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Imágenes moleculares híbridas de ER en pacientes con cáncer de mama con CDIS

10 de febrero de 2025 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Tomografía por emisión de positrones/Imágenes por resonancia magnética de la expresión del receptor de estrógeno en el cáncer de mama no invasivo

Este estudio prospectivo de un solo grupo en el que se inscribirán participantes con CDIS comprobado por biopsia programados para una resonancia magnética de mama de diagnóstico para la evaluación preoperatoria de la estadificación/extensión de la enfermedad como parte de la atención estándar. Los participantes elegibles recibirán su consentimiento para participar en el estudio de investigación que incluye una PET/MRI de mama dirigida con 18F-FES. La captación de 18F-FES de la neoplasia maligna conocida se medirá en el examen PET/MRI utilizando valores de captación estandarizados (SUV) y proporciones de tejido tumoral a tejido normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los escáneres de tomografía por emisión de positrones (PET) integrados de resonancia magnética (MRI) de cuerpo entero se han introducido recientemente para uso clínico. Esta tecnología combina los datos anatómicos y de perfusión obtenidos con resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE) con datos de imágenes funcionales obtenidos de PET. Para las imágenes de mama, la combinación de MRI y PET tiene un potencial importante para mejorar la precisión diagnóstica y proporcionar una caracterización molecular del cáncer de mama. El objetivo general de esta investigación es determinar la viabilidad técnica de la resonancia magnética DCE de mama simultánea con 18F-FES PET para medir el receptor de estrógeno (ER) en pacientes con carcinoma ductal in situ (DCIS) e identificar pacientes con bajo riesgo de recurrencia de la enfermedad. La hipótesis es que los parámetros cuantitativos de captación de 18F-FES de PET/MRI se correlacionarán bien con la puntuación de inmunohistoquímica ER y con puntuaciones de recurrencia de bajo riesgo.

Objetivo principal 1) Comparar la captación cuantitativa de 18F-FES del CDIS comprobado por biopsia medido mediante PET/MRI con los niveles de proteína ER determinados por inmunohistoquímica.

Objetivos secundarios

  1. Para determinar el valor de captación de 18F-FES de punto de corte óptimo para distinguir entre CDIS ER+ y ER-negativo
  2. Determinar la reproducibilidad test-retest de la evaluación cuantitativa de la captación de 18F-FES tumoral
  3. Determinar el valor de captación de 18F-FES de punto de corte óptimo para distinguir entre CDIS de bajo riesgo y CDIS de riesgo intermedio/alto
  4. Para estimar la asociación de la captación cuantitativa de 18F-FES (SUVmáx continuo) con puntuaciones Oncotype DX DCIS basadas en investigaciones (0-100)
  5. Para medir la tasa de actualización a cáncer invasivo en la escisión quirúrgica
  6. Correlacionar la captación tumoral de 18F-FES con el estradiol sérico y los niveles de globulina transportadora de hormonas sexuales.

Objetivo exploratorio

1) Para correlacionar la densidad de células tumorales con la captación de 18F-FES en PET/MRI

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de DCIS comprobado por biopsia sin invasión o microinvasión que mida al menos 1,0 cm de diámetro por cualquier modalidad de imagen
  • Someterse a una resonancia magnética mamaria diagnóstica solicitada por el médico remitente para la estadificación y la extensión de la enfermedad

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado para el estudio
  • Cirugía, radiación, quimioterapia neoadyuvante/terapia endocrina para la neoplasia maligna actual antes de la inscripción en el estudio
  • Los participantes que actualmente toman o han tomado un medicamento bloqueador de ER (p. tamoxifeno, raloxifeno) dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Participante con intolerancia o contraindicaciones para resonancia magnética o agentes de contraste a base de gadolinio
  • La circunferencia del participante supera el diámetro interior del escáner MRI/PET
  • Participantes con antecedentes de reacción alérgica atribuible a compuestos de composición química o biológica similar a 18F-FES
  • Participantes en insuficiencia hepática a juicio del médico del paciente, debido a la depuración hepatobiliar de 18F-FES

  • Los participantes que requieran sedación consciente intravenosa (IV) para obtener imágenes no son elegibles; Los participantes que requieran ansiolíticos orales leves para la resonancia magnética clínica podrán participar siempre que se cumplan los siguientes criterios:

    • El participante tiene su propia receta para el medicamento.
    • El proceso de consentimiento informado se lleva a cabo antes de la autoadministración de este medicamento.
    • Vienen a la visita de investigación con un conductor o un plan alternativo de transporte (p. uber, taxi, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de investigación
PET/RM de mama dirigida con 18F-FES; Captación de 18F-FES de la neoplasia maligna conocida que se medirá en el examen PET/MRI
Droga: (18F) FES
18F-FES es un nuevo fármaco en investigación que se utilizará para este estudio. Para obtener información completa, consulte el Folleto del investigador: "[18F]Fluoroestradiol: un radiofármaco en investigación para tomografía por emisión de positrones (PET) para inyección, diseñado para uso como diagnóstico in vivo para obtener imágenes de receptores de estrógeno en tumores
Otros nombres:
  • FES
  • 11.2 16α-[18F]-fluoro-17β-estradiol
Droga: Gadobenato de dimeglumina
Agente de contraste intravenoso a base de gadolinio utilizado para la parte de IRM de este estudio
Otros nombres:
  • MultiHance

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación de 18f-fes en DCIS
Periodo de tiempo: 1 día
La absorción de 18F-FES de carcinoma ductal probado por biopsia in situ (DCIS) medido con PET/MRI se informará en valores de absorción estandarizados (SUV).
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de globulina transportadora de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: 1 día
Se realizará un análisis de correlación de los niveles de globulina fijadora de hormonas sexuales utilizando la correlación de rangos de Pearson o Spearman. Se informarán diagramas de dispersión, coeficientes de correlación (rho) e intervalos de confianza del 95 %.
1 día
Categorías de riesgo pronóstico determinadas con el índice pronóstico de Van Nuys, el nomograma MSKCC
Periodo de tiempo: 2 meses

El análisis de la curva ROC se realizará para determinar el punto de corte óptimo para SUVmax de 18F-FES para distinguir DCIS de bajo riesgo y DCIS intermedio/de alto riesgo. Las categorías de riesgo se determinarán utilizando el índice de pronóstico Van Nuys, el nomograma Memorial Sloan-Kettering Cancer Center y la puntuación DCIS Oncotype DX basada en la investigación. La sensibilidad y la especificidad se determinarán con intervalos de confianza del 95% de dos lados. El área bajo la curva (AUC) para las ROC y sus respectivos intervalos de confianza del 95% de dos lados se calcularán utilizando regresión logística.

El punto de corte óptimo se determinará considerando el valor de absorción de 18F-FES con la máxima sensibilidad y especificidad.

Este análisis se realizará por separado para cada modelo de evaluación de riesgos.
2 meses
Oncotype DX DCIS basados ​​en la investigación
Periodo de tiempo: 12 meses
Para estimar la asociación de la absorción cuantitativa de 18F-FES (SUVMAX continuo) con puntajes OnCotype DX DCIS basados ​​en la investigación (0-100), gráficos de dispersión de absorción cuantitativa de 18F-FES continua (SUVMAX) en el eje y e oncotipo basado en la investigación Las puntuaciones DX DCIS (sin unidades) en el eje X se crearán para explorar la distribución de las mediciones. La correlación de rango de Pearson o Spearman se utilizará para evaluar la asociación entre la absorción cuantitativa de 18F-FES y la puntuación DX DCIS OnCotype basada en la investigación. Se informará el coeficiente de correlación (RHO) y el intervalo de confianza del 95%.
12 meses
Número de participantes con cáncer invasivo en la escisión quirúrgica
Periodo de tiempo: 2 meses
Este porcentaje se calculará dividiendo el número de pacientes con cáncer de mama invasivo diagnosticado en el momento de la escisión quirúrgica por el número de pacientes con DCIS probados por biopsia percutánea en el estudio.
2 meses
Niveles séricos de estradiol
Periodo de tiempo: 1 día
Se informará que los niveles medios de estradiol en suero resumen la medida de resultado.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Fowler, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UW18063
  • A539300 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Otro identificador: UW Madison)
  • P30CA014520 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2018-0814 (Institutional Review Board)
  • KL2TR000428 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2018-02281 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 5/11/2022 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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