Исследование тромбоцитов при хронической болезни почек (ХБП)
8 декабря 2022 г. обновлено: University of Arkansas
Механистическое исследование у пациентов с хронической болезнью почек без диализа для изучения измененного ответа тромбоцитов на антитромбоцитарную терапию (исследование CKD-тромбоцитов)
В этом исследовании оценивается, как аспирин, клопидогрел и тикагрелор действуют на людей с хронической болезнью почек (ХБП) по сравнению с людьми с нормальными почками.
В первой части исследования половине участников с ХБП случайным образом назначат тикагрелор и аспирин, а другой половине слепым методом назначат клопидогрел и аспирин.
Продолжительность лечения составит две недели.
После набора участников с ХБП исследователь будет набирать контрольную группу с нормальной функцией почек, которая будет получать только тикагрелор и аспирин в течение двух недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что люди с хронической болезнью почек (ХБП) подвержены более высокому риску возникновения проблем с сердцем и кровеносными сосудами, таких как сердечный приступ и инсульт, по сравнению с людьми, у которых нет проблем с почками.
Аспирин, клопидогрел и тикагрелор предотвращают образование тромбов в сосудах.
Если тромб присутствует в одном сосуде, он может помешать переносу кислорода кровью к определенному органу, что может вызвать такие проблемы, как сердечный приступ или инсульт.
Очень мало известно о том, как эта группа лекарств действует на людей с хроническим заболеванием почек, а также на людей с нормальной функцией почек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Central Arkansas Veterans Affairs Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 91 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 91 года.
- Способность понять и подписать информированное согласие после полного объяснения характера исследования
- Участники с ХБП: пациенты с ХБП без диализа: наличие ХБП с расчетной СКФ
- Контрольная группа с нормальной функцией почек: участники с оценочной СКФ >90 мл/мин/1,73. m2, как определено по формуле CKD-EPI на основе креатинина и соотношению альбумина к креатинину в моче
Критерий исключения:
- Нет медицинской доверенности на подписание информированного согласия
- Нежелание или невозможность участвовать в протоколе или соблюдать какой-либо из его компонентов.
Субъекты не могут или не хотят прекратить прием:
- Аспирин и другие антитромботические средства, такие как цилостазол, ранолазин, аггренокс, прасугрел, варфарин, ксарелто, прадакса, эликвис.
- Антагонист гликопротеина IIb/IIIa (абциксимаб-РеоПро, эптифибатид-интегрилин, тирофибан-агграстал)
- НПВП и ИПП
- Рыбий жир, витамин Е и травяные добавки
- Острое повреждение почек на фоне ХБП
- Трансплантат почки или любой другой реципиент трансплантата твердых органов
- Терминальная стадия заболевания почек на поддерживающем диализе (перитонеальном или гемодиализе)
- Нефротический синдром определяется как протеинурия нефротического диапазона, гипоальбуминемия, гиперлипидемия и генерализованные отеки.
- Недавняя госпитализация или операция
- Острое коронарное или цереброваскулярное событие за последние 12 месяцев
- Дискразии крови, активное кровотечение или геморрагический диатез
- Желудочно-кишечные кровотечения в течение последних 6 мес.
- Недавнее лечение (
- Гематокрит 20 000/мкл или количество тромбоцитов
- Любое активное злокачественное новообразование или заболевание печени.
- Беременность
Положительный тест мочи на беременность у женщины детородного возраста до включения в исследование. Женщина детородного возраста - это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по выбору), которая соответствует следующим критериям:
- Не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или же
- Не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд).
- Пациенты не должны находиться на грудном вскармливании из-за возможности врожденных аномалий и возможности этого режима нанести вред грудным детям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ХЗП-тикагрелор
Тикагрелор 90 мг 2 раза в сутки (двойное слепое, рандомизированное распределение) + аспирин 81 мг/сут.
|
Тикагрелор таблетки
Другие имена:
Таблетка аспирина
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ХБП-клопидогрел
Клопидогрел 75 мг/день утром и соответствующее плацебо вечером, чтобы скрыть частоту (двойное слепое, рандомизированное распределение) + аспирин 81 мг/день
|
Таблетка аспирина
Другие имена:
Таблетка клопидогреля и соответствующее плацебо для сокрытия частоты
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль-тикагрелор
Тикагрелор открытого типа, 90 мг 2 раза в сутки + аспирин 81 мг/сут.
|
Тикагрелор таблетки
Другие имена:
Таблетка аспирина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АДФ-индуцированная агрегация тромбоцитов
Временное ограничение: 2 недели
|
Мы будем использовать сводную статистику для описания распределения данных.
Значение WBPA, вызванное АДФ, в омах (Ом) после лечения будет основной переменной результата.
Мы будем использовать модель анализа ковариации (ANCOVA) для сравнения эффектов лечения тикагрелором и клопидогрелом у пациентов с ХБП, поскольку этот подход имеет более высокую статистическую мощность, чем другие методы анализа эффектов лекарств.
Т
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поверхность тромбоцитов Экспрессия P-селектина
Временное ограничение: 2 недели
|
Экспрессию P-селектина на поверхности тромбоцитов измеряли с помощью проточной цитометрии до и после обработки.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jain Nishank, MD, University of Arkansas for Medical
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Инфаркт
- Инсульт
- Инфаркт миокарда
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Ишемический приступ
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Аспирин
- Тикагрелор
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- 227997
- 1241997 (Другой идентификатор: Central Arkansas Veterans Affairs Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Обезличенные данные для всех первичных и вторичных показателей результатов будут загружены на веб-сайт Clinicaltrials.gov.
Веб-сайт.
Сроки обмена IPD
2 года после закрытия исследования на неопределенный срок
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тикагрелор 90 мг
-
Dong-A UniversityBiotronik SE & Co. KG; Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.РекрутингОстрый инфаркт миокардаЮжная Корея
-
University of FloridaРекрутингИшемическая болезнь сердца (ИБС)Соединенные Штаты
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonBausch Health, Canada Inc.Активный, не рекрутирующий
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonBausch Health, Canada Inc.Активный, не рекрутирующий
-
University of California, Los AngelesОтозванСДВГ | Когнитивные функции | Рецидив | Использование стимуляторовСоединенные Штаты