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PRE-ProstAtectomie Radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par IRM pour l'essai sur le cancer de la prostate à haut risque (PREPARE SBRT) (PREPARE SBRT)

24 février 2026 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Les hommes atteints d'un cancer de la prostate avec un score de Gleason de 8 ou plus ou des preuves cliniques/radiographiques de la maladie T3 seront pris en compte pour cet essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ayant reçu un diagnostic de cancer de la prostate à haut risque avec un score de Gleason de 8 ou plus sont éligibles pour cet essai. L'étude recrutera 20 sujets en 3 ans. Il s'agit d'une étude à un seul bras et les principaux objectifs sont d'évaluer si un patient peut subir une prostatectomie radicale après SBRT sans toxicité postopératoire de grade 3 ou plus (selon la classification de Clavien-Dindo) à 30 jours. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la toxicité aiguë et les scores de qualité de vie. Les objectifs exploratoires comprendront l'analyse des marqueurs tissulaires et sériques tumoraux et normaux biopsiés et réséqués et l'interprétation des IRM interfraction et intrafraction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes âgés de plus de 18 ans atteints d'un cancer primitif de la prostate confirmé histologiquement.
  • KPS supérieur ou égal à 70
  • Patient avec une scintigraphie osseuse de stadification négative.
  • Le patient peut subir une IRM.
  • Patient avec CT ou IRM de stadification négatif du bassin. Les preuves suspectes d'atteinte ganglionnaire sur la stadification CT ou IRM du bassin sont définies comme supérieures à 1 cm sur le petit axe. Biopsie négative documentée du nœud suspect requise.
  • Le patient est médicalement apte à subir une prostatectomie.
  • Le patient a soit un score de Gleason supérieur à 8 sur la biopsie et/ou des signes cliniques/radiographiques de la maladie T3.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de radiothérapie pelvienne.
  • Le patient refuse de subir une prostatectomie.
  • Patient atteint d'une maladie intestinale inflammatoire active définie comme recevant actuellement un traitement pour une MICI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Partie 1 - Bras 5 Gy x 5 fractions

La Partie 1 utilise un design d'escalade/désescalade de dose modifié 3+3 avec expansion pour définir la RP2D chez un minimum de 3 à un maximum de 9 patients. La DLT est définie comme une toxicité GI et/ou GU de Grade ≥3 liée à la radiothérapie préopératoire selon Clavien-Dindo dans les 30 jours. Trois niveaux de dose sont évalués : 5 Gy, 6 Gy et 6,5 Gy. À chaque niveau, 3 patients sont traités sur cinq jours. Si 0/3 subissent une DLT, on escalade. Si 1/3 a une DLT, on étend à 6. Si ≤1/6 ont une DLT, on escalade ; si ≥2/6, on désescalade et on définit la dose précédente comme la DMT. La DMT est étendue à 9 patients. Si ≤2/9 ont une DLT, c'est la RP2D ; si ≥3/9, une désescalade supplémentaire se produit.

Dans le bras "Partie 1 - Bras 5 Gy x 5 fractions" les participants recevront une dose de 5 Gy pour chaque fraction de RT pour un total de 5 fractions (dose totale 25 Gy).
Radiation: 5 Gy x 5 fractions
Dans le bras « Part 1 - Arm 5 Gy x 5 fractions », les participants recevront une dose de 5 Gy pour chaque fraction de radiothérapie pour un total de 5 fractions (dose totale 25 Gy).
Autre: Partie 1 - Bras 6 Gy x 5 fractions

La partie 1 utilise une conception modifiée d'escalade/désescalade de dose en 3+3 avec expansion pour définir la RP2D chez un minimum de 3 à un maximum de 9 patients. La DLT est définie comme une toxicité gastro-intestinale et/ou génito-urinaire de grade ≥3 liée à la radiothérapie préopératoire selon Clavien-Dindo dans les 30 jours. Trois niveaux de dose sont évalués : 5 Gy, 6 Gy et 6,5 Gy. À chaque niveau, 3 patients sont traités sur cinq jours. Si 0/3 présentent une DLT, on escalade. Si 1/3 présente une DLT, on étend à 6. Si ≤1/6 présentent une DLT, on escalade ; si ≥2/6, on désescalade et on définit la dose précédente comme la DMT. La DMT est étendue à 9 patients. Si ≤2/9 présentent une DLT, c'est la RP2D ; si ≥3/9, une désescalade supplémentaire se produit.

Dans le bras "Partie 1 - Bras 6 Gy x 5 fractions", les participants recevront une dose de 6 Gy pour chaque fraction de RT pour un total de 5 fractions (dose totale 30 Gy).
Radiation: 6 Gy × 5 fractions
Dans le bras « Partie 1 – Bras 6 Gy × 5 fractions », les participants recevront une dose de 6 Gy pour chaque fraction de RT pour un total de 5 fractions (dose totale de 30 Gy).
Autre: Partie 1 - Bras 6,5 Gy x 5 fractions

La partie 1 utilise un design modifié d'escalade/désescalade de dose 3+3 avec expansion pour définir la RP2D chez un minimum de 3 à un maximum de 9 patients. La DLT est définie comme une toxicité GI et/ou GU de grade ≥3 liée à la radiothérapie préopératoire selon Clavien-Dindo dans les 30 jours. Trois niveaux de dose sont évalués : 5 Gy, 6 Gy et 6,5 Gy. À chaque niveau, 3 patients sont traités sur cinq jours. Si 0/3 présentent une DLT, on escalade. Si 1/3 a une DLT, on étend à 6. Si ≤1/6 ont une DLT, on escalade ; si ≥2/6, on désescale et on définit la dose précédente comme MTD. La MTD est étendue à 9 patients. Si ≤2/9 ont une DLT, c'est la RP2D ; si ≥3/9, une désescalade supplémentaire se produit.

Dans le bras "Partie 1 - Bras 6,5 Gy x 5 fractions", les participants recevront une dose de 6,5 Gy pour chaque fraction de RT pour un total de 5 fractions (dose totale 32,5 Gy).
Radiation: 6,5 Gy × 5 fractions
Dans le bras "Partie 1 - Bras 6,5 Gy x 5 fractions", les participants recevront une dose de 6,5 Gy pour chaque fraction de RT pour un total de 5 fractions (dose totale de 32,5 Gy).
Autre: Partie 1 - Cohorte d'expansion ARM MTD

La partie 1 utilise un design modifié d'escalade/désescalade de dose 3+3 avec expansion pour définir la RP2D chez un minimum de 3 à un maximum de 9 patients. La DLT est définie comme une toxicité gastro-intestinale et/ou génito-urinaire de grade ≥3 liée à la radiothérapie préopératoire selon Clavien-Dindo dans les 30 jours. Trois niveaux de dose sont évalués : 5 Gy, 6 Gy et 6,5 Gy. À chaque niveau, 3 patients sont traités sur cinq jours. Si 0/3 présentent une DLT, on escalade. Si 1/3 présente une DLT, on étend à 6. Si ≤1/6 présentent une DLT, on escalade ; si ≥2/6, on désescalade et on définit la dose précédente comme MTD. La MTD est étendue à 9 patients. Si ≤2/9 présentent une DLT, c'est la RP2D ; si ≥3/9, une désescalade supplémentaire se produit.

Dans le bras « Partie 1 - Cohorte d'expansion de la MTD », les participants recevront la dose établie comme la dose maximale tolérée (MTD) sur la base des niveaux de dose précédemment testés.
Radiation: dose maximale tolérée (6,5 Gy × 5 fractions)
Dans le bras "Partie 1 - Cohorte d'expansion de la DMT", les participants recevront la dose établie comme dose maximale tolérée (DMT) sur la base des niveaux de dose précédemment testés.
Autre: Partie 2 - Bras RP2D

Dans la partie 2 de l'étude, 21 patients supplémentaires seront recrutés pour examiner plus en détail la sécurité du R2PD sur un total de 30 patients. Le critère d'évaluation principal de sécurité sera les événements indésirables (EI) GI G2+ et/ou GU liés à la radiothérapie préopératoire selon le CTCAE v5.0, mesurés à 1 an. Les patients seront surveillés en continu pour garantir que les EI aigus G3+ GU et/ou GI basés sur la classification de Clavien-Dindo à 30 jours ne dépassent pas 4 sur 18 patients, et 6 sur 27 patients.

Dans le bras « Partie 2 - Bras RP2D », les participants recevront la dose établie comme dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) sur la base des niveaux de dose précédemment testés.
Radiation: dose recommandée pour la phase 2 (6,5 Gy × 5 fractions)
Dans le bras « Partie 2 - Bras RP2D », les participants recevront la dose établie comme dose recommandée de phase 2 (RP2D) sur la base des niveaux de dose précédemment testés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant complété avec succès une prostatectomie radicale après SBRT sans DLT postopératoire de grade 3 ou supérieur (Partie 1)
Délai: 1 mois
Partie 1 : Achèvement réussi d'une prostatectomie radicale après SBRT sans toxicité limitant la dose (DLT) post-opératoire de grade 3 ou supérieur dans le mois suivant la prostatectomie selon la classification de Clavien-Dindo.
1 mois
Nombre d'événements indésirables gastro-intestinaux (GI) et/ou génito-urinaires (GU) de grade égal ou supérieur à G3 liés à la radiothérapie préopératoire selon le CTCAE v5.0 mesurés à 1 an (Partie 2)
Délai: 1 an
Partie 2 : Achèvement réussi de la prostatectomie radicale après SBRT sans DLT postopératoire de grade 3 ou supérieur dans l'année suivant la prostatectomie.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La toxicité aiguë chez les patients après radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) et prostatectomie radicale (RP) sera évaluée sur la base des critères communs de terminologie des événements indésirables (CTCAE) du NCI, version 5.0 (partie 2).
Délai: 3 mois
La toxicité aiguë chez les patients après radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) et prostatectomie radicale (RP) sera évaluée sur la base des critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) du NCI, version 5.0.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Silvia C. Formenti, M.D., Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Première publication (Réel)

10 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1712018849

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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