizonyos szervhez, és ez olyan problémákat okozhat, mint a szívroham vagy a szélütés. Nagyon kevés információ áll rendelkezésre arról, hogy ez a gyógyszercsoport hogyan fejti ki hatását krónikus vesebetegségben szenvedőknél, valamint normál veseműködésű egyéneknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Central Arkansas Veterans Affairs Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők, 18-91 éves korig
  2. Képes a tájékozott beleegyezés megértésére és aláírására, miután a vizsgálat természetét teljes mértékben elmagyarázták
  3. CKD résztvevők: Nem dializált CKD betegek: CKD jelenléte becsült GFR-rel
  4. Normál veseműködésű kontrollok: résztvevők, akiknek becsült GFR-értéke >90 ml/perc/1,73 m2, amelyet a CKD-EPI kreatinin alapú képlet és a vizelet albumin-kreatinin aránya határoz meg

Kizárási kritériumok:

  • Nincs egészségügyi meghatalmazás a tájékozott hozzájárulás aláírására
  • Nem hajlandó vagy nem tud részt venni a protokollban vagy annak bármely összetevőjében.

  • Alanyok, akik nem tudják vagy nem akarják abbahagyni a szedést:

    • Aszpirin és más antitrombotikus szerek, például cilostazol, ranolazin, aggrenox, prasugrel, warfarin, xarelto, pradaxa, eliquis.
    • Glikoprotein IIb/IIIa antagonista (abciximab-ReoPro, eptifibatid-Integrilin, tirofiban-Aggrastal)
    • NSAID-ok és PPI-k
    • Halolaj, E-vitamin és gyógynövény-kiegészítők
  • Akut vesekárosodás a CKD-n felül
  • Vesetranszplantáció vagy bármely más szilárd szervátültetés recipiens
  • Végstádiumú vesebetegség fenntartó dialízissel (peritoneális vagy hemodialízis)
  • A nefrotikus szindróma a nefrotikus tartományú proteinuria, hipoalbuminémia, hiperlipidémia és generalizált ödéma.
  • Legutóbbi kórházi kezelés vagy műtét
  • Akut coronaria vagy cerebrovascularis esemény az elmúlt 12 hónapban
  • Vérdiszkráziák, aktív vérzés vagy vérzéses diathesis
  • Emésztőrendszeri vérzés az elmúlt 6 hónapban
  • Legutóbbi kezelés (
  • Hematokrit 20 000/μL, vagy vérlemezkeszám
  • Bármilyen aktív rosszindulatú daganat vagy májbetegség.
  • Terhesség

  • Pozitív vizelet terhességi teszt fogamzóképes korban lévő nőknél a vizsgálatba való belépés előtt. Fogamzóképes nő minden olyan nő (függetlenül attól, hogy szexuális irányultságú, petevezeték-lekötésen esett át, vagy tetszés szerint cölibátusban maradt), aki megfelel a következő kritériumoknak:

    • Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy
    • Legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja).
  • A betegeket nem szabad szoptatni, mert fennáll a veleszületett rendellenességek lehetősége, és ez a kezelési rend károsíthatja a szoptatott csecsemőket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CKD-Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg naponta kétszer (kettős vak, véletlen besorolás) + aszpirin 81 mg/nap
Drog: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor tabletta
Más nevek:
  • Brilinta
Drog: Aszpirin 81 mg
Aszpirin tabletta
Más nevek:
  • baba aszpirint
Aktív összehasonlító: CKD-Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg/nap reggel és megfelelő placebo este a gyakoriság elrejtésére (kettős vak, véletlen besorolás) + aszpirin 81 mg/nap
Drog: Aszpirin 81 mg
Aszpirin tabletta
Más nevek:
  • baba aszpirint
Drog: Clopidogrel 75 mg
A Clopidogrel tabletta és a megfelelő placebo a gyakoriság elrejtésére
Más nevek:
  • Plavix
Aktív összehasonlító: Kontroll-ticagrelor
Nyílt ticagrelor, 90 mg naponta kétszer + aszpirin 81 mg/nap
Drog: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor tabletta
Más nevek:
  • Brilinta
Drog: Aszpirin 81 mg
Aszpirin tabletta
Más nevek:
  • baba aszpirint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ADP-indukált vérlemezke-aggregáció
Időkeret: 2 hét
Az adatok eloszlásának leírására összefoglaló statisztikákat fogunk használni. A kezelés utáni ADP-indukált WBPA-érték ohmban (Ω) lesz az elsődleges kimeneti változó. Kovarianciaanalízis (ANCOVA) modellt fogunk használni a ticagrelor és a clopidogrel kezelési hatásainak összehasonlítására CKD-s betegekben, mivel ez a megközelítés nagyobb statisztikai erővel rendelkezik, mint más módszerek a gyógyszerhatások elemzésére. T
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thrombocyta felszíni P-szelektin expresszió
Időkeret: 2 hét
A vérlemezke felszíni P-szelektin expresszióját áramlási citometriával mértük a kezelés előtt és után.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arkansas

Együttműködők

American Society of Nephrology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jain Nishank, MD, University of Arkansas for Medical

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 227997
  • 1241997 (Egyéb azonosító: Central Arkansas Veterans Affairs Hospital)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az összes elsődleges és másodlagos kimeneti mérésre vonatkozó azonosítatlan adatok feltöltésre kerülnek a klinikai vizsgálatok.gov webhelyre weboldal.

IPD megosztási időkeret

2 évvel a vizsgálat lezárása után határozatlan ideig

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus vesebetegségek

Klinikai vizsgálatok a Ticagrelor 90 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel