Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hybride moleculaire beeldvorming van ER bij borstkankerpatiënten met DCIS

10 februari 2025 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Positronemissietomografie/Magnetic Resonance Imaging van oestrogeenreceptorexpressie n niet-invasieve borstkanker

Deze prospectieve, eenarmige studie zal deelnemers inschrijven met door biopsie bewezen DCIS die gepland zijn voor diagnostische borst-MRI voor preoperatieve stadiëring/evaluatie van de omvang van de ziekte als onderdeel van de standaardzorg. In aanmerking komende deelnemers krijgen toestemming voor deelname aan de onderzoeksstudie die een gerichte borst-PET/MRI met 18F-FES omvat. 18F-FES-opname van de bekende maligniteit zal worden gemeten op het PET/MRI-onderzoek met behulp van gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) en tumor-tot-normaal weefselverhoudingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geïntegreerde scanners voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) - positronemissietomografie (PET) van het hele lichaam zijn onlangs geïntroduceerd voor klinisch gebruik. Deze technologie combineert de anatomische en perfusiegegevens verkregen met Dynamic Contrast Enhanced (DCE) MRI met functionele beeldvormingsgegevens verkregen uit PET. Voor borstbeeldvorming heeft de combinatie van MRI en PET een belangrijk potentieel om de diagnostische nauwkeurigheid te verbeteren en de moleculaire karakterisering van borstkanker te bieden. Het algemene doel van dit onderzoek is het bepalen van de technische haalbaarheid van gelijktijdige DCE-MRI van de borst met 18F-FES PET voor het meten van de oestrogeenreceptor (ER) bij patiënten met ductaal carcinoom in situ (DCIS) en het identificeren van patiënten met een laag risico op terugkeer van de ziekte. De hypothese is dat kwantitatieve 18F-FES-opnameparameters van PET/MRI goed zullen correleren met de ER-immunohistochemiescore en met laag-risico-recidiefscores.

Primaire doelstelling 1) Het vergelijken van kwantitatieve 18F-FES-opname van door biopsie bewezen DCIS gemeten met behulp van PET/MRI met ER-eiwitniveaus bepaald door immunohistochemie.

Secundaire doelstellingen

  1. Om de optimale cut-point 18F-FES-opnamewaarde te bepalen om onderscheid te maken tussen ER+ en ER-negatieve DCIS
  2. Om de test-hertest reproduceerbaarheid van kwantitatieve beoordeling van de opname van tumor 18F-FES te bepalen
  3. Om het optimale cut-point 18F-FES-opnamewaarde te bepalen om onderscheid te maken tussen DCIS met een laag risico en DCIS met een gemiddeld/hoog risico
  4. Om de associatie van kwantitatieve 18F-FES-opname (continue SUVmax) met op onderzoek gebaseerde Oncotype DX DCIS-scores (0-100) te schatten
  5. Om de upgradesnelheid naar invasieve kanker bij chirurgische excisie te meten
  6. Om tumor-18F-FES-opname te correleren met serumoestradiol- en geslachtshormoonbindende globulinespiegels.

Verkennende doelstelling

1) Om de tumorceldichtheid te correleren met de opname van 18F-FES op PET/MRI

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van door biopsie bewezen DCIS zonder invasie of micro-invasie met een diameter van ten minste 1,0 cm door middel van elke beeldvormende modaliteit
  • Diagnostische MRI van de borst ondergaan, besteld door de verwijzende arts voor stadiëring en omvang van de ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek
  • Chirurgie, bestraling, neoadjuvante chemo/endocriene therapie voor de huidige maligniteit voorafgaand aan studie-inschrijving
  • Deelnemers die momenteel een ER-blokkerende medicatie gebruiken of hebben gebruikt (bijv. tamoxifen, raloxifeen) binnen 6 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Deelnemer met intolerantie of contra-indicaties voor MRI of contrastmiddelen op basis van gadolinium
  • De omtrek van de deelnemer overschrijdt de boring van de MRI/PET-scanner
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van allergische reacties die te wijten zijn aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als 18F-FES
  • Deelnemers aan leverfalen zoals beoordeeld door de arts van de patiënt, vanwege de hepatobiliaire klaring van 18F-FES

  • Deelnemers die intraveneuze (IV) bewuste sedatie nodig hebben voor beeldvorming komen niet in aanmerking; deelnemers die milde, orale anxiolytica nodig hebben voor de klinische MRI mogen deelnemen zolang aan de volgende criteria wordt voldaan:

