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Imagerie moléculaire hybride des urgences chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et atteintes d'un CCIS

10 février 2025 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Tomographie par émission de positrons/imagerie par résonance magnétique de l'expression des récepteurs aux œstrogènes n Cancer du sein non invasif

Cette étude prospective à un bras qui recrutera des participants atteints d'un CCIS confirmé par biopsie programmé pour une IRM diagnostique du sein pour la stadification préopératoire/l'évaluation de l'étendue de la maladie dans le cadre de la norme de soins. Les participants éligibles seront autorisés à participer à l'étude de recherche qui comprend une TEP/IRM mammaire dirigée avec 18F-FES. L'absorption de 18F-FES de la malignité connue sera mesurée lors de l'examen TEP/IRM à l'aide de valeurs d'absorption standardisées (SUV) et de rapports tumeur/tissu normal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des scanners intégrés d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et de tomographie par émission de positrons (TEP) du corps entier ont récemment été introduits pour une utilisation clinique. Cette technologie combine les données anatomiques et de perfusion obtenues avec l'IRM à contraste dynamique amélioré (DCE) avec les données d'imagerie fonctionnelle obtenues à partir de la TEP. Pour l'imagerie mammaire, la combinaison de l'IRM et de la TEP a un potentiel important pour améliorer la précision du diagnostic et fournir une caractérisation moléculaire du cancer du sein. L'objectif général de cette recherche est de déterminer la faisabilité technique de l'IRM mammaire simultanée DCE avec TEP 18F-FES pour mesurer le récepteur des œstrogènes (ER) chez les patients atteints de carcinome canalaire in situ (CCIS) et identifier les patients à faible risque de récidive de la maladie. L'hypothèse est que les paramètres quantitatifs d'absorption de 18F-FES de la TEP/IRM seront bien corrélés avec le score d'immunohistochimie ER et avec les scores de récidive à faible risque.

Objectif principal 1) Comparer l'absorption quantitative de 18F-FES du DCIS prouvé par biopsie mesurée par TEP/IRM avec les niveaux de protéine ER déterminés par immunohistochimie.

Objectifs secondaires

  1. Déterminer la valeur d'absorption optimale du point de coupure 18F-FES pour faire la distinction entre le CCIS ER+ et ER-négatif
  2. Déterminer la reproductibilité test-retest de l'évaluation quantitative de l'absorption tumorale de 18F-FES
  3. Déterminer la valeur seuil optimale d'absorption de 18F-FES pour faire la distinction entre le CCIS à faible risque et le CCIS à risque intermédiaire/élevé
  4. Pour estimer l'association de l'absorption quantitative de 18F-FES (SUVmax continu) avec les scores Oncotype DX DCIS basés sur la recherche (0-100)
  5. Mesurer le taux de passage au cancer invasif lors de l'exérèse chirurgicale
  6. Corréler l'absorption tumorale de 18F-FES avec les taux sériques d'œstradiol et de globuline liant les hormones sexuelles.

Objectif exploratoire

1) Pour corréler la densité des cellules tumorales avec l'absorption de 18F-FES sur PET/MRI

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de CCIS prouvé par biopsie sans invasion ou microinvasion mesurant au moins 1,0 cm de diamètre par n'importe quelle modalité d'imagerie
  • Subir une IRM diagnostique du sein commandée par le clinicien référent pour le stade et l'étendue de la maladie

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé à l'étude
  • Chirurgie, radiothérapie, chimio/endocrinothérapie néoadjuvante pour la malignité actuelle avant l'inscription à l'étude
  • Les participants prenant actuellement ou ayant pris un médicament bloquant les ER (par ex. tamoxifène, raloxifène) dans les 6 semaines précédant l'inscription à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participant présentant une intolérance ou des contre-indications à l'IRM ou aux produits de contraste à base de gadolinium
  • La circonférence du participant dépasse l'alésage du scanner IRM/PET
  • Participants ayant des antécédents de réaction allergique attribuable à des composés de composition chimique ou biologique similaire au 18F-FES
  • Participants en insuffisance hépatique, selon le médecin du patient, en raison de la clairance hépatobiliaire du 18F-FES

  • Les participants nécessitant une sédation consciente intraveineuse (IV) pour l'imagerie ne sont pas éligibles ; les participants nécessitant des anxiolytiques oraux légers pour l'IRM clinique seront autorisés à participer tant que les critères suivants sont remplis :

    • Le participant a sa propre ordonnance pour le médicament
    • Le processus de consentement éclairé est mené avant l'auto-administration de ce médicament
    • Ils viennent à la visite de recherche avec un chauffeur ou un autre plan de transport (par ex. Uber, taxi, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de recherche
TEP/IRM mammaire dirigée avec 18F-FES ; Fixation 18F-FES de la malignité connue à mesurer lors de l'examen TEP/IRM
Médicament: (18F)FES
Le 18F-FES est un nouveau médicament expérimental qui sera utilisé pour cette étude. Pour des informations complètes, veuillez vous référer à la brochure de l'investigateur : "[18F]Fluoroestradiol : un radiopharmaceutique expérimental pour la tomographie par émission de positrons (TEP) pour injection, destiné à être utilisé comme diagnostic in vivo pour l'imagerie des récepteurs d'œstrogènes dans les tumeurs
Autres noms:
  • FES
  • 11.2 16α-[18F]-fluoro-17β-estradiol
Médicament: Gadobénate diméglumine
Agent de contraste intraveineux à base de gadolinium utilisé pour la partie IRM de cette étude
Autres noms:
  • MultiHance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
18F-FES Absorption dans DCIS
Délai: 1 jour
L'absorption de 18F-FES du carcinome canalaire in situ (DCIS), prouvé à la biopsie, mesurée à l'aide de TEP / IRM sera signalée dans les valeurs d'absorption standardisées (SUV).
1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sériques de globuline liant les hormones sexuelles
Délai: Un jour
Une analyse de corrélation des taux de globuline liant les hormones sexuelles sera effectuée à l'aide de la corrélation de rang de Pearson ou de Spearman. Des diagrammes de dispersion, des coefficients de corrélation (rhô) et des intervalles de confiance à 95 % seront rapportés.
Un jour
Catégories de risques pronostiques déterminées à l'aide de l'indice pronostique de van nus, le nomogramme MSKCC
Délai: 2 mois

L'analyse de la courbe ROC sera effectuée pour déterminer le point de coupe optimal pour le SUVMax 18F-FE pour distinguer le DCIS à faible risque et le DCIS intermédiaire / à haut risque. Les catégories de risques seront déterminées à l'aide de l'indice pronostique de Van Nuys, du nomogramme commémoratif du Centre de cancer du kette-kette et du score DCIS Oncotype DX basé sur la recherche. La sensibilité et la spécificité seront déterminées avec des intervalles de confiance à 95% bilatéraux. La zone sous la courbe (AUCS) pour les ROCS et leurs intervalles de confiance à 95% respectifs à deux côtés seront calculés en utilisant la régression logistique.

Le point de coupure optimal sera déterminé en considérant la valeur d'absorption 18F-FE avec la sensibilité et la spécificité maximales.

Cette analyse sera effectuée séparément pour chaque modèle d'évaluation des risques.
2 mois
ONCOTYPE DCOTYYPE DCOS SCORES
Délai: 12 mois
To estimate the association of quantitative 18F-FES uptake (continuous SUVmax) with research-based Oncotype DX DCIS scores (0-100), scatter plots of continuous quantitative 18F-FES uptake (SUVmax) on the y-axis and research-based Oncotype Les scores DCIS DX (sans unité) sur l'axe X seront créés pour explorer la distribution des mesures. La corrélation de rang de Pearson ou de Spearman sera utilisée pour évaluer l'association entre l'absorption quantitative de 18F-FE et le score DCIS Oncotype DX basé sur la recherche. Le coefficient de corrélation (RHO) et l'intervalle de confiance à 95% seront signalés.
12 mois
Nombre de participants atteints d'un cancer invasif à l'excision chirurgicale
Délai: 2 mois
Ce pourcentage sera calculé en divisant le nombre de patientes atteintes d'un cancer du sein invasif diagnostiqué au moment de l'excision chirurgicale par le nombre de patientes atteintes d'un DCIS percutanée à la biopsie dans l'étude.
2 mois
Taux sériques d'estradiol
Délai: 1 jour
Des taux moyens de sérum estradiol seront signalés pour résumer la mesure des résultats.
1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy Fowler, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Première publication (Réel)

12 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW18063
  • A539300 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Autre identifiant: UW Madison)
  • P30CA014520 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2018-0814 (Institutional Review Board)
  • KL2TR000428 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2018-02281 (Identificateur de registre: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 5/11/2022 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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