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Studio piastrinico della malattia renale cronica (CKD).

8 dicembre 2022 aggiornato da: University of Arkansas

Uno studio meccanicistico in pazienti con malattia renale cronica non dialitica per indagare sulla risposta piastrinica alterata alla terapia antipiastrinica (CKD-Platelet Study)

Questo studio valuta come l'aspirina, il clopidogrel e il ticagrelor funzionano nelle persone con malattia renale cronica (CKD) rispetto alle persone con reni normali. Nella prima parte dello studio, la metà dei partecipanti alla CKD sarà assegnata in modo casuale a ticagrelor e aspirina, mentre l'altra metà sarà assegnata a clopidogrel e aspirina in cieco. La durata del trattamento sarà di due settimane. Dopo aver reclutato i partecipanti alla CKD, lo sperimentatore recluterà controlli con normale funzionalità renale che riceveranno solo ticagrelor e aspirina per due settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È noto che le persone con malattia renale cronica (CKD) sono a maggior rischio di avere problemi cardiaci e vascolari come infarto e ictus rispetto alle persone che non hanno problemi ai reni. L'aspirina, il clopidogrel e il ticagrelor prevengono la formazione di coaguli di sangue nei vasi. Se un coagulo di sangue è presente in un vaso, potrebbe impedire all'ossigeno di trasportare il sangue per raggiungere un organo specifico e ciò potrebbe causare problemi come infarto o ictus. Si sa molto poco sul modo in cui questo gruppo di farmaci agisce nelle persone con malattia renale cronica così come funziona in individui con funzionalità renale normale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Central Arkansas Veterans Affairs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 91 anni
  2. Capacità di comprendere e firmare il consenso informato dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata
  3. Partecipanti con CKD: Pazienti con CKD non dializzati: Presenza di CKD con un GFR stimato di
  4. Controlli con funzionalità renale normale: partecipanti con una GFR stimata >90 mL/min/1,73 m2 come determinato dalla formula a base di creatinina CKD-EPI e dal rapporto tra albumina e creatinina nelle urine

Criteri di esclusione:

  • Nessuna procura sanitaria per firmare il consenso informato
  • Riluttanza o incapacità di partecipare al protocollo o di conformarsi a uno qualsiasi dei suoi componenti.
  • Soggetti incapaci o non disposti a interrompere l'assunzione:

    • Aspirina e altri agenti antitrombotici, come cilostazolo, ranolazina, aggrenox, prasugrel, warfarin, xarelto, pradaxa, eliquis.
    • Antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa (abciximab-ReoPro, eptifibatide-Integrilin, tirofiban-Aggrastal)
    • FANS e PPI
    • Olio di pesce, vitamina E e integratori a base di erbe
  • Danno renale acuto sovrapposto a CKD
  • Trapianto di rene o qualsiasi altro ricevente di trapianto di organi solidi
  • Malattia renale allo stadio terminale in dialisi di mantenimento (peritoneale o emodialisi)
  • Sindrome nefrosica definita come proteinuria del range nefrosico, ipoalbuminemia, iperlipidemia ed edema generalizzato
  • Recente ricovero o intervento chirurgico
  • Evento coronarico o cerebrovascolare acuto negli ultimi 12 mesi
  • Discrasie ematiche, sanguinamento attivo o diatesi emorragica
  • Sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi
  • Trattamento recente (
  • Ematocrito 20.000/μL, o conta piastrinica
  • Qualsiasi tumore maligno attivo o malattia del fegato.
  • Gravidanza
  • Test di gravidanza sulle urine positivo in una donna in età fertile prima dell'ingresso nello studio. Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

    • Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; o
    • Non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).
  • I pazienti non devono essere allattati a causa della possibilità di anomalie congenite e del potenziale di questo regime di danneggiare i lattanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CKD-Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg due volte al giorno (doppio cieco, assegnazione casuale) + aspirina 81 mg/die
Pillola Ticagrelor
Altri nomi:
  • Brilinta
Pillola di aspirina
Altri nomi:
  • aspirina per bambini
Comparatore attivo: CKD-Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg/die al mattino e un placebo corrispondente alla sera per nascondere la frequenza (doppio cieco, assegnazione casuale) + aspirina 81 mg/die
Pillola di aspirina
Altri nomi:
  • aspirina per bambini
Clopidogrel Pill e un placebo corrispondente per nascondere la frequenza
Altri nomi:
  • Plavix
Comparatore attivo: Controllo-ticagrelor
Ticagrelor in aperto, 90 mg due volte al giorno + aspirina 81 mg/die
Pillola Ticagrelor
Altri nomi:
  • Brilinta
Pillola di aspirina
Altri nomi:
  • aspirina per bambini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggregazione piastrinica indotta da ADP
Lasso di tempo: 2 settimane
Useremo statistiche riassuntive per descrivere la distribuzione dei dati. Il valore WBPA post-trattamento indotto da ADP in ohm (Ω) sarà la variabile di esito primaria. Useremo un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) per confrontare gli effetti del trattamento di ticagrelor rispetto a clopidogrel nei pazienti con CKD perché questo approccio ha un potere statistico maggiore rispetto ad altri metodi per analizzare gli effetti del farmaco. T
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione P-selectina della superficie piastrinica
Lasso di tempo: 2 settimane
L'espressione della P-selectina sulla superficie piastrinica è stata misurata mediante citometria a flusso prima e dopo il trattamento.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jain Nishank, MD, University of Arkansas for Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi per tutte le misure di esito primarie e secondarie verranno caricati su clinicaltrials.gov sito web.

Periodo di condivisione IPD

2 anni dopo la chiusura dello studio a tempo indeterminato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali croniche

Prove cliniche su Ticagrelor 90mg

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