- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03703687
Kiitollisuuspohjaisen intervention vaikutus palliatiiviseen hoitoon (IPBG) (IPBG)
Kiitollisuuteen perustuvan hoidon vaikutus potilaisiin ja hoitajiin palliatiivisen hoidon kontekstissa: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tausta ja tavoitteet:
Kiitollisuus, joka määritellään "muihin suuntautuneiksi" tunteiksi, on osoittanut vaikuttavan merkittävästi moniin asiaankuuluviin palliatiivisen hoidon ulottuvuuksiin (esim. hyvinvointi, henkinen ahdistus ja ihmissuhteiden laatu). Erilaisia kiitollisuuden tunteen lisäämiseen keskittyviä psykologisia interventioita on kehitetty ja arvioitu, mutta enimmäkseen ei-kliinisissä populaatioissa, joissa ei koskaan huomioida suhdeulottuvuutta tuloksena.
Se, että relaatiokomponenttia ei ole koskaan käsitelty interventiotutkimuksissa, on sitäkin yllättävämpää, koska useat kokeelliset ja ei-kliiniset tutkimukset ovat selvästi osoittaneet yhteyden kiitollisuuden ja sosiaalisen kuulumisen tunteen, suhteelliseen sitoutumiseen, tyytyväisyyteen ihmissuhteisiin tai kumppanien vastavuoroisen ylläpitokäyttäytymisen välillä. . Nämä tulokset näyttävät olevan erittäin lupaavia palliatiivisen hoidon kannalta, koska ihmisten väliset (ja erityisesti perhesuhteet) ovat ratkaisevan tärkeitä palliatiivisen hoidon potilaille: relaatiosfääri on tärkeä ennustaja, joka vaikuttaa sekä heidän elämäntarkoitukseensa että elämänlaatuunsa. Oletamme, että tämän käsitteen huomioon ottaminen palliatiivisessa hoidossa voisi hyödyttää sekä potilaita että heidän omaisiaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis tehdä pilottitutkimus ennen mahdollista satunnaistettua kontrolloitua monikeskustutkimusta, jonka lopullisena tavoitteena on selvittää, voiko kiitollisuuspohjainen interventio palliatiivisessa hoidossa parantaa elämänlaatua ja parisuhteen laatua. potilaiden ja heidän hoitajiensa terveyttä ja vähentää heidän psyykkistä kärsimystä ja taakkaa.
Tämän pilottitutkimuksen erityistavoitteet ovat:
(i) toteuttaa kulttuurien välinen käännös tulosmittareista, joita ei vielä ole saatavilla ranskaksi (ii) selvittää tutkimussuunnitelman toteutettavuus (iii) tutkia kiitollisuuden käsitteen asianmukaisuutta ja kiitollisuuspohjaista interventiota palliatiivisen hoidon kontekstissa ja lopuksi (iv) tutkia valittujen toimenpiteiden herkkyyttä muutokselle otoskoon laskemiseksi.
Menettely ja toimenpiteet:
Kvantitatiiviset tiedot kerätään lähtötilanteessa (T0) ja toimenpiteen jälkeen (T1) validoiduilla kyselylomakkeilla. Interventio kestää viikon. Viidestä kymmeneen päivää T1:n jälkeen laadullisia tietoja kerätään osallistujien puolistrukturoiduista haastatteluista ja kiitollisuuskirjeiden sisällöstä, jotta voidaan selvittää heidän esityksiään kiitollisuuden käsitteestä ja käsitystä interventiosta.
Interventio sisältää seuraavat vaiheet:
- Potilaiden ja omaishoitajien rekrytointi: Jokaisen rekrytointipaikan kliininen tiimi (hoitava lääkäri tai pitkälle edennyt sairaanhoitaja) tunnistaa 10 potilas-hoitaja-diadia. Tutkimusyhteistyökumppani vastaa sitten tiedon antamisesta ja suostumuksen saamisesta
- Tiedonkeruu klo T0: Ennen interventiota osallistumiseen suostuneet potilaat ja heidän omaishoitajansa tapaavat tutkimusyhteistyökumppanin kvantitatiivisten kyselyiden täyttämiseksi.
- Interventio - 1 viikon kesto: Interventiota ehdotetaan sekä potilaalle että hoitajalle ja se koostuu kahdesta vaiheesta: "kiitollisuuskirje" ja "kiitollisuuskäynti". "Kiitollisuuskirjeessä" osallistuja (ainakin yksi potilaasta tai hoitajasta) kirjoittaa kiitollisuutensa tunteistaan kirjeen kautta kirjallisen ohjeen perusteella. "Kiitoskäynti" koostuu kiitollisuuskirjeen jatkeesta, jossa kirjeen kirjoittaja (i) joko lukee henkilökohtaisesti kirjeen hyväntekijälle tai (ii) antaa sen hänelle ja pyytää häntä lukemaan sen läsnä ollessaan tai myöhemmin hänen poissaolonsa.
- Tiedonkeruu T1:ssä: 5–10 päivää itse interventiosta, potilas ja hoitaja tapaavat uudelleen tutkimusyhteistyökumppanin osallistuakseen toiseen kvantitatiiviseen arviointiin, joka on samanlainen kuin T0.
- Laadullinen arviointi: 5-15 päivää T1:n jälkeen: Tämä osa on fakultatiivinen. Laadullisten haastattelujen aikana tarkastellaan seuraavia aiheita: heidän merkityksensä termille "kiitollisuus"; kiitollisuuden kokemukset; heidän kokemuksensa itse interventiosta; puuttumisen esteet ja edistäjät; intervention vaikutukset heihin ja heidän suhteeseensa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fribourg, Sveitsi, 1708
- Fribourg University hospital, Unité et Accueil de jour de soins palliatifs
-
-
Vaud
-
Blonay, Vaud, Sveitsi, 1807
- Rive-Neuve Foundation
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Lausanne University hospital, Palliative and supportive care service
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Vain potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, ovat kelvollisia tutkimukseen:
- Ikä >18
- etenevä sairaus
- lyhentynyt elinajanodote
- ilmoittautuminen palliatiiviseen hoitoon
- vakaa tila edellisten 24 tunnin aikana lääkärin tai potilaasta vastaavan hoitajan arvioimana
- potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Jokaisen potilaan osalta läheisen perheen tai ystävän omaishoitaja (täyttää alla olevat kriteerit*) ja kuka suostuu osallistumaan tutkimukseen (allekirjoittamalla tietoon perustuvan suostumuksen)
Tässä tutkimuksessa omaishoitaja määritellään "henkilöksi, joka omistaa aikaa auttaakseen perheenjäsentä tai ystävää, joka on kärsinyt hänen terveydestään tai itsenäisyydestään. Omaishoitaja vakuuttaa ei-ammattimaisella ja säännöllisellä tavalla läsnäolonsa ja tuen auttamaan häntä tämän vaikeuksissa ja takaa hänen turvallisuutensa. Omaishoitaja voi olla ystävä, perheenjäsen tai naapuri" (Vaudin kantonin määritelmä). Tämä määritelmä on perusta sille, että palliatiivinen potilas tunnistaa hoitajansa.
Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy, potilas suljetaan pois:
- Henkilö täysin eristetty sosiaalisesti, perhettä tai ystävää ei ole tunnistettu
- Merkittävät kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt, jotka vaikuttaisivat kykyyn antaa tietoinen suostumus tälle tutkimukselle
- Vakavat kommunikaatio-ongelmat (vieraat kieli, kuurous jne.).
Vain hoitajat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:
- Ikä >18
- Palliatiivinen potilas tunnistaa hoitajan (katso yllä)
- potilaan kanssa etukäteen sovittu hoitajan osallistuminen
Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy, huoltajat suljetaan pois:
- Psyykkiset ja kognitiiviset häiriöt, jotka vaikuttaisivat kykyyn antaa tietoinen suostumus tähän tutkimukseen potilaasta vastaavan kliinisen tiimin raportoimien tietojen ja tutkimusyhteistyökumppanin henkilökohtaisen arvioinnin perusteella.
- Viestintäongelmat (vieraat kieli, kuurous jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kiitollisuuden väliintulo
Interventiota ehdotetaan sekä potilaalle että hoitajalle ja se koostuu kahdesta vaiheesta: "kiitollisuuskirje" ja "kiitollisuuskäynti".
"Kiitollisuuskirjeessä" henkilö kirjoittaa kiitollisuuden tunteistaan kirjeen kautta kirjallisen ohjeen perusteella.
"Kiitoskäynti" koostuu kiitollisuuskirjeen jatkeesta, jossa kirjeen kirjoittaja (i) joko lukee henkilökohtaisesti kirjeen hyväntekijälle tai (ii) antaa sen hänelle ja pyytää häntä lukemaan sen läsnä ollessaan tai myöhemmin hänen poissaolonsa.
|
Interventiota ehdotetaan sekä potilaalle että hoitajalle ja se koostuu kahdesta vaiheesta: "kiitollisuuskirje" ja "kiitollisuuskäynti".
"Kiitollisuuskirjeessä" henkilö kirjoittaa kiitollisuuden tunteistaan kirjeen kautta kirjallisen ohjeen perusteella.
"Kiitoskäynti" koostuu kiitollisuuskirjeen jatkeesta, jossa kirjeen kirjoittaja (i) joko lukee henkilökohtaisesti kirjeen hyväntekijälle tai (ii) antaa sen hänelle ja pyytää häntä lukemaan sen läsnä ollessaan tai myöhemmin hänen poissaolonsa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden ja hoitajien suhteen laadussa
Aikaikkuna: Perustaso n. 5 päivää ennen interventiota; toimenpiteen jälkeen noin 10 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Palliatiivisen potilaan ja hänen hoitajansa välisen suhteen laatu mitataan Couple Satisfaction Index -indeksillä (CSI-4; "kokonaispistemäärä" vaihtelee välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat parempaa suhteen laatua).
|
Perustaso n. 5 päivää ennen interventiota; toimenpiteen jälkeen noin 10 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos potilaiden ja hoitajien suhteen laadussa
Aikaikkuna: Perustaso n. 5 päivää ennen interventiota; toimenpiteen jälkeen noin 10 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Palliatiivisen potilaan ja hänen hoitajansa välisen suhteen laatua mitataan myös positiivisen negatiivisen suhteen laatuasteikolla (PNRQ; "positiivinen alaasteikko" välillä 0 - 48 ja "negatiivinen alaasteikko" välillä 0 - 48, korkeammalla pisteet osoittavat parempaa suhteen laatua).
|
Perustaso n. 5 päivää ennen interventiota; toimenpiteen jälkeen noin 10 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden subjektiivisessa elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso n. 5 päivää ennen interventiota; toimenpiteen jälkeen noin 10 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaatua mitataan McGill Quality of Life -asteikolla tarkistetulla versiolla (MQOL-R; kaikki ala-asteikot vaihtelevat välillä 0-10: "maailmanlaajuinen elämänlaatu", "fyysinen", "psykologinen", "eksistentiaalinen", "suhteet" " ja "kokonaispisteet", korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua)
|
Perustaso n. 5 päivää ennen interventiota; toimenpiteen jälkeen noin 10 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos omaishoitajien subjektiivisessa elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso n. 5 päivää ennen interventiota; toimenpiteen jälkeen noin 10 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaatua mitataan elämänlaadulla henkeä uhkaavissa sairauksissa – omaishoitaja versio 2 (QOLLTI-F V2; kaikki ala-asteikot vaihtelevat välillä 0–10: "maailmanlaajuinen elämänlaatu", "ympäristö", "potilaan tila". ", "oma tila", "näkymät", "hoidon laatu", "suhteet", "taloudelliset huolet" ja "kokonaispisteet", korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua)
|
Perustaso n. 5 päivää ennen interventiota; toimenpiteen jälkeen noin 10 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos potilaiden psyykkisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso n. 5 päivää ennen interventiota; toimenpiteen jälkeen noin 10 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Psykologista kärsimystä mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS; "kokonaispistemäärä" välillä 0 - 42; "ahdistusalaasteikko" 0 - 21 ja "masennusalaasteikko" 0 - 21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta )
|
Perustaso n. 5 päivää ennen interventiota; toimenpiteen jälkeen noin 10 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos omaishoitajien psyykkisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso n. 5 päivää ennen interventiota; toimenpiteen jälkeen noin 10 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Psykologista kärsimystä mitataan Brief Symptom Inventory 18:lla (BSI 18; "kokonaispistemäärä" välillä 0 - 72, "somaattinen alaasteikko" välillä 0 - 24, "masennusalaasteikko" välillä 0 - 24, "ahdistusalaasteikko" 0-12 ja "paniikkialaasteikko" 0-12, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta).
|
Perustaso n. 5 päivää ennen interventiota; toimenpiteen jälkeen noin 10 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaiden taakan muutos
Aikaikkuna: Perustaso n. 5 päivää ennen interventiota; toimenpiteen jälkeen noin 10 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kuorma mitataan Self Perceived Burden Scale -asteikolla (SPBS, "kokonaispistemäärä" vaihtelee välillä 10-50, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa).
|
Perustaso n. 5 päivää ennen interventiota; toimenpiteen jälkeen noin 10 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos omaishoitajien taakassa
Aikaikkuna: Perustaso n. 5 päivää ennen interventiota; toimenpiteen jälkeen noin 10 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Rasitus mitataan 10 kohdan lyhyellä versiolla Burden Scale for Family Caregivers (BSFC-s, "kokonaispisteet" 0-30, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa taakkaa).
|
Perustaso n. 5 päivää ennen interventiota; toimenpiteen jälkeen noin 10 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mathieu Bernard, Palliative and Supportive care service of the Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPBG2018-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palliatiivinen hoito
-
Mersin UniversityValmisKangaroo Mother CareTurkki
-
Weill Medical College of Cornell UniversityLopetettuAdvance Care Planning AnimaatiovideotYhdysvallat
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisMaahanmuuttaja Caregiver Health Care Navigation for ChildrenYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kiitollisuuden väliintulo
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminenEspanja
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Vanderbilt UniversityValmisMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Ei vielä rekrytointia
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Douglas Mental Health University Institute; London...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
University of ViennaValmisEndotoxemia | RuokavaliotavatItävalta