Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вмешательства на основе благодарности в паллиативную помощь (IPBG) (IPBG)

17 декабря 2020 г. обновлено: Mathieu BERNARD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Влияние вмешательства на основе благодарности на пациентов и лиц, осуществляющих уход, в контексте паллиативной помощи: пилотное исследование

Это пилотное исследование, состоящее из смешанных методов и предварительной оценки благодарственного вмешательства (благодарственное письмо и посещение) пациентов паллиативной помощи и тех, кто за ними ухаживает.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Предыстория и цели исследования:

Благодарность, определяемая как «ориентированная на других» эмоция, оказывает существенное влияние на многие важные параметры паллиативной помощи (например, самочувствие, психологическое неблагополучие и качество отношений). Различные психологические вмешательства, направленные на усиление чувства благодарности, были разработаны и оценены, но в основном в неклинических группах населения и никогда не принимали во внимание измерение отношений в качестве результата.

Тот факт, что компонент отношений никогда не рассматривался в интервенционных исследованиях, тем более удивителен, поскольку несколько экспериментальных и неклинических исследований ясно показали связь между благодарностью и чувством социальной принадлежности, приверженностью отношениям, удовлетворенностью отношениями или поддерживающим поведением партнера. . Эти результаты кажутся очень многообещающими для паллиативной помощи, поскольку межличностные (и особенно семейные) отношения имеют решающее значение для пациентов паллиативной помощи: сфера отношений представляет собой главный предиктор, влияющий как на смысл их жизни, так и на качество их жизни. Мы предполагаем, что использование этой концепции в паллиативной помощи может принести пользу как пациентам, так и их родственникам.

Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы провести пилотное исследование перед возможным рандомизированным контролируемым многоцентровым исследованием, конечной целью которого будет изучение того, может ли вмешательство, основанное на благодарности, в условиях паллиативной помощи повысить качество жизни и качество отношений. пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, и уменьшить их психологическое напряжение и нагрузку.

Конкретными целями этого экспериментального исследования являются:

(i) реализовать кросс-культурный перевод показателей результатов, которые еще не доступны на французском языке (ii) установить осуществимость дизайна исследования (iii) изучить уместность концепции благодарности и вмешательства, основанного на благодарности, в контекст паллиативной помощи и, наконец, (iv) изучить чувствительность к изменению выбранных нами показателей, чтобы рассчитать размер выборки.

Процедура и меры:

Количественные данные будут собираться на исходном уровне (T0) и после вмешательства (T1) с помощью утвержденных вопросников. Вмешательство продлится одну неделю. Через пять-десять дней после Т1 будут собраны качественные данные из полуструктурированных интервью с участниками и из содержания благодарственных писем, чтобы изучить их представления о концепции благодарности и их восприятие вмешательства.

Вмешательство включает следующие этапы:

  1. Набор пациентов и лиц, осуществляющих уход: клиническая группа (лечащий врач или медсестра расширенной практики) в каждом пункте набора выберет 10 пар пациентов и лиц, осуществляющих уход. Затем научный сотрудник будет отвечать за предоставление информации и получение согласия.
  2. Сбор данных в T0: Перед вмешательством пациенты и их опекуны, которые согласились участвовать, встретятся с сотрудником исследования, чтобы заполнить количественные анкеты.
  3. Вмешательство - продолжительность 1 неделя: вмешательство будет предложено как пациенту, так и лицу, осуществляющему уход, и состоит из двух этапов: «благодарственное письмо» и «благодарственное посещение». В «благодарственном письме» участник (по крайней мере, один из пациентов или опекун) пишет о своих чувствах благодарности через письмо, основанное на письменной инструкции. «Визит благодарности» состоит из расширения благодарственного письма, когда автор письма (i) либо лично читает письмо благотворителю, либо (ii) дает его ему и просит его прочитать его в его присутствии или позже в его отсутствие.
  4. Сбор данных в T1: через 5–10 дней после самого вмешательства пациент и лицо, осуществляющее уход, снова встретятся с сотрудником исследования, чтобы принять участие во второй количественной оценке, аналогичной T0.
  5. Качественная оценка: от 5 до 15 дней после T1: Эта часть является факультативной. Во время качественных интервью будут изучены следующие темы: их значения термина «благодарность»; переживания благодарности; их опыт самого вмешательства; препятствия и фасилитаторы вмешательства; воздействие вмешательства на себя и на свои отношения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Fribourg, Швейцария, 1708
        • Fribourg University hospital, Unité et Accueil de jour de soins palliatifs
    • Vaud
      • Blonay, Vaud, Швейцария, 1807
        • Rive-Neuve Foundation
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • Lausanne University hospital, Palliative and supportive care service

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Только пациенты, отвечающие всем следующим критериям включения, имеют право на участие в исследовании:

  • Возраст >18
  • прогрессирующее заболевание
  • сокращение продолжительности жизни
  • запись на паллиативную помощь
  • стабильное состояние за предыдущие 24 часа оценивается врачом или медсестрой, ответственной за пациента
  • информированное согласие, подписанное пациентом
  • Для каждого пациента идентификация близкого родственника или друга опекуна (соответствующего приведенным ниже критериям*) и который соглашается участвовать в исследовании (путем подписания информированного согласия)

В этом исследовании опекун определяется как «человек, который посвящает время помощи члену семьи или другу, затронутому его/ее здоровьем или автономией. Опекун обеспечивает непрофессиональным и регулярным образом присутствие и поддержку, чтобы помочь ей/ему в его трудностях и обеспечить ее/его безопасность. Опекун может быть другом, членом семьи или соседом» (определение кантона Во). Это определение будет основой для паллиативного пациента, чтобы идентифицировать своего опекуна.

Наличие любого из следующих критериев исключения приведет к исключению пациента:

  • Человек, полностью изолированный в социальном плане, не указан родственник или друг, осуществляющий уход
  • Значительные когнитивные или психические расстройства, которые могут повлиять на возможность дать информированное согласие на это исследование.
  • Тяжелые коммуникативные проблемы (иностранный язык, глухота и др.).

Только опекуны, отвечающие всем следующим критериям включения, имеют право на участие в исследовании:

  • Возраст >18
  • Назначен паллиативным пациентом в качестве опекуна (см. выше)
  • предварительное согласие пациента на участие опекуна

Наличие любого из следующих критериев исключения приведет к исключению опекунов:

  • Психические и когнитивные расстройства, которые могут повлиять на способность дать информированное согласие на это исследование на основе информации, предоставленной клинической группой, ответственной за пациента, и личной оценки сотрудника исследования.
  • Коммуникативные проблемы (иностранный язык, глухота и др.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Благодарственное вмешательство
Вмешательство будет предложено как пациенту, так и лицу, осуществляющему уход, и состоит из двух этапов: «благодарственное письмо» и «благодарственное посещение». В «благодарственном письме» человек пишет о своих чувствах благодарности в письме, основанном на письменной инструкции. «Визит благодарности» состоит из расширения благодарственного письма, когда автор письма (i) либо лично читает письмо благотворителю, либо (ii) дает его ему и просит его прочитать его в его присутствии или позже в его отсутствие.
Вмешательство будет предложено как пациенту, так и лицу, осуществляющему уход, и состоит из двух этапов: «благодарственное письмо» и «благодарственное посещение». В «благодарственном письме» человек пишет о своих чувствах благодарности в письме, основанном на письменной инструкции. «Визит благодарности» состоит из расширения благодарственного письма, когда автор письма (i) либо лично читает письмо благотворителю, либо (ii) дает его ему и просит его прочитать его в его присутствии или позже в его отсутствие.
Другие имена:
  • благодарственное письмо
  • визит благодарности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества отношений между пациентами и лицами, осуществляющими уход
Временное ограничение: Базовый уровень ок. за 5 дней до вмешательства; после вмешательства примерно через 10 дней после вмешательства
Качество отношений между паллиативным пациентом и его/ее опекуном будет измеряться с помощью индекса удовлетворенности пары (CSI-4; «общий балл» варьируется от 0 до 21, более высокие баллы указывают на лучшее качество отношений).
Базовый уровень ок. за 5 дней до вмешательства; после вмешательства примерно через 10 дней после вмешательства
Изменение качества отношений между пациентами и лицами, осуществляющими уход
Временное ограничение: Базовый уровень ок. за 5 дней до вмешательства; после вмешательства примерно через 10 дней после вмешательства
Качество отношений между паллиативным пациентом и лицом, осуществляющим уход, также будет измеряться с помощью Шкалы качества положительных и отрицательных отношений (PNRQ; «положительная подшкала» находится в диапазоне от 0 до 48, а «отрицательная подшкала» — в диапазоне от 0 до 48, с более высоким значением). баллы указывают на более высокое качество отношений).
Базовый уровень ок. за 5 дней до вмешательства; после вмешательства примерно через 10 дней после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субъективного качества жизни пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень ок. за 5 дней до вмешательства; после вмешательства примерно через 10 дней после вмешательства
Качество жизни будет измеряться с помощью пересмотренной версии шкалы качества жизни Макгилла (MQOL-R; все подшкалы варьируются от 0 до 10: «общее качество жизни», «физическое», «психологическое», «экзистенциальное», «отношения»). ", и "общий балл", где более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни)
Базовый уровень ок. за 5 дней до вмешательства; после вмешательства примерно через 10 дней после вмешательства
Изменение субъективного качества жизни лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Базовый уровень ок. за 5 дней до вмешательства; после вмешательства примерно через 10 дней после вмешательства
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника «Качество жизни при угрожающем жизни заболевании — семейный уход, версия 2» (QOLLTI-F V2; все субшкалы варьируются от 0 до 10: «общее качество жизни», «окружающая среда», «состояние пациента»). ", "собственное состояние", "перспективы", "качество ухода", "отношения", "финансовые заботы" и "общий балл", причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни)
Базовый уровень ок. за 5 дней до вмешательства; после вмешательства примерно через 10 дней после вмешательства
Изменение психологического дистресса у пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень ок. за 5 дней до вмешательства; после вмешательства примерно через 10 дней после вмешательства
Психологический дистресс будет измеряться с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS; «общий балл» варьируется от 0 до 42; «подшкала тревоги» от 0 до 21 и «подшкала депрессии» от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса. )
Базовый уровень ок. за 5 дней до вмешательства; после вмешательства примерно через 10 дней после вмешательства
Изменение психологического стресса у опекунов
Временное ограничение: Базовый уровень ок. за 5 дней до вмешательства; после вмешательства примерно через 10 дней после вмешательства
Психологический дистресс будет измеряться с помощью краткого перечня симптомов 18 (BSI 18; «общая оценка» в диапазоне от 0 до 72, «соматическая субшкала» в диапазоне от 0 до 24, «подшкала депрессии» в диапазоне от 0 до 24, «подшкала тревоги» в диапазоне от 0 до 24). от 0 до 12 и «подшкала паники» от 0 до 12, где более высокие баллы указывают на более сильный дистресс).
Базовый уровень ок. за 5 дней до вмешательства; после вмешательства примерно через 10 дней после вмешательства
Изменение нагрузки на пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень ок. за 5 дней до вмешательства; после вмешательства примерно через 10 дней после вмешательства
Бремя будет измеряться с помощью шкалы самоощущения бремени (SPBS, «общий балл» в диапазоне от 10 до 50, где более высокие баллы указывают на более высокое бремя).
Базовый уровень ок. за 5 дней до вмешательства; после вмешательства примерно через 10 дней после вмешательства
Изменение нагрузки на лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Базовый уровень ок. за 5 дней до вмешательства; после вмешательства примерно через 10 дней после вмешательства
Бремя будет измеряться с помощью короткой версии Шкалы бремени для лиц, осуществляющих уход, состоящей из 10 пунктов (BSFC-s, «общий балл» от 0 до 30, где более высокий балл указывает на более высокое бремя).
Базовый уровень ок. за 5 дней до вмешательства; после вмешательства примерно через 10 дней после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mathieu Bernard, Palliative and Supportive care service of the Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IPBG2018-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Не определился до сих пор

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паллиативная помощь

Клинические исследования Благодарственное вмешательство

Подписаться