Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Plaquetas para Doença Renal Crônica (DRC)

8 de dezembro de 2022 atualizado por: University of Arkansas

Um estudo mecanístico em pacientes com doença renal crônica sem diálise para investigar a resposta plaquetária alterada à terapia antiplaquetária (CKD-Platelet Study)

Este estudo avalia como a aspirina, clopidogrel e ticagrelor funcionam em pessoas com doença renal crônica (DRC) em comparação com pessoas com rins normais. Na primeira parte do estudo, metade dos participantes com DRC será designada aleatoriamente para ticagrelor e aspirina, enquanto a outra metade será designada para clopidogrel e aspirina de forma cega. A duração do tratamento será de duas semanas. Depois de recrutar os participantes com DRC, o investigador recrutará controles com função renal normal que receberão apenas ticagrelor e aspirina por duas semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sabe-se que as pessoas com doença renal crônica (DRC) correm maior risco de ter problemas cardíacos e dos vasos sanguíneos, como ataque cardíaco e derrame, em comparação com pessoas que não têm problemas renais. A aspirina, o clopidogrel e o ticagrelor previnem a formação de coágulos sanguíneos nos vasos. Se um coágulo de sangue estiver presente em um vaso, ele pode impedir que o sangue que transporta oxigênio chegue a um órgão específico e isso pode causar problemas como ataque cardíaco ou derrame. Existe muito pouco conhecimento sobre a forma como este grupo de medicamentos actua em pessoas com doença renal crónica, bem como actua em indivíduos com função renal normal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Central Arkansas Veterans Affairs Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 91 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres, de 18 a 91 anos
  2. Capacidade de entender e assinar o consentimento informado após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada
  3. Participantes com DRC: Pacientes com DRC sem diálise: Presença de DRC com TFG estimada de
  4. Controles com função renal normal: participantes com TFG estimada >90 mL/min/1,73 m2 conforme determinado pela fórmula baseada em creatinina CKD-EPI e uma relação de albumina para creatinina na urina

Critério de exclusão:

  • Sem procuração de assistência médica para assinar o consentimento informado
  • Relutância ou incapacidade de participar do protocolo ou cumprir qualquer um de seus componentes.
  • Indivíduos que não podem ou não querem parar de tomar:

    • Aspirina e outros agentes antitrombóticos, como cilostazol, ranolazina, aggrenox, prasugrel, varfarina, xarelto, pradaxa, eliquis.
    • Antagonista da glicoproteína IIb/IIIa (abciximab-ReoPro, eptifibatide-Integrilin, tirofiban-Aggrastal)
    • AINEs e IBPs
    • Óleo de peixe, Vitamina E e suplementos de ervas
  • Lesão renal aguda sobreposta à DRC
  • Transplante de rim ou qualquer outro receptor de transplante de órgão sólido
  • Doença renal terminal em diálise de manutenção (peritoneal ou hemodiálise)
  • Síndrome nefrótica definida como proteinúria na faixa nefrótica, hipoalbuminemia, hiperlipidemia e edema generalizado
  • Hospitalização ou cirurgia recente
  • Evento coronário ou cerebrovascular agudo nos últimos 12 meses
  • Discrasias sanguíneas, sangramento ativo ou diátese hemorrágica
  • Sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses
  • Tratamento recente (
  • Hematócrito 20.000/μL ou contagem de plaquetas
  • Qualquer malignidade ativa ou doença hepática.
  • Gravidez
  • Teste de gravidez de urina positivo em uma mulher com potencial para engravidar antes da entrada no estudo. Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter feito uma laqueadura ou permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:

    • Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
    • Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).
  • Os pacientes não devem estar amamentando devido ao potencial de anormalidades congênitas e ao potencial deste regime de prejudicar lactentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CKD-Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia (duplo cego, atribuição aleatória) + aspirina 81 mg/d
Comprimido Ticagrelor
Outros nomes:
  • Brilinta
Pílula de aspirina
Outros nomes:
  • aspirina infantil
Comparador Ativo: CKD-Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg/dia pela manhã e um placebo correspondente à noite para ocultar a frequência (duplo cego, atribuição aleatória) + aspirina 81 mg/d
Pílula de aspirina
Outros nomes:
  • aspirina infantil
Pílula de clopidogrel e um placebo correspondente para ocultar a frequência
Outros nomes:
  • Plavix
Comparador Ativo: Control-ticagrelor
Ticagrelor aberto, 90 mg duas vezes ao dia + aspirina 81 mg/dia
Comprimido Ticagrelor
Outros nomes:
  • Brilinta
Pílula de aspirina
Outros nomes:
  • aspirina infantil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agregação plaquetária induzida por ADP
Prazo: 2 semanas
Usaremos estatísticas resumidas para descrever a distribuição dos dados. O valor de WBPA induzido por ADP pós-tratamento em ohms (Ω) será a variável de resultado principal. Usaremos um modelo de análise de covariância (ANCOVA) para comparar os efeitos do tratamento de ticagrelor versus clopidogrel em pacientes com DRC porque essa abordagem tem maior poder estatístico do que outros métodos para analisar os efeitos das drogas. T
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão de P-selectina de Superfície de Plaquetas
Prazo: 2 semanas
A expressão da selectina P da superfície das plaquetas foi medida usando citometria de fluxo antes e depois do tratamento.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jain Nishank, MD, University of Arkansas for Medical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão carregados em Clinicaltrials.gov local na rede Internet.

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 anos após o encerramento do estudo indefinidamente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças Renais Crônicas

Ensaios clínicos em Ticagrelor 90mg

Se inscrever