Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiitollisuuspohjaisen intervention vaikutus palliatiiviseen hoitoon (IPBG) (IPBG)

torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Mathieu BERNARD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kiitollisuuteen perustuvan hoidon vaikutus potilaisiin ja hoitajiin palliatiivisen hoidon kontekstissa: pilottitutkimus

Tämä on pilottitutkimus, joka koostuu sekamenetelmistä, palliatiivisen hoidon potilaiden ja heidän omaishoitajiensa kiitollisuusintervention (kiitollisuuskirje ja käynti) ennakkoarvioinnista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen tausta ja tavoitteet:

Kiitollisuus, joka määritellään "muihin suuntautuneiksi" tunteiksi, on osoittanut vaikuttavan merkittävästi moniin asiaankuuluviin palliatiivisen hoidon ulottuvuuksiin (esim. hyvinvointi, henkinen ahdistus ja ihmissuhteiden laatu). Erilaisia ​​kiitollisuuden tunteen lisäämiseen keskittyviä psykologisia interventioita on kehitetty ja arvioitu, mutta enimmäkseen ei-kliinisissä populaatioissa, joissa ei koskaan huomioida suhdeulottuvuutta tuloksena.

Se, että relaatiokomponenttia ei ole koskaan käsitelty interventiotutkimuksissa, on sitäkin yllättävämpää, koska useat kokeelliset ja ei-kliiniset tutkimukset ovat selvästi osoittaneet yhteyden kiitollisuuden ja sosiaalisen kuulumisen tunteen, suhteelliseen sitoutumiseen, tyytyväisyyteen ihmissuhteisiin tai kumppanien vastavuoroisen ylläpitokäyttäytymisen välillä. . Nämä tulokset näyttävät olevan erittäin lupaavia palliatiivisen hoidon kannalta, koska ihmisten väliset (ja erityisesti perhesuhteet) ovat ratkaisevan tärkeitä palliatiivisen hoidon potilaille: relaatiosfääri on tärkeä ennustaja, joka vaikuttaa sekä heidän elämäntarkoitukseensa että elämänlaatuunsa. Oletamme, että tämän käsitteen huomioon ottaminen palliatiivisessa hoidossa voisi hyödyttää sekä potilaita että heidän omaisiaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis tehdä pilottitutkimus ennen mahdollista satunnaistettua kontrolloitua monikeskustutkimusta, jonka lopullisena tavoitteena on selvittää, voiko kiitollisuuspohjainen interventio palliatiivisessa hoidossa parantaa elämänlaatua ja parisuhteen laatua. potilaiden ja heidän hoitajiensa terveyttä ja vähentää heidän psyykkistä kärsimystä ja taakkaa.

Tämän pilottitutkimuksen erityistavoitteet ovat:

(i) toteuttaa kulttuurien välinen käännös tulosmittareista, joita ei vielä ole saatavilla ranskaksi (ii) selvittää tutkimussuunnitelman toteutettavuus (iii) tutkia kiitollisuuden käsitteen asianmukaisuutta ja kiitollisuuspohjaista interventiota palliatiivisen hoidon kontekstissa ja lopuksi (iv) tutkia valittujen toimenpiteiden herkkyyttä muutokselle otoskoon laskemiseksi.

Menettely ja toimenpiteet:

Kvantitatiiviset tiedot kerätään lähtötilanteessa (T0) ja toimenpiteen jälkeen (T1) validoiduilla kyselylomakkeilla. Interventio kestää viikon. Viidestä kymmeneen päivää T1:n jälkeen laadullisia tietoja kerätään osallistujien puolistrukturoiduista haastatteluista ja kiitollisuuskirjeiden sisällöstä, jotta voidaan selvittää heidän esityksiään kiitollisuuden käsitteestä ja käsitystä interventiosta.

Interventio sisältää seuraavat vaiheet:

  1. Potilaiden ja omaishoitajien rekrytointi: Jokaisen rekrytointipaikan kliininen tiimi (hoitava lääkäri tai pitkälle edennyt sairaanhoitaja) tunnistaa 10 potilas-hoitaja-diadia. Tutkimusyhteistyökumppani vastaa sitten tiedon antamisesta ja suostumuksen saamisesta
  2. Tiedonkeruu klo T0: Ennen interventiota osallistumiseen suostuneet potilaat ja heidän omaishoitajansa tapaavat tutkimusyhteistyökumppanin kvantitatiivisten kyselyiden täyttämiseksi.
  3. Interventio - 1 viikon kesto: Interventiota ehdotetaan sekä potilaalle että hoitajalle ja se koostuu kahdesta vaiheesta: "kiitollisuuskirje" ja "kiitollisuuskäynti". "Kiitollisuuskirjeessä" osallistuja (ainakin yksi potilaasta tai hoitajasta) kirjoittaa kiitollisuutensa tunteistaan ​​kirjeen kautta kirjallisen ohjeen perusteella. "Kiitoskäynti" koostuu kiitollisuuskirjeen jatkeesta, jossa kirjeen kirjoittaja (i) joko lukee henkilökohtaisesti kirjeen hyväntekijälle tai (ii) antaa sen hänelle ja pyytää häntä lukemaan sen läsnä ollessaan tai myöhemmin hänen poissaolonsa.
  4. Tiedonkeruu T1:ssä: 5–10 päivää itse interventiosta, potilas ja hoitaja tapaavat uudelleen tutkimusyhteistyökumppanin osallistuakseen toiseen kvantitatiiviseen arviointiin, joka on samanlainen kuin T0.
  5. Laadullinen arviointi: 5-15 päivää T1:n jälkeen: Tämä osa on fakultatiivinen. Laadullisten haastattelujen aikana tarkastellaan seuraavia aiheita: heidän merkityksensä termille "kiitollisuus"; kiitollisuuden kokemukset; heidän kokemuksensa itse interventiosta; puuttumisen esteet ja edistäjät; intervention vaikutukset heihin ja heidän suhteeseensa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Fribourg, Sveitsi, 1708
        • Fribourg University hospital, Unité et Accueil de jour de soins palliatifs
    • Vaud
      • Blonay, Vaud, Sveitsi, 1807
        • Rive-Neuve Foundation
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • Lausanne University hospital, Palliative and supportive care service

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Vain potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, ovat kelvollisia tutkimukseen:

  • Ikä >18
  • etenevä sairaus
  • lyhentynyt elinajanodote
  • ilmoittautuminen palliatiiviseen hoitoon
  • vakaa tila edellisten 24 tunnin aikana lääkärin tai potilaasta vastaavan hoitajan arvioimana
  • potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus
  • Jokaisen potilaan osalta läheisen perheen tai ystävän omaishoitaja (täyttää alla olevat kriteerit*) ja kuka suostuu osallistumaan tutkimukseen (allekirjoittamalla tietoon perustuvan suostumuksen)

Tässä tutkimuksessa omaishoitaja määritellään "henkilöksi, joka omistaa aikaa auttaakseen perheenjäsentä tai ystävää, joka on kärsinyt hänen terveydestään tai itsenäisyydestään. Omaishoitaja vakuuttaa ei-ammattimaisella ja säännöllisellä tavalla läsnäolonsa ja tuen auttamaan häntä tämän vaikeuksissa ja takaa hänen turvallisuutensa. Omaishoitaja voi olla ystävä, perheenjäsen tai naapuri" (Vaudin kantonin määritelmä). Tämä määritelmä on perusta sille, että palliatiivinen potilas tunnistaa hoitajansa.

Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy, potilas suljetaan pois:

  • Henkilö täysin eristetty sosiaalisesti, perhettä tai ystävää ei ole tunnistettu
  • Merkittävät kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt, jotka vaikuttaisivat kykyyn antaa tietoinen suostumus tälle tutkimukselle
  • Vakavat kommunikaatio-ongelmat (vieraat kieli, kuurous jne.).

Vain hoitajat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:

  • Ikä >18
  • Palliatiivinen potilas tunnistaa hoitajan (katso yllä)
  • potilaan kanssa etukäteen sovittu hoitajan osallistuminen

Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy, huoltajat suljetaan pois:

  • Psyykkiset ja kognitiiviset häiriöt, jotka vaikuttaisivat kykyyn antaa tietoinen suostumus tähän tutkimukseen potilaasta vastaavan kliinisen tiimin raportoimien tietojen ja tutkimusyhteistyökumppanin henkilökohtaisen arvioinnin perusteella.
  • Viestintäongelmat (vieraat kieli, kuurous jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kiitollisuuden väliintulo
Interventiota ehdotetaan sekä potilaalle että hoitajalle ja se koostuu kahdesta vaiheesta: "kiitollisuuskirje" ja "kiitollisuuskäynti". "Kiitollisuuskirjeessä" henkilö kirjoittaa kiitollisuuden tunteistaan ​​kirjeen kautta kirjallisen ohjeen perusteella. "Kiitoskäynti" koostuu kiitollisuuskirjeen jatkeesta, jossa kirjeen kirjoittaja (i) joko lukee henkilökohtaisesti kirjeen hyväntekijälle tai (ii) antaa sen hänelle ja pyytää häntä lukemaan sen läsnä ollessaan tai myöhemmin hänen poissaolonsa.
Interventiota ehdotetaan sekä potilaalle että hoitajalle ja se koostuu kahdesta vaiheesta: "kiitollisuuskirje" ja "kiitollisuuskäynti". "Kiitollisuuskirjeessä" henkilö kirjoittaa kiitollisuuden tunteistaan ​​kirjeen kautta kirjallisen ohjeen perusteella. "Kiitoskäynti" koostuu kiitollisuuskirjeen jatkeesta, jossa kirjeen kirjoittaja (i) joko lukee henkilökohtaisesti kirjeen hyväntekijälle tai (ii) antaa sen hänelle ja pyytää häntä lukemaan sen läsnä ollessaan tai myöhemmin hänen poissaolonsa.
Muut nimet:
  • kiitoskirje
  • kiitosvierailu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden ja hoitajien suhteen laadussa
Aikaikkuna: Perustaso n. 5 päivää ennen interventiota; toimenpiteen jälkeen noin 10 päivää toimenpiteen jälkeen
Palliatiivisen potilaan ja hänen hoitajansa välisen suhteen laatu mitataan Couple Satisfaction Index -indeksillä (CSI-4; "kokonaispistemäärä" vaihtelee välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat parempaa suhteen laatua).
Perustaso n. 5 päivää ennen interventiota; toimenpiteen jälkeen noin 10 päivää toimenpiteen jälkeen
Muutos potilaiden ja hoitajien suhteen laadussa
Aikaikkuna: Perustaso n. 5 päivää ennen interventiota; toimenpiteen jälkeen noin 10 päivää toimenpiteen jälkeen
Palliatiivisen potilaan ja hänen hoitajansa välisen suhteen laatua mitataan myös positiivisen negatiivisen suhteen laatuasteikolla (PNRQ; "positiivinen alaasteikko" välillä 0 - 48 ja "negatiivinen alaasteikko" välillä 0 - 48, korkeammalla pisteet osoittavat parempaa suhteen laatua).
Perustaso n. 5 päivää ennen interventiota; toimenpiteen jälkeen noin 10 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden subjektiivisessa elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso n. 5 päivää ennen interventiota; toimenpiteen jälkeen noin 10 päivää toimenpiteen jälkeen
Elämänlaatua mitataan McGill Quality of Life -asteikolla tarkistetulla versiolla (MQOL-R; kaikki ala-asteikot vaihtelevat välillä 0-10: "maailmanlaajuinen elämänlaatu", "fyysinen", "psykologinen", "eksistentiaalinen", "suhteet" " ja "kokonaispisteet", korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua)
Perustaso n. 5 päivää ennen interventiota; toimenpiteen jälkeen noin 10 päivää toimenpiteen jälkeen
Muutos omaishoitajien subjektiivisessa elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso n. 5 päivää ennen interventiota; toimenpiteen jälkeen noin 10 päivää toimenpiteen jälkeen
Elämänlaatua mitataan elämänlaadulla henkeä uhkaavissa sairauksissa – omaishoitaja versio 2 (QOLLTI-F V2; kaikki ala-asteikot vaihtelevat välillä 0–10: "maailmanlaajuinen elämänlaatu", "ympäristö", "potilaan tila". ", "oma tila", "näkymät", "hoidon laatu", "suhteet", "taloudelliset huolet" ja "kokonaispisteet", korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua)
Perustaso n. 5 päivää ennen interventiota; toimenpiteen jälkeen noin 10 päivää toimenpiteen jälkeen
Muutos potilaiden psyykkisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso n. 5 päivää ennen interventiota; toimenpiteen jälkeen noin 10 päivää toimenpiteen jälkeen
Psykologista kärsimystä mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS; "kokonaispistemäärä" välillä 0 - 42; "ahdistusalaasteikko" 0 - 21 ja "masennusalaasteikko" 0 - 21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta )
Perustaso n. 5 päivää ennen interventiota; toimenpiteen jälkeen noin 10 päivää toimenpiteen jälkeen
Muutos omaishoitajien psyykkisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso n. 5 päivää ennen interventiota; toimenpiteen jälkeen noin 10 päivää toimenpiteen jälkeen
Psykologista kärsimystä mitataan Brief Symptom Inventory 18:lla (BSI 18; "kokonaispistemäärä" välillä 0 - 72, "somaattinen alaasteikko" välillä 0 - 24, "masennusalaasteikko" välillä 0 - 24, "ahdistusalaasteikko" 0-12 ja "paniikkialaasteikko" 0-12, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta).
Perustaso n. 5 päivää ennen interventiota; toimenpiteen jälkeen noin 10 päivää toimenpiteen jälkeen
Potilaiden taakan muutos
Aikaikkuna: Perustaso n. 5 päivää ennen interventiota; toimenpiteen jälkeen noin 10 päivää toimenpiteen jälkeen
Kuorma mitataan Self Perceived Burden Scale -asteikolla (SPBS, "kokonaispistemäärä" vaihtelee välillä 10-50, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa).
Perustaso n. 5 päivää ennen interventiota; toimenpiteen jälkeen noin 10 päivää toimenpiteen jälkeen
Muutos omaishoitajien taakassa
Aikaikkuna: Perustaso n. 5 päivää ennen interventiota; toimenpiteen jälkeen noin 10 päivää toimenpiteen jälkeen
Rasitus mitataan 10 kohdan lyhyellä versiolla Burden Scale for Family Caregivers (BSFC-s, "kokonaispisteet" 0-30, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa taakkaa).
Perustaso n. 5 päivää ennen interventiota; toimenpiteen jälkeen noin 10 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mathieu Bernard, Palliative and Supportive care service of the Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPBG2018-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Päättämätön toistaiseksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palliatiivinen hoito

Kliiniset tutkimukset Kiitollisuuden väliintulo

Tilaa