Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní molekulární zobrazování ER u pacientek s rakovinou prsu s DCIS

10. února 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Pozitronová emisní tomografie/magnetická rezonance exprese estrogenového receptoru n neinvazivní karcinom prsu

Tato prospektivní jednoramenná studie, do které budou zařazeni účastníci s biopsií ověřeným DCIS naplánovaným pro diagnostickou MRI prsu pro předoperační staging/rozsah hodnocení onemocnění jako součást standardní péče. Způsobilí účastníci získají souhlas s účastí ve výzkumné studii, která zahrnuje řízené PET/MRI prsu s 18F-FES. Vychytávání 18F-FES u známé malignity bude měřeno na PET/MRI vyšetření pomocí standardizovaných hodnot vychytávání (SUV) a poměrů nádoru k normální tkáni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro klinické použití byly nedávno zavedeny skenery integrované celotělové magnetické rezonance (MRI) a pozitronové emisní tomografie (PET). Tato technologie kombinuje anatomická a perfuzní data získaná pomocí MRI s dynamickým kontrastem (DCE) s funkčními zobrazovacími daty získanými z PET. Pro zobrazování prsu má kombinace MRI a PET důležitý potenciál zlepšit diagnostickou přesnost a poskytnout molekulární charakterizaci rakoviny prsu. Celkovým účelem tohoto výzkumu je určit technickou proveditelnost současného DCE MRI prsu s 18F-FES PET pro měření estrogenového receptoru (ER) u pacientek s duktálním karcinomem in situ (DCIS) a identifikaci pacientek s nízkým rizikem recidivy onemocnění. Hypotézou je, že kvantitativní parametry vychytávání 18F-FES z PET/MRI budou dobře korelovat s imunohistochemickým skóre ER a se skóre nízkého rizika recidivy.

Primární cíl 1) Porovnat kvantitativní vychytávání 18F-FES biopsií ověřeného DCIS měřené pomocí PET/MRI s hladinami proteinu ER stanovenými imunohistochemicky.

Sekundární cíle

  1. Určení optimální hraniční hodnoty absorpce 18F-FES pro rozlišení mezi ER+ a ER-negativní DCIS
  2. Pro stanovení test-retest reprodukovatelnosti kvantitativního hodnocení vychytávání 18F-FES nádorem
  3. Určení optimální hraniční hodnoty absorpce 18F-FES pro rozlišení mezi DCIS s nízkým rizikem a DCIS se středním/vysokým rizikem
  4. Odhadnout souvislost kvantitativního vychytávání 18F-FES (kontinuální SUVmax) s výsledky výzkumu Oncotype DX DCIS (0-100)
  5. Měřit míru upgradu na invazivní rakovinu při chirurgické excizi
  6. Korelovat vychytávání 18F-FES nádorem se sérovým estradiolem a hladinami globulinu vázajícího pohlavní hormony.

Průzkumný cíl

1) Korelovat hustotu nádorových buněk s absorpcí 18F-FES na PET/MRI

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika biopsií ověřeného DCIS bez invaze nebo mikroinvaze o průměru alespoň 1,0 cm jakoukoliv zobrazovací modalitou
  • Absolvování diagnostické MRI prsu objednané odesílajícím lékařem pro stanovení stadia a rozsahu onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas se studií
  • Chirurgie, ozařování, neoadjuvantní chemo/endokrinní terapie pro aktuální malignitu před zařazením do studie
  • Účastníci, kteří v současné době užívají nebo užívali léky blokující ER (např. tamoxifen, raloxifen) během 6 týdnů před zařazením do studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účastník s intolerancí nebo kontraindikacemi pro MRI nebo kontrastní látky na bázi gadolinia
  • Obvod účastníka přesahuje vrtání MRI/PET skeneru
  • Účastníci s anamnézou alergické reakce přisuzované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako 18F-FES
  • Účastníci se selháním jater podle posouzení lékařem pacienta v důsledku hepatobiliární clearance 18F-FES

  • Účastníci vyžadující intravenózní (IV) sedaci při vědomí pro zobrazení nejsou způsobilí; Účastníci vyžadující mírná orální anxiolytika pro klinickou MRI se budou moci zúčastnit, pokud budou splněna následující kritéria:

    • Účastník má svůj vlastní recept na léky
    • Proces informovaného souhlasu se provádí před vlastním podáním tohoto léku
    • Na výzkumnou návštěvu přijedou s řidičem nebo s alternativním plánem dopravy (např. Uber, taxi atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Research Arm
Řízené PET/MRI prsu s 18F-FES; Vychytávání 18F-FES známé malignity, které se má měřit při vyšetření PET/MRI
Lék: (18F)FES
18F-FES je nový zkoumaný lék, který bude použit pro tuto studii. Úplné informace naleznete v brožuře Investigator's Brochure: „[18F]Fluoroestradiol: Výzkumné radiofarmakum pro injekci s pozitronovou emisní tomografií (PET), určené pro použití jako in vivo diagnostika pro zobrazování estrogenových receptorů v nádorech.
Ostatní jména:
  • FES
  • 11.2 16a-[18F]-fluor-17p-estradiol
Lék: Gadobenát dimeglumin
Intravenózní kontrastní látka na bázi gadolinia použitá pro MRI část této studie
Ostatní jména:
  • MultiHance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
18f-fes absorpce v DCIS
Časové okno: 1 den
Vychytávání biopsie prokazaného duktálního karcinomu in situ (DCIS) měřeného pomocí PET/MRI bude hlášeno ve standardizovaných hodnotách absorpce (SUV).
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny globulinu vázajícího pohlavní hormon v séru
Časové okno: 1 den
Korelační analýza hladin globulinu vázajícího pohlavní hormony bude provedena pomocí Pearsonovy nebo Spearmanovy rank korelace. Budou uvedeny bodové grafy, korelační koeficienty (rho) a 95% intervaly spolehlivosti.
1 den
Prognostické kategorie rizik určené pomocí prognostického indexu Van Nuys, nomogram MSKCC
Časové okno: 2 měsíce

Analýza křivky ROC bude provedena za účelem stanovení optimálního řezu pro 18F-Fes SUVMAX pro rozlišení nízkorizikového DCIS a středního/vysoce rizikového DCIS. Kategorie rizik budou stanoveny pomocí prognostického indexu Van Nuys, nomogramu rakovinného centra Memorial Sloan-Kettering a skóre Oncotype DCIS založeného na výzkumu. Citlivost a specificita budou stanovena s oboustranný 95% intervaly spolehlivosti. Oblast pod křivkou (AUC) pro ROC a jejich příslušné oboustranné intervaly spolehlivosti 95% se vypočítá pomocí logistické regrese.

Optimální mezní bod bude stanoven zvážením hodnoty absorpce 18F-Fes s maximální citlivostí a specifičností.

Tato analýza bude provedena samostatně pro každý model hodnocení rizik.
2 měsíce
Skóre Oncotype DCIS založené na výzkumu
Časové okno: 12 měsíců
Chcete-li odhadnout asociaci kvantitativního absorpce 18F-Fes (kontinuální suvmax) s oncotypem DCIS založeného na výzkumu (0-100), rozptylové grafy kontinuálního kvantitativního absorpce 18f-fes (SUVMAX) na osy Y a oncotype založené na výzkumu založené Skóre DX DCIS (bez Unit) na ose x bude vytvořeno k prozkoumání rozdělení měření. Pearsonova nebo Spearmanova korelace pořadí bude použita k vyhodnocení asociace mezi kvantitativním 18F-FES absorpcem a výzkumným onkotypem DCIS skóre. Bude hlášen korelační koeficient (Rho) a 95% interval spolehlivosti.
12 měsíců
Počet účastníků s invazivní rakovinou při chirurgické excizi
Časové okno: 2 měsíce
Toto procento se vypočítá rozdělením počtu pacientů s invazivním karcinomem prsu diagnostikovaného v době chirurgické excize počtem pacientů s perkutánní biopsií prokazaný DCIS ve studii.
2 měsíce
Hladiny estradiolu v séru
Časové okno: 1 den
Průměrné hladiny estradiolu v séru budou hlášeny, aby shrnuly výsledné opatření.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Fowler, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW18063
  • A539300 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • P30CA014520 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2018-0814 (Institutional Review Board)
  • KL2TR000428 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-02281 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 5/11/2022 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na (18F)FES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit