Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ER hibrid molekuláris képalkotása DCIS-ben szenvedő emlőrákos betegeknél

2024. január 17. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Az ösztrogénreceptor expressziójának pozitronemissziós tomográfia/mágneses rezonancia képalkotása n non-invazív emlőrák

Ez a prospektív, egykarú vizsgálat, amely a biopsziával igazolt DCIS-ben részesülő résztvevőket vonja be a diagnosztikus emlő MRI-re, a preoperatív stádium meghatározására/a betegség kiértékelésére a standard ellátás részeként. A jogosult résztvevők beleegyezést kapnak a kutatásban való részvételhez, amely magában foglalja a 18F-FES-sel végzett irányított emlő PET/MRI-t. Az ismert rosszindulatú daganatok 18F-FES-felvételét a PET/MRI-vizsgálat során mérik a standardizált felvételi értékek (SUV) és a tumor-normál szövet arányok felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az integrált teljes test mágneses rezonancia képalkotás (MRI)-pozitronemissziós tomográfia (PET) szkennereket nemrégiben vezették be klinikai használatra. Ez a technológia a Dynamic Contrast Enhanced (DCE) MRI-vel nyert anatómiai és perfúziós adatokat kombinálja a PET-ből nyert funkcionális képalkotó adatokkal. Az emlőképalkotás során az MRI és a PET kombinációja jelentős potenciállal rendelkezik a diagnosztikai pontosság javításában és az emlőrák molekuláris jellemzésében. Ennek a kutatásnak az átfogó célja annak meghatározása, hogy a 18F-FES PET-tel egyidejűleg végzett emlő-DCE MRI műszaki megvalósítható-e az ösztrogénreceptor (ER) mérése in situ ductalis carcinomában (DCIS) szenvedő betegeknél, valamint olyan betegek azonosítása, akiknél alacsony a betegség kiújulásának kockázata. A hipotézis az, hogy a PET/MRI kvantitatív 18F-FES felvételi paraméterei jól korrelálnak az ER immunhisztokémiai pontszámokkal és az alacsony kockázatú kiújulási pontszámokkal.

Elsődleges cél 1) Összehasonlítani a PET/MRI-vel mért biopsziával bizonyított DCIS mennyiségi 18F-FES felvételét immunhisztokémiai módszerrel meghatározott ER fehérjeszintekkel.

Másodlagos célok

  1. Az optimális vágási pont 18F-FES felvételi értékének meghatározása az ER+ és az ER-negatív DCIS megkülönböztetéséhez
  2. A tumor 18F-FES felvételének kvantitatív értékelésének teszt-újrateszt reprodukálhatóságának meghatározása
  3. Az optimális vágási pont 18F-FES felvételi értékének meghatározása az alacsony kockázatú DCIS és a közepes/magas kockázatú DCIS megkülönböztetéséhez
  4. A kvantitatív 18F-FES felvétel (folyamatos SUVmax) összefüggésének becslése a kutatáson alapuló Oncotype DX DCIS pontszámokkal (0-100)
  5. Az invazív rák kialakulásának sebességének mérése sebészeti kivágáskor
  6. A tumor 18F-FES felvételének korrelációja a szérum ösztradiol és a nemi hormont kötő globulin szintjével.

Feltáró cél

1) A tumorsejt-sűrűség és a 18F-FES felvétel korrelációja PET/MRI-n

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával igazolt DCIS diagnózisa invázió vagy legalább 1,0 cm átmérőjű mikroinvázió nélkül bármilyen képalkotó módszerrel
  • Diagnosztikai emlő MRI vizsgálat, amelyet a beutaló klinikus rendelt el a betegség stádiumának és mértékének megállapítása érdekében

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni a vizsgálathoz
  • Műtét, sugárzás, neoadjuváns kemo/endokrin terápia a jelenlegi rosszindulatú daganat esetén a vizsgálatba való felvétel előtt
  • Azok a résztvevők, akik jelenleg ER-blokkoló gyógyszert szednek vagy szedtek (pl. tamoxifen, raloxifen) a vizsgálatba való belépés előtt 6 héten belül
  • Terhes vagy szoptató nők
  • MRI vagy gadolínium alapú kontrasztanyagok intoleranciájával vagy ellenjavallatával rendelkező résztvevő
  • A résztvevő kerülete meghaladja az MRI/PET szkenner furatát
  • Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében a 18F-FES-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható allergiás reakciók fordultak elő
  • A 18F-FES hepatobiliáris clearance-e miatt a beteg orvosa által megítélt májelégtelenségben résztvevők

  • Azok a résztvevők, akiknél intravénás (IV) tudatos szedációra van szükség a képalkotáshoz, nem vehetők igénybe; Azok a résztvevők, akiknek enyhe, orális anxiolitikumra van szükségük a klinikai MRI-hez, részt vehetnek, amennyiben teljesülnek a következő kritériumok:

    • A résztvevőnek saját receptje van a gyógyszerre
    • A tájékozott beleegyezés folyamatát a gyógyszer önbeadása előtt hajtják végre
    • A kutatási látogatásra sofőrrel vagy alternatív szállítási tervvel érkeznek (pl. Uber, taxi stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Research Arm
Irányított emlő PET/MRI 18F-FES-sel; Az ismert rosszindulatú daganat 18F-FES felvételét a PET/MRI vizsgálat során kell mérni
Drog: (18F)FES
A 18F-FES egy új vizsgálati gyógyszer, amelyet ehhez a vizsgálathoz használnak. A teljes körű információért kérjük, olvassa el a vizsgálói brosúrát: "[18F]Fluoroestradiol: Vizsgálati pozitronemissziós tomográfia (PET) radiofarmakon injekcióhoz, in vivo diagnosztikaként való felhasználásra ösztrogénreceptorok leképezésére daganatokban.
Más nevek:
  • FES
  • 11.2 16α-[18F]-fluor-17β-ösztradiol
Drog: Gadobenát-dimeglumin
A tanulmány MRI részéhez használt gadolínium alapú intravénás kontrasztanyag
Más nevek:
  • MultiHance

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
18F-FES felvétele a DCIS-ben
Időkeret: 1 nap
A biopsziával bizonyított DCIS PET/MRI-vel mért 18F-FES felvételét a standardizált felvételi értékekben (SUV) jelentik.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Van Nuys Prognostic index, az MSKCC nomogram segítségével meghatározott prognosztikai kockázati kategóriák
Időkeret: 2 hónap

A ROC-görbe elemzése a 18F-FES SUVmax optimális vágási pontjának meghatározására kerül végrehajtásra az alacsony kockázatú DCIS és a közepes/magas kockázatú DCIS megkülönböztetése érdekében. A kockázati kategóriákat a Van Nuys Prognostic Index, a Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Nomogram és a kutatáson alapuló Oncotype DX DCIS pontszám alapján határozzák meg. Az érzékenységet és a specificitást kétoldalú, 95%-os konfidencia intervallumokkal határozzuk meg. A ROC-k AUC-értékeit és a megfelelő kétoldali 95%-os konfidencia intervallumokat logisztikus regresszióval számítjuk ki.

Az optimális határpontot a 18F-FES maximális érzékenységű és specifitású felvételi értékének figyelembevételével határozzuk meg.

Ezt az elemzést minden kockázatértékelési modell esetében külön-külön kell elvégezni.
2 hónap
Kutatáson alapuló Oncotype DX DCIS pontszámok
Időkeret: 12 hónap
A kvantitatív 18F-FES felvétel (folyamatos SUVmax) összefüggésének becslése a kutatáson alapuló Oncotype DX DCIS pontszámokkal (0-100), a folyamatos kvantitatív 18F-FES felvétel (SUVmax) szórásdiagramja az y tengelyen és a kutatáson alapuló onkotípus. DX DCIS pontszámok (egység nélküli) jönnek létre az x tengelyen, hogy feltárják a mérések eloszlását. Pearson vagy Spearman rangkorrelációját fogják használni a kvantitatív 18F-FES felvétel és a kutatáson alapuló Oncotype DX DCIS pontszám közötti összefüggés értékelésére. A korrelációs együtthatót (rho) és a 95%-os konfidencia intervallumot jelentik.
12 hónap
Frissítési arány invazív rákra sebészeti kivágáskor.
Időkeret: 2 hónap
Ezt a százalékos arányt úgy számítják ki, hogy elosztják a műtéti kimetszéskor diagnosztizált invazív emlőrákos betegek számát a vizsgálatban részt vevő, perkután biopsziával igazolt DCIS-ben szenvedő betegek számával.
2 hónap
Szérum ösztradiol szint
Időkeret: 1 nap
A szérum ösztradiolszintek korrelációs elemzését Pearson- vagy Spearman-féle rangkorreláció segítségével végezzük el. Szórványdiagramok, korrelációs együtthatók (rho) és 95%-os konfidencia intervallumok kerülnek jelentésre.
1 nap
A szérum nemi hormonokat kötő globulin szintje
Időkeret: 1 nap
A nemi hormonkötő globulinszintek korrelációs elemzését Pearson vagy Spearman rangkorrelációjával végezzük. Szórványdiagramok, korrelációs együtthatók (rho) és 95%-os konfidencia intervallumok kerülnek jelentésre.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy Fowler, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW18063
  • A539300 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • P30CA014520 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 2018-0814 (Egyéb azonosító: Institutional Review Board)
  • KL2TR000428 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2018-02281 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 5/11/2022 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a (18F)FES

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel