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Hybride molekulare Bildgebung von ER bei Brustkrebspatientinnen mit DCIS

10. Februar 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Positronenemissionstomographie/Magnetresonanztomographie der Östrogenrezeptorexpression bei nicht-invasivem Brustkrebs

In diese prospektive, einarmige Studie werden Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesenem DCIS aufgenommen, die für eine diagnostische Brust-MRT zur präoperativen Stadieneinteilung/Ausmaß der Krankheitsbewertung als Teil der Standardbehandlung vorgesehen sind. Geeignete Teilnehmer werden zur Teilnahme an der Forschungsstudie zugelassen, die eine gezielte Brust-PET/MRT mit 18F-FES umfasst. Die 18F-FES-Aufnahme der bekannten Malignität wird bei der PET/MRT-Untersuchung unter Verwendung von standardisierten Aufnahmewerten (SUV) und Tumor-zu-Normalgewebe-Verhältnissen gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Integrierte Ganzkörper-Magnetresonanztomographie(MRI)-Positronen-Emissions-Tomographie(PET)-Scanner wurden kürzlich für den klinischen Einsatz eingeführt. Diese Technologie kombiniert die anatomischen und Perfusionsdaten, die mit dynamischer kontrastverstärkter MRT (DCE) gewonnen werden, mit funktionellen Bildgebungsdaten, die aus PET gewonnen werden. Für die Brustbildgebung hat die Kombination von MRT und PET ein wichtiges Potenzial zur Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit und zur molekularen Charakterisierung von Brustkrebs. Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, die technische Machbarkeit einer simultanen Mamma-DCE-MRT mit 18F-FES-PET zur Messung des Östrogenrezeptors (ER) bei Patienten mit duktalem Karzinom in situ (DCIS) zu bestimmen und Patienten mit geringem Risiko für ein Wiederauftreten der Krankheit zu identifizieren. Die Hypothese ist, dass quantitative 18F-FES-Aufnahmeparameter aus PET/MRT gut mit dem ER-Immunhistochemie-Score und mit Low-Risk-Rezidiv-Scores korrelieren.

Primäres Ziel 1) Vergleich der quantitativen 18F-FES-Aufnahme von durch Biopsie nachgewiesenem DCIS, gemessen mit PET/MRT, mit ER-Proteinspiegeln, bestimmt durch Immunhistochemie.

Sekundäre Ziele

  1. Bestimmung des optimalen Cut-Point-18F-FES-Aufnahmewerts zur Unterscheidung zwischen ER+ und ER-negativem DCIS
  2. Bestimmung der Test-Retest-Reproduzierbarkeit der quantitativen Bewertung der Tumor-18F-FES-Aufnahme
  3. Bestimmung des optimalen Cut-Point-18F-FES-Aufnahmewerts zur Unterscheidung zwischen DCIS mit niedrigem Risiko und DCIS mit mittlerem/hohem Risiko
  4. Abschätzung der Assoziation der quantitativen 18F-FES-Aufnahme (kontinuierlicher SUVmax) mit forschungsbasierten Oncotype DX DCIS-Scores (0-100)
  5. Um die Upgrade-Rate zu invasivem Krebs bei chirurgischer Exzision zu messen
  6. Korrelieren der 18F-FES-Aufnahme im Tumor mit Serumöstradiol- und Sexualhormon-bindenden Globulinspiegeln.

Erkundungsziel

1) Um die Tumorzelldichte mit der 18F-FES-Aufnahme bei PET/MRI zu korrelieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines durch Biopsie nachgewiesenen DCIS ohne Invasion oder Mikroinvasion mit einem Durchmesser von mindestens 1,0 cm durch eine beliebige bildgebende Modalität
  • Sich einer diagnostischen Brust-MRT unterziehen, die vom überweisenden Arzt für das Staging und das Ausmaß der Erkrankung angeordnet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, der Studie eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Operation, Bestrahlung, neoadjuvante Chemo-/endokrine Therapie für die aktuelle Malignität vor Studieneinschluss
  • Teilnehmer, die derzeit ein ER-blockierendes Medikament einnehmen oder eingenommen haben (z. Tamoxifen, Raloxifen) innerhalb von 6 Wochen vor Studieneinschluss
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnehmer mit Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für MRT oder Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis
  • Der Umfang des Teilnehmers übersteigt die Bohrung des MRI/PET-Scanners
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie 18F-FES zurückzuführen sind
  • Teilnehmer an Leberversagen, wie vom Arzt des Patienten beurteilt, aufgrund der hepatobiliären Clearance von 18F-FES