    • De deelnemer heeft een eigen recept voor de medicatie
    • Het proces van geïnformeerde toestemming wordt uitgevoerd voorafgaand aan de zelftoediening van dit medicijn
    • Ze komen naar het onderzoeksbezoek met een chauffeur of een alternatief vervoersplan (bijv. Uber, taxi, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksarm
Gerichte borst-PET/MRI met 18F-FES; 18F-FES opname van de bekende maligniteit te meten op het PET/MRI-onderzoek
Geneesmiddel: (18V)FES
18F-FES is een nieuw onderzoeksgeneesmiddel dat voor deze studie zal worden gebruikt. Voor volledige informatie verwijzen wij u naar de Investigator's Brochure: "[18F]Fluoroestradiol: een experimenteel positronemissietomografie (PET) radiofarmacon voor injectie, bedoeld voor gebruik als een in vivo diagnostiek voor het afbeelden van oestrogeenreceptoren in tumoren
Andere namen:
  • FES
  • 11.2 16a-[18F]-fluor-17p-oestradiol
Geneesmiddel: Gadobenaat dimeglumine
Op gadolinium gebaseerd intraveneus contrastmiddel gebruikt voor het MRI-gedeelte van dit onderzoek
Andere namen:
  • MultiHance

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
18f-fes opname in DCIS
Tijdsspanne: 1 dag
18F-FES opname van biopsie-bewezen ductaal carcinoom in situ (DCIS) gemeten met behulp van PET/MRI zal worden gerapporteerd in gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV).
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Geslachtshormoonbindende globuline-niveaus
Tijdsspanne: 1 dag
Een correlatieanalyse van geslachtshormoonbindende globulineniveaus zal worden uitgevoerd met behulp van Pearson's of Spearman's rangcorrelatie. Scatterplots, correlatiecoëfficiënten (rho) en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden gerapporteerd.
1 dag
Prognostische risicocategorieën bepaald met behulp van Van Nuys Prognostic Index, het MSKCC -nomogram
Tijdsspanne: 2 maanden

ROC-curve-analyse zal worden uitgevoerd om het optimale snijpunt voor 18F-FES SUVMAX te bepalen om DCIS met een laag risico en intermediaire/risicovolle DCIS te onderscheiden. Risicocategorieën worden bepaald met behulp van de Van Nuys Prognostic Index, het Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Nomogram en de op onderzoek gebaseerde oncotype DX DCIS-score. Gevoeligheid en specificiteit worden bepaald met tweezijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen. Het gebied onder de curve (AUC's) voor de ROC's en hun respectieve tweezijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend met behulp van logistieke regressie.

Het optimale afsluitpunt zal worden bepaald door de opnamewaarde van 18F-FE's te overwegen met de maximale gevoeligheid en specificiteit.

Deze analyse zal afzonderlijk worden uitgevoerd voor elk risicobeoordelingsmodel.
2 maanden
Op onderzoek gebaseerde oncotype DX DCIS-scores
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de associatie van kwantitatieve 18F-FES-opname (continue SUVMAX) te schatten met op onderzoek gebaseerde oncotype DX DCIS-scores (0-100), spreidt u plots van continue kwantitatieve 18F-FES-opname (SUVMAX) op de Y-as en onderzoeksgebaseerd oncotype DX DCIS-scores (Unitless) op de X-as worden gemaakt om de verdeling van de metingen te verkennen. De rangcorrelatie van Pearson of Spearman zal worden gebruikt om de associatie tussen kwantitatieve 18F-FES-opname en op onderzoek gebaseerde oncotype DX DCIS-score te evalueren. De correlatiecoëfficiënt (RHO) en 95% betrouwbaarheidsinterval zullen worden gerapporteerd.
12 maanden
Aantal deelnemers met invasieve kanker bij chirurgische excisie
Tijdsspanne: 2 maanden
Dit percentage zal worden berekend door het aantal patiënten met invasieve borstkanker gediagnosticeerd op het moment van chirurgische excisie te delen door het aantal patiënten met percutane biopsie-bewezen DCIS in het onderzoek.
2 maanden
Serum estradiol niveaus
Tijdsspanne: 1 dag
Gemiddelde serum estradiolspiegels zullen worden gerapporteerd om de uitkomstmaat samen te vatten.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Fowler, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW18063
  • A539300 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Andere identificatie: UW Madison)
  • P30CA014520 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2018-0814 (Institutional Review Board)
  • KL2TR000428 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2018-02281 (Register-ID: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 5/11/2022 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op (18V)FES

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren