Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesonderzoek naar chronische nierziekte (CKD).

8 december 2022 bijgewerkt door: University of Arkansas

Een mechanistische studie bij patiënten met niet-dialyse chronische nierziekte om de veranderde respons van bloedplaatjes op plaatjesaggregatieremmers te onderzoeken (CKD-bloedplaatjesstudie)

Deze studie evalueert hoe aspirine, clopidogrel en ticagrelor werken bij mensen met chronische nierziekte (CKD) in vergelijking met mensen met normale nieren. In het eerste deel van de studie zal de helft van de CKD-deelnemers willekeurig worden toegewezen aan ticagrelor en aspirine, terwijl de andere helft blind wordt toegewezen aan clopidogrel en aspirine. De duur van de behandeling zal twee weken zijn. Na het rekruteren van CKD-deelnemers zal de onderzoeker controles rekruteren met een normale nierfunctie die gedurende twee weken alleen ticagrelor en aspirine zullen krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat mensen met chronische nierziekte (CKD) een groter risico lopen op hart- en bloedvatenproblemen zoals een hartaanval en beroerte in vergelijking met mensen die geen nierproblemen hebben. Aspirine, clopidogrel en ticagrelor voorkomen de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten. Als er een bloedstolsel aanwezig is in een bloedvat, kan dit ervoor zorgen dat het zuurstoftransporterende bloed niet meer naar een specifiek orgaan gaat, en dat kan problemen veroorzaken zoals een hartaanval of beroerte. Er is zeer weinig kennis over de manier waarop deze groep geneesmiddelen werkt bij mensen met een chronische nieraandoening en evenmin bij personen met een normale nierfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Central Arkansas Veterans Affairs Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 91 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, in de leeftijd van 18-91 jaar
  2. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd
  3. CKD-deelnemers: niet-dialyse CKD-patiënten: aanwezigheid van CKD met een geschatte GFR van
  4. Controles met normale nierfunctie: deelnemers met een geschatte GFR >90 ml/min/1,73 m2 zoals bepaald door de op creatinine gebaseerde formule van CKD-EPI en een albumine-tot-creatinine-ratio in de urine

Uitsluitingscriteria:

  • Geen zorgvolmacht om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Onwil of onvermogen om deel te nemen aan het protocol of om te voldoen aan een van de onderdelen ervan.

  • Onderwerpen die niet kunnen of willen stoppen met het gebruik van:

    • Aspirine en andere antitrombotische middelen, zoals cilostazol, ranolazine, aggrenox, prasugrel, warfarine, xarelto, pradaxa, eliquis.
    • Glycoproteïne IIb/IIIa-antagonist (abciximab-ReoPro, eptifibatide-Integrilin, tirofiban-Aggrastal)
    • NSAID's en PPI's
    • Visolie, vitamine E en kruidensupplementen
  • Acuut nierletsel bovenop CKD
  • Niertransplantatie of een andere ontvanger van een solide orgaantransplantaat
  • Eindstadium nierziekte bij onderhoudsdialyse (peritoneale of hemodialyse)
  • Nefrotisch syndroom gedefinieerd als nefrotisch bereik proteïnurie, hypoalbuminemie, hyperlipidemie en gegeneraliseerd oedeem
  • Recente ziekenhuisopname of operatie
  • Acuut coronair of cerebrovasculair voorval in de afgelopen 12 maanden
  • Bloeddyscrasieën, actieve bloedingen of bloedingsdiathese
  • Gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 maanden
  • Recente behandeling (
  • Hematocriet 20.000/μL, of aantal bloedplaatjes
  • Elke actieve maligniteit of leverziekte.
  • Zwangerschap

  • Positieve urine-zwangerschapstest bij een vrouw die zwanger kan worden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Een vrouw die zwanger kan worden is elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, die een afbinding van de eileiders heeft ondergaan of naar keuze celibatair blijft) die aan de volgende criteria voldoet:

    • Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of
    • Is gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden).
  • Patiënten mogen geen borstvoeding geven vanwege de mogelijkheid van aangeboren afwijkingen en de mogelijkheid van dit regime om zuigelingen te schaden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CKD-Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg tweemaal daags (dubbelblind, willekeurige toewijzing) + aspirine 81 mg/d
Geneesmiddel: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor pil
Andere namen:
  • Brilinta
Geneesmiddel: Aspirine 81 mg
Aspirine pil
Andere namen:
  • baby-aspirine
Actieve vergelijker: CKD-Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg/dag 's ochtends en een bijpassende placebo 's avonds om de frequentie te verbergen (dubbelblind, willekeurige toewijzing) + aspirine 81 mg/d
Geneesmiddel: Aspirine 81 mg
Aspirine pil
Andere namen:
  • baby-aspirine
Geneesmiddel: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel-pil en een bijpassende placebo om de frequentie te verbergen
Andere namen:
  • Plavix
Actieve vergelijker: Controle-ticagrelor
Open-label ticagrelor, 90 mg tweemaal daags + aspirine 81 mg/d
Geneesmiddel: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor pil
Andere namen:
  • Brilinta
Geneesmiddel: Aspirine 81 mg
Aspirine pil
Andere namen:
  • baby-aspirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door ADP geïnduceerde aggregatie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 2 weken
We zullen samenvattende statistieken gebruiken om de verdeling van de gegevens te beschrijven. Nabehandeling ADP-geïnduceerde WBPA-waarde in ohm (Ω) zal de primaire uitkomstvariabele zijn. We zullen een analyse van covariantie (ANCOVA)-model gebruiken om de behandelingseffecten van ticagrelor vs. clopidogrel bij CKD-patiënten te vergelijken, omdat deze benadering een hogere statistische kracht heeft dan andere methoden om geneesmiddeleffecten te analyseren. T
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjesoppervlak P-selectine-expressie
Tijdsspanne: 2 weken
P-selectine-expressie op het oppervlak van bloedplaatjes werd gemeten met behulp van flowcytometrie voor en na de behandeling.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Medewerkers

American Society of Nephrology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jain Nishank, MD, University of Arkansas for Medical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 227997
  • 1241997 (Andere identificatie: Central Arkansas Veterans Affairs Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten worden geüpload op clinicaltrials.gov website.

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar na studiesluiting voor onbepaalde tijd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Klinische onderzoeken op Ticagrelor 90 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren