基于感恩的干预对姑息治疗 (IPBG) 的影响 (IPBG)
基于感恩的干预对姑息治疗中患者和护理人员的影响：一项试点研究
研究概览
详细说明
学习背景和目的：
感恩，被定义为一种“以他人为导向”的情绪，已显示出对姑息治疗的许多相关维度（例如， 幸福感、心理压力和人际关系质量）。 已经开发和评估了各种专注于增强感恩感的心理干预措施，但主要针对非临床人群，并且从未将关系维度作为结果考虑在内。
关系成分从未在干预研究中得到解决这一事实更加令人惊讶，因为一些实验和非临床研究清楚地表明感恩与社会归属感、关系承诺、关系满意度或伴侣相互维护行为之间存在关联. 这些结果似乎对姑息治疗非常有希望，因为人际关系（尤其是家庭）对姑息治疗患者至关重要：关系领域代表了对他们的生活意义和生活质量都有贡献的主要预测因素。 我们假设在姑息治疗中考虑这一概念可以使患者及其亲属受益。
因此，本研究的目的是在一项可能的随机对照多中心试验之前进行初步研究，该试验的最终目的是检查在姑息治疗环境中基于感恩的干预是否可以提高生活质量和关系质量患者及其护理人员，减少他们的心理困扰和负担。
该试点研究的具体目标是：
(i) 实现尚未在法语中可用的结果测量的跨文化翻译 (ii) 确定研究设计的可行性 (iii) 调查感恩概念和基于感恩的干预的适当性姑息治疗背景，最后 (iv) 探索对我们选择的措施变化的敏感性，以计算样本量。
程序和措施：
将在基线 (T0) 和干预后 (T1) 使用经过验证的问卷收集定量数据。 干预将持续一周。 T1 后五到十天，将从与参与者的半结构化访谈和感谢信的内容中收集定性数据，以探索他们对感恩概念的表达和他们对干预的看法。
干预包括以下步骤：
- 患者和护理人员招募：每个招募地点的临床团队（主治医师或高级执业护士）将确定 10 个患者-护理人员组合。 然后研究合作者将负责提供信息并获得同意
- T0 的数据收集：在干预之前，同意参与的患者及其护理人员将与研究合作者会面以填写定量问卷。
- 干预 - 为期 1 周：干预将向患者和护理人员提出，包括两个步骤：“感谢信”和“感谢访问”。 在“感谢信”中，参与者（至少是患者或护理人员之一）根据书面说明通过一封信写下他的感激之情。 “感谢访问”包括对感谢信的扩展，写信人 (i) 亲自将信读给慈善家，或 (ii) 将其交给慈善家并请他在他在场或稍后在他的缺席。
- T1 的数据收集：干预后 5 至 10 天，患者和护理人员将再次与研究合作者会面以参与第二次定量评估，类似于 T0。
- 定性评估：T1后5至15天：这部分是兼性的。 在定性访谈中，将探讨以下主题：“感恩”一词的含义；感恩的经历；他们对干预本身的体验；干预的障碍和促进因素；干预对他们自己和他们的关系的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Fribourg、瑞士、1708
- Fribourg University hospital, Unité et Accueil de jour de soins palliatifs
-
-
Vaud
-
Blonay、Vaud、瑞士、1807
- Rive-Neuve Foundation
-
Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- Lausanne University hospital, Palliative and supportive care service
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
只有满足以下所有纳入标准的患者才有资格参加研究：
- 年龄 >18
- 进行性疾病
- 预期寿命减少
- 参加姑息治疗
- 由医生或负责患者的护士评估的前 24 小时的稳定状态
- 患者签署的知情同意书
- 对于每位患者，确定一位亲密的家人或朋友的看护人（满足以下标准*）以及谁同意参加试验（通过签署知情同意书）
在这项研究中，照顾者被定义为“花时间帮助受到健康或自主权影响的家庭成员或朋友的人。 看护者以非专业和常规的方式确保在场和支持，以帮助她/他解决困难并确保她/他的安全。 照顾者可以是朋友、家人或邻居”（沃州定义）。 该定义将成为姑息治疗患者识别其护理人员的基础。
存在以下任何一项排除标准将导致患者被排除：
- 完全与社会隔绝的人，没有确定家人或朋友的照顾者
- 严重的认知或精神障碍会影响对本研究给予知情同意的能力
- 严重的沟通问题（外语、耳聋等）。
只有满足以下所有纳入标准的护理人员才有资格参加该研究：
- 年龄 >18
- 被姑息治疗患者确定为护理人员（见上文）
- 患者事先同意护理人员的参与
存在以下任何一项排除标准将导致护理人员被排除在外：
- 根据负责患者的临床团队报告的信息和研究合作者的个人评估，精神和认知障碍会影响对本研究给予知情同意的能力。
- 沟通问题（外语、耳聋等）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：感恩干预
将向患者和护理人员提出干预措施，包括两个步骤：“感谢信”和“感谢访问”。
在“感谢信”中，个人根据书面指示，通过一封信写下他的感激之情。
“感谢访问”包括对感谢信的扩展，写信人 (i) 亲自将信读给慈善家，或 (ii) 将其交给慈善家并请他在他在场或稍后在他的缺席。
|
将向患者和护理人员提出干预措施，包括两个步骤：“感谢信”和“感谢访问”。
在“感谢信”中，个人根据书面指示，通过一封信写下他的感激之情。
“感谢访问”包括对感谢信的扩展，写信人 (i) 亲自将信读给慈善家，或 (ii) 将其交给慈善家并请他在他在场或稍后在他的缺席。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者和护理人员关系质量的变化
大体时间：基线约。干预前5天；干预后 干预后约 10 天
|
姑息治疗患者与其护理人员之间的关系质量将通过夫妻满意度指数（CSI-4；“总分”范围为 0 至 21，分数越高表示关系质量越好）来衡量。
|
基线约。干预前5天；干预后 干预后约 10 天
|
|
患者和护理人员关系质量的变化
大体时间：基线约。干预前5天；干预后 干预后约 10 天
|
还将使用正负关系质量量表（PNRQ；“正分量表”范围为 0 至 48，“负分量表”范围为 0 至 48，较高分数表示较高的关系质量）。
|
基线约。干预前5天；干预后 干预后约 10 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者主观生活质量的变化
大体时间：基线约。干预前5天；干预后 干预后约 10 天
|
生活质量将使用麦吉尔生活质量量表修订版（MQOL-R；所有子量表范围从 0 到 10：“整体生活质量”、“生理”、“心理”、“存在”、“关系”来衡量”和“总分”，得分越高，生活质量越高）
|
基线约。干预前5天；干预后 干预后约 10 天
|
|
照顾者主观生活质量的变化
大体时间：基线约。干预前5天；干预后 干预后约 10 天
|
生活质量将通过威胁生命的疾病的生活质量 - 家庭护理者版本 2（QOLLTI-F V2；所有分量表的范围从 0 到 10：“全球生活质量”、“环境”、“患者状况”来衡量”、“自身情况”、“前景”、“护理质量”、“人际关系”、“财务担忧”、“总分”，得分越高表示生活质量越高）
|
基线约。干预前5天；干预后 干预后约 10 天
|
|
患者心理困扰的变化
大体时间：基线约。干预前5天；干预后 干预后约 10 天
|
心理困扰将用医院焦虑和抑郁量表（HADS；“总分”范围从0到42；“焦虑分量表”从0到21，“抑郁分量表”从0到21）测量，分数越高表示痛苦程度越高)
|
基线约。干预前5天；干预后 干预后约 10 天
|
|
看护者心理困扰的变化
大体时间：基线约。干预前5天；干预后 干预后约 10 天
|
心理困扰将用简要症状量表 18（BSI 18；“总分”范围从 0 到 72，“躯体分量表”范围从 0 到 24，“抑郁分量表”范围从 0 到 24，“焦虑分量表”从0 到 12；和“恐慌子量表”从 0 到 12，分数越高表示越痛苦）。
|
基线约。干预前5天；干预后 干预后约 10 天
|
|
患者负担的变化
大体时间：基线约。干预前5天；干预后 干预后约 10 天
|
负担将用自我感知负担量表（SPBS，“总分”范围从 10 到 50，分数越高表示负担越大）来衡量。
|
基线约。干预前5天；干预后 干预后约 10 天
|
|
照顾者负担的变化
大体时间：基线约。干预前5天；干预后 干预后约 10 天
|
负担将使用 10 项短版家庭照顾者负担量表（BSFC-s，“总分”从 0 到 30，分数越高表示负担越大）进行测量。
|
基线约。干预前5天；干预后 干预后约 10 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mathieu Bernard、Palliative and Supportive care service of the Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
姑息治疗的临床试验
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth Uganda完全的
感恩干预的临床试验
-
Ege Miray Topcu完全的
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)尚未招聘
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University完全的
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人