緩和ケアにおける感謝に基づく介入（IPBG）の影響 (IPBG)
緩和ケアの状況における患者と介護者に対する感謝に基づく介入の影響：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
研究の背景と目的：
「他者志向」の感情として定義される感謝は、緩和ケアに関連する多くの側面に大きな影響を与えることが示されています (例: 幸福、心理的苦痛、人間関係の質）。 感謝の気持ちを高めることに焦点を当てたさまざまな心理的介入が開発および評価されてきましたが、ほとんどは非臨床集団で行われており、結果として関係の側面を考慮していません.
いくつかの実験的および非臨床的研究が、感謝と社会的帰属感、関係へのコミットメント、関係への満足、またはパートナーの相互維持行動との間の関連性を明確に示しているため、介入研究で関係要素が取り組まれていないという事実はなおさら驚くべきことです. 緩和ケア患者にとって対人関係 (特に家族関係) は重要であるため、これらの結果は緩和ケアにとって非常に有望であるように思われます。 緩和ケアでこの概念を考慮することは、患者とその家族の両方に利益をもたらす可能性があるという仮説を立てています。
したがって、この研究の目的は、緩和ケア環境における感謝に基づく介入が生活の質と人間関係の質を向上させることができるかどうかを最終目的とするランダム化比較多施設試験の前にパイロット研究を実施することです。患者とその介護者の精神的苦痛と負担を軽減します。
このパイロット研究の具体的な目的は次のとおりです。
(i) フランス語ではまだ利用できないアウトカム尺度の異文化間の翻訳を実現すること (ii) 研究デザインの実現可能性を確立すること (iii) 感謝の概念と感謝に基づく介入の適切性を調査すること緩和ケアの状況、そして最後に（iv）サンプルサイズを計算するために、選択した測定値の変化に対する感度を調査します。
手続きと対策：
定量的データは、ベースライン (T0) および介入後 (T1) に検証済みのアンケートで収集されます。 介入は1週間続きます。 T1 の 5 ～ 10 日後に、参加者との半構造化インタビューと感謝の手紙の内容から質的データを収集し、感謝の概念の表現と介入の認識を調査します。
介入には次の手順が含まれます。
- 患者と介護者の募集：各募集サイトの臨床チーム（治療担当医または上級診療看護師）は、10 人の患者と介護者のペアを特定します。 その後、研究協力者が情報提供を担当し、同意を得る
- T0 でのデータ収集: 介入の前に、参加に同意した患者とその介護者は、研究協力者に会い、定量的なアンケートに記入します。
- 介入 - 1 週間の期間: 介入は、患者と介護者の両方に提案され、「感謝の手紙」と「感謝の訪問」の 2 つのステップで構成されます。 「感謝状」では、参加者（患者または介護者の少なくとも一方）が、書面による指示に基づいて、感謝の気持ちを手紙で書きます。 「感謝の訪問」は、感謝の手紙の延長であり、手紙の書き手は、(i) 慈悲深い人への手紙を個人的に読むか、(ii) 手紙を渡して、彼の前で、または後で読むように依頼します。彼の不在。
- T1 でのデータ収集: 介入自体の 5 ～ 10 日後、患者と介護者は研究協力者と再び会い、T0 と同様の 2 回目の定量的評価に参加します。
- 定性的評価: T1 の 5 ～ 15 日後: この部分は任意です。 定性的なインタビューでは、次のトピックが検討されます。「感謝」という用語の意味。感謝の気持ち;介入自体の経験;介入の障害とファシリテーター;自分自身と彼らの関係に対する介入の影響。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Fribourg、スイス、1708
- Fribourg University hospital, Unité et Accueil de jour de soins palliatifs
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Vaud
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Blonay、Vaud、スイス、1807
- Rive-Neuve Foundation
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- Lausanne University hospital, Palliative and supportive care service
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
以下の選択基準をすべて満たす患者のみが研究に適格です。
- 年齢 > 18
- 進行性疾患
- 寿命の短縮
- 緩和ケアへの登録
- 患者を担当する医師または看護師によって評価された、過去 24 時間の安定した状態
- 患者が署名したインフォームドコンセント
- 各患者について、親しい家族または友人の介護者 (以下の基準*を満たす) の識別、および治験への参加を受け入れる (インフォームド コンセントに署名することにより)
この研究では、介護者は「家族や友人の健康や自律性に影響を受けている人を助けるために時間を割く人」と定義されています。 介護者は、非専門的かつ定期的な方法で、彼女/彼の困難を助け、彼女/彼の安全を保証する存在とサポートを保証します. 介護者は、友人、家族、または隣人である可能性があります」（ヴォー州の定義）。 この定義は、緩和患者が介護者を特定するための基礎となります。
以下の除外基準のいずれかが存在する場合、患者は除外されます。
- 社会的に完全に孤立しており、家族や友人の介護者が特定されていない人
- -この研究にインフォームドコンセントを与える能力に影響を与える重大な認知障害または精神障害
- 重度のコミュニケーション障害（外国語、難聴など）。
以下の選択基準をすべて満たす介護者のみが、研究の対象となります。
- 年齢 > 18
- 緩和患者によって介護者として識別される (上記参照)
- 介護者の参加に対する患者の事前の同意
以下の除外基準のいずれかが存在する場合、介護者は除外されます。
- -患者を担当する臨床チームから報告された情報と研究協力者の個人的な評価に基づいて、この研究にインフォームドコンセントを与える能力に影響を与える精神障害および認知障害。
- コミュニケーションの問題（外国語、難聴など）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：感謝の介入
介入は、患者と介護者の両方に提案され、「感謝の手紙」と「感謝の訪問」の 2 つのステップで構成されます。
「感謝状」とは、書面による指示に基づき、本人が感謝の気持ちを手紙で伝えるものです。
「感謝の訪問」は、感謝の手紙の延長であり、手紙の書き手は、(i) 慈悲深い人への手紙を個人的に読むか、(ii) 手紙を渡して、彼の前で、または後で読むように依頼します。彼の不在。
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介入は、患者と介護者の両方に提案され、「感謝の手紙」と「感謝の訪問」の 2 つのステップで構成されます。
「感謝状」とは、書面による指示に基づき、本人が感謝の気持ちを手紙で伝えるものです。
「感謝の訪問」は、感謝の手紙の延長であり、手紙の書き手は、(i) 慈悲深い人への手紙を個人的に読むか、(ii) 手紙を渡して、彼の前で、または後で読むように依頼します。彼の不在。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と介護者の人間関係の質の変化
時間枠：ベースライン約。介入の5日前;介入後 介入後約10日
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緩和患者とその介護者との関係の質は、カップル満足度指数 (CSI-4; 「合計スコア」の範囲は 0 から 21 で、スコアが高いほど関係の質が高いことを示します) で測定されます。
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ベースライン約。介入の5日前;介入後 介入後約10日
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患者と介護者の人間関係の質の変化
時間枠：ベースライン約。介入の5日前;介入後 介入後約10日
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緩和患者とその介護者との関係の質も、ポジティブ ネガティブ リレーションシップ クオリティ スケール (PNRQ; 「ポジティブ サブスケール」の範囲は 0 ～ 48、「ネガティブ サブスケール」の範囲は 0 ～ 48) で測定されます。関係の質が高いことを示すスコア）。
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ベースライン約。介入の5日前;介入後 介入後約10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の主観的生活の質の変化
時間枠：ベースライン約。介入の5日前;介入後 介入後約10日
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生活の質は、McGill 生活の質スケール改訂版 (MQOL-R; すべてのサブスケールの範囲は 0 から 10 まで: 「グローバルな生活の質」、「身体的」、「心理的」、「実存的」、「人間関係」) で測定されます。 、および「合計スコア」。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します)
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ベースライン約。介入の5日前;介入後 介入後約10日
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介護者の主観的な生活の質の変化
時間枠：ベースライン約。介入の5日前;介入後 介入後約10日
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生活の質は、生命を脅かす病気の生活の質 - 家族介護者バージョン 2 (QOLLTI-F V2; すべてのサブスケールの範囲は 0 から 10 まで: 「全体的な生活の質」、「環境」、「患者の状態」) で測定されます。 、「自分の状態」、「見通し」、「ケアの質」、「人間関係」、「経済的な心配」、「総合点」であり、点数が高いほど生活の質が高いことを示す）
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ベースライン約。介入の5日前;介入後 介入後約10日
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患者の精神的苦痛の変化
時間枠：ベースライン約。介入の5日前;介入後 介入後約10日
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精神的苦痛は病院の不安と抑うつスケール（HADS;「合計スコア」の範囲は0から42まで、「不安サブスケール」は0から21まで、「うつ病サブスケール」は0から21まで）で測定され、スコアが高いほど苦痛が高いことを示します)
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ベースライン約。介入の5日前;介入後 介入後約10日
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介護者の精神的苦痛の変化
時間枠：ベースライン約。介入の5日前;介入後 介入後約10日
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精神的苦痛は、簡易症状目録 18 (BSI 18; 「合計スコア」の範囲は 0 ～ 72、「身体的サブスケール」の範囲は 0 ～ 24、「うつ病のサブスケール」の範囲は 0 ～ 24、「不安のサブスケール」は 0 ～ 24) で測定されます。 0 から 12 まで; 0 から 12 までの「パニックサブスケール」で、スコアが高いほど苦痛が強いことを示します)。
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ベースライン約。介入の5日前;介入後 介入後約10日
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患者負担の変化
時間枠：ベースライン約。介入の5日前;介入後 介入後約10日
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負荷は、Self Perceived Burden Scale (SPBS、「合計スコア」の範囲は 10 から 50 で、スコアが高いほど負荷が高いことを示します) で測定されます。
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ベースライン約。介入の5日前;介入後 介入後約10日
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介護負担の変化
時間枠：ベースライン約。介入の5日前;介入後 介入後約10日
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負担は、家族介護者の負担スケールの 10 項目の短いバージョンで測定されます (BSFC-s、0 から 30 までの「合計スコア」、スコアが高いほど負担が高いことを示します)。
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ベースライン約。介入の5日前;介入後 介入後約10日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mathieu Bernard、Palliative and Supportive care service of the Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
緩和ケアの臨床試験
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Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth Uganda完了コントロールアーム_Bolstered Care | 治療アーム_HIVRR+S+FL | 治療ARM_HIVRR+S+FL+Mウガンダ
感謝の介入の臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない