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PRE-ProstAtectomy MRT-geführte stereotaktische Körper-Radiotherapie für Hochrisiko-Prostatakrebs-Studie (PREPARE SBRT) (PREPARE SBRT)

24. Februar 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Männer mit Prostatakrebs mit einem Gleason-Score von 8 oder höher oder klinischem/röntgenologischem Nachweis einer T3-Erkrankung werden für diese Studie berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit der Diagnose Hochrisiko-Prostatakrebs mit einem Gleason-Score von 8 oder höher sind für diese Studie geeignet. Die Studie wird 20 Probanden in 3 Jahren einschreiben. Dies ist eine einarmige Studie, und das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob ein Patient nach 30 Tagen einer radikalen Prostatektomie nach SBRT unterzogen werden kann, ohne dass eine postoperative Toxizität von Grad 3 oder höher (gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation) auftritt. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Werte für akute Toxizität und Lebensqualität. Zu den explorativen Zielen gehören die Analyse von Tumor- und normalen biopsierten und resezierten Gewebe- und Serummarkern sowie die Interpretation von Interfraktions- und Intrafraktions-MRTs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 18 Jahren mit histologisch bestätigtem primärem Prostatakrebs.
  • KPS größer gleich 70
  • Patient mit negativem Staging-Knochenscan.
  • Der Patient kann sich einer MRT unterziehen.
  • Patient mit negativem CT- oder MRT-Staging des Beckens. Verdächtige Anzeichen einer Lymphknotenbeteiligung im Staging-CT oder MRT des Beckens sind definiert als größer als 1 cm auf der kurzen Achse. Dokumentierte negative Biopsie des verdächtigen Knotens erforderlich.
  • Der Patient ist medizinisch in der Lage, sich einer Prostatektomie zu unterziehen.
  • Der Patient hat entweder einen Gleason-Score von mehr als 8 bei der Biopsie und/oder einen klinischen/röntgenologischen Nachweis einer T3-Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Beckens.
  • Der Patient ist nicht bereit, sich einer Prostatektomie zu unterziehen.
  • Patient mit aktiver entzündlicher Darmerkrankung, definiert als derzeit in Behandlung für CED.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teil 1 - Arm 5 Gy x 5 Fraktionen

Teil 1 verwendet ein modifiziertes 3+3-Dosis-Eskalations-/Deeskalationsdesign mit Erweiterung, um die RP2D bei mindestens 3 bis maximal 9 Patienten zu definieren. Eine DLT ist definiert als Grad ≥3 GI- und/oder GU-Toxizität im Zusammenhang mit präoperativer Strahlentherapie gemäß Clavien-Dindo innerhalb von 30 Tagen. Drei Dosisstufen werden bewertet: 5 Gy, 6 Gy und 6,5 Gy. Auf jeder Stufe werden 3 Patienten über fünf Tage behandelt. Wenn 0/3 eine DLT erfahren, wird eskaliert. Wenn 1/3 eine DLT hat, wird auf 6 erweitert. Wenn ≤1/6 eine DLT haben, wird eskaliert; wenn ≥2/6, wird deeskaliert und die vorherige Dosis als MTD definiert. Die MTD wird auf 9 Patienten erweitert. Wenn ≤2/9 eine DLT haben, ist dies die RP2D; wenn ≥3/9, erfolgt eine weitere Deeskalation.

Im Arm "Teil 1 - Arm 5 Gy x 5 Fraktionen" erhalten die Teilnehmer eine Dosis von 5 Gy für jede RT-Fraktion für insgesamt 5 Fraktionen (Gesamtdosis 25 Gy).
Strahlung: 5 Gy × 5 Fraktionen
In der Gruppe "Teil 1 - Arm 5 Gy x 5 Fraktionen" erhalten die Teilnehmer eine Dosis von 5 Gy pro RT-Fraktion für insgesamt 5 Fraktionen (Gesamtdosis 25 Gy).
Sonstiges: Teil 1 - Arm 6 Gy x 5 Fraktionen

Teil 1 verwendet ein modifiziertes 3+3-Dosis-Eskalations-/Deeskalationsdesign mit Erweiterung, um die RP2D bei mindestens 3 bis maximal 9 Patienten zu definieren. Eine DLT wird definiert als Grad ≥3 GI- und/oder GU-Toxizität im Zusammenhang mit präoperativer Strahlentherapie gemäß Clavien-Dindo innerhalb von 30 Tagen. Es werden drei Dosisstufen bewertet: 5 Gy, 6 Gy und 6,5 Gy. Auf jeder Stufe werden 3 Patienten über fünf Tage behandelt. Wenn 0/3 eine DLT erfahren, wird eskaliert. Wenn 1/3 eine DLT hat, wird auf 6 erweitert. Wenn ≤1/6 eine DLT haben, wird eskaliert; wenn ≥2/6, wird deeskaliert und die vorherige Dosis als MTD definiert. Die MTD wird auf 9 Patienten erweitert. Wenn ≤2/9 eine DLT haben, ist dies die RP2D; wenn ≥3/9, erfolgt eine weitere Deeskalation.

Im Arm "Teil 1 - Arm 6 Gy x 5 Fraktionen" erhalten die Teilnehmer eine Dosis von 6 Gy für jede RT-Fraktion für insgesamt 5 Fraktionen (Gesamtdosis 30 Gy).
Strahlung: 6 Gy × 5 Fraktionen
Im Arm "Part 1 - Arm 6 Gy x 5 Fraktionen" erhalten die Teilnehmer eine Dosis von 6 Gy für jede RT-Fraktion für insgesamt 5 Fraktionen (Gesamtdosis 30 Gy).
Sonstiges: Teil 1 - Arm 6,5 Gy × 5 Fraktionen

Teil 1 verwendet ein modifiziertes 3+3-Dosiseskalations-/Deeskalationsdesign mit Erweiterung, um die RP2D bei mindestens 3 bis maximal 9 Patienten zu definieren. DLT ist definiert als Grad ≥3 GI- und/oder GU-Toxizität im Zusammenhang mit präoperativer Strahlentherapie gemäß Clavien-Dindo innerhalb von 30 Tagen. Drei Dosisstufen werden bewertet: 5 Gy, 6 Gy und 6,5 Gy. Auf jeder Stufe werden 3 Patienten über fünf Tage behandelt. Wenn 0/3 eine DLT erfahren, wird eskaliert. Wenn 1/3 eine DLT hat, wird auf 6 erweitert. Wenn ≤1/6 eine DLT haben, wird eskaliert; wenn ≥2/6, wird deeskaliert und die vorherige Dosis als MTD definiert. Die MTD wird auf 9 Patienten erweitert. Wenn ≤2/9 eine DLT haben, ist es die RP2D; wenn ≥3/9, erfolgt eine weitere Deeskalation.

Im Arm "Teil 1 - Arm 6,5 Gy x 5 Fraktionen" erhalten die Teilnehmer eine Dosis von 6,5 Gy für jede RT-Fraktion für insgesamt 5 Fraktionen (Gesamtdosis 32,5 Gy).
Strahlung: 6,5 Gy × 5 Fraktionen
In der Gruppe "Teil 1 - Gruppe 6,5 Gy x 5 Fraktionen" erhalten die Teilnehmer eine Dosis von 6,5 Gy pro RT-Fraktion für insgesamt 5 Fraktionen (Gesamtdosis 32,5 Gy).
Sonstiges: Teil 1 - ARM MTD-Expansionskohorte

Teil 1 verwendet ein modifiziertes 3+3-Dosis-Eskalations-/Deeskalationsdesign mit Erweiterung, um die RP2D bei mindestens 3 bis maximal 9 Patienten zu definieren. DLT ist definiert als Grad ≥3 GI- und/oder GU-Toxizität im Zusammenhang mit der präoperativen Strahlentherapie nach Clavien-Dindo innerhalb von 30 Tagen. Drei Dosisstufen werden bewertet: 5 Gy, 6 Gy und 6,5 Gy. Auf jeder Stufe werden 3 Patienten über fünf Tage behandelt. Wenn 0/3 DLT erfahren, Eskalation. Wenn 1/3 DLT hat, Erweiterung auf 6. Wenn ≤1/6 DLT haben, Eskalation; wenn ≥2/6, Deeskalation und Definition der vorherigen Dosis als MTD. Die MTD wird auf 9 Patienten erweitert. Wenn ≤2/9 DLT haben, ist es die RP2D; wenn ≥3/9, erfolgt weitere Deeskalation.

Im Arm „Teil 1 - MTD-Erweiterungskohorte“ erhalten die Teilnehmer die Dosis, die als maximal verträgliche Dosis (MTD) basierend auf den zuvor getesteten Dosisstufen festgelegt wurde.
Strahlung: maximal tolerierte Dosis (6,5 Gy × 5 Fraktionen)
Im Arm "Part 1 - MTD Expansion Cohort" erhalten die Teilnehmer die Dosis, die auf Basis der zuvor getesteten Dosisstufen als maximal tolerierte Dosis (MTD) festgelegt wurde.
Sonstiges: Teil 2 - Arm RP2D

In Teil 2 der Studie werden zusätzlich 21 Patienten rekrutiert, um die Sicherheit von R2PD bei insgesamt 30 Patienten weiter zu untersuchen. Der primäre Sicherheitsendpunkt werden G2+ GI- und/oder GU-Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der präoperativen Strahlentherapie gemäß CTCAE v5.0 sein, die nach einem Jahr gemessen werden. Die Patienten werden kontinuierlich überwacht, um sicherzustellen, dass die akuten G3+ GU- und/oder GI-Nebenwirkungen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation nach 30 Tagen bei nicht mehr als 4 von 18 Patienten und 6 von 27 Patienten auftreten.

Im Arm "Teil 2 - Arm RP2D" erhalten die Teilnehmer die Dosis, die basierend auf den zuvor getesteten Dosisstufen als empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) festgelegt wurde.
Strahlung: empfohlene Phase-2-Dosis (6,5 Gy × 5 Fraktionen)
In der Gruppe "Teil 2 - Gruppe RP2D" erhalten die Teilnehmer die Dosis, die basierend auf den zuvor getesteten Dosisstufen als empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) festgelegt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die nach SBRT eine radikale Prostatektomie erfolgreich abschließen, ohne eine postoperative DLT vom Grad 3 oder höher (Teil 1)
Zeitfenster: 1 Monat
Teil 1: Erfolgreiche Durchführung einer radikalen Prostatektomie nach SBRT ohne eine postoperative dosislimitierende Toxizität (DLT) vom Grad 3 oder höher innerhalb von 1 Monat nach der Prostatektomie gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation.
1 Monat
Anzahl der Magen-Darm (GI) und/oder Urogenital (GU) unerwünschten Ereignisse gleich oder höher als Grad 3 im Zusammenhang mit präoperativer Strahlentherapie gemäß CTCAE v5.0 gemessen nach 1 Jahr (Teil 2)
Zeitfenster: 1 Jahr
Teil 2: Erfolgreiche Durchführung einer radikalen Prostatektomie nach SBRT ohne ein postoperatives DLT vom Grad 3 oder höher innerhalb eines Jahres nach der Prostatektomie.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität bei Patienten nach stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) und radikaler Prostatektomie (RP) wird anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet (Teil 2).
Zeitfenster: 3 Monate
Die akute Toxizität bei Patienten nach stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) und radikaler Prostatektomie (RP) wird basierend auf den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia C. Formenti, M.D., Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1712018849

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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