- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03703687
Impacto de una intervención basada en la gratitud en cuidados paliativos (IPBG) (IPBG)
Impacto de una intervención basada en la gratitud en pacientes y cuidadores en un contexto de cuidados paliativos: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivos del estudio:
La gratitud, definida como una emoción "orientada a los demás", ha demostrado tener un impacto significativo en muchas dimensiones relevantes para los cuidados paliativos (p. bienestar, el malestar psicológico y la calidad de las relaciones). Se han desarrollado y evaluado varias intervenciones psicológicas centradas en la mejora del sentimiento de gratitud, pero principalmente en poblaciones no clínicas y nunca teniendo en cuenta la dimensión de la relación como resultado.
El hecho de que el componente relacional nunca haya sido abordado en los estudios de intervención es tanto más sorprendente cuanto que varios estudios experimentales y no clínicos han demostrado claramente una asociación entre la gratitud y el sentimiento de afiliación social, el compromiso relacional, la satisfacción con las relaciones o las conductas de mantenimiento recíproco de pareja. . Estos resultados parecen ser muy prometedores para los cuidados paliativos, ya que las relaciones interpersonales (y particularmente las familiares) son cruciales para los pacientes de cuidados paliativos: la esfera relacional representa un predictor importante que contribuye tanto a su sentido de la vida como a su calidad de vida. Presumimos que considerar este concepto en cuidados paliativos podría beneficiar tanto a los pacientes como a sus familiares.
Así, el propósito de esta investigación es realizar un estudio piloto antes de un posible ensayo multicéntrico controlado aleatorizado cuyo objetivo final será examinar si una intervención basada en la gratitud en un entorno de cuidados paliativos puede aumentar la calidad de vida y la calidad de la relación. de los pacientes y sus cuidadores y disminuir su angustia y carga psicológica.
Los objetivos específicos de este estudio piloto son:
(i) realizar una traducción transcultural de medidas de resultado que aún no están disponibles en francés (ii) establecer la viabilidad del diseño del estudio (iii) investigar la idoneidad del concepto de gratitud y la intervención basada en la gratitud en el contexto de cuidados paliativos, y finalmente (iv) explorar la sensibilidad al cambio de nuestras medidas seleccionadas para calcular un tamaño de muestra.
Procedimiento y medidas:
Los datos cuantitativos se recopilarán al inicio (T0) y después de la intervención (T1) con cuestionarios validados. La intervención tendrá una duración de una semana. De cinco a diez días después de T1, se recopilarán datos cualitativos de entrevistas semiestructuradas con los participantes y del contenido de las cartas de agradecimiento para explorar sus representaciones del concepto de gratitud y su percepción de la intervención.
La intervención incluye los siguientes pasos:
- Reclutamiento de pacientes y cuidadores: El equipo clínico (médico tratante o enfermera de práctica avanzada) en cada sitio de reclutamiento identificará 10 díadas de pacientes y cuidadores. A continuación, un colaborador de la investigación se encargará de dar información y obtener el consentimiento.
- Recopilación de datos en T0: Antes de la intervención, los pacientes y sus cuidadores que aceptaron participar se reunirán con el colaborador de investigación para completar cuestionarios cuantitativos.
- Intervención - Duración 1 semana: La intervención se propondrá tanto al paciente como al cuidador y consta de dos pasos: la "carta de agradecimiento" y la "visita de agradecimiento". En la "carta de agradecimiento", el participante (al menos uno del paciente o del cuidador) escribe sobre sus sentimientos de gratitud a través de una carta, en base a una instrucción escrita. La "visita de agradecimiento" consiste en una extensión de la carta de agradecimiento en la que el autor de la carta (i) lee personalmente la carta al benéfico o (ii) se la da y le pide que la lea en su presencia o más tarde en su ausencia
- Recolección de datos en T1: 5 a 10 días después de la propia intervención, el paciente y el cuidador, se reunirán nuevamente con el colaborador de investigación para participar de una segunda evaluación cuantitativa, similar a T0.
- Evaluación cualitativa: 5 a 15 días después de T1: Esta parte es facultativa. Durante las entrevistas cualitativas, se explorarán los siguientes temas: sus significados del término "gratitud"; experiencias de gratitud; su experiencia de la intervención en sí; obstáculos y facilitadores de la intervención; el impacto de la intervención para ellos mismos y para su relación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fribourg, Suiza, 1708
- Fribourg University hospital, Unité et Accueil de jour de soins palliatifs
-
-
Vaud
-
Blonay, Vaud, Suiza, 1807
- Rive-Neuve Foundation
-
Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Lausanne University hospital, Palliative and supportive care service
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Solo los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión son elegibles para el estudio:
- Edad >18
- enfermedad progresiva
- esperanza de vida reducida
- inscripción en cuidados paliativos
- estado estable de las últimas 24h valorado por el médico o la enfermera a cargo del paciente
- consentimiento informado firmado por el paciente
- Para cada paciente, la identificación de un familiar cercano o amigo cuidador (que cumpla con los criterios a continuación*) y que acepte participar en el ensayo (mediante la firma de un consentimiento informado)
En esta investigación, un cuidador se define como “una persona que dedica tiempo a ayudar a un familiar o amigo afectado en su salud o autonomía. El cuidador asegura, de manera no profesional y regular, una presencia y un apoyo para ayudarlo en sus dificultades y asegura su seguridad. El cuidador puede ser un amigo, un familiar o un vecino" (definición del cantón de Vaud). Esta definición será la base para que el paciente paliativo identifique a su cuidador.
La presencia de cualquiera de los siguientes criterios de exclusión dará lugar a la exclusión del paciente:
- Persona completamente aislada socialmente, sin identificación de familiares o amigos cuidadores
- Trastornos cognitivos o psiquiátricos significativos que afectarían la capacidad de dar consentimiento informado para esta investigación
- Graves problemas de comunicación (idioma extranjero, sordera, etc.).
Solo los cuidadores que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión son elegibles para el estudio:
- Edad >18
- Identificado como el cuidador por el paciente paliativo (ver arriba)
- acuerdo previo del paciente para la participación del cuidador
La presencia de cualquiera de los siguientes criterios de exclusión dará lugar a la exclusión de los cuidadores:
- Trastornos psiquiátricos y cognitivos que afectarían la capacidad de otorgar consentimiento informado para esta investigación con base en la información reportada por el equipo clínico a cargo del paciente y la evaluación personal del colaborador de investigación.
- Problemas de comunicación (idioma extranjero, sordera, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervención de gratitud
La intervención se propondrá tanto al paciente como al cuidador y consta de dos pasos: la "carta de agradecimiento" y la "visita de agradecimiento".
En la "carta de agradecimiento", el individuo escribe sobre sus sentimientos de gratitud a través de una carta, basada en una instrucción escrita.
La "visita de agradecimiento" consiste en una extensión de la carta de agradecimiento en la que el autor de la carta (i) lee personalmente la carta al benéfico o (ii) se la da y le pide que la lea en su presencia o más tarde en su ausencia
|
La intervención se propondrá tanto al paciente como al cuidador y consta de dos pasos: la "carta de agradecimiento" y la "visita de agradecimiento".
En la "carta de agradecimiento", el individuo escribe sobre sus sentimientos de gratitud a través de una carta, basada en una instrucción escrita.
La "visita de agradecimiento" consiste en una extensión de la carta de agradecimiento en la que el autor de la carta (i) lee personalmente la carta al benéfico o (ii) se la da y le pide que la lea en su presencia o más tarde en su ausencia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la calidad de la relación entre pacientes y cuidadores
Periodo de tiempo: Línea base aprox. 5 días antes de la intervención; post-intervención aprox. 10 días después de la intervención
|
La calidad de la relación entre el paciente paliativo y su cuidador se medirá con el Índice de Satisfacción de Pareja (CSI-4; "puntuación total" rango de 0 a 21, puntuaciones más altas indican una mejor calidad de relación).
|
Línea base aprox. 5 días antes de la intervención; post-intervención aprox. 10 días después de la intervención
|
Cambio en la calidad de la relación entre pacientes y cuidadores
Periodo de tiempo: Línea base aprox. 5 días antes de la intervención; post-intervención aprox. 10 días después de la intervención
|
La calidad de la relación entre el paciente paliativo y su cuidador también se medirá con la Escala de Calidad de Relación Positiva Negativa (PNRQ; rango de "subescala positiva" de 0 a 48 y rango de "subescala negativa" de 0 a 48, con mayor puntuaciones que indican una mayor calidad de la relación).
|
Línea base aprox. 5 días antes de la intervención; post-intervención aprox. 10 días después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la calidad de vida subjetiva de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea base aprox. 5 días antes de la intervención; post-intervención aprox. 10 días después de la intervención
|
La calidad de vida se medirá con la McGill Quality of Life scale Revised version (MQOL-R; todas las subescalas van de 0 a 10: "calidad de vida global", "física", "psicológica", "existencial", "relaciones ", y "puntaje total", donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida)
|
Línea base aprox. 5 días antes de la intervención; post-intervención aprox. 10 días después de la intervención
|
Cambio en la calidad de vida subjetiva de los cuidadores
Periodo de tiempo: Línea base aprox. 5 días antes de la intervención; post-intervención aprox. 10 días después de la intervención
|
La calidad de vida se medirá con el Quality of Life in Life-Threatening Illness - Family Carer Version 2 (QOLLTI-F V2; todas las subescalas van de 0 a 10: "calidad de vida global", "entorno", "estado del paciente ", "propia condición", "perspectiva", "calidad de la atención", "relaciones", "preocupaciones financieras" y "puntuación total", donde las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida)
|
Línea base aprox. 5 días antes de la intervención; post-intervención aprox. 10 días después de la intervención
|
Cambio en la angustia psicológica de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea base aprox. 5 días antes de la intervención; post-intervención aprox. 10 días después de la intervención
|
La angustia psicológica se medirá con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS; rango de "puntuación total" de 0 a 42; "subescala de ansiedad" de 0 a 21, y "subescala de depresión" de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican mayor angustia )
|
Línea base aprox. 5 días antes de la intervención; post-intervención aprox. 10 días después de la intervención
|
Cambio en el malestar psicológico de los cuidadores
Periodo de tiempo: Línea base aprox. 5 días antes de la intervención; post-intervención aprox. 10 días después de la intervención
|
La angustia psicológica se medirá con el Inventario Breve de Síntomas 18 (BSI 18; rango de "puntuación total" de 0 a 72, rango de "subescala somática" de 0 a 24, rango de "subescala de depresión" de 0 a 24, "subescala de ansiedad" de 0 a 12; y "subescala de pánico" de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican mayor angustia).
|
Línea base aprox. 5 días antes de la intervención; post-intervención aprox. 10 días después de la intervención
|
Cambio en la carga para los pacientes
Periodo de tiempo: Línea base aprox. 5 días antes de la intervención; post-intervención aprox. 10 días después de la intervención
|
La carga se medirá con la Escala de carga autopercibida (SPBS, rango de "puntuación total" de 10 a 50, donde las puntuaciones más altas indican una mayor carga).
|
Línea base aprox. 5 días antes de la intervención; post-intervención aprox. 10 días después de la intervención
|
Cambio en la carga para los cuidadores
Periodo de tiempo: Línea base aprox. 5 días antes de la intervención; post-intervención aprox. 10 días después de la intervención
|
La carga se medirá con la versión corta de 10 ítems de la Escala de carga para cuidadores familiares (BSFC-s, "puntuación total" de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica una carga más alta).
|
Línea base aprox. 5 días antes de la intervención; post-intervención aprox. 10 días después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathieu Bernard, Palliative and Supportive care service of the Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IPBG2018-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención de gratitud
-
University of SheffieldThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation... y otros colaboradoresTerminadoDepresión | Bienestar | Trastorno sicologico | Felicidad | Estrés emocional | AfectarReino Unido
-
University of California, Los AngelesTerminadoGratitud + Sin Expectativas | Gratitud + Expectativas | Control de EventosEstados Unidos
-
University of LimerickTerminado
-
Philipps University Marburg Medical CenterTerminadoDepresión Moderada | Depresión LeveAlemania
-
Philipps University Marburg Medical CenterTerminado
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)TerminadoEjercicio | Neoplasia mamaria femenina | Estudios de viabilidad | Síndrome cardiometabólico | Sobrevivientes de cáncer | Afroamericano | Mujeres | Psicología PositivaEstados Unidos
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...DesconocidoEstrés PsicológicoCanadá
-
Sam Houston State UniversityTerminado
-
University of SheffieldTerminadoEnfermedades inflamatorias del intestinoReino Unido
-
University of MalayaTerminadoEstrés PsicológicoPakistán