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DCIS를 가진 유방암 환자에서 ER의 하이브리드 분자 영상

2025년 2월 10일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

에스트로겐 수용체 발현의 양전자방출단층촬영/자기공명영상 n 비침습성 유방암

표준 치료의 일환으로 수술 전 병기/질병 평가 범위를 진단하기 위해 진단 유방 MRI가 예정된 생검으로 입증된 DCIS에 참가자를 등록하는 이 전향적 단일 암 연구입니다. 자격이 있는 참가자는 18F-FES를 사용하여 직접 유방 PET/MRI를 포함하는 연구에 참여하는 데 동의합니다. 알려진 악성 종양의 18F-FES 흡수는 표준화된 흡수 값(SUV) 및 종양 대 정상 조직 비율을 사용하여 PET/MRI 검사에서 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

통합 전신 자기 공명 영상(MRI)-양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캐너가 최근 임상용으로 도입되었습니다. 이 기술은 DCE(Dynamic Contrast Enhanced) MRI로 얻은 해부학적 및 관류 데이터를 PET에서 얻은 기능적 영상 데이터와 결합합니다. 유방 영상의 경우 MRI와 PET의 조합은 진단 정확도를 개선하고 유방암의 분자 특성을 제공하는 중요한 잠재력을 가지고 있습니다. 이 연구의 전반적인 목적은 ductal carcinoma in situ (DCIS) 환자의 에스트로겐 수용체 (ER)를 측정하고 질병 재발 위험이 낮은 환자를 식별하기 위해 18F-FES PET와 동시 유방 DCE MRI의 기술적 타당성을 결정하는 것입니다. 가설은 PET/MRI의 정량적 18F-FES 흡수 매개변수가 ER 면역조직화학 점수 및 저위험 재발 점수와 잘 연관될 것이라는 것입니다.

1차 목적 1) PET/MRI를 사용하여 측정된 생검으로 입증된 DCIS의 정량적 18F-FES 흡수를 면역조직화학으로 결정된 ER 단백질 수준과 비교하기 위함.

보조 목표

  1. ER+와 ER-음성 DCIS를 구별하기 위한 최적의 절단점 18F-FES 흡수 값을 결정하기 위해
  2. 종양 18F-FES 흡수의 정량적 평가의 시험-재시험 재현성을 결정하기 위해
  3. 저위험 DCIS와 중간/고위험 DCIS를 구별하기 위한 최적의 컷 포인트 18F-FES 흡수 값을 결정하기 위해
  4. 정량적 18F-FES 흡수(연속 SUVmax)와 연구 기반 Oncotype DX DCIS 점수(0-100)의 연관성을 추정하기 위해
  5. 외과적 절제 시 침습성 암으로의 업그레이드율을 측정하기 위해
  6. 종양 18F-FES 흡수와 혈청 에스트라디올 및 성호르몬 결합 글로불린 수치의 상관관계를 확인합니다.

탐색 목표

1) PET/MRI에서 18F-FES 흡수와 종양 세포 밀도의 상관관계

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임의의 이미징 방식에 의해 최소 직경 1.0 cm를 측정하는 침윤 또는 미세침윤이 없는 생검으로 입증된 DCIS의 진단
  • 질병의 병기 및 범위에 대해 위탁 임상의가 지시한 진단 유방 MRI를 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 내키지 않음
  • 연구 등록 전 현재 악성 종양에 대한 수술, 방사선, 신보조 화학/내분비 요법
  • 현재 ER 차단제를 복용 중이거나 복용한 적이 있는 참가자(예: 타목시펜, 랄록시펜) 연구 등록 전 6주 이내
  • 임산부 또는 수유부
  • MRI 또는 ​​가돌리늄 기반 조영제에 대한 불내성 또는 금기 사항이 있는 참가자
  • 참가자 둘레가 MRI/PET 스캐너의 보어를 초과합니다.
  • 18F-FES와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응 병력이 있는 참가자
  • 18F-FES의 간담도 제거로 인해 환자의 의사가 판단한 간부전 참가자

  • 이미징을 위해 정맥 주사(IV) 의식 진정이 필요한 참가자는 자격이 없습니다. 임상 MRI를 위해 가벼운 경구 항불안제가 필요한 참가자는 다음 기준을 충족하는 한 참여할 수 있습니다.

    • 참가자는 자신의 약물 처방전을 가지고 있습니다.
    • 이 약을 자가 투여하기 전에 정보에 입각한 동의 절차가 수행됩니다.
    • 그들은 운전사 또는 대체 교통 수단(예: 우버, 택시 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 부문
18F-FES를 사용한 직접 유방 PET/MRI; PET/MRI 검사에서 측정할 알려진 악성 종양의 18F-FES 흡수
의약품: (18F)페스
18F-FES는 본 연구에 사용될 연구용 신약이다. 전체 정보는 조사자 브로셔를 참조하십시오.
다른 이름들:
  • FES
  • 11.2 16α-[18F]-플루오로-17β-에스트라디올
의약품: 가도베네이트 디메글루민
본 연구의 MRI 부분에 사용된 가돌리늄계 정맥 조영제
다른 이름들:
  • 멀티핸스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DCI의 18F-FES 흡수
기간: 1 일
PET/MRI를 사용하여 측정 된 생검으로 제공되는 덕트 암종 (DCI)의 18F-FES 흡수는 표준화 된 흡수 값 (SUV)으로보고됩니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 성 호르몬 결합 글로불린 수치
기간: 1 일
성 호르몬 결합 글로불린 수준의 상관 분석은 Pearson 또는 Spearman의 순위 상관을 사용하여 수행됩니다. 산점도, 상관 계수(rho) 및 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
1 일
Van Nuys 예후 지수, MSKCC Nomogram을 사용하여 결정된 예후 위험 범주
기간: 2 개월

ROC 곡선 분석은 저 위험 DCI 및 중간/고위험 DCI를 구별하기 위해 18F-FES SUVMAX의 최적 컷 포인트를 결정하기 위해 수행됩니다. 위험 범주는 Van Nuys 예후 지수, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Nomogram 및 연구 기반 종양 DX DCIS 점수를 사용하여 결정됩니다. 민감도와 특이성은 양면 95% 신뢰 구간으로 결정됩니다. ROCS의 곡선 (AUC) 및 해당 양면 95% 신뢰 구간은 로지스틱 회귀를 사용하여 계산됩니다.

최적의 컷오프 지점은 최대 감도 및 특이성을 갖는 18F-FES 흡수 값을 고려하여 결정됩니다.

이 분석은 각 위험 평가 모델에 대해 별도로 수행됩니다.
2 개월
연구 기반 종양형 DX DCIS 점수
기간: 12 개월
정량적 18F-FES 흡수 (연속 SUVMAX)와 연구 기반의 종양 DX DCIS 점수 (0-100)의 연관성, y 축 및 연구 기반 온cotype에 대한 연속 정량적 18F-FES 흡수 (SUVMAX)의 산란 플롯 X 축의 DX DCIS 점수 (단위리스)가 측정의 분포를 탐색하기 위해 생성됩니다. Pearson 's 또는 Spearman의 순위 상관 관계는 정량적 18F-FES 흡수와 연구 기반 종양 DX DCIS 점수 사이의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다. 상관 계수 (RHO) 및 95% 신뢰 구간이보고됩니다.
12 개월
외과 적 절제시 침습성 암을 가진 참가자 수
기간: 2 개월
이 백분율은 외과 적 절제 시점에 진단 된 침습성 유방암 환자의 수를 연구에서 경피 생검으로 제공 한 DCI 환자의 수로 나누어 계산됩니다.
2 개월
혈청 에스트라 디올 수준
기간: 1 일
평균 혈청 에스트라 디올 수준은 결과 측정을 요약 한 것으로보고됩니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

수사관

  • 수석 연구원: Amy Fowler, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW18063
  • A539300 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (기타 식별자: UW Madison)
  • P30CA014520 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2018-0814 (Institutional Review Board)
  • KL2TR000428 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2018-02281 (레지스트리 식별자: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 5/11/2022 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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