Гибридная молекулярная визуализация ER у пациентов с раком молочной железы с DCIS
Позитронно-эмиссионная томография/магнитно-резонансная томография экспрессии рецепторов эстрогена при неинвазивном раке молочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавно для клинического использования были представлены интегрированные сканеры магнитно-резонансной томографии (МРТ) и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) всего тела. Эта технология объединяет анатомические данные и данные о перфузии, полученные с помощью МРТ с динамическим контрастным усилением (DCE), с данными функциональной визуализации, полученными с помощью ПЭТ. Для визуализации молочной железы комбинация МРТ и ПЭТ обладает важным потенциалом для повышения точности диагностики и обеспечения молекулярной характеристики рака молочной железы. Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить техническую осуществимость одновременной МРТ молочной железы DCE с ПЭТ 18F-FES для измерения рецептора эстрогена (ER) у пациентов с протоковой карциномой in situ (DCIS) и выявления пациентов с низким риском рецидива заболевания. Гипотеза состоит в том, что количественные параметры поглощения 18F-FES по данным ПЭТ/МРТ будут хорошо коррелировать с оценкой иммуногистохимии ER и с показателями низкого риска рецидива.
Основная цель 1) Сравнить количественное поглощение 18F-FES подтвержденной биопсией DCIS, измеренное с помощью ПЭТ / МРТ, с уровнями белка ER, определенными с помощью иммуногистохимии.
Второстепенные цели
- Определить оптимальное пороговое значение поглощения 18F-FES для различения ER+ и ER-отрицательного DCIS.
- Для определения ретестовой воспроизводимости количественной оценки поглощения опухолью 18F-FES.
- Определить оптимальное пороговое значение поглощения 18F-FES для различения DCIS низкого риска и DCIS промежуточного/высокого риска.
- Оценить связь количественного поглощения 18F-FES (непрерывный SUVmax) с баллами Oncotype DX DCIS (0-100), основанными на исследованиях.
- Измерить скорость перехода к инвазивному раку при хирургическом иссечении.
- Соотнести поглощение опухолью 18F-FES с уровнями эстрадиола в сыворотке и уровнями глобулина, связывающего половые гормоны.
Исследовательская цель
1) Соотнести плотность опухолевых клеток с поглощением 18F-FES на ПЭТ/МРТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз подтвержденной биопсией DCIS без инвазии или микроинвазии диаметром не менее 1,0 см с помощью любого метода визуализации
- Проведение диагностической МРТ груди по назначению лечащего врача для определения стадии и степени заболевания.
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие на исследование
- Хирургия, лучевая терапия, неоадъювантная химио/эндокринная терапия текущего злокачественного новообразования до включения в исследование
- Участники, которые в настоящее время принимают или принимали препараты, блокирующие ER (например, тамоксифен, ралоксифен) в течение 6 недель до включения в исследование
- Беременные или кормящие женщины
- Участник с непереносимостью или противопоказаниями к МРТ или контрастным веществам на основе гадолиния.
- Обхват участника превышает отверстие сканера МРТ / ПЭТ.
- Участники с аллергической реакцией в анамнезе, связанной с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу 18F-FES.
- Участники с печеночной недостаточностью по оценке врача пациента из-за гепатобилиарного клиренса 18F-FES.
Участники, которым требуется внутривенная (IV) сознательная седация для визуализации, не имеют права; участники, которым требуются легкие пероральные анксиолитики для клинической МРТ, будут допущены к участию при соблюдении следующих критериев:
- У участника есть собственный рецепт на лекарство
- Процесс информированного согласия проводится до самостоятельного приема этого лекарства.
- Они приезжают на исследовательский визит с водителем или альтернативным транспортом (например, Убер, такси и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательский отдел
Направленная ПЭТ/МРТ молочной железы с 18F-FES; Поглощение 18F-FES известной злокачественной опухолью, подлежащей измерению при исследовании ПЭТ/МРТ.
|
18F-FES — это экспериментальный новый препарат, который будет использоваться в этом исследовании.
Для получения полной информации см. Брошюру исследователя: «[18F]Фторэстрадиол: исследовательский радиофармацевтический препарат для инъекций с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), предназначенный для использования в качестве диагностики in vivo для визуализации рецепторов эстрогена в опухолях.
Другие имена:
Внутривенное контрастное вещество на основе гадолиния, используемое для части МРТ этого исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение 18F-FES в DCIS
Временное ограничение: 1 день
|
18F-FES поглощение проработанной биопсии протоковой карциномы in situ (DCIS), измеренное с использованием PET/MRI, будет сообщено в стандартизированных значениях поглощения (SUV).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни глобулина, связывающего половые гормоны, в сыворотке крови
Временное ограничение: 1 день
|
Корреляционный анализ уровней глобулина, связывающего половые гормоны, будет выполняться с использованием ранговой корреляции Пирсона или Спирмена.
Будут представлены графики рассеяния, коэффициенты корреляции (rho) и 95% доверительные интервалы.
|
1 день
|
|
Категории прогностических рисков, определяемые с использованием прогностического индекса Van Nuys, номограмма MSKCC
Временное ограничение: 2 месяца
|
Анализ кривой ROC будет проведен для определения оптимальной точки разреза для SUVMAX 18F-FES для различения DCIS с низким риском и DCIS с высоким риском. Категории рисков будут определены с использованием прогностического индекса Van Nuys, Memorial Sloan-Kettering Nomogram и оценки DCIS на основе исследований. Чувствительность и специфичность будут определены с двусторонними 95% доверительными интервалами. Площадь под кривой (AUCS) для ROCS и их соответствующих двухсторонних 95% доверительных интервалов будут рассчитаны с использованием логистической регрессии. Оптимальная точка отсечения будет определена с учетом значения поглощения 18F-FES с максимальной чувствительностью и специфичностью. Этот анализ будет проведен отдельно для каждой модели оценки риска. |
2 месяца
|
|
Основанные на исследованиях Oncotype DX DCIS оценки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы оценить ассоциацию количественного поглощения 18F-FES (непрерывный SUVMAX) с помощью исследований, основанных на онкотипах DX DCIS (0-100), разбросаны графики непрерывного количественного поглощения 18F-FES (SUVMAX) на оси Y и исследования на основе исследований. Оценки DCIS DCIS (UNITREST) по оси X будут созданы для изучения распределения измерений.
Корреляция ранга Пирсона или Спирмена будет использоваться для оценки связи между количественным поглощением 18F-FES и на основе исследований, основанных на онкотипе DX DCIS.
Коэффициент корреляции (RHO) и 95% доверительный интервал будут сообщены.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с инвазивным раком при хирургическом удалении
Временное ограничение: 2 месяца
|
Этот процент будет рассчитываться путем деления числа пациентов с инвазивным раком молочной железы, диагностированным во время хирургического удаления на количество пациентов с чрескожной биопсией, проверенной в исследовании.
|
2 месяца
|
|
Уровни эстрадиола в сыворотке
Временное ограничение: 1 день
|
Сообщается, что средние уровни эстрадиола в сыворотке для обобщения меры результата.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amy Fowler, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Карцинома молочной железы на месте
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Карцинома
- Новообразования, протоковые, лобулярные и медуллярные
- Новообразования молочной железы
- Карцинома на месте
- Карцинома, протоковая
- Карцинома, внутрипротоковая, неинфильтрирующая
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Эстрадиол
Другие идентификационные номера исследования
- UW18063
- A539300 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Другой идентификатор: UW Madison)
- P30CA014520 (Грант/контракт NIH США)
- 2018-0814 (Institutional Review Board)
- KL2TR000428 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2018-02281 (Идентификатор реестра: NCI Trial ID)
- Protocol Version 5/11/2022 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования (18F)ФЭС
-
Radboud University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Haukeland University Hospital; Academisch Medisch...Неизвестный
-
British Columbia Cancer AgencyПрекращено
-
Fudan UniversityРекрутинг
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusFondazione Italiana Sclerosi MultiplaЕще не набирают
-
University Health Network, TorontoDirect MS CanadaРекрутингРассеянный склероз | Походка | Ограничение подвижности | Остаток средств; ИскаженныйКанада
-
University of SheffieldMedical Research Council; Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенный
-
Laval UniversityPraxis Spinal Cord InstituteЗапись по приглашениюНеполная травма спинного мозгаКанада
-
Battelle Memorial InstituteЗавершенный
-
University Health Network, TorontoCanadian Training Platform for Trials Leveraging Existing NetworksРекрутингТравма шейного отдела спинного мозгаКанада
-
University Health Network, TorontoЗавершенный