  • Teilnehmer, die eine intravenöse (IV) Sedierung zur Bildgebung benötigen, sind nicht teilnahmeberechtigt; Teilnehmer, die leichte, orale Anxiolytika für die klinische MRT benötigen, dürfen teilnehmen, solange die folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Der Teilnehmer hat ein eigenes Rezept für das Medikament
    • Das Einverständnisverfahren wird vor der Selbstverabreichung dieses Medikaments durchgeführt
    • Sie kommen mit einem Fahrer oder einem alternativen Transportmittel (z.B. Uber, Taxi usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Forschungsarm
Gezielte Brust-PET/MRT mit 18F-FES; 18F-FES-Aufnahme der bekannten Malignität, die bei der PET/MRT-Untersuchung zu messen ist
Arzneimittel: (18F)FES
18F-FES ist ein neues Prüfpräparat, das für diese Studie verwendet wird. Vollständige Informationen finden Sie in der Prüferbroschüre: „[18F]Fluoroestradiol: Ein experimentelles Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Radiopharmazeutikum zur Injektion, vorgesehen zur Verwendung als In-vivo-Diagnostikum für die Bildgebung von Östrogenrezeptoren in Tumoren
Andere Namen:
  • FES
  • 11.2 16α-[18F]-Fluor-17β-estradiol
Arzneimittel: Gadobenat-Dimeglumin
Gadolinium-basiertes intravenöses Kontrastmittel, das für den MRT-Teil dieser Studie verwendet wurde
Andere Namen:
  • MultiHance

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
18f-fes-Aufnahme in DCIs
Zeitfenster: 1 Tag
18F-FES-Aufnahme von Biopsie-proven-Duktalkarzinom in situ (DCIS), gemessen unter Verwendung von PET/MRT, wird in standardisierten Aufnahmewerten (SUV) angegeben.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Sexualhormon-bindendem Globulin
Zeitfenster: 1 Tag
Eine Korrelationsanalyse der Sexualhormon-bindenden Globulinspiegel wird unter Verwendung der Rangkorrelation nach Pearson oder Spearman durchgeführt. Streudiagramme, Korrelationskoeffizienten (rho) und 95 % Konfidenzintervalle werden gemeldet.
1 Tag
Prognostische Risikokategorien, die mit dem Van Nuys -Prognoseindex, dem MSKCC -Nomogramm, ermittelt wurden
Zeitfenster: 2 Monate

Die ROC-Kurvenanalyse wird durchgeführt, um den optimalen Schnittpunkt für 18F-Fes-SUVMAX zu bestimmen, um DCIS mit geringem Risiko und DCIs mit mittlerem/Hochrisiko zu unterscheiden. Die Risikokategorien werden unter Verwendung des Van Nuys Prognose Index, des Memorial Sloan-Kettering Cancer Center-Nomogramms und des forschungsbasierten Onkotyps DX DCIS-Score ermittelt. Empfindlichkeit und Spezifität werden mit zweiseitigen Konfidenzintervallen von 95% bestimmt. Die Fläche unter der Kurve (AUCs) für die ROCs und ihre jeweiligen zweiseitigen 95% -Konfidenzintervalle werden unter Verwendung der logistischen Regression berechnet.

Der optimale Grenzwert wird unter Berücksichtigung des 18F-FEE-Aufnahmewerts mit der maximalen Empfindlichkeit und Spezifität bestimmt.

Diese Analyse wird für jedes Risikobewertungsmodell getrennt durchgeführt.
2 Monate
Forschungsbasierte Oncotype DX DCIS-Werte
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Assoziation der quantitativen 18F-Fe-Aufnahme (kontinuierliche SUVMAX) mit forschungsbasierten Oncotype DX DCIS-Werten (0-100) zu schätzen DX DCIS-Scores (unitlos) auf der x-Achse werden erstellt, um die Verteilung der Messungen zu untersuchen. Die Rangkorrelation von Pearson oder Spearman wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen quantitativen 18F-Fes-Aufnahme und forschungsbasiertem Onkotyp-DX-DCIS-Score zu bewerten. Der Korrelationskoeffizient (RHO) und das 95% -Konfidenzintervall werden gemeldet.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit invasivem Krebs bei chirurgischer Exzision
Zeitfenster: 2 Monate
Dieser Prozentsatz wird berechnet, indem die Anzahl der Patienten mit invasivem Brustkrebs aufgeteilt wird, die zum Zeitpunkt der chirurgischen Entfernung durch die Anzahl der Patienten mit perkutaner Biopsie-proven-dcis in der Studie diagnostiziert wurden.
2 Monate
Serum -Östradiolspiegel
Zeitfenster: 1 Tag
Es wird berichtet, dass die mittleren Serumöstradiolspiegel die Ergebnismessung zusammenfassen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Fowler, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW18063
  • A539300 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
  • P30CA014520 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2018-0814 (Institutional Review Board)
  • KL2TR000428 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-02281 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 5/11/2022 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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