Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid molekylær billeddannelse af ER hos brystkræftpatienter med DCIS

10. februar 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Positronemissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse af østrogenreceptorekspression n ikke-invasiv brystkræft

Dette prospektive, en-armede studie, som vil indskrive deltagere med biopsi-bevist DCIS planlagt til diagnostisk bryst-MRI til præoperativ stadieinddeling/-omfang af sygdomsevaluering som en del af standardbehandling. Kvalificerede deltagere vil få samtykke til deltagelse i forskningsstudiet, som inkluderer en rettet bryst-PET/MRI med 18F-FES. 18F-FES-optagelse af den kendte malignitet vil blive målt på PET/MRI-undersøgelsen ved hjælp af standardiserede optagelsesværdier (SUV) og tumor-til-normalt vævsforhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Integrerede helkropsmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-positronemissionstomografi (PET) scannere er for nylig blevet introduceret til klinisk brug. Denne teknologi kombinerer de anatomiske data og perfusionsdata opnået med Dynamic Contrast Enhanced (DCE) MRI med funktionelle billeddata opnået fra PET. For brystbilleddannelse har kombinationen af ​​MRI og PET et vigtigt potentiale til at forbedre diagnostisk nøjagtighed og give molekylær karakterisering af brystkræft. Det overordnede formål med denne forskning er at bestemme den tekniske gennemførlighed af samtidig bryst DCE MRI med 18F-FES PET til måling af østrogenreceptor (ER) hos patienter med ductalt carcinoma in situ (DCIS) og identifikation af patienter med lav risiko for sygdomsfornyelse. Hypotesen er, at kvantitative 18F-FES-optagelsesparametre fra PET/MRI vil korrelere godt med ER-immunhistokemi-scoren og med lavrisiko-recidivscore.

Primært mål 1) At sammenligne kvantitativ 18F-FES-optagelse af biopsi-bevist DCIS målt ved hjælp af PET/MRI med ER-proteinniveauer bestemt ved immunhistokemi.

Sekundære mål

  1. For at bestemme det optimale snitpunkt 18F-FES optagelsesværdi for at skelne mellem ER+ og ER-negativ DCIS
  2. For at bestemme test-gentest reproducerbarheden af ​​kvantitativ vurdering af tumor 18F-FES optagelse
  3. For at bestemme den optimale cut-point 18F-FES-optagelsesværdi for at skelne mellem lavrisiko DCIS og mellem-/højrisiko DCIS
  4. At estimere sammenhængen mellem kvantitativ 18F-FES-optagelse (kontinuerlig SUVmax) med forskningsbaserede Oncotype DX DCIS-score (0-100)
  5. At måle opgraderingshastigheden til invasiv cancer ved kirurgisk excision
  6. At korrelere tumor 18F-FES optagelse med serum østradiol og kønshormon bindende globulin niveauer.

Udforskende mål

1) At korrelere tumorcelletæthed med 18F-FES-optagelse på PET/MRI

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af biopsi-bevist DCIS uden invasion eller mikroinvasion, der måler mindst 1,0 cm i diameter ved enhver billeddannelsesmodalitet
  • Gennemgår diagnostisk bryst-MR bestilt af den henvisende kliniker for stadieinddeling og omfang af sygdommen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke til undersøgelsen
  • Kirurgi, stråling, neoadjuverende kemo/endokrin terapi for den aktuelle malignitet før studieindskrivning
  • Deltagere, der i øjeblikket tager eller har taget en ER-blokerende medicin (f. tamoxifen, raloxifen) inden for 6 uger før tilmelding til studiet
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltager med intolerance eller kontraindikationer for MR eller gadolinium-baserede kontrastmidler
  • Deltagerens omkreds overstiger boringen af ​​MR/PET-scanneren
  • Deltagere med en historie med allergisk reaktion, der kan tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som 18F-FES
  • Deltagere i leversvigt som vurderet af patientens læge på grund af hepatobiliær clearance af 18F-FES

  • Deltagere, der har behov for intravenøs (IV) bevidst sedering til billeddannelse, er ikke kvalificerede; deltagere, der har behov for milde orale anxiolytika til den kliniske MR-scanning, vil få lov til at deltage, så længe følgende kriterier er opfyldt:

    • Deltageren har egen recept på medicinen
    • Processen med informeret samtykke udføres før selvadministrationen af ​​denne medicin
    • De kommer til forskningsbesøget med en chauffør eller en alternativ plan for transport (f.eks. Uber, taxa osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Research Arm
Rettet bryst PET/MRI med 18F-FES; 18F-FES-optagelse af den kendte malignitet, der skal måles ved PET/MRI-undersøgelsen
Medicin: (18F)FES
18F-FES er et nyt forsøgslægemiddel, som vil blive brugt til denne undersøgelse. For fuldstændig information henvises til Investigator's Brochure: "[18F]Fluoroestradiol: Et undersøgelses positronemissionstomografi (PET) radiofarmaceutisk til injektion, beregnet til brug som en in vivo diagnostik til billeddannelse af østrogenreceptorer i tumorer
Andre navne:
  • FES
  • 11.2 16a-[18F]-fluor-17p-østradiol
Medicin: Gadobenat dimeglumin
Gadolinium-baseret intravenøst ​​kontrastmiddel brugt til MR-delen af ​​denne undersøgelse
Andre navne:
  • MultiHance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18F-FES-optagelse i DCIS
Tidsramme: 1 dag
18F-FES-optagelse af biopsi-bevist ductal carcinoma in situ (DCIS) målt ved hjælp af PET/MR rapporteres i standardiserede optagelsesværdier (SUV).
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum-kønshormonbindende globulinniveauer
Tidsramme: 1 dag
En korrelationsanalyse af kønshormonbindende globulinniveauer vil blive udført ved brug af Pearsons eller Spearmans rangkorrelation. Spredningsplot, korrelationskoefficienter (rho) og 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret.
1 dag
Prognostiske risikokategorier bestemt ved hjælp af Van Nuys Prognostic Index, MSKCC Nomogram
Tidsramme: 2 måneder

ROC-kurveanalyse vil blive udført for at bestemme det optimale udskæringspunkt for 18F-FES SUVmax for at skelne DCIS med lav risiko og mellemliggende/højrisiko. Risikokategorier bestemmes ved hjælp af Van Nuys Prognostic Index, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Nomogram og den forskningsbaserede onkotype DX DCIS-score. Følsomhed og specificitet bestemmes med tosidede 95% konfidensintervaller. Området under kurven (AUCS) for ROC'erne og deres respektive tosidede 95% konfidensintervaller beregnes ved hjælp af logistisk regression.

Det optimale afskæringspunkt bestemmes ved at overveje optagelsesværdien på 18F-FES med den maksimale følsomhed og specificitet.

Denne analyse udføres separat for hver risikovurderingsmodel.
2 måneder
Forskningsbaserede onkotype DX DCIS-scoringer
Tidsramme: 12 måneder
For at estimere sammenhængen mellem kvantitativ 18F-FES-optagelse (kontinuerlig SUVMAX) med forskningsbaseret onkotype DX DCIS-score (0-100), spreder plot af kontinuerlig kvantitativ 18F-fesoptagelse (SUVmax) på Y-aksen og forskningsbaseret onkotype DX DCIS-scoringer (enhedsfri) på X-aksen oprettes for at undersøge fordelingen af ​​målingerne. Pearsons eller Spearmans rangorrelation vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem kvantitativ 18F-FES-optagelse og forskningsbaseret onkotype DX DCIS-score. Korrelationskoefficienten (RHO) og 95% konfidensinterval vil blive rapporteret.
12 måneder
Antal deltagere med invasiv kræft ved kirurgisk excision
Tidsramme: 2 måneder
Denne procentdel beregnes ved at dividere antallet af patienter med invasiv brystkræft, der er diagnosticeret på tidspunktet for kirurgisk excision af antallet af patienter med perkutan biopsi-beviset DCIS i undersøgelsen.
2 måneder
Serum østradiolniveauer
Tidsramme: 1 dag
Gennemsnitlige serumøstradiolniveauer rapporteres at opsummere resultatmålet.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Fowler, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW18063
  • A539300 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Anden identifikator: UW Madison)
  • P30CA014520 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2018-0814 (Institutional Review Board)
  • KL2TR000428 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-02281 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 5/11/2022 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med (18F)FES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner