Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRE-Prostatektomi MRI-GuidEd Stereotaktisk Kroppsradioterapi för högriskprostatacancerförsök (PREPARE SBRT) (PREPARE SBRT)

24 februari 2026 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Män med prostatacancer med Gleason Score på 8 eller högre eller kliniska/radiografiska bevis för T3-sjukdom kommer att övervägas för denna studie.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med diagnosen högriskprostatacancer med en Gleason-poäng på 8 eller högre är berättigade till denna studie. Studien kommer att registrera 20 ämnen på 3 år. Detta är en enarmsstudie och det primära syftet är att bedöma om en patient kan genomgå en radikal prostatektomi efter SBRT utan en postoperativ grad 3 eller högre toxicitet (enligt Clavien-Dindo Classification) efter 30 dagar. Sekundära mål är att bedöma akut toxicitet och livskvalitetspoäng. Undersökande mål kommer att inkludera analys av tumörer och normala biopsierade och resekerade vävnads- och serummarkörer och tolkning av interfraktions- och intrafraktions-MRI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män över 18 år med histologiskt bekräftad primär prostatacancer.
  • KPS större än lika med 70
  • Patient med en negativ skelettscanning.
  • Patienten kan genomgå en MRT.
  • Patient med negativ stadieindelning CT eller MRI av bäckenet. Misstänkta tecken på nodal involvering vid stadieindelning av CT eller MRI av bäcken definieras som mer än 1 cm på kort axel. Dokumenterad negativ biopsi av misstänkt nod krävs.
  • Patienten är medicinskt lämplig att genomgå prostatektomi.
  • Patienten har antingen Gleason Score större än lika med 8 på biopsi och/eller kliniska/röntgenologiska bevis på T3-sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling av bäckenstrålning.
  • Patienten är ovillig att genomgå prostatektomi.
  • Patient med aktiv inflammatorisk tarmsjukdom definierad som som för närvarande får behandling för IBD.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Del 1 - Arm 5 Gy x 5 fraktioner

Del 1 använder en modifierad 3+3-dosupptrappning/nedtrappning med expansion för att definiera RP2D i minst 3 till maximalt 9 patienter. DLT definieras som grad ≥3 GI- och/eller GU-toxicitet relaterad till preoperativ strålbehandling enligt Clavien-Dindo inom 30 dagar. Tre dosnivåer utvärderas: 5 Gy, 6 Gy och 6,5 Gy. På varje nivå behandlas 3 patienter under fem dagar. Om 0/3 upplever DLT, upptrappa. Om 1/3 har DLT, expandera till 6. Om ≤1/6 har DLT, upptrappa; om ≥2/6, nedtrappa och definiera föregående dos som MTD. MTD expanderas till 9 patienter. Om ≤2/9 har DLT är det RP2D; om ≥3/9 sker ytterligare nedtrappning.

I armen "Del 1 - Arm 5 Gy x 5 fraktioner" kommer deltagarna att få en dos på 5 Gy för varje RT-fraktion för totalt 5 fraktioner (totaldos 25 Gy).
Strålning: 5 Gy x 5 fraktioner
I arm "Del 1 - Arm 5 Gy x 5 fraktioner" kommer deltagarna att få en dos på 5 Gy för varje RT-fraktion för totalt 5 fraktioner (total dos 25 Gy).
Övrig: Del 1 - Arm 6 Gy x 5 fraktioner

Del 1 använder en modifierad 3+3-dosupptrappning/nedtrappningsdesign med expansion för att definiera RP2D hos minst 3 till maximalt 9 patienter. DLT definieras som grad ≥3 GI- och/eller GU-toxicitet relaterad till preoperativ strålbehandling enligt Clavien-Dindo inom 30 dagar. Tre dosnivåer utvärderas: 5 Gy, 6 Gy och 6,5 Gy. På varje nivå behandlas 3 patienter under fem dagar. Om 0/3 upplever DLT, upptrappa. Om 1/3 har DLT, expandera till 6. Om ≤1/6 har DLT, upptrappa; om ≥2/6, nedtrappa och definiera föregående dos som MTD. MTD expanderas till 9 patienter. Om ≤2/9 har DLT, är det RP2D; om ≥3/9, sker ytterligare nedtrappning.

I armen "Del 1 - Arm 6 Gy x 5 fraktioner" kommer deltagarna att få en dos på 6 Gy för varje RT-fraktion för totalt 5 fraktioner (totaldos 30 Gy).
Strålning: 6 Gy x 5 fraktioner
I armen "Del 1 - Arm 6 Gy x 5 fraktioner" kommer deltagarna att få en dos på 6 Gy för varje RT-fraktion för totalt 5 fraktioner (total dos 30 Gy).
Övrig: Del 1 - Arm 6,5 Gy x 5 fraktioner

Del 1 använder en modifierad 3+3 doseskalering/deskalering med expansion för att definiera RP2D hos minst 3 till maximalt 9 patienter. DLT definieras som Grad ≥3 GI- och/eller GU-toxicitet relaterad till preoperativ strålbehandling enligt Clavien-Dindo inom 30 dagar. Tre dosnivåer utvärderas: 5 Gy, 6 Gy och 6,5 Gy. På varje nivå behandlas 3 patienter under fem dagar. Om 0/3 upplever DLT, skaleras dosen upp. Om 1/3 har DLT, expanderas till 6 patienter. Om ≤1/6 har DLT, skaleras dosen upp; om ≥2/6, skaleras dosen ned och föregående dos definieras som MTD. MTD expanderas till 9 patienter. Om ≤2/9 har DLT, är det RP2D; om ≥3/9, sker ytterligare deskalering.

I arm "Del 1 - Arm 6,5 Gy x 5 fraktioner" kommer deltagarna att få en dos på 6,5 Gy för varje RT-fraktion för totalt 5 fraktioner (total dos 32,5 Gy).
Strålning: 6,5 Gy x 5 fraktioner
I arm "Del 1 - Arm 6,5 Gy x 5 fraktioner" kommer deltagarna att få en dos på 6,5 Gy för varje RT-fraktion för totalt 5 fraktioner (total dos 32,5 Gy).
Övrig: Del 1 - ARM MTD expansionskohort

Del 1 använder en modifierad 3+3-dosupptrappnings-/nedtrappningsdesign med expansion för att definiera RP2D hos minst 3 till högst 9 patienter. DLT definieras som grad ≥3 GI- och/eller GU-toxicitet relaterad till preoperativ strålbehandling enligt Clavien-Dindo inom 30 dagar. Tre dosnivåer utvärderas: 5 Gy, 6 Gy och 6,5 Gy. På varje nivå behandlas 3 patienter under fem dagar. Om 0/3 upplever DLT, trappas dosen upp. Om 1/3 har DLT, expanderas till 6. Om ≤1/6 har DLT, trappas dosen upp; om ≥2/6, trappas dosen ned och föregående dos definieras som MTD. MTD expanderas till 9 patienter. Om ≤2/9 har DLT, är det RP2D; om ≥3/9, sker ytterligare nedtrappning.

I armen "Del 1 - MTD Expansionskohort" kommer deltagarna att få den dos som fastställts som den maximalt tolererade dosen (MTD) baserat på de tidigare testade dosnivåerna.
Strålning: maximal tolererad dos (6,5 Gy × 5 fraktioner)
I arm "Del 1 - MTD-expansionskohort" kommer deltagarna att få den dos som fastställts som maximal tolererad dos (MTD) baserat på de tidigare testade dosnivåerna.
Övrig: Del 2 - Arm RP2D

I del 2 av studien kommer ytterligare 21 patienter att rekryteras för att ytterligare undersöka säkerheten hos R2PD i totalt 30 patienter. Den primära säkerhetsändpunkten kommer att vara G2+ GI- och/eller GU-BAE relaterade till preoperativ strålbehandling enligt CTCAE v5.0 mätt vid 1 år. Patienter kommer att kontinuerligt övervakas för att säkerställa att akuta G3+ GU- och/eller GI-BAE baserat på Clavien-Dindo-klassificeringen vid 30 dagar inte överskrider 4 av 18 patienter, och 6 av 27 patienter.

I armen "Del 2 - Arm RP2D" kommer deltagarna att få den dos som fastställts som den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) baserat på de tidigare testade dosnivåerna.
Strålning: rekommenderad dos för fas 2 (6,5 Gy x 5 fraktioner)
I arm "Del 2 - Arm RP2D" kommer deltagarna att få den dos som fastställts som den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) baserat på de tidigare testade dosnivåerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som genomgår lyckad radikal prostatektomi efter SBRT utan postoperativ DLT av grad 3 eller högre (Del 1)
Tidsram: 1 månad
Del 1: Framgångsrik genomförande av radikal prostatektomi efter SBRT utan en postoperativ dosbegränsande toxicitet (DLT) av grad 3 eller högre inom 1 månad efter prostatektomi enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
1 månad
Antal gastrointestinala (GI) och/eller genitourinära (GU) biverkningar av grad 3 eller högre relaterade till preoperativ strålbehandling enligt CTCAE v5.0 mätta efter 1 år (del 2)
Tidsram: 1 år
Del 2: Framgångsrik fullbordan av radikal prostatektomi efter SBRT utan en postoperativ DLT av grad 3 eller högre inom 1 år efter prostatektomin.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut toxicitet hos patienter efter stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) och radikal prostatektomi (RP) kommer att bedömas baserat på NCI:s gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 5.0 (del 2).
Tidsram: 3 månader
Akut toxicitet hos patienter efter stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) och radikal prostatektomi (RP) kommer att bedömas baserat på NCI:s Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Utredare

  • Huvudutredare: Silvia C. Formenti, M.D., Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Första postat (Faktisk)

10 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1712018849

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 5 Gy x 5 fraktioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera