- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03649711
Studio piastrinico della malattia renale cronica (CKD).
Uno studio meccanicistico in pazienti con malattia renale cronica non dialitica per indagare sulla risposta piastrinica alterata alla terapia antipiastrinica (CKD-Platelet Study)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Central Arkansas Veterans Affairs Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 91 anni
- Capacità di comprendere e firmare il consenso informato dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata
- Partecipanti con CKD: Pazienti con CKD non dializzati: Presenza di CKD con un GFR stimato di
- Controlli con funzionalità renale normale: partecipanti con una GFR stimata >90 mL/min/1,73 m2 come determinato dalla formula a base di creatinina CKD-EPI e dal rapporto tra albumina e creatinina nelle urine
Criteri di esclusione:
- Nessuna procura sanitaria per firmare il consenso informato
- Riluttanza o incapacità di partecipare al protocollo o di conformarsi a uno qualsiasi dei suoi componenti.
Soggetti incapaci o non disposti a interrompere l'assunzione:
- Aspirina e altri agenti antitrombotici, come cilostazolo, ranolazina, aggrenox, prasugrel, warfarin, xarelto, pradaxa, eliquis.
- Antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa (abciximab-ReoPro, eptifibatide-Integrilin, tirofiban-Aggrastal)
- FANS e PPI
- Olio di pesce, vitamina E e integratori a base di erbe
- Danno renale acuto sovrapposto a CKD
- Trapianto di rene o qualsiasi altro ricevente di trapianto di organi solidi
- Malattia renale allo stadio terminale in dialisi di mantenimento (peritoneale o emodialisi)
- Sindrome nefrosica definita come proteinuria del range nefrosico, ipoalbuminemia, iperlipidemia ed edema generalizzato
- Recente ricovero o intervento chirurgico
- Evento coronarico o cerebrovascolare acuto negli ultimi 12 mesi
- Discrasie ematiche, sanguinamento attivo o diatesi emorragica
- Sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi
- Trattamento recente (
- Ematocrito 20.000/μL, o conta piastrinica
- Qualsiasi tumore maligno attivo o malattia del fegato.
- Gravidanza
Test di gravidanza sulle urine positivo in una donna in età fertile prima dell'ingresso nello studio. Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:
- Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; o
- Non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).
- I pazienti non devono essere allattati a causa della possibilità di anomalie congenite e del potenziale di questo regime di danneggiare i lattanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CKD-Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg due volte al giorno (doppio cieco, assegnazione casuale) + aspirina 81 mg/die
|
Pillola Ticagrelor
Altri nomi:
Pillola di aspirina
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: CKD-Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg/die al mattino e un placebo corrispondente alla sera per nascondere la frequenza (doppio cieco, assegnazione casuale) + aspirina 81 mg/die
|
Pillola di aspirina
Altri nomi:
Clopidogrel Pill e un placebo corrispondente per nascondere la frequenza
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Controllo-ticagrelor
Ticagrelor in aperto, 90 mg due volte al giorno + aspirina 81 mg/die
|
Pillola Ticagrelor
Altri nomi:
Pillola di aspirina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aggregazione piastrinica indotta da ADP
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Useremo statistiche riassuntive per descrivere la distribuzione dei dati.
Il valore WBPA post-trattamento indotto da ADP in ohm (Ω) sarà la variabile di esito primaria.
Useremo un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) per confrontare gli effetti del trattamento di ticagrelor rispetto a clopidogrel nei pazienti con CKD perché questo approccio ha un potere statistico maggiore rispetto ad altri metodi per analizzare gli effetti del farmaco.
T
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Espressione P-selectina della superficie piastrinica
Lasso di tempo: 2 settimane
|
L'espressione della P-selectina sulla superficie piastrinica è stata misurata mediante citometria a flusso prima e dopo il trattamento.
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jain Nishank, MD, University of Arkansas for Medical
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Infarto
- Ictus
- Infarto miocardico
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Ictus ischemico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Aspirina
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- 227997
- 1241997 (Altro identificatore: Central Arkansas Veterans Affairs Hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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