患有 DCIS 的乳腺癌患者 ER 的混合分子成像
非侵入性乳腺癌雌激素受体表达的正电子发射断层扫描/磁共振成像
研究概览
详细说明
集成全身磁共振成像 (MRI)-正电子发射断层扫描 (PET) 扫描仪最近已引入临床使用。 该技术将通过动态对比增强 (DCE) MRI 获得的解剖和灌注数据与从 PET 获得的功能成像数据相结合。 对于乳腺成像，MRI 和 PET 的结合具有提高诊断准确性和提供乳腺癌分子特征的重要潜力。 本研究的总体目的是确定同步乳腺 DCE MRI 与 18F-FES PET 测量导管原位癌 (DCIS) 患者雌激素受体 (ER) 和识别疾病复发风险低的患者的技术可行性。 假设是来自 PET/MRI 的定量 18 F-FES 摄取参数将与 ER 免疫组织化学评分和低风险复发评分密切相关。
主要目标 1) 比较使用 PET/MRI 测量的经活检证实的 DCIS 的定量 18 F-FES 摄取与通过免疫组织化学确定的 ER 蛋白水平。
次要目标
- 确定用于区分 ER+ 和 ER-阴性 DCIS 的最佳切点 18F-FES 摄取值
- 确定肿瘤 18F-FES 摄取定量评估的重测重现性
- 确定用于区分低风险 DCIS 和中/高风险 DCIS 的最佳切点 18F-FES 摄取值
- 估计定量 18F-FES 摄取（连续 SUVmax）与基于研究的 Oncotype DX DCIS 评分 (0-100) 的关联
- 测量手术切除时浸润性癌的升级率
- 将肿瘤 18F-FES 摄取与血清雌二醇和性激素结合球蛋白水平相关联。
探索目标
1) 将肿瘤细胞密度与 PET/MRI 上的 18F-FES 摄取相关联
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断经活检证实的 DCIS，无浸润或微浸润，通过任何成像方式测量直径至少 1.0 cm
- 接受转诊临床医生要求进行的诊断性乳腺 MRI 检查，以确定疾病的分期和程度
排除标准：
- 不能或不愿意对研究提供知情同意
- 研究入组前针对当前恶性肿瘤的手术、放疗、新辅助化疗/内分泌治疗
- 目前正在服用或已经服用 ER 阻断药物的参与者（例如 他莫昔芬、雷洛昔芬）在研究入组前 6 周内
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对 MRI 或含钆造影剂有不耐受或禁忌症的参与者
- 参与者的周长超过了 MRI/PET 扫描仪的孔径
- 具有可归因于与 18F-FES 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史的参与者
- 由于 18F-FES 的肝胆清除，由患者的医生判断为肝功能衰竭的参与者
需要静脉内 (IV) 清醒镇静进行成像的参与者不符合资格；只要满足以下标准，就可以允许临床 MRI 需要轻度口服抗焦虑药的参与者参加：
- 参与者有自己的药物处方
- 知情同意程序是在自行服用这种药物之前进行的
- 他们带着司机或其他交通方式（例如 优步、出租车等）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究机构
使用 18F-FES 的定向乳房 PET/MRI； 18F-FES 对已知恶性肿瘤的摄取将在 PET/MRI 检查中测量
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18F-FES 是一种研究性新药，将用于本研究。
有关完整信息，请参阅研究人员手册：“[18F]氟雌二醇：一种研究用正电子发射断层扫描 (PET) 注射用放射性药物，旨在用作肿瘤雌激素受体成像的体内诊断剂
其他名称：
用于本研究的 MRI 部分的基于钆的静脉造影剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DCIS的18F-FES吸收
大体时间：1天
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在标准化的摄取值（SUV）中，将报告使用PET/MRI测量的原位（DCI）原位（DCIS）的18F-FE-FES摄取（SUV）。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清性激素结合球蛋白水平
大体时间：1天
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将使用 Pearson 或 Spearman 等级相关性进行性激素结合球蛋白水平的相关性分析。
将报告散点图、相关系数 (rho) 和 95% 置信区间。
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1天
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使用Van Nuys预后指数确定的预后风险类别
大体时间：2个月
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将进行ROC曲线分析，以确定18F-FES SUVMAX的最佳切点，以区分低风险DCI和中级/高风险DCI。 风险类别将使用Van Nuys的预后指数，纪念Sloan-Kettering Cancer Center nom图和基于研究的Oncotype DX DCIS得分确定。 灵敏度和特异性将以两侧95％的置信区间确定。 将使用逻辑回归计算曲线下的区域（AUC）及其各自的两侧置信区间的面积。 最佳截止点将通过考虑具有最大灵敏度和特异性的18F-FES吸收值来确定。 该分析将针对每个风险评估模型单独进行。 |
2个月
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基于研究的ONCOTYPE DX DCIS分数
大体时间：12个月
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估计定量18F-FES吸收（连续SUVMAX）与基于研究的ONCOTYPE DX DCIS得分（0-100）的关联，在Y轴上的连续定量18F-FES吸收（SUVMAX）的散点图和基于研究的Oncotype将创建X轴上的DX DCIS分数（无单位）来探索测量值的分布。
皮尔逊（Pearson）或斯皮尔曼（Spearman）的等级相关性将用于评估定量18F-FES摄取和基于研究的Oncotype DX DCIS得分之间的关联。
相关系数（RHO）和95％置信区间将报告。
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12个月
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手术切除时患有侵入性癌症的参与者数量
大体时间：2个月
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这一百分比将通过在研究中被经皮活检DCI的患者人数划分在手术切除时被诊断出的浸润性乳腺癌的患者数量来计算。
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2个月
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血清雌二醇水平
大体时间：1天
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将报告平均血清雌二醇水平来总结结果度量。
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1天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Amy Fowler、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UW18063
- A539300 (其他标识符：UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (其他标识符：UW Madison)
- P30CA014520 (美国 NIH 拨款/合同)
- 2018-0814 (Institutional Review Board)
- KL2TR000428 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2018-02281 (注册表标识符：NCI Trial ID)
- Protocol Version 5/11/2022 (其他标识符：UW Madison)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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(18F)FES的临床试验
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