Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRE-prostatektomi MR-vejledt stereootaktisk kropsradioterapi til højrisikoprostatacancerforsøg (PREPARE SBRT) (PREPARE SBRT)

24. februar 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Mænd med prostatacancer med Gleason Score på 8 eller højere eller klinisk/radiografisk tegn på T3-sygdom vil blive overvejet til dette forsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en diagnose af højrisiko prostatacancer med en Gleason-score på 8 eller højere er berettiget til dette forsøg. Undersøgelsen vil optage 20 forsøgspersoner på 3 år. Dette er et enkeltarmsstudie, og det primære formål er at vurdere, om en patient kan gennemgå en radikal prostatektomi efter SBRT uden en postoperativ grad 3 eller højere toksicitet (ifølge Clavien-Dindo klassifikationen) efter 30 dage. Sekundære mål er at vurdere akut toksicitet og livskvalitetsscore. Eksplorative mål vil omfatte analyse af tumor- og normale biopsierede og resekerede vævs- og serummarkører og fortolkning af interfraktion og intrafraktion MRI'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd over 18 år med histologisk bekræftet primær prostatacancer.
  • KPS større end lig med 70
  • Patient med en negativ iscenesættelse af knoglescanning.
  • Patienten kan gennemgå en MR.
  • Patient med negativ stadieinddeling CT eller MRI af bækken. Mistænkelige tegn på knudepåvirkning ved iscenesættelse af CT eller MR af bækken er defineret som større end 1 cm på kort akse. Dokumenteret negativ biopsi af mistænkelig knude påkrævet.
  • Patienten er medicinsk egnet til at gennemgå prostatektomi.
  • Patienten har enten Gleason Score større end lig med 8 på biopsi og/eller klinisk/radiografisk tegn på T3 sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling af bækkenstrålebehandling.
  • Patienten er uvillig til at gennemgå prostatektomi.
  • Patient med aktiv inflammatorisk tarmsygdom defineret som i øjeblikket i behandling for IBD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Del 1 - Arm 5 Gy x 5 fraktioner

Del 1 anvender et modificeret 3+3 dosiseskalerings-/deeskaleringsdesign med udvidelse for at definere RP2D i minimum 3 til maksimum 9 patienter. DLT defineres som Grad ≥3 GI- og/eller GU-toksicitet relateret til præoperativ stråleterapi pr. Clavien-Dindo inden for 30 dage. Tre dosisniveauer evalueres: 5 Gy, 6 Gy og 6,5 Gy. På hvert niveau behandles 3 patienter over fem dage. Hvis 0/3 oplever DLT, eskaleres. Hvis 1/3 har DLT, udvides til 6. Hvis ≤1/6 har DLT, eskaleres; hvis ≥2/6, deeskaleres og den foregående dosis defineres som MTD. MTD udvides til 9 patienter. Hvis ≤2/9 har DLT, er det RP2D; hvis ≥3/9, forekommer yderligere deeskalering.

I armen "Del 1 - Arm 5 Gy x 5 fraktioner" vil deltagerne modtage en dosis på 5 Gy for hver RT-fraktion i alt 5 fraktioner (total dosis 25 Gy).
Stråling: 5 Gy x 5 fraktioner
I armen "Del 1 - Arm 5 Gy x 5 fraktioner" vil deltagerne modtage en dosis på 5 Gy for hver RT-fraktion i alt 5 fraktioner (total dosis 25 Gy).
Andet: Del 1 - Arm 6 Gy x 5 fraktioner

Del 1 anvender et modificeret 3+3 dosiseskalerings-/deeskaleringsdesign med ekspansion til at definere RP2D i minimum 3 til maksimum 9 patienter. DLT defineres som Grad ≥3 GI og/eller GU-toksicitet relateret til præoperativ stråleterapi per Clavien-Dindo inden for 30 dage. Tre dosisniveauer evalueres: 5 Gy, 6 Gy og 6,5 Gy. På hvert niveau behandles 3 patienter over fem dage. Hvis 0/3 oplever DLT, eskaleres. Hvis 1/3 har DLT, udvides til 6. Hvis ≤1/6 har DLT, eskaleres; hvis ≥2/6, deeskaleres og den tidligere dosis defineres som MTD. MTD udvides til 9 patienter. Hvis ≤2/9 har DLT, er det RP2D; hvis ≥3/9, forekommer yderligere deeskalering.

I armen "Del 1 - Arm 6 Gy x 5 fraktioner" vil deltagerne modtage en dosis på 6 Gy for hver RT-fraktion i alt 5 fraktioner (total dosis 30 Gy).
Stråling: 6 Gy x 5 fraktioner
I arm "Del 1 - Arm 6 Gy x 5 fraktioner" vil deltagerne modtage en dosis på 6 Gy for hver RT-fraktion for i alt 5 fraktioner (samlet dosis 30 Gy).
Andet: Del 1 - Arm 6,5 Gy x 5 fraktioner

Del 1 anvender et modificeret 3+3 dosiseskalerings/de-eskaleringsdesign med udvidelse til at definere RP2D hos mindst 3 til højst 9 patienter. DLT defineres som Grad ≥3 GI- og/eller GU-toksicitet relateret til præoperativ stråleterapi ifølge Clavien-Dindo inden for 30 dage. Tre dosisniveauer evalueres: 5 Gy, 6 Gy og 6,5 Gy. På hvert niveau behandles 3 patienter over fem dage. Hvis 0/3 oplever DLT, eskaleres. Hvis 1/3 har DLT, udvides til 6. Hvis ≤1/6 har DLT, eskaleres; hvis ≥2/6, de-eskaleres og den foregående dosis defineres som MTD. MTD udvides til 9 patienter. Hvis ≤2/9 har DLT, er det RP2D; hvis ≥3/9, foretages yderligere de-eskalering.

I armen "Del 1 - Arm 6,5 Gy x 5 fraktioner" vil deltagerne modtage en dosis på 6,5 Gy for hver RT-fraktion i alt 5 fraktioner (total dosis 32,5 Gy).
Stråling: 6,5 Gy x 5 fraktioner
I armen "Del 1 - Arm 6,5 Gy x 5 fraktioner" vil deltagerne modtage en dosis på 6,5 Gy for hver RT-fraktion i alt 5 fraktioner (total dosis 32,5 Gy).
Andet: Del 1 - ARM MTD ekspansionskohorte

Del 1 anvender et modificeret 3+3 dosiseskalerings-/deeskaleringsdesign med udvidelse for at definere RP2D hos minimum 3 til maksimum 9 patienter. DLT defineres som Grad ≥3 GI- og/eller GU-toksicitet relateret til præoperativ stråleterapi per Clavien-Dindo inden for 30 dage. Tre dosisniveauer evalueres: 5 Gy, 6 Gy og 6,5 Gy. På hvert niveau behandles 3 patienter over fem dage. Hvis 0/3 oplever DLT, eskaleres. Hvis 1/3 har DLT, udvides til 6. Hvis ≤1/6 har DLT, eskaleres; hvis ≥2/6, deeskaleres og den foregående dosis defineres som MTD. MTD udvides til 9 patienter. Hvis ≤2/9 har DLT, er det RP2D; hvis ≥3/9, foretages yderligere deeskalering.

I armen "Del 1 - MTD Udvidelseskohort" vil deltagerne modtage den dosis, der er etableret som den maksimalt tolererede dosis (MTD), baseret på de tidligere testede dosisniveauer.
Stråling: maksimalt tolereret dosis (6,5 Gy x 5 fraktioner)
I armen "Del 1 - MTD-udvidelseskohorte" vil deltagerne modtage den dosis, der er fastsat som den maksimale tolererede dosis (MTD), baseret på de tidligere testede dosisniveauer.
Andet: Del 2 - Dosisramme RP2D

I del 2 af undersøgelsen vil yderligere 21 patienter blive inkluderet for yderligere at undersøge sikkerheden af R2PD i alt 30 patienter. Det primære sikkerhedsendepunkt vil være G2+ GI og/eller GU bivirkninger relateret til præoperativ stråleterapi ifølge CTCAE v5.0 målt efter 1 år. Patienter vil kontinuerligt blive overvåget for at sikre, at akutte G3+ GU og/eller GI bivirkninger baseret på Clavien-Dindo-klassifikationen efter 30 dage ikke overstiger 4 ud af 18 patienter og 6 ud af 27 patienter.

I armen "Del 2 - Arm RP2D" vil deltagerne modtage den dosis, der er etableret som den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) baseret på de tidligere testede dosisniveauer.
Stråling: anbefalet fase 2-dosis (6,5 Gy x 5 fraktioner)
I gruppen "Del 2 - Gruppe RP2D" vil deltagerne modtage den dosis, der er fastsat som den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) baseret på de tidligere testede dosisniveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der med succes gennemfører radikal prostatektomi efter SBRT uden en postoperativ DLT af grad 3 eller højere (Del 1)
Tidsramme: 1 måned
Del 1: Vellykket gennemførelse af radikal prostatektomi efter SBRT uden en postoperativ dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af grad 3 eller højere inden for 1 måned efter prostatektomi ifølge Clavien-Dindo-klassifikationen.
1 måned
Antal bivirkninger i mave-tarmkanalen (GI) og/eller urinvejene (GU) af grad 3 eller højere relateret til præoperativ stråleterapi i henhold til CTCAE v5.0 målt efter 1 år (del 2)
Tidsramme: 1 år
Del 2: Vellykket gennemførelse af radikal prostatektomi efter SBRT uden en postoperativ DLT af grad 3 eller højere inden for 1 år efter prostatektomi.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut toksicitet hos patienter efter stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) og radikal prostatektomi (RP) vil blive vurderet ud fra NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 (del 2).
Tidsramme: 3 måneder
Akut toksicitet hos patienter efter stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) og radikal prostatektomi (RP) vil blive vurderet baseret på NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia C. Formenti, M.D., Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1712018849

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 5 Gy x 5 fraktioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner