- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03649711
Estudo de Plaquetas para Doença Renal Crônica (DRC)
Um estudo mecanístico em pacientes com doença renal crônica sem diálise para investigar a resposta plaquetária alterada à terapia antiplaquetária (CKD-Platelet Study)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Central Arkansas Veterans Affairs Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 91 anos
- Capacidade de entender e assinar o consentimento informado após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada
- Participantes com DRC: Pacientes com DRC sem diálise: Presença de DRC com TFG estimada de
- Controles com função renal normal: participantes com TFG estimada >90 mL/min/1,73 m2 conforme determinado pela fórmula baseada em creatinina CKD-EPI e uma relação de albumina para creatinina na urina
Critério de exclusão:
- Sem procuração de assistência médica para assinar o consentimento informado
- Relutância ou incapacidade de participar do protocolo ou cumprir qualquer um de seus componentes.
Indivíduos que não podem ou não querem parar de tomar:
- Aspirina e outros agentes antitrombóticos, como cilostazol, ranolazina, aggrenox, prasugrel, varfarina, xarelto, pradaxa, eliquis.
- Antagonista da glicoproteína IIb/IIIa (abciximab-ReoPro, eptifibatide-Integrilin, tirofiban-Aggrastal)
- AINEs e IBPs
- Óleo de peixe, Vitamina E e suplementos de ervas
- Lesão renal aguda sobreposta à DRC
- Transplante de rim ou qualquer outro receptor de transplante de órgão sólido
- Doença renal terminal em diálise de manutenção (peritoneal ou hemodiálise)
- Síndrome nefrótica definida como proteinúria na faixa nefrótica, hipoalbuminemia, hiperlipidemia e edema generalizado
- Hospitalização ou cirurgia recente
- Evento coronário ou cerebrovascular agudo nos últimos 12 meses
- Discrasias sanguíneas, sangramento ativo ou diátese hemorrágica
- Sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses
- Tratamento recente (
- Hematócrito 20.000/μL ou contagem de plaquetas
- Qualquer malignidade ativa ou doença hepática.
- Gravidez
Teste de gravidez de urina positivo em uma mulher com potencial para engravidar antes da entrada no estudo. Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter feito uma laqueadura ou permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:
- Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
- Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).
- Os pacientes não devem estar amamentando devido ao potencial de anormalidades congênitas e ao potencial deste regime de prejudicar lactentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CKD-Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia (duplo cego, atribuição aleatória) + aspirina 81 mg/d
|
Comprimido Ticagrelor
Outros nomes:
Pílula de aspirina
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: CKD-Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg/dia pela manhã e um placebo correspondente à noite para ocultar a frequência (duplo cego, atribuição aleatória) + aspirina 81 mg/d
|
Pílula de aspirina
Outros nomes:
Pílula de clopidogrel e um placebo correspondente para ocultar a frequência
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Control-ticagrelor
Ticagrelor aberto, 90 mg duas vezes ao dia + aspirina 81 mg/dia
|
Comprimido Ticagrelor
Outros nomes:
Pílula de aspirina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Agregação plaquetária induzida por ADP
Prazo: 2 semanas
|
Usaremos estatísticas resumidas para descrever a distribuição dos dados.
O valor de WBPA induzido por ADP pós-tratamento em ohms (Ω) será a variável de resultado principal.
Usaremos um modelo de análise de covariância (ANCOVA) para comparar os efeitos do tratamento de ticagrelor versus clopidogrel em pacientes com DRC porque essa abordagem tem maior poder estatístico do que outros métodos para analisar os efeitos das drogas.
T
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Expressão de P-selectina de Superfície de Plaquetas
Prazo: 2 semanas
|
A expressão da selectina P da superfície das plaquetas foi medida usando citometria de fluxo antes e depois do tratamento.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jain Nishank, MD, University of Arkansas for Medical
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Infarte
- Derrame
- Infarto do miocárdio
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- AVC Isquêmico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- 227997
- 1241997 (Outro identificador: Central Arkansas Veterans Affairs Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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