Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hybrid molekylær avbildning av ER hos brystkreftpasienter med DCIS

10. februar 2025 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Positronemisjonstomografi/magnetisk resonansavbildning av østrogenreseptoruttrykk n ikke-invasiv brystkreft

Denne prospektive, enarmsstudien som vil inkludere deltakere med biopsi-bevist DCIS planlagt for diagnostisk bryst-MR for preoperativ stadie-/omfang av sykdomsevaluering som en del av standardbehandling. Kvalifiserte deltakere vil få samtykke for deltakelse i forskningsstudien som inkluderer en rettet bryst-PET/MRI med 18F-FES. 18F-FES-opptak av den kjente maligniteten vil bli målt på PET/MR-undersøkelsen ved bruk av standardiserte opptaksverdier (SUV) og tumor-til-normalt vevsforhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Integrerte helkroppsmagnetisk resonansavbildning (MRI)-positronemisjonstomografi (PET) skannere har nylig blitt introdusert for klinisk bruk. Denne teknologien kombinerer anatomiske data og perfusjonsdata oppnådd med Dynamic Contrast Enhanced (DCE) MR med funksjonelle bildedata hentet fra PET. For brystavbildning har kombinasjonen av MR og PET et viktig potensial for å forbedre diagnostisk nøyaktighet og gi molekylær karakterisering av brystkreft. Det overordnede formålet med denne forskningen er å bestemme den tekniske gjennomførbarheten av samtidig bryst DCE MR med 18F-FES PET for måling av østrogenreseptor (ER) hos pasienter med ductal carcinoma in situ (DCIS) og identifisere pasienter med lav risiko for tilbakefall av sykdom. Hypotesen er at kvantitative 18F-FES-opptaksparametere fra PET/MRI vil korrelere godt med ER-immunhistokjemi-skåre og med lavrisiko-residivskåre.

Primært mål 1) Å sammenligne kvantitativt 18F-FES-opptak av biopsi-påvist DCIS målt ved bruk av PET/MRI med ER-proteinnivåer bestemt ved immunhistokjemi.

Sekundære mål

  1. For å bestemme den optimale kuttpunkt 18F-FES opptaksverdien for å skille mellom ER+ og ER-negativ DCIS
  2. For å bestemme test-retest reproduserbarheten av kvantitativ vurdering av tumor 18F-FES opptak
  3. For å bestemme den optimale cut-point 18F-FES-opptaksverdien for å skille mellom lavrisiko DCIS og middels/høyrisiko DCIS
  4. For å estimere assosiasjonen mellom kvantitativt 18F-FES-opptak (kontinuerlig SUVmax) med forskningsbasert Oncotype DX DCIS-score (0-100)
  5. For å måle oppgraderingshastigheten til invasiv kreft ved kirurgisk eksisjon
  6. For å korrelere tumor 18F-FES-opptak med serum østradiol og kjønnshormonbindende globulinnivåer.

Utforskende mål

1) For å korrelere tumorcelletetthet med 18F-FES-opptak på PET/MRI

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av biopsi-påvist DCIS uten invasjon eller mikroinvasjon som måler minst 1,0 cm i diameter ved enhver avbildningsmodalitet
  • Gjennomgår diagnostisk bryst-MR bestilt av henvisende kliniker for iscenesettelse og omfang av sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke til studien
  • Kirurgi, stråling, neoadjuvant cellegift/endokrin terapi for gjeldende malignitet før studieregistrering
  • Deltakere som for øyeblikket tar eller har tatt en ER-blokkerende medisin (f. tamoxifen, raloxifen) innen 6 uker før studieregistrering
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Deltaker med intoleranse eller kontraindikasjoner for MR eller gadoliniumbaserte kontrastmidler
  • Deltakeromkretsen overstiger boringen til MR/PET-skanneren
  • Deltakere med en historie med allergisk reaksjon som kan tilskrives forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som 18F-FES
  • Deltakere i leversvikt som bedømt av pasientens lege, på grunn av hepatobiliær clearance av 18F-FES

  • Deltakere som trenger intravenøs (IV) bevisst sedering for bildebehandling er ikke kvalifisert; deltakere som trenger milde, orale anxiolytika for klinisk MR vil få delta så lenge følgende kriterier er oppfylt:

    • Deltakeren har egen resept på medisinene
    • Prosessen med informert samtykke gjennomføres før selvadministrering av denne medisinen
    • De kommer til forskningsbesøket med en sjåfør eller en alternativ plan for transport (f.eks. Uber, taxi osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forskningsarm
Rettet bryst PET/MRI med 18F-FES; 18F-FES-opptak av den kjente maligniteten som skal måles ved PET/MR-undersøkelsen
Legemiddel: (18F)FES
18F-FES er et nytt medikament som skal brukes i denne studien. For fullstendig informasjon, vennligst se etterforskerbrosjyren: "[18F]Fluoroestradiol: En undersøkelsespositronemisjonstomografi (PET) radiofarmasøytisk for injeksjon, beregnet for bruk som en in vivo-diagnostikk for avbildning av østrogenreseptorer i svulster
Andre navn:
  • FES
  • 11.2 16a-[18F]-fluor-17p-østradiol
Legemiddel: Gadobenat dimeglumin
Gadolinium-basert intravenøst ​​kontrastmiddel brukt til MR-delen av denne studien
Andre navn:
  • MultiHance

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
18f-fes opptak i DCIS
Tidsramme: 1 dag
18F-FES opptak av biopsi-påvist duktalt karsinom in situ (DCIS) målt ved bruk av PET/MR vil bli rapportert i standardiserte opptaksverdier (SUV).
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum kjønnshormonbindende globulinnivåer
Tidsramme: 1 dag
En korrelasjonsanalyse av nivåer av kjønnshormonbindende globulin vil bli utført ved å bruke Pearsons eller Spearmans rangkorrelasjon. Spredningsplott, korrelasjonskoeffisienter (rho) og 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert.
1 dag
Prognostiske risikokategorier bestemt ved bruk av Van Nuys Prognostic Index, MSKCC Nomogram
Tidsramme: 2 måneder

ROC-kurveanalyse vil bli utført for å bestemme det optimale kuttpunktet for 18F-FES SUVMAX for å skille DCI-er med lav risiko og mellom/høyrisiko DCI-er. Risikokategorier vil bli bestemt ved bruk av Van Nuys Prognostic Index, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Nomogram og den forskningsbaserte onkotypen DX DCIS-poengsum. Følsomhet og spesifisitet vil bli bestemt med tosidige 95% konfidensintervaller. Området under kurven (AUC) for ROCS og deres respektive tosidige 95% konfidensintervaller vil bli beregnet ved bruk av logistisk regresjon.

Det optimale avskjæringspunktet vil bli bestemt ved å vurdere opptaksverdien 18F-FES med maksimal følsomhet og spesifisitet.

Denne analysen vil bli gjort separat for hver risikovurderingsmodell.
2 måneder
Forskningsbasert onkotype DX DCIS-score
Tidsramme: 12 måneder
For å estimere assosiasjonen til kvantitativ 18F-FES-opptak (kontinuerlig SUVMAX) med forskningsbasert onkotype DX DCIS-score (0-100), spredte spredningsplott av kontinuerlig kvantitativ 18F-FES opptak (SuvMax) på Y-aksen og forskningsbasert onkotype DX DCIS-score (enhetsfri) på x-aksen vil bli opprettet for å utforske fordelingen av målingene. Pearsons eller Spearmans rangskorrelasjon vil bli brukt til å evaluere assosiasjonen mellom kvantitativ 18F-FES-opptak og forskningsbasert onkotype DX DCIS-poengsum. Korrelasjonskoeffisienten (Rho) og 95% konfidensintervall vil bli rapportert.
12 måneder
Antall deltakere med invasiv kreft ved kirurgisk eksisjon
Tidsramme: 2 måneder
Denne prosentandelen vil bli beregnet ved å dele antall pasienter med invasiv brystkreft diagnostisert på tidspunktet for kirurgisk eksisjon av antall pasienter med perkutan biopsi-bevist DCIS i studien.
2 måneder
Serumestradiolnivåer
Tidsramme: 1 dag
Gjennomsnittlige serumestradiolnivåer vil bli rapportert å oppsummere utfallsmålet.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Fowler, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW18063
  • A539300 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Annen identifikator: UW Madison)
  • P30CA014520 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2018-0814 (Institutional Review Board)
  • KL2TR000428 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-02281 (Registeridentifikator: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 5/11/2022 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på (18F)FES

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere