Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRE-ProstAtectomy MRI-ohjattu stereotaktinen kehon radioterapia korkean riskin eturauhassyövän kokeeseen (PREPARE SBRT) (PREPARE SBRT)

tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Miehet, joilla on eturauhassyöpä, joiden Gleason-pistemäärä on 8 tai enemmän tai joiden kliininen/radiografinen näyttö T3-sairaudesta, otetaan huomioon tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on diagnosoitu korkean riskin eturauhassyöpä ja joiden Gleason-pistemäärä on 8 tai enemmän, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Tutkimukseen otetaan mukaan 20 henkilöä 3 vuoden aikana. Tämä on yksihaaratutkimus, ja ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voidaanko potilaalle tehdä radikaali prostatektomia SBRT:n jälkeen ilman postoperatiivista 3. asteen toksisuutta tai korkeampaa toksisuutta (Clavien-Dindo-luokituksen mukaan) 30 päivän kuluttua. Toissijaisina tavoitteina on arvioida akuuttia toksisuutta ja elämänlaatupisteitä. Tutkimustavoitteisiin kuuluu kasvaimen ja normaalien biopsioiden ja resektoitujen kudos- ja seerumimarkkerien analysointi sekä interfraktioiden ja intrafraktioiden MRI-kuvien tulkinta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet, joilla on histologisesti vahvistettu primaarinen eturauhassyöpä.
  • KPS suurempi kuin 70
  • Potilas, jonka luustokuvaus on negatiivinen.
  • Potilaalle voidaan tehdä MRI.
  • Potilas, jonka lantion CT- tai MRI-vaihe on negatiivinen. Lantion CT- tai MRI-kuvauksessa epäilyttävät todisteet solmujen osallistumisesta määritellään yli 1 cm:ksi lyhyellä akselilla. Epäilyttävästä solmusta vaaditaan dokumentoitu negatiivinen biopsia.
  • Potilas on lääketieteellisesti kelvollinen eturauhasen poistoon.
  • Potilaalla on joko Gleason-pisteet suurempi kuin 8 biopsiassa ja/tai kliinisissä/radiografisissa todisteissa T3-sairaudesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi lantion sädehoidon saaminen.
  • Potilas ei halua tehdä eturauhasen poistoa.
  • Potilas, jolla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, joka on määritelty tällä hetkellä IBD-hoitoa saavaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Osa 1 - Ryhmä 5 Gy x 5 fraktiota

Osa 1 käyttää muokattua 3+3 annoksen kohoamis-/laskemissuunnittelua laajennuksella RP2D:n määrittämiseksi vähintään 3 ja enintään 9 potilaassa. DLT määritellään Clavien-Dindon mukaisesti preoperatiivisen sädehoidon aiheuttamana ≥3 asteen GI- ja/tai GU-toksisuutena 30 päivän sisällä. Kolmea annostasoa arvioidaan: 5 Gy, 6 Gy ja 6,5 Gy. Jokaisella tasolla 3 potilasta hoidetaan viiden päivän aikana. Jos 0/3 kärsii DLT:stä, annostaso nousee. Jos 1/3:lla on DLT, laajennetaan 6 potilaaseen. Jos ≤1/6:lla on DLT, annostaso nousee; jos ≥2/6:lla, annostaso laskee ja edellinen annostaso määritellään MTD:ksi. MTD laajennetaan 9 potilaaseen. Jos ≤2/9:llä on DLT, se on RP2D; jos ≥3/9:llä, tapahtuu lisää laskemista.

Osuudessa "Osa 1 - Haara 5 Gy x 5 fraktiota" osallistujat saavat annoksen 5 Gy jokaisessa RT-fraktiossa yhteensä 5 fraktiota (kokonaisannos 25 Gy).
Säteily: 5 Gy x 5 fraktiota
Osassa "Osa 1 - Haara 5 Gy x 5 fraktiota" osallistujat saavat 5 Gy:n annoksen jokaisesta sädehoidon fraktiosta yhteensä 5 fraktiota (kokonaisannos 25 Gy).
Muut: Osa 1 - Ryhmä 6 Gy x 5 fraktiota

Osa 1 käyttää muokattua 3+3 annoksen nosto-/laskusuunnittelua laajennuksella määrittääkseen RP2D:n vähintään 3:sta enintään 9:ään potilaaseen. DLT määritellään Clavien-Dindo-luokituksen mukaan esiintyväksi vähintään 3. asteen GI- ja/tai GU-myrkytykseksi, joka liittyy leikkausedeltävään sädehoitoon 30 päivän kuluessa. Kolmea annostasoja arvioidaan: 5 Gy, 6 Gy ja 6,5 Gy. Jokaisella tasolla hoidetaan 3 potilasta viiden päivän aikana. Jos 0/3 kärsii DLT:stä, annostaso nousee. Jos 1/3:lla on DLT, laajennetaan 6 potilaaseen. Jos ≤1/6:lla on DLT, annostaso nousee; jos ≥2/6:lla, annostaso laskee ja edellinen annostaso määritellään MTD:ksi. MTD laajennetaan 9 potilaaseen. Jos ≤2/9:llä on DLT, se on RP2D; jos ≥3/9:llä, tapahtuu lisää laskua annostasossa.

Osassa "Osa 1 - Ryhmä 6 Gy x 5 fraktiota" osallistujat saavat 6 Gy:n annoksen jokaisesta sädehoitofraktiosta yhteensä 5 fraktiota (kokonaisannos 30 Gy).
Säteily: 6 Gy x 5 fraktiota
Osassa "Osa 1 - Ryhmä 6 Gy x 5 fraktiota" osallistujat saavat annoksen 6 Gy jokaisessa sädehoidon fraktiossa yhteensä 5 fraktiota (kokonaisannos 30 Gy).
Muut: Osa 1 - Haara 6,5 Gy x 5 fraktiota

Osa 1 käyttää muokattua 3+3 annoksen nosto-/alentamisasetelmaa laajennuksella määrittääkseen RP2D:n vähintään 3:sta enintään 9:ään potilaaseen. DLT määritellään Clavien-Dindon mukaan leikkaushoitoa edeltävään sädehoitoon liittyväksi asteen ≥3 GI- ja/tai GU-myrkytykseksi 30 päivän aikana. Kolmea annostasoja arvioidaan: 5 Gy, 6 Gy ja 6,5 Gy. Jokaisella tasolla 3 potilasta hoidetaan viiden päivän aikana. Jos 0/3 kärsii DLT:stä, annostaso nousee. Jos 1/3:lla on DLT, laajennetaan 6 potilaaseen. Jos ≤1/6:lla on DLT, annostaso nousee; jos ≥2/6:lla, annostaso laskee ja edellinen annos määritellään MTD:ksi. MTD laajennetaan 9 potilaaseen. Jos ≤2/9:llä on DLT, se on RP2D; jos ≥3/9:llä, tapahtuu lisäalentamista.

Haarassa "Osa 1 - Haara 6,5 Gy x 5 fraktiota" osallistujat saavat annoksen 6,5 Gy jokaista sädehoitofraktiota kohden yhteensä 5 fraktiota (kokonaisannos 32,5 Gy).
Säteily: 6,5 Gy x 5 fraktiota
Osassa "Osa 1 - Ryhmä 6,5 Gy x 5 annosta" osallistujat saavat annoksen 6,5 Gy jokaista sädehoitoannosta kohden yhteensä 5 annosta (kokonaisannos 32,5 Gy).
Muut: Osa 1 - ARM MTD laajennuskohortti

Osa 1 käyttää modifioitua 3+3 annosnoston/alennusmallia laajennuksella määrittääkseen RP2D:n vähintään 3:sta enintään 9:ään potilaaseen. DLT määritellään Clavien-Dindon mukaisesti esiintyväksi asteen ≥3 GI- ja/tai GU-myrkyllisyydeksi, joka liittyy preoperatiiviseen sädehoitoon 30 päivän kuluessa. Kolmea annostasoja arvioidaan: 5 Gy, 6 Gy ja 6,5 Gy. Jokaisella tasolla 3 potilasta hoidetaan viiden päivän aikana. Jos 0/3 kokee DLT:n, annostaso nousee. Jos 1/3:lla on DLT, kohortti laajenee 6 potilaaseen. Jos ≤1/6:lla on DLT, annostaso nousee; jos ≥2/6:lla, annostaso laskee ja edellinen annos määritellään MTD:ksi. MTD-tasoa laajennetaan 9 potilaaseen. Jos ≤2/9:llä on DLT, se on RP2D; jos ≥3/9:llä, tapahtuu lisäannoslaskua.

Haarassa "Osa 1 - MTD-laajennuskohortti" osallistujat saavat aiemmin testattujen annostasojen perusteella määritetyn maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD).
Säteily: suurin siedetty annos (6,5 Gy x 5 fraktiota)
Osassa "Osa 1 - MTD-laajennuskohortti" osallistujat saavat aiemmin testattujen annostasojen perusteella vahvistetun maksimaalisen sietodoseerin (MTD) mukaisen annoksen.
Muut: Osa 2 - RP2D-haara

Tutkimuksen osassa 2 rekrytoidaan 21 lisäpotilasta, jotta R2PD:n turvallisuutta voidaan tutkia tarkemmin yhteensä 30 potilaalla. Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on CTCAE v5.0:n mukaiset, preoperatiiviseen sädehoitoon liittyvät G2+ GI- ja/tai GU-haittavaikutukset, joita mitataan 1 vuoden kohdalla. Potilaita seurataan jatkuvasti varmistaakseen, että Clavien-Dindo-luokituksen perusteella mitatut akuutit G3+ GU- ja/tai GI-haittavaikutukset 30 päivän kohdalla eivät ylitä 4/18 potilasta ja 6/27 potilasta.

Osassa "Osa 2 - Haara RP2D" osallistujat saavat aiemmin testattujen annostasojen perusteella vahvistetun suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D).
Säteily: suositeltu vaiheen 2 annos (6,5 Gy x 5 annosta)
Osassa "Osa 2 - RP2D-ryhmä" osallistujat saavat annoksen, joka on määritelty suositelluksi vaiheen 2 annokseksi (RP2D) aiemmin testattujen annostasojen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, jotka suorittavat radikaalin prostatektomian onnistuneesti SBRT:n jälkeen ilman postoperatiivista DLT:tä, joka on tasoa 3 tai korkeampi (Osa 1)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Osa 1: Radikaalin prostatektomian onnistunut suorittaminen SBRT-hoidon jälkeen ilman leikkauksen jälkeistä annosrajoittavaa myrkyllisyyttä (DLT) luokituksen 3 tai sitä korkeampaa Clavien-Dindo-luokituksen mukaan 1 kuukauden kuluessa prostatektomiasta.
1 kuukausi
Preoperatiiviseen sädehoitoon liittyvien vatsa-suolikanavan (GI) ja/tai sukupuoli- ja virtsateiden (GU) haittatapahtumien määrä, jotka ovat tasoa G3 tai korkeampia CTCAE v5.0 -luokituksen mukaan, mitattuna 1 vuoden kohdalla (Osa 2)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Osa 2: Radikaalin prostatektomian onnistunut suorittaminen SBRT-hoidon jälkeen ilman postoperatiivista DLT:tä, jonka taso on 3 tai korkeampi, 1 vuoden kuluessa prostatektomiasta.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden akuutin myrkyllisyyden stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) ja radikaalin prostatektomian (RP) jälkeen arvioidaan NCI:n yleisten haittatapahtumien termistön (CTCAE) version 5.0 perusteella (Osa 2).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Akuutin toksisuuden potilailla stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) ja radikaalin prostatektomian (RP) jälkeen arvioidaan NCI:n yleisten haittatapahtumien termistön (CTCAE) version 5.0 perusteella.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Silvia C. Formenti, M.D., Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1712018849

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 5 Gy x 5 fraktiota

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa