Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ER:n hybridimolekyylikuvaus rintasyöpäpotilailla, joilla on DCIS

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Positroniemissiotomografia/estrogeenireseptorin ilmentymisen magneettikuvaus n ei-invasiivinen rintasyöpä

Tämä prospektiivinen, yhden käden tutkimus, johon otetaan osallistujia, joilla on biopsialla todistettu DCIS, joka on suunniteltu diagnostiseen rintojen magneettikuvaukseen ennen leikkausta ja taudin arvioinnin laajuus osana normaalia hoitoa. Tukikelpoiset osallistujat saavat suostumuksen osallistua tutkimukseen, joka sisältää suunnatun rintojen PET/MRI:n 18F-FES:llä. Tunnetun pahanlaatuisen kasvaimen 18F-FES:n sisäänotto mitataan PET/MRI-tutkimuksessa käyttämällä standardoituja sisäänottoarvoja (SUV) ja kasvaimen ja normaalin kudoksen välisiä suhteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Integroidut koko kehon magneettikuvaus (MRI)-positroniemissiotomografia (PET) -skannerit on äskettäin otettu käyttöön kliiniseen käyttöön. Tämä tekniikka yhdistää Dynamic Contrast Enhanced (DCE) MRI:llä saadut anatomiset ja perfuusiotiedot PET:stä saatuihin toiminnallisiin kuvantamistietoihin. Rintojen kuvantamisessa MRI:n ja PET:n yhdistelmällä on tärkeä potentiaali parantaa diagnostista tarkkuutta ja tarjota rintasyövän molekyylien karakterisointia. Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on selvittää rintojen DCE MRI:n samanaikaisen 18F-FES PET:n kanssa tehtävän teknisen toteutettavuuden estrogeenireseptorin (ER) mittaamiseksi potilailla, joilla on ductal carcinoma in situ (DCIS) ja joilla on alhainen taudin uusiutumisriski. Oletuksena on, että kvantitatiiviset 18F-FES:n ottoparametrit PET/MRI:stä korreloivat hyvin ER-immunohistokemian pisteytyksen ja matalan riskin uusiutumispisteiden kanssa.

Ensisijainen tavoite 1) Vertaa PET/MRI:llä mitatun biopsialla todistetun DCIS:n kvantitatiivista 18F-FES-ottoa immunohistokemialla määritettyihin ER-proteiinitasoihin.

Toissijaiset tavoitteet

  1. Optimaalisen rajapisteen 18F-FES-ottoarvon määrittäminen ER+:n ja ER-negatiivisen DCIS:n erottamiseksi
  2. Kasvaimen 18F-FES:n oton kvantitatiivisen arvioinnin testi-uudelleentoistettavuuden määrittäminen
  3. Optimaalisen rajapisteen 18F-FES-ottoarvon määrittäminen alhaisen riskin DCIS:n ja keskitason/korkean riskin DCIS:n erottamiseksi
  4. Arvioida kvantitatiivisen 18F-FES:n oton (jatkuva SUVmax) yhteys tutkimukseen perustuviin Oncotype DX DCIS -pisteisiin (0-100)
  5. Invasiivisen syövän kehittymisasteen mittaamiseksi leikkauksen yhteydessä
  6. Korreloida kasvaimen 18F-FES:n sisäänotto seerumin estradioli- ja sukupuolihormonia sitovien globuliinitasojen kanssa.

Tutkiva tavoite

1) Korreloida kasvainsolutiheys 18F-FES:n oton kanssa PET/MRI:ssä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistetun DCIS:n diagnoosi ilman invaasiota tai mikroinvaasiota, jonka halkaisija on vähintään 1,0 cm millä tahansa kuvantamismenetelmällä
  • Diagnostinen rintojen magneettikuvaus, jonka lähettävä kliinikko on määrännyt taudin vaiheen ja laajuuden selvittämiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tutkimukseen
  • Leikkaus, sädehoito, neoadjuvantti kemo-/endokriininen hoito nykyisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Osallistujat käyttävät tai ovat käyttäneet ER:tä estävää lääkitystä (esim. tamoksifeeni, raloksifeeni) 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Osallistuja, jolla on intoleranssi tai vasta-aiheet magneettikuvaukseen tai gadoliinipohjaisiin varjoaineisiin
  • Osallistujan ympärysmitta ylittää MRI/PET-skannerin reiän
  • Osallistujat, joilla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin 18F-FES
  • Maksan vajaatoimintaan osallistuneet potilaan lääkärin arvion mukaan 18F-FES:n maksa-sappipuhdistuman vuoksi

  • Osallistujat, jotka tarvitsevat suonensisäistä (IV) tajuista sedaatiota kuvantamista varten, eivät ole kelvollisia; Osallistujat, jotka tarvitsevat lieviä suun anksiolyyttejä kliiniseen magneettikuvaukseen, saavat osallistua, kunhan seuraavat kriteerit täyttyvät:

    • Osallistujalla on oma resepti lääkkeitä varten
    • Tietoinen suostumusprosessi suoritetaan ennen tämän lääkkeen antamista itse
    • Tutkimuskäynnille he tulevat kuljettajan kanssa tai vaihtoehtoisella kuljetussuunnitelmalla (esim. Uber, taksi jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Research Arm
Suunnattu rintojen PET/MRI 18F-FES:llä; Tunnetun pahanlaatuisen kasvaimen 18F-FES-kertymä mitataan PET/MRI-tutkimuksessa
Lääke: (18F)FES
18F-FES on uusi tutkimuslääke, jota käytetään tässä tutkimuksessa. Täydelliset tiedot löytyvät tutkijan esitteestä: "[18F]Fluoriestradioli: Tutkittava positroniemissiotomografia (PET) injektiota varten tarkoitettu radiofarmaseuttinen valmiste, joka on tarkoitettu käytettäväksi in vivo -diagnostiikkana estrogeenireseptoreiden kuvantamiseen kasvaimissa
Muut nimet:
  • FES
  • 11.2 16a-[18F]-fluori-17p-estradioli
Lääke: Gadobenaattidimeglumiini
Gadoliinipohjainen suonensisäinen varjoaine, jota käytettiin tämän tutkimuksen MRI-osassa
Muut nimet:
  • MultiHance

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-FES:n otto DCIS:ssä
Aikaikkuna: 1 päivä
Biopsialla todistetun DCIS:n 18F-FES:n sisäänotto PET/MRI:llä mitattuna raportoidaan standardoiduissa sisäänottoarvoissa (SUV).
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prognostiset riskiluokat määritetty käyttämällä Van Nuys Prognostic -indeksiä, MSKCC-nomogrammia
Aikaikkuna: 2 kuukautta

ROC-käyräanalyysi suoritetaan optimaalisen rajapisteen määrittämiseksi 18F-FES SUVmaxille, jotta voidaan erottaa matalariskinen DCIS ja keskitason/korkean riskin DCIS. Riskiluokat määritetään Van Nuysin ennusteindeksin, Memorial Sloan-Kettering Cancer Centerin nomogrammin ja tutkimukseen perustuvan Oncotype DX DCIS -pistemäärän avulla. Herkkyys ja spesifisyys määritetään kaksipuolisilla 95 %:n luottamusvälillä. ROC-arvojen AUC-arvot ja niiden vastaavat kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit lasketaan käyttämällä logistista regressiota.

Optimaalinen raja-arvo määritetään ottamalla huomioon 18F-FES:n sisäänottoarvo maksimiherkkyydellä ja spesifisyydellä.

Tämä analyysi tehdään jokaiselle riskinarviointimallille erikseen.
2 kuukautta
Tutkimuspohjaiset Oncotype DX DCIS -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida kvantitatiivisen 18F-FES:n oton (jatkuva SUVmax) yhteys tutkimukseen perustuviin Oncotype DX DCIS -pisteisiin (0-100), jatkuvan kvantitatiivisen 18F-FES:n oton (SUVmax) sirontakuvaajat y-akselilla ja tutkimukseen perustuva onkotyyppi DX DCIS -pisteet (ilman yksikköä) luodaan x-akselille mittausten jakautumisen tutkimiseksi. Pearsonin tai Spearmanin rankkorrelaatiota käytetään arvioitaessa kvantitatiivisen 18F-FES:n oton ja tutkimukseen perustuvan Oncotype DX DCIS -pistemäärän välistä yhteyttä. Korrelaatiokerroin (rho) ja 95 %:n luottamusväli raportoidaan.
12 kuukautta
Päivitä invasiiviseen syöpään kirurgisessa leikkauksessa.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Tämä prosenttiosuus lasketaan jakamalla leikkauksen aikana diagnosoitujen invasiivisen rintasyövän potilaiden lukumäärä niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on perkutaaninen biopsialla todettu DCIS tutkimuksessa.
2 kuukautta
Seerumin estradiolitasot
Aikaikkuna: 1 päivä
Seerumin estradiolitasojen korrelaatioanalyysi suoritetaan käyttäen Pearsonin tai Spearmanin rankkorrelaatiota. Sirontakuvaajat, korrelaatiokertoimet (rho) ja 95 %:n luottamusvälit raportoidaan.
1 päivä
Seerumin sukupuolihormoneja sitova globuliinitaso
Aikaikkuna: 1 päivä
Sukupuolihormonia sitovien globuliinitasojen korrelaatioanalyysi suoritetaan käyttäen Pearsonin tai Spearmanin rankkorrelaatiota. Sirontakuvaajat, korrelaatiokertoimet (rho) ja 95 %:n luottamusvälit raportoidaan.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy Fowler, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW18063
  • A539300 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Muu tunniste: UW Madison)
  • P30CA014520 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2018-0814 (Muu tunniste: Institutional Review Board)
  • KL2TR000428 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2018-02281 (Rekisterin tunniste: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 5/11/2022 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset (18F)FES

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa