Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen munuaistaudin (CKD) verihiutaletutkimus

torstai 8. joulukuuta 2022 päivittänyt: University of Arkansas

Mekanistinen tutkimus potilailla, joilla on ei-dialyysikrooninen munuaissairaus, jossa tutkitaan muuttunutta verihiutaleiden vastetta verihiutaleiden vastaiseen hoitoon (CKD-verihiutaletutkimus)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka aspiriini, klopidogreeli ja tikagrelori vaikuttavat kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavilla ihmisillä verrattuna ihmisiin, joilla on normaalit munuaiset. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa puolet CKD-osallistujista määrätään satunnaisesti tikagrelorin ja aspiriinin hoitoon, kun taas toiselle puolelle määrätään sokkomenetelmällä klopidogreeli ja aspiriini. Hoidon kesto on kaksi viikkoa. Rekrytoituaan CKD-osallistujat tutkija värvää kontrollit, joilla on normaali munuaistoiminta ja jotka saavat vain tikagreloria ja aspiriinia kahden viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedetään, että ihmisillä, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), on suurempi riski saada sydän- ja verisuoniongelmia, kuten sydänkohtaus ja aivohalvaus, verrattuna ihmisiin, joilla ei ole munuaisongelmia. Aspiriini, klopidogreeli ja tikagrelori estävät verihyytymien muodostumista verisuonissa. Jos yhdessä suonessa on veritulppa, se voi estää hapen kuljettamisen verta pääsemästä tiettyyn elimeen, mikä voi aiheuttaa ongelmia, kuten sydänkohtauksen tai aivohalvauksen. On hyvin vähän tietoa siitä, miten tämä lääkeryhmä vaikuttaa ihmisillä, joilla on krooninen munuaissairaus, ja se toimii henkilöillä, joilla on normaali munuaisten toiminta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Central Arkansas Veterans Affairs Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 91 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, 18-91 vuotta
  2. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on täysin selitetty
  3. CKD-osallistujat: Ei-dialyysipotilaat CKD-potilaat: CKD-tauti, jonka arvioitu GFR on
  4. Kontrollit, joilla on normaali munuaistoiminta: osallistujat, joiden arvioitu GFR >90 ml/min/1,73 m2 määritettynä CKD-EPI kreatiniinipohjaisella kaavalla ja virtsan albumiini-kreatiniinisuhteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei terveydenhuollon valtakirjaa tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseen
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys osallistua protokollaan tai noudattaa sen osia.

  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai halua lopettaa ottamista:

    • Aspiriini ja muut antitromboottiset aineet, kuten silostatsoli, ranolatsiini, aggrenox, prasugreeli, varfariini, ksarelto, pradaxa, eliquis.
    • Glykoproteiini IIb/IIIa -antagonisti (abciximab-ReoPro, eptifibatidi-Integrilin, tirofibaani-Aggrastal)
    • Tulehduskipulääkkeet ja PPI:t
    • Kalaöljy, E-vitamiini ja yrttilisät
  • Akuutti munuaisvaurio CKD:n päällä
  • Munuaisensiirto tai muu kiinteä elinsiirron vastaanottaja
  • Loppuvaiheen munuaissairaus ylläpitodialyysissä (peritoneaalinen tai hemodialyysi)
  • Nefroottinen oireyhtymä määritellään nefroottisen alueen proteinuriaksi, hypoalbuminemiaksi, hyperlipidemiaksi ja yleistyneeksi turvotukseksi
  • Viimeaikainen sairaalahoito tai leikkaus
  • Akuutti sepelvaltimo- tai aivoverisuonitapahtuma viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Veren dyskrasiat, aktiivinen verenvuoto tai verenvuotodiateesi
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Viimeaikainen hoito (
  • Hematokriitti 20 000/μL tai verihiutaleiden määrä
  • Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai maksasairaus.
  • Raskaus

  • Positiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevalla naisella ennen tutkimukseen tuloa. Hedelmällisessä iässä oleva nainen on jokainen nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, munanjohtimien sidonnasta tai valinnasta selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
    • Hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
  • Potilaat eivät saa imettää, koska ne voivat aiheuttaa synnynnäisiä poikkeavuuksia ja koska tämä hoito saattaa vahingoittaa imeväisiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CKD-Ticagrelor
Tikagrelor 90 mg kahdesti vuorokaudessa (kaksoissokko, satunnaismääritys) + aspiriini 81 mg/d
Lääke: Tikagrelor 90 mg
Ticagrelor-pilleri
Muut nimet:
  • Brilinta
Lääke: Aspiriini 81 mg
Aspiriini pilleri
Muut nimet:
  • vauva aspiriini
Active Comparator: CKD-klopidogreeli
Klopidogreeli 75 mg/vrk aamulla ja vastaava lumelääke illalla frekvenssin peittämiseksi (kaksoissokko, satunnaismääritys) + aspiriini 81 mg/d
Lääke: Aspiriini 81 mg
Aspiriini pilleri
Muut nimet:
  • vauva aspiriini
Lääke: Klopidogreeli 75 mg
Clopidogrel-pilleri ja vastaava lumelääke taajuuden peittämiseksi
Muut nimet:
  • Plavix
Active Comparator: Control-ticagrelor
Avoin tikagrelori, 90 mg kahdesti päivässä + aspiriini 81 mg/d
Lääke: Tikagrelor 90 mg
Ticagrelor-pilleri
Muut nimet:
  • Brilinta
Lääke: Aspiriini 81 mg
Aspiriini pilleri
Muut nimet:
  • vauva aspiriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADP-indusoitu verihiutaleaggregaatio
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Käytämme yhteenvetotilastoja kuvaamaan tietojen jakautumista. Hoidon jälkeinen ADP-indusoitu WBPA-arvo ohmeina (Ω) on ensisijainen tulosmuuttuja. Käytämme kovarianssianalyysin (ANCOVA) mallia vertaillaksemme tikagrelorin ja klopidogreelin hoitovaikutuksia kroonista munuaistautipotilailla, koska tällä lähestymistavalla on suurempi tilastollinen teho kuin muilla lääkkeiden vaikutusten analysointimenetelmillä. T
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden pinnan P-selektiinin ilmentyminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Verihiutaleiden pinnan P-selektiinin ilmentyminen mitattiin käyttämällä virtaussytometriaa ennen käsittelyä ja sen jälkeen.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arkansas

Yhteistyökumppanit

American Society of Nephrology

Tutkijat

  • Päätutkija: Jain Nishank, MD, University of Arkansas for Medical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 227997
  • 1241997 (Muu tunniste: Central Arkansas Veterans Affairs Hospital)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten tunnistamattomat tiedot ladataan osoitteeseen klinikka.gov verkkosivusto.

IPD-jaon aikakehys

2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen toistaiseksi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Tikagrelor 90 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa