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Imaging molecolare ibrido di ER in pazienti con carcinoma mammario con DCIS

10 febbraio 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Tomografia a emissione di positroni/imaging a risonanza magnetica dell'espressione del recettore degli estrogeni n Cancro al seno non invasivo

Questo studio prospettico a un braccio che arruolerà partecipanti con DCIS comprovato da biopsia programmati per la risonanza magnetica mammaria diagnostica per stadiazione preoperatoria / valutazione dell'estensione della malattia come parte dello standard di cura. I partecipanti idonei saranno acconsentiti alla partecipazione allo studio di ricerca che include un PET / MRI mammario diretto con 18F-FES. L'assorbimento di 18F-FES del tumore maligno noto sarà misurato sull'esame PET/MRI utilizzando valori di assorbimento standardizzati (SUV) e rapporti tumore-tessuto normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente sono stati introdotti scanner per tomografia a emissione di positroni (PET) integrati di tutto il corpo con risonanza magnetica (MRI) per uso clinico. Questa tecnologia combina i dati anatomici e di perfusione ottenuti con la risonanza magnetica a contrasto dinamico (DCE) con i dati di imaging funzionale ottenuti dalla PET. Per l'imaging del seno, la combinazione di risonanza magnetica e PET ha un potenziale importante per migliorare l'accuratezza diagnostica e fornire una caratterizzazione molecolare del cancro al seno. Lo scopo generale di questa ricerca è determinare la fattibilità tecnica della risonanza magnetica simultanea del DCE mammario con 18F-FES PET per misurare il recettore degli estrogeni (ER) in pazienti con carcinoma duttale in situ (DCIS) e identificare i pazienti con basso rischio di recidiva della malattia. L'ipotesi è che i parametri di assorbimento quantitativo di 18F-FES da PET/MRI si correlino bene con il punteggio immunoistochimico dell'ER e con i punteggi di recidiva a basso rischio.

Obiettivo primario 1) Confrontare l'assorbimento quantitativo di 18F-FES di DCIS comprovato da biopsia misurato mediante PET/MRI con i livelli di proteina ER determinati mediante immunoistochimica.

Obiettivi secondari

  1. Determinare il valore di assorbimento di 18F-FES ottimale per distinguere tra CDIS ER+ e ER-negativo
  2. Per determinare la riproducibilità test-retest della valutazione quantitativa dell'assorbimento del tumore 18F-FES
  3. Per determinare il valore di assorbimento ottimale di cut-point 18F-FES per distinguere tra DCIS a basso rischio e DCIS a rischio intermedio/alto
  4. Per stimare l'associazione dell'assorbimento quantitativo di 18F-FES (SUVmax continuo) con i punteggi Oncotype DX DCIS basati sulla ricerca (0-100)
  5. Per misurare il tasso di aggiornamento al cancro invasivo all'escissione chirurgica
  6. Per correlare l'assorbimento del tumore 18F-FES con i livelli sierici di estradiolo e globulina legante gli ormoni sessuali.

Obiettivo esplorativo

1) Correlare la densità delle cellule tumorali con l'assorbimento di 18F-FES su PET/MRI

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di DCIS comprovato da biopsia senza invasione o microinvasione che misura almeno 1,0 cm di diametro con qualsiasi modalità di imaging
  • Sottoporsi a risonanza magnetica mammaria diagnostica ordinata dal medico di riferimento per la stadiazione e l'estensione della malattia

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato allo studio
  • Chirurgia, radioterapia, chemio/terapia endocrina neoadiuvante per l'attuale neoplasia prima dell'arruolamento nello studio
  • I partecipanti che stanno attualmente assumendo o hanno assunto un farmaco che blocca i ER (ad es. tamoxifene, raloxifene) entro 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipante con intolleranza o controindicazioni per risonanza magnetica o agenti di contrasto a base di gadolinio
  • La circonferenza del partecipante supera il foro dello scanner MRI/PET
  • Partecipanti con una storia di reazione allergica attribuibile a composti di composizione chimica o biologica simile a 18F-FES
  • Partecipanti all'insufficienza epatica secondo il giudizio del medico del paziente, a causa della clearance epatobiliare del 18F-FES

  • I partecipanti che richiedono sedazione cosciente per via endovenosa (IV) per l'imaging non sono idonei; i partecipanti che richiedono ansiolitici orali lievi per la risonanza magnetica clinica potranno partecipare purché siano soddisfatti i seguenti criteri:

    • Il partecipante ha la propria prescrizione per il farmaco
    • Il processo di consenso informato viene condotto prima dell'autosomministrazione di questo farmaco
    • Vengono alla visita di ricerca con un autista o un piano di trasporto alternativo (ad es. Uber, taxi, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di ricerca
PET/RM mammaria diretta con 18F-FES; Captazione di 18F-FES del tumore maligno noto da misurare all'esame PET/MRI
Droga: (18F)FE
18F-FES è un nuovo farmaco sperimentale che verrà utilizzato per questo studio. Per informazioni complete, fare riferimento all'opuscolo dello sperimentatore: "[18F]Fluoroestradiolo: radiofarmaco sperimentale per tomografia a emissione di positroni (PET) per iniezione, destinato all'uso come diagnostica in vivo per l'imaging dei recettori degli estrogeni nei tumori
Altri nomi:
  • FES
  • 11.2 16α-[18F]-fluoro-17β-estradiolo
Droga: Gadobenato dimeglumina
Agente di contrasto per via endovenosa a base di gadolinio utilizzato per la parte MRI di questo studio
Altri nomi:
  • MultiHance

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di 18f-Fes in DCIS
Lasso di tempo: 1 giorno
L'assorbimento 18F-Fes di carcinoma duttale provato in situ (DCIS) misurata utilizzando PET/MRI sarà riportato in valori di assorbimento standardizzati (SUV).
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di globuline leganti gli ormoni sessuali
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà eseguita un'analisi di correlazione dei livelli di globulina legante gli ormoni sessuali utilizzando la correlazione per ranghi di Pearson o Spearman. Saranno riportati grafici a dispersione, coefficienti di correlazione (rho) e intervalli di confidenza al 95%.
1 giorno
Categorie di rischio prognostico determinate usando Van Nuys Indice prognostico, il nomogramma MSKCC
Lasso di tempo: 2 mesi

Verrà eseguita l'analisi della curva ROC per determinare il punto di taglio ottimale per il suvmax 18F FES per distinguere DCIS a basso rischio e DCI intermedi/ad alto rischio. Le categorie di rischio saranno determinate utilizzando l'indice prognostico di van Nuys, il nomogramma del Centro per il cancro del commemorativo Sloan e il punteggio DCIS DX DX basato sulla ricerca. La sensibilità e la specificità saranno determinate con intervalli di confidenza al 95% su due lati. L'area sotto la curva (AUCS) per i ROC e i rispettivi intervalli di confidenza al 95% su due lati saranno calcolati usando la regressione logistica.

Il punto di interruzione ottimale verrà determinato considerando il valore di assorbimento di 18F Fes con la massima sensibilità e specificità.

Questa analisi verrà eseguita separatamente per ciascun modello di valutazione del rischio.
2 mesi
Punteggi DCIS ONCOTYPE basati sulla ricerca
Lasso di tempo: 12 mesi
Per stimare l'associazione dell'assorbimento quantitativo 18F-Fes (SUVmax continuo) con i punteggi DCIS DX DX di Oncotype basati sulla ricerca (0-100), i grafici a dispersione dell'assorbimento quantitativo 18F Fes (suvmax) sull'asse Y e sull'oncotipo basato sulla ricerca oncotipo basato sulla ricerca I punteggi DX DCIS (senza unità) sull'asse X saranno creati per esplorare la distribuzione delle misurazioni. La correlazione del rango di Pearson o Spearman verrà utilizzata per valutare l'associazione tra assorbimento quantitativo 18F FES e punteggio DX DX DX basato sulla ricerca. Verranno segnalati il ​​coefficiente di correlazione (Rho) e l'intervallo di confidenza al 95%.
12 mesi
Numero di partecipanti con cancro invasivo all'escissione chirurgica
Lasso di tempo: 2 mesi
Questa percentuale verrà calcolata dividendo il numero di pazienti con carcinoma mammario invasivo diagnosticato al momento dell'escissione chirurgica per il numero di pazienti con DCI comprovati di biopsia percutanea nello studio.
2 mesi
Livelli sierici di estradiolo
Lasso di tempo: 1 giorno
I livelli medi sierici di estradiolo saranno segnalati per riassumere la misura del risultato.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Fowler, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW18063
  • A539300 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
  • P30CA014520 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2018-0814 (Institutional Review Board)
  • KL2TR000428 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-02281 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 5/11/2022 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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