Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гибридная молекулярная визуализация ER у пациентов с раком молочной железы с DCIS

17 января 2024 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Позитронно-эмиссионная томография/магнитно-резонансная томография экспрессии рецепторов эстрогена при неинвазивном раке молочной железы

Это проспективное одногрупповое исследование, в котором будут участвовать участники с подтвержденной биопсией DCIS, запланированной для диагностической МРТ молочной железы для предоперационной оценки стадии/степени заболевания в рамках стандарта лечения. Подходящие участники получат согласие на участие в исследовании, которое включает направленную ПЭТ / МРТ груди с 18F-FES. Поглощение 18F-FES известным злокачественным новообразованием будет измеряться при исследовании ПЭТ/МРТ с использованием стандартизированных значений поглощения (SUV) и соотношений опухоль-нормальная ткань.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавно для клинического использования были представлены интегрированные сканеры магнитно-резонансной томографии (МРТ) и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) всего тела. Эта технология объединяет анатомические данные и данные о перфузии, полученные с помощью МРТ с динамическим контрастным усилением (DCE), с данными функциональной визуализации, полученными с помощью ПЭТ. Для визуализации молочной железы комбинация МРТ и ПЭТ обладает важным потенциалом для повышения точности диагностики и обеспечения молекулярной характеристики рака молочной железы. Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить техническую осуществимость одновременной МРТ молочной железы DCE с ПЭТ 18F-FES для измерения рецептора эстрогена (ER) у пациентов с протоковой карциномой in situ (DCIS) и выявления пациентов с низким риском рецидива заболевания. Гипотеза состоит в том, что количественные параметры поглощения 18F-FES по данным ПЭТ/МРТ будут хорошо коррелировать с оценкой иммуногистохимии ER и с показателями низкого риска рецидива.

Основная цель 1) Сравнить количественное поглощение 18F-FES подтвержденной биопсией DCIS, измеренное с помощью ПЭТ / МРТ, с уровнями белка ER, определенными с помощью иммуногистохимии.

Второстепенные цели

  1. Определить оптимальное пороговое значение поглощения 18F-FES для различения ER+ и ER-отрицательного DCIS.
  2. Для определения ретестовой воспроизводимости количественной оценки поглощения опухолью 18F-FES.
  3. Определить оптимальное пороговое значение поглощения 18F-FES для различения DCIS низкого риска и DCIS промежуточного/высокого риска.
  4. Оценить связь количественного поглощения 18F-FES (непрерывный SUVmax) с баллами Oncotype DX DCIS (0-100), основанными на исследованиях.
  5. Измерить скорость перехода к инвазивному раку при хирургическом иссечении.
  6. Соотнести поглощение опухолью 18F-FES с уровнями эстрадиола в сыворотке и уровнями глобулина, связывающего половые гормоны.

Исследовательская цель

1) Соотнести плотность опухолевых клеток с поглощением 18F-FES на ПЭТ/МРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз подтвержденной биопсией DCIS без инвазии или микроинвазии диаметром не менее 1,0 см с помощью любого метода визуализации
  • Проведение диагностической МРТ груди по назначению лечащего врача для определения стадии и степени заболевания.

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие на исследование
  • Хирургия, лучевая терапия, неоадъювантная химио/эндокринная терапия текущего злокачественного новообразования до включения в исследование
  • Участники, которые в настоящее время принимают или принимали препараты, блокирующие ER (например, тамоксифен, ралоксифен) в течение 6 недель до включения в исследование
  • Беременные или кормящие женщины
  • Участник с непереносимостью или противопоказаниями к МРТ или контрастным веществам на основе гадолиния.
  • Обхват участника превышает отверстие сканера МРТ / ПЭТ.
  • Участники с аллергической реакцией в анамнезе, связанной с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу 18F-FES.
  • Участники с печеночной недостаточностью по оценке врача пациента из-за гепатобилиарного клиренса 18F-FES.

  • Участники, которым требуется внутривенная (IV) сознательная седация для визуализации, не имеют права; участники, которым требуются легкие пероральные анксиолитики для клинической МРТ, будут допущены к участию при соблюдении следующих критериев:

    • У участника есть собственный рецепт на лекарство
    • Процесс информированного согласия проводится до самостоятельного приема этого лекарства.
    • Они приезжают на исследовательский визит с водителем или альтернативным транспортом (например, Убер, такси и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательский отдел
Направленная ПЭТ/МРТ молочной железы с 18F-FES; Поглощение 18F-FES известной злокачественной опухолью, подлежащей измерению при исследовании ПЭТ/МРТ.
Лекарство: (18F)ФЭС
18F-FES — это экспериментальный новый препарат, который будет использоваться в этом исследовании. Для получения полной информации см. Брошюру исследователя: «[18F]Фторэстрадиол: исследовательский радиофармацевтический препарат для инъекций с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), предназначенный для использования в качестве диагностики in vivo для визуализации рецепторов эстрогена в опухолях.
Другие имена:
  • ФЭС
  • 11.2 16α-[18F]-фтор-17β-эстрадиол
Лекарство: Гадобенат димеглюмина
Внутривенное контрастное вещество на основе гадолиния, используемое для части МРТ этого исследования.
Другие имена:
  • МультиХанс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение 18F-FES в DCIS
Временное ограничение: 1 день
Поглощение 18F-FES подтвержденной биопсией DCIS, измеренное с помощью ПЭТ/МРТ, будет указано в стандартизированных значениях поглощения (SUV).
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Категории прогностического риска, определяемые с использованием прогностического индекса Ван Найса, номограммы MSKCC
Временное ограничение: 2 месяца

Будет выполнен анализ кривой ROC, чтобы определить оптимальную точку отсечения для 18F-FES SUVmax, чтобы различать DCIS низкого риска и DCIS среднего/высокого риска. Категории риска будут определяться с использованием прогностического индекса Ван Найса, номограммы Мемориального онкологического центра Слоана-Кеттеринга и основанной на исследованиях оценки Oncotype DX DCIS. Чувствительность и специфичность будут определяться с двусторонними 95% доверительными интервалами. AUC для ROC и их соответствующие двусторонние 95% доверительные интервалы будут рассчитываться с использованием логистической регрессии.

Оптимальная точка отсечки будет определяться с учетом значения поглощения 18F-FES с максимальной чувствительностью и специфичностью.

Этот анализ будет проводиться отдельно для каждой модели оценки рисков.
2 месяца
Оценки Oncotype DX DCIS, основанные на исследованиях
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы оценить взаимосвязь количественного поглощения 18F-FES (непрерывный SUVmax) с баллами DCIS Oncotype DX, основанными на исследованиях (0-100), диаграммы рассеяния непрерывного количественного поглощения 18F-FES (SUVmax) по оси ординат и основанные на исследованиях Oncotype Оценки DX DCIS (безразмерные) на оси x будут созданы для изучения распределения измерений. Ранговая корреляция Пирсона или Спирмена будет использоваться для оценки связи между количественным поглощением 18F-FES и оценкой DCIS Oncotype DX, основанной на исследованиях. Будет сообщен коэффициент корреляции (rho) и 95% доверительный интервал.
12 месяцев
Скорость обновления до инвазивного рака при хирургическом иссечении.
Временное ограничение: 2 месяца
Этот процент будет рассчитан путем деления числа пациентов с инвазивным раком молочной железы, диагностированным во время хирургического удаления, на количество пациентов с DCIS, подтвержденным чрескожной биопсией в исследовании.
2 месяца
Уровни эстрадиола в сыворотке
Временное ограничение: 1 день
Корреляционный анализ уровней эстрадиола в сыворотке будет выполняться с использованием ранговой корреляции Пирсона или Спирмена. Будут представлены графики рассеяния, коэффициенты корреляции (rho) и 95% доверительные интервалы.
1 день
Уровни глобулина, связывающего половые гормоны, в сыворотке крови
Временное ограничение: 1 день
Корреляционный анализ уровней глобулина, связывающего половые гормоны, будет выполняться с использованием ранговой корреляции Пирсона или Спирмена. Будут представлены графики рассеяния, коэффициенты корреляции (rho) и 95% доверительные интервалы.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

  • Главный следователь: Amy Fowler, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW18063
  • A539300 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Другой идентификатор: UW Madison)
  • P30CA014520 (Грант/контракт NIH США)
  • 2018-0814 (Другой идентификатор: Institutional Review Board)
  • KL2TR000428 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2018-02281 (Идентификатор реестра: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 5/11/2022 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования (18F)ФЭС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться