Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRE-ProstAtectomy Stereotaktyczna radioterapia ciała pod kontrolą MRI w leczeniu raka prostaty wysokiego ryzyka (PREPARE SBRT) (PREPARE SBRT)

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Do tego badania zostaną włączeni mężczyźni z rakiem gruczołu krokowego z wynikiem Gleasona równym 8 lub wyższym lub klinicznymi/radiologicznymi objawami choroby T3.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania kwalifikują się pacjenci z rozpoznaniem raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z wynikiem 8 lub wyższym w skali Gleasona. W ciągu 3 lat do badania zostanie włączonych 20 osób. Jest to jednoramienne badanie, którego głównym celem jest ocena, czy pacjent może przejść radykalną prostatektomię po SBRT bez toksyczności pooperacyjnej stopnia 3 lub wyższego (zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo) po 30 dniach. Drugorzędnymi celami są ocena ostrej toksyczności i jakości życia. Cele eksploracyjne będą obejmować analizę markerów nowotworowych i normalnych pobranych z biopsji i resekcji tkanek oraz surowicy oraz interpretację interfrakcyjnych i intrafrakcyjnych MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku powyżej 18 lat z potwierdzonym histologicznie pierwotnym rakiem gruczołu krokowego.
  • KPS większy niż równy 70
  • Pacjent z ujemnym wynikiem badania kości.
  • Pacjent może przejść rezonans magnetyczny.
  • Pacjent z ujemnym wynikiem CT lub MRI miednicy. Podejrzany dowód zajęcia węzłów chłonnych w ocenie stopnia zaawansowania CT lub MRI miednicy definiuje się jako większy niż 1 cm w osi krótkiej. Wymagana udokumentowana ujemna biopsja podejrzanego węzła.
  • Pacjent jest medycznie zdolny do poddania się prostatektomii.
  • Pacjent ma wynik w skali Gleasona większy niż równy 8 w biopsji i/lub kliniczne/radiograficzne dowody choroby T3.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia otrzymywania radioterapii miednicy.
  • Pacjent nie chce poddać się prostatektomii.
  • Pacjent z czynną chorobą zapalną jelit zdefiniowaną jako aktualnie otrzymujący leczenie z powodu IBD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Część 1 - Grupa 5 Gy x 5 frakcji

Część 1 wykorzystuje zmodyfikowany projekt eskalacji/deeskalacji dawki 3+3 z rozszerzeniem, aby określić RP2D u co najmniej 3 do maksymalnie 9 pacjentów. DLT definiuje się jako toksyczność żołądkowo-jelitową i/lub moczowo-płciową stopnia ≥3 związaną z przedoperacyjną radioterapią według Clavien-Dindo w ciągu 30 dni. Oceniane są trzy poziomy dawkowania: 5 Gy, 6 Gy i 6,5 Gy. Na każdym poziomie 3 pacjentów jest leczonych przez pięć dni. Jeśli 0/3 doświadczy DLT, eskalacja. Jeśli 1/3 ma DLT, rozszerzenie do 6. Jeśli ≤1/6 ma DLT, eskalacja; jeśli ≥2/6, deeskalacja i zdefiniowanie poprzedniej dawki jako MTD. MTD jest rozszerzane do 9 pacjentów. Jeśli ≤2/9 ma DLT, jest to RP2D; jeśli ≥3/9, następuje dalsza deeskalacja.

W ramieniu „Część 1 – Ramię 5 Gy x 5 frakcji” uczestnicy otrzymają dawkę 5 Gy dla każdej frakcji RT, w sumie 5 frakcji (całkowita dawka 25 Gy).
Promieniowanie: 5 Gy x 5 frakcji
W ramieniu "Część 1 - Ramię 5 Gy x 5 frakcji" uczestnicy otrzymają dawkę 5 Gy dla każdej frakcji RT, łącznie 5 frakcji (całkowita dawka 25 Gy).
Inny: Część 1 - Ramię 6 Gy x 5 frakcji

Część 1 wykorzystuje zmodyfikowany projekt eskalacji/deeskalacji dawki 3+3 z rozszerzeniem w celu określenia RP2D u co najmniej 3 do maksymalnie 9 pacjentów. DLT definiuje się jako toksyczność GI i/lub GU stopnia ≥3 związanej z przedoperacyjną radioterapią według Clavien-Dindo w ciągu 30 dni. Oceniane są trzy poziomy dawki: 5 Gy, 6 Gy i 6,5 Gy. Na każdym poziomie 3 pacjentów jest leczonych przez pięć dni. Jeśli 0/3 doświadczy DLT, eskalacja. Jeśli 1/3 ma DLT, rozszerzenie do 6. Jeśli ≤1/6 ma DLT, eskalacja; jeśli ≥2/6, deeskalacja i określenie poprzedniej dawki jako MTD. MTD jest rozszerzane do 9 pacjentów. Jeśli ≤2/9 ma DLT, jest to RP2D; jeśli ≥3/9, następuje dalsza deeskalacja.

W ramieniu "Część 1 - Ramię 6 Gy x 5 frakcji" uczestnicy otrzymają dawkę 6 Gy dla każdej frakcji RT, łącznie 5 frakcji (całkowita dawka 30 Gy).
Promieniowanie: 6 Gy × 5 frakcji
W ramieniu „Część 1 – Ramię 6 Gy x 5 frakcji” uczestnicy otrzymają dawkę 6 Gy na każdą frakcję RT, łącznie 5 frakcji (całkowita dawka 30 Gy).
Inny: Część 1 - Ramię 6,5 Gy x 5 frakcji

Część 1 wykorzystuje zmodyfikowany schemat eskalacji/de-eskalacji dawki 3+3 z rozszerzeniem w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) u minimum 3 do maksimum 9 pacjentów. Dose limiting toxicity (DLT) definiuje się jako toksyczność żołądkowo-jelitową (GI) i/lub moczowo-płciową (GU) stopnia ≥3 związaną z przedoperacyjną radioterapią według skali Clavien-Dindo w ciągu 30 dni. Oceniane są trzy poziomy dawki: 5 Gy, 6 Gy i 6,5 Gy. Na każdym poziomie 3 pacjentów jest leczonych przez pięć dni. Jeśli 0/3 doświadcza DLT, następuje eskalacja. Jeśli 1/3 ma DLT, rozszerza się do 6 pacjentów. Jeśli ≤1/6 ma DLT, następuje eskalacja; jeśli ≥2/6, następuje de-eskalacja i poprzednia dawka jest definiowana jako maksymalna tolerowana dawka (MTD). MTD jest rozszerzana do 9 pacjentów. Jeśli ≤2/9 ma DLT, jest to RP2D; jeśli ≥3/9, następuje dalsza de-eskalacja.

W ramieniu „Część 1 – Ramię 6,5 Gy x 5 frakcji” uczestnicy otrzymają dawkę 6,5 Gy na każdą frakcję radioterapii, łącznie 5 frakcji (całkowita dawka 32,5 Gy).
Promieniowanie: 6,5 Gy × 5 frakcji
W ramieniu "Część 1 - Ramię 6,5 Gy x 5 frakcji" uczestnicy otrzymają dawkę 6,5 Gy dla każdej frakcji RT, łącznie 5 frakcji (całkowita dawka 32,5 Gy).
Inny: Część 1 - kohorta rozszerzająca ARM MTD

Część 1 wykorzystuje zmodyfikowany projekt eskalacji/de-eskalacji dawek 3+3 z rozszerzeniem, aby określić RP2D u minimum 3 do maksimum 9 pacjentów. DLT definiuje się jako toksyczność żołądkowo-jelitową i/lub moczowo-płciową stopnia ≥3 związaną z przedoperacyjną radioterapią według Clavien-Dindo w ciągu 30 dni. Oceniane są trzy poziomy dawek: 5 Gy, 6 Gy i 6,5 Gy. Na każdym poziomie 3 pacjentów jest leczonych przez pięć dni. Jeśli 0/3 doświadczy DLT, eskalacja. Jeśli 1/3 ma DLT, rozszerzenie do 6. Jeśli ≤1/6 ma DLT, eskalacja; jeśli ≥2/6, de-eskalacja i określenie poprzedniej dawki jako MTD. MTD jest rozszerzane do 9 pacjentów. Jeśli ≤2/9 ma DLT, jest to RP2D; jeśli ≥3/9, następuje dalsza de-eskalacja.

W ramieniu „Część 1 – Kohorta Rozszerzenia MTD” uczestnicy otrzymają dawkę ustaloną jako maksymalna tolerowana dawka (MTD) na podstawie wcześniej testowanych poziomów dawek.
Promieniowanie: maksymalna tolerowana dawka (6,5 Gy × 5 frakcji)
W ramieniu „Część 1 – Kohorta ekspansji MTD” uczestnicy otrzymają dawkę ustaloną jako maksymalną dawkę tolerowaną (MTD) na podstawie wcześniej przetestowanych poziomów dawek.
Inny: Część 2 - Dawka zalecana fazy 2 (RP2D)

W części 2 badania dodatkowych 21 pacjentów zostanie włączonych do dalszego zbadania bezpieczeństwa R2PD w sumie u 30 pacjentów. Głównym punktem końcowym bezpieczeństwa będą G2+ GI i/lub GU AEs związane z przedoperacyjną radioterapią zgodnie z CTCAE v5.0 mierzone po 1 roku. Pacjenci będą stale monitorowani, aby zapewnić, że ostre G3+ GU i/lub GI AEs według klasyfikacji Clavien-Dindo po 30 dniach nie przekroczą 4 z 18 pacjentów oraz 6 z 27 pacjentów.

W ramieniu „Część 2 - Ramię RP2D” uczestnicy otrzymają dawkę ustaloną jako zalecana dawka fazy 2 (RP2D) na podstawie wcześniej testowanych poziomów dawek.
Promieniowanie: zalecana dawka w fazie 2 (6,5 Gy x 5 frakcji)
W ramieniu "Część 2 - Ramię RP2D" uczestnicy otrzymają dawkę ustaloną jako zalecana dawka fazy 2 (RP2D) na podstawie wcześniej testowanych poziomów dawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy pomyślnie przechodzą radykalną prostatektomię po SBRT bez pooperacyjnego DLT stopnia 3 lub wyższego (Część 1)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Część 1: Pomyślne wykonanie radykalnej prostatektomii po SBRT bez dawkowania ograniczającego toksyczność (DLT) stopnia 3 lub wyższego w ciągu 1 miesiąca po prostatektomii według klasyfikacji Clavien-Dindo.
1 miesiąc
Liczba działań niepożądanych żołądkowo-jelitowych (GI) i/lub moczowo-płciowych (GU) równych lub wyższych G3 związanych z radioterapią przedoperacyjną według CTCAE v5.0 mierzona po 1 roku (część 2)
Ramy czasowe: 1 rok
Część 2: Pomyślne wykonanie radykalnej prostatektomii po SBRT bez pooperacyjnego DLT stopnia 3 lub wyższego w ciągu 1 roku po prostatektomii.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność u pacjentów po stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) i radykalnej prostatektomii (RP) będzie oceniana na podstawie Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych Wspólnej Terminologii NCI (CTCAE) Wersja 5.0 (Część 2).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ostra toksyczność u pacjentów po stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) i radykalnej prostatektomii (RP) będzie oceniana na podstawie kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia C. Formenti, M.D., Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1712018849

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 5 Gy x 5 frakcji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj