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Impact d'une intervention basée sur la gratitude en soins palliatifs (IPBG) (IPBG)

17 décembre 2020 mis à jour par: Mathieu BERNARD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Impact d'une intervention basée sur la gratitude sur les patients et les aidants dans un contexte de soins palliatifs : une étude pilote

Il s'agit d'une étude pilote consistant en des méthodes mixtes, une évaluation pré-post d'une intervention de gratitude (lettre de gratitude et visite) sur des patients en soins palliatifs et leurs soignants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et objectifs de l'étude :

La gratitude, définie comme une émotion "orientée vers les autres", s'est avérée avoir un impact significatif sur de nombreuses dimensions pertinentes pour les soins palliatifs (par ex. bien-être, détresse psychologique et qualité des relations). Diverses interventions psychologiques axées sur le renforcement du sentiment de gratitude ont été développées et évaluées mais majoritairement dans des populations non cliniques et ne prenant jamais en compte la dimension relationnelle comme résultat.

Le fait que la composante relationnelle n'ait jamais été abordée dans les études interventionnelles est d'autant plus surprenant que plusieurs études expérimentales et non cliniques ont clairement montré une association entre la gratitude et le sentiment d'appartenance sociale, l'engagement relationnel, la satisfaction relationnelle ou les comportements d'entretien réciproque du partenaire. . Ces résultats semblent très prometteurs pour les soins palliatifs puisque les relations interpersonnelles (et notamment familiales) sont cruciales pour les patients en soins palliatifs : la sphère relationnelle représente un prédicteur majeur contribuant à la fois à leur sens à la vie et à leur qualité de vie. Nous émettons l'hypothèse que la prise en compte de ce concept en soins palliatifs pourrait bénéficier à la fois aux patients et à leurs proches.

Ainsi, le but de cette recherche est de mener une étude pilote avant un éventuel essai randomisé contrôlé multicentrique dont le but final sera d'examiner si une intervention basée sur la gratitude en milieu de soins palliatifs peut augmenter la qualité de vie et la qualité de la relation. des patients et de leurs soignants et diminuer leur détresse et leur fardeau psychologiques.

Les objectifs spécifiques de cette étude pilote sont :

(i) réaliser une traduction interculturelle des mesures de résultats qui ne sont pas encore disponibles en français (ii) établir la faisabilité de la conception de l'étude (iii) étudier la pertinence du concept de gratitude et de l'intervention basée sur la gratitude dans le contexte des soins palliatifs, et enfin (iv) d'explorer la sensibilité au changement de nos mesures sélectionnées afin de calculer une taille d'échantillon.

Procédure et mesures :

Les données quantitatives seront collectées au départ (T0) et après l'intervention (T1) avec des questionnaires validés. L'intervention durera une semaine. Cinq à dix jours après T1, des données qualitatives seront collectées à partir d'entretiens semi-directifs avec les participants et du contenu des lettres de gratitude pour explorer leurs représentations du concept de gratitude et leur perception de l'intervention.

L'intervention comprend les étapes suivantes :

  1. Recrutement des patients et des soignants : L'équipe clinique (médecin traitant ou infirmière en pratique avancée) de chaque site de recrutement identifiera 10 dyades patients-soignants. Un collaborateur de recherche sera ensuite chargé de donner des informations et d'obtenir le consentement
  2. Collecte des données à T0 : Avant l'intervention, les patients et leurs soignants qui ont accepté de participer rencontreront le collaborateur de recherche pour remplir des questionnaires quantitatifs.
  3. Intervention - durée 1 semaine : L'intervention sera proposée à la fois au patient et à l'aidant et se compose de deux étapes : la "lettre de gratitude" et la "visite de gratitude". Dans la « lettre de gratitude », le participant (au moins un patient ou un soignant) écrit ses sentiments de gratitude à travers une lettre, basée sur une instruction écrite. La "visite de gratitude" consiste en une extension de la lettre de gratitude où l'auteur de la lettre (i) lit personnellement la lettre au bienfaiteur ou (ii) la lui donne et lui demande de la lire en sa présence ou plus tard dans son absence.
  4. Collecte des données à T1 : 5 à 10 jours après l'intervention proprement dite, le patient et l'aidant, rencontreront à nouveau le collaborateur de recherche pour participer à une deuxième évaluation quantitative, similaire à T0.
  5. Bilan qualitatif : 5 à 15 jours après T1 : Cette partie est facultative. Au cours des entretiens qualitatifs, les thèmes suivants seront explorés : leurs significations du terme « gratitude » ; expériences de gratitude; leur expérience de l'intervention elle-même ; obstacles et facilitateurs de l'intervention ; l'impact de l'intervention pour eux-mêmes et pour leur relation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Fribourg, Suisse, 1708
        • Fribourg University hospital, Unité et Accueil de jour de soins palliatifs
    • Vaud
      • Blonay, Vaud, Suisse, 1807
        • Rive-Neuve Foundation
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • Lausanne University hospital, Palliative and supportive care service

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Seuls les patients remplissant tous les critères d'inclusion suivants sont éligibles pour l'étude :

  • Âge >18
  • une maladie progressive
  • espérance de vie réduite
  • inscription en soins palliatifs
  • état stable depuis 24h évalué par le médecin ou l'infirmier en charge du patient
  • consentement éclairé signé par le patient
  • Pour chaque patient, l'identification d'un proche aidant (remplissant les critères ci-dessous*) et qui accepte de participer à l'essai (en signant un consentement éclairé)

Dans cette recherche, un proche aidant est défini comme « une personne qui consacre du temps pour aider un membre de sa famille ou un ami affecté dans sa santé ou son autonomie. L'aidant assure, de manière non professionnelle et régulière, une présence et un soutien pour l'aider dans ses difficultés et assure sa sécurité. L'aidant peut être un ami, un membre de la famille ou un voisin" (définition vaudoise). Cette définition servira de base au patient palliatif pour identifier son soignant.

La présence de l'un des critères d'exclusion suivants entraînera l'exclusion du patient :

  • Personne complètement isolée socialement, aucun proche aidant identifié
  • Troubles cognitifs ou psychiatriques importants qui affecteraient la capacité à donner un consentement éclairé pour cette recherche
  • Problèmes de communication sévères (langue étrangère, surdité, etc.).

Seuls les soignants remplissant tous les critères d'inclusion suivants sont éligibles pour l'étude :

  • Âge >18
  • Identifié comme soignant par le patient palliatif (voir ci-dessus)
  • accord préalable du patient pour la participation du soignant

La présence de l'un des critères d'exclusion suivants entraînera l'exclusion des soignants :

  • Troubles psychiatriques et cognitifs qui affecteraient la capacité à donner un consentement éclairé pour cette recherche sur la base des informations rapportées par l'équipe clinique en charge du patient et de l'évaluation personnelle du collaborateur de recherche.
  • Problèmes de communication (langue étrangère, surdité, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention de gratitude
L'intervention sera proposée à la fois au patient et au soignant et se compose de deux étapes : la "lettre de gratitude" et la "visite de gratitude". Dans la "lettre de gratitude", l'individu écrit ses sentiments de gratitude à travers une lettre, basée sur une instruction écrite. La "visite de gratitude" consiste en une extension de la lettre de gratitude où l'auteur de la lettre (i) lit personnellement la lettre au bienfaiteur ou (ii) la lui donne et lui demande de la lire en sa présence ou plus tard dans son absence.
Comportemental: Intervention de gratitude
L'intervention sera proposée à la fois au patient et au soignant et se compose de deux étapes : la "lettre de gratitude" et la "visite de gratitude". Dans la "lettre de gratitude", l'individu écrit ses sentiments de gratitude à travers une lettre, basée sur une instruction écrite. La "visite de gratitude" consiste en une extension de la lettre de gratitude où l'auteur de la lettre (i) lit personnellement la lettre au bienfaiteur ou (ii) la lui donne et lui demande de la lire en sa présence ou plus tard dans son absence.
Autres noms:
  • lettre de remerciement
  • visite de gratitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de la relation pour les patients et les soignants
Délai: Base env. 5 jours avant intervention ; post-intervention environ 10 jours après l'intervention
La qualité de la relation entre le patient palliatif et son soignant sera mesurée à l'aide de l'indice de satisfaction du couple (CSI-4 ; "score total" allant de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de la relation).
Base env. 5 jours avant intervention ; post-intervention environ 10 jours après l'intervention
Changement de la qualité de la relation pour les patients et les soignants
Délai: Base env. 5 jours avant intervention ; post-intervention environ 10 jours après l'intervention
La qualité de la relation entre le patient palliatif et son soignant sera également mesurée à l'aide de l'Échelle de Qualité de la Relation Positive Négative (PNRQ ; "positive subscale" allant de 0 à 48 et "negative subscale" allant de 0 à 48, avec des scores indiquant une meilleure qualité de relation).
Base env. 5 jours avant intervention ; post-intervention environ 10 jours après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie subjective des patients
Délai: Base env. 5 jours avant intervention ; post-intervention environ 10 jours après l'intervention
La qualité de vie sera mesurée avec la version révisée de l'échelle de qualité de vie de McGill (MQOL-R ; toutes les sous-échelles vont de 0 à 10 : « qualité de vie globale », « physique », « psychologique », « existentielle », « relations ", et "score total", avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie)
Base env. 5 jours avant intervention ; post-intervention environ 10 jours après l'intervention
Modification de la qualité de vie subjective des soignants
Délai: Base env. 5 jours avant intervention ; post-intervention environ 10 jours après l'intervention
La qualité de vie sera mesurée avec le Quality of Life in Life-Threatening Illness - Family Carer Version 2 (QOLLTI-F V2 ; toutes les sous-échelles vont de 0 à 10 : « qualité de vie globale », « environnement », « état du patient ", " propre état ", " perspectives ", " qualité des soins ", " relations ", " soucis financiers " et " score total ", les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie)
Base env. 5 jours avant intervention ; post-intervention environ 10 jours après l'intervention
Modification de la détresse psychologique des patients
Délai: Base env. 5 jours avant intervention ; post-intervention environ 10 jours après l'intervention
La détresse psychologique sera mesurée avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS ; le "score total" va de 0 à 42 ; la "sous-échelle d'anxiété" de 0 à 21 et la "sous-échelle de dépression" de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une détresse plus élevée )
Base env. 5 jours avant intervention ; post-intervention environ 10 jours après l'intervention
Évolution de la détresse psychologique des aidants
Délai: Base env. 5 jours avant intervention ; post-intervention environ 10 jours après l'intervention
La détresse psychologique sera mesurée avec le Brief Symptom Inventory 18 (BSI 18 ; "score total" allant de 0 à 72, "sous-échelle somatique" allant de 0 à 24, "sous-échelle de dépression" allant de 0 à 24, "sous-échelle d'anxiété" allant de 0 à 12 ; et « sous-échelle de panique » de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une détresse plus élevée).
Base env. 5 jours avant intervention ; post-intervention environ 10 jours après l'intervention
Changement de charge pour les patients
Délai: Base env. 5 jours avant intervention ; post-intervention environ 10 jours après l'intervention
La charge sera mesurée à l'aide de l'échelle de charge auto-perçue (SPBS, "score total" allant de 10 à 50, les scores les plus élevés indiquant une charge plus élevée).
Base env. 5 jours avant intervention ; post-intervention environ 10 jours après l'intervention
Changement de charge pour les soignants
Délai: Base env. 5 jours avant intervention ; post-intervention environ 10 jours après l'intervention
Le fardeau sera mesuré avec la version courte en 10 points de l'échelle du fardeau pour les aidants familiaux (BSFC-s, "score total" de 0 à 30, un score plus élevé indiquant un fardeau plus élevé).
Base env. 5 jours avant intervention ; post-intervention environ 10 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mathieu Bernard, Palliative and Supportive care service of the Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

8 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

12 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPBG2018-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Indécis jusqu'à présent

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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