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Impatto di un intervento basato sulla gratitudine nelle cure palliative (IPBG) (IPBG)

17 dicembre 2020 aggiornato da: Mathieu BERNARD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Impatto di un intervento basato sulla gratitudine su pazienti e operatori sanitari in un contesto di cure palliative: uno studio pilota

Questo è uno studio pilota composto da metodi misti, valutazione pre-post di un intervento di gratitudine (lettera di gratitudine e visita) su pazienti in cure palliative e sui loro caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background e obiettivi di studio:

La gratitudine, definita come un'emozione "orientata verso l'altro", ha dimostrato di avere un impatto significativo su molte dimensioni rilevanti per le cure palliative (ad es. benessere, disagio psicologico e qualità delle relazioni). Sono stati sviluppati e valutati vari interventi psicologici incentrati sul potenziamento del sentimento di gratitudine, ma principalmente in popolazioni non cliniche e senza mai prendere in considerazione la dimensione relazionale come esito.

Il fatto che la componente relazionale non sia mai stata affrontata negli studi interventistici è tanto più sorprendente in quanto diversi studi sperimentali e non clinici hanno mostrato chiaramente un'associazione tra gratitudine e sentimento di appartenenza sociale, impegno relazionale, soddisfazione per le relazioni o comportamenti di mantenimento reciproco del partner . Questi risultati sembrano essere molto promettenti per le cure palliative poiché le relazioni interpersonali (e in particolare familiari) sono cruciali per i pazienti in cure palliative: la sfera relazionale rappresenta un importante predittore che contribuisce sia al loro significato che alla loro qualità di vita. Ipotizziamo che considerare questo concetto nelle cure palliative possa giovare sia ai pazienti che ai loro familiari.

Pertanto, lo scopo di questa ricerca è quello di condurre uno studio pilota prima di un possibile studio multicentrico controllato randomizzato il cui obiettivo finale sarà esaminare se un intervento basato sulla gratitudine in un contesto di cure palliative può aumentare la qualità della vita e la qualità della relazione dei pazienti e dei loro caregiver e diminuire il loro disagio psicologico e il loro carico.

Gli obiettivi specifici di questo studio pilota sono:

(i) realizzare una traduzione interculturale delle misure di esito che non sono ancora disponibili in francese (ii) stabilire la fattibilità del disegno dello studio (iii) indagare l'adeguatezza del concetto di gratitudine e dell'intervento basato sulla gratitudine nel contesto delle cure palliative, e infine (iv) esplorare la sensibilità al cambiamento delle nostre misure selezionate al fine di calcolare una dimensione del campione.

Procedura e misure:

I dati quantitativi saranno raccolti al basale (T0) e post-intervento (T1) con questionari validati. L'intervento durerà una settimana. Da cinque a dieci giorni dopo il T1, verranno raccolti dati qualitativi da interviste semi-strutturate con i partecipanti e dal contenuto delle lettere di gratitudine per esplorare le loro rappresentazioni del concetto di gratitudine e la loro percezione dell'intervento.

L'intervento prevede le seguenti fasi:

  1. Reclutamento di pazienti e caregiver: il team clinico (medico curante o infermiere di pratica avanzata) in ciascun sito di reclutamento identificherà 10 diadi paziente-caregiver. Un collaboratore alla ricerca sarà poi incaricato di dare informazioni e ottenere il consenso
  2. Raccolta dati al T0: prima dell'intervento, i pazienti ei loro caregiver che hanno accettato di partecipare incontreranno il collaboratore alla ricerca per compilare questionari quantitativi.
  3. Intervento - Durata 1 settimana: L'intervento sarà proposto sia al paziente che al caregiver e si compone di due fasi: la "lettera di ringraziamento" e la "visita di ringraziamento". Nella "lettera di gratitudine", il partecipante (almeno uno del paziente o del caregiver) scrive dei suoi sentimenti di gratitudine attraverso una lettera, sulla base di un'istruzione scritta. La "visita di gratitudine" consiste in un'estensione della lettera di gratitudine in cui l'autore della lettera (i) legge personalmente la lettera al benefico o (ii) gliela consegna e gli chiede di leggerla in sua presenza o successivamente in la sua assenza.
  4. Raccolta dati al T1: da 5 a 10 giorni dopo l'intervento stesso, il paziente e il caregiver si incontreranno nuovamente con il collaboratore alla ricerca per partecipare ad una seconda valutazione quantitativa, simile al T0.
  5. Valutazione qualitativa: da 5 a 15 giorni dopo T1: questa parte è facoltativa. Durante le interviste qualitative verranno approfonditi i seguenti temi: il significato del termine "gratitudine"; esperienze di gratitudine; la loro esperienza dell'intervento stesso; ostacoli e facilitatori dell'intervento; l'impatto dell'intervento su se stessi e sulla loro relazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Fribourg, Svizzera, 1708
        • Fribourg University hospital, Unité et Accueil de jour de soins palliatifs
    • Vaud
      • Blonay, Vaud, Svizzera, 1807
        • Rive-Neuve Foundation
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Lausanne University hospital, Palliative and supportive care service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Solo i pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono eleggibili per lo studio:

  • Età >18
  • malattia progressiva
  • ridotta aspettativa di vita
  • iscrizione alle cure palliative
  • stato stabile nelle 24 ore precedenti valutato dal medico o dall'infermiere responsabile del paziente
  • consenso informato firmato dal paziente
  • Per ogni paziente, l'identificazione di un parente stretto o di un amico caregiver (che soddisfa i seguenti criteri*) e che accetta di partecipare alla sperimentazione (firmando un consenso informato)

In questa ricerca, un caregiver è definito come "una persona che dedica del tempo per aiutare un familiare o un amico affetto nella sua salute o autonomia. Il caregiver assicura, in modo non professionale e regolare, una presenza e un sostegno per aiutarlo nelle sue difficoltà e garantirne la sicurezza. Il caregiver può essere un amico, un familiare o un vicino di casa" (definizione del cantone di Vaud). Questa definizione sarà la base affinché il paziente palliativo identifichi il suo caregiver.

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione comporterà l'esclusione del paziente:

  • Persona completamente isolata socialmente, nessun parente o amico caregiver identificato
  • Disturbi cognitivi o psichiatrici significativi che potrebbero influenzare la capacità di dare il consenso informato per questa ricerca
  • Gravi problemi di comunicazione (lingua straniera, sordità, ecc.).

Solo gli operatori sanitari che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono eleggibili per lo studio:

  • Età >18
  • Identificato come caregiver dal paziente palliativo (vedi sopra)
  • previo accordo del paziente per la partecipazione del caregiver

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione comporterà l'esclusione dei caregivers:

  • Disturbi psichiatrici e cognitivi che pregiudicherebbero la capacità di dare il consenso informato per questa ricerca sulla base delle informazioni riportate dall'équipe clinica responsabile del paziente e della valutazione personale del collaboratore alla ricerca.
  • Problemi di comunicazione (lingua straniera, sordità, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento di gratitudine
L'intervento sarà proposto sia al paziente che al caregiver e si compone di due fasi: la “lettera di ringraziamento” e la “visita di ringraziamento”. Nella "lettera di gratitudine", l'individuo scrive dei suoi sentimenti di gratitudine attraverso una lettera, sulla base di un'istruzione scritta. La "visita di gratitudine" consiste in un'estensione della lettera di gratitudine in cui l'autore della lettera (i) legge personalmente la lettera al benefico o (ii) gliela consegna e gli chiede di leggerla in sua presenza o successivamente in la sua assenza.
Comportamentale: Intervento di gratitudine
L'intervento sarà proposto sia al paziente che al caregiver e si compone di due fasi: la “lettera di ringraziamento” e la “visita di ringraziamento”. Nella "lettera di gratitudine", l'individuo scrive dei suoi sentimenti di gratitudine attraverso una lettera, sulla base di un'istruzione scritta. La "visita di gratitudine" consiste in un'estensione della lettera di gratitudine in cui l'autore della lettera (i) legge personalmente la lettera al benefico o (ii) gliela consegna e gli chiede di leggerla in sua presenza o successivamente in la sua assenza.
Altri nomi:
  • lettera di ringraziamento
  • visita di ringraziamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della relazione per pazienti e caregiver
Lasso di tempo: Linea di base ca. 5 giorni prima dell'intervento; post-intervento circa 10 giorni dopo l'intervento
La qualità della relazione tra il paziente palliativo e il suo caregiver sarà misurata con l'Indice di Soddisfazione di Coppia (CSI-4; range "punteggio totale" da 0 a 21, punteggi più alti indicano una migliore qualità della relazione).
Linea di base ca. 5 giorni prima dell'intervento; post-intervento circa 10 giorni dopo l'intervento
Cambiamento nella qualità della relazione per pazienti e caregiver
Lasso di tempo: Linea di base ca. 5 giorni prima dell'intervento; post-intervento circa 10 giorni dopo l'intervento
La qualità della relazione tra il paziente palliativo e il suo caregiver sarà misurata anche con la Positive Negative Relationship Quality Scale (PNRQ; range di "sottoscala positiva" da 0 a 48 e range di "sottoscala negativa" da 0 a 48, con valori più alti punteggi che indicano una maggiore qualità della relazione).
Linea di base ca. 5 giorni prima dell'intervento; post-intervento circa 10 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità soggettiva della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Linea di base ca. 5 giorni prima dell'intervento; post-intervento circa 10 giorni dopo l'intervento
La qualità della vita sarà misurata con la scala McGill Quality of Life Revised version (MQOL-R; tutte le sottoscale vanno da 0 a 10: "qualità della vita globale", "fisica", "psicologica", "esistenziale", "relazioni ", e "punteggio totale", con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita)
Linea di base ca. 5 giorni prima dell'intervento; post-intervento circa 10 giorni dopo l'intervento
Cambiamento della qualità soggettiva della vita per i caregivers
Lasso di tempo: Linea di base ca. 5 giorni prima dell'intervento; post-intervento circa 10 giorni dopo l'intervento
La qualità della vita sarà misurata con la Quality of Life in Life-Threatening Illness - Family Carer Version 2 (QOLLTI-F V2; tutte le sottoscale vanno da 0 a 10: "global quality of life", "environment", "patient condition ", "proprie condizioni", "prospettive", "qualità dell'assistenza", "relazioni", "preoccupazioni finanziarie" e "punteggio totale", con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita)
Linea di base ca. 5 giorni prima dell'intervento; post-intervento circa 10 giorni dopo l'intervento
Variazione del disagio psicologico per i pazienti
Lasso di tempo: Linea di base ca. 5 giorni prima dell'intervento; post-intervento circa 10 giorni dopo l'intervento
Il disagio psicologico sarà misurato con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; "punteggio totale" da 0 a 42; "sottoscala dell'ansia" da 0 a 21 e "sottoscala della depressione" da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio )
Linea di base ca. 5 giorni prima dell'intervento; post-intervento circa 10 giorni dopo l'intervento
Cambiamento del disagio psicologico per i caregiver
Lasso di tempo: Linea di base ca. 5 giorni prima dell'intervento; post-intervento circa 10 giorni dopo l'intervento
Il disagio psicologico sarà misurato con il Brief Symptom Inventory 18 (BSI 18; "punteggio totale" range da 0 a 72, "sottoscala somatica" range da 0 a 24, "sottoscala depressione" range da 0 a 24, "sottoscala ansia" da da 0 a 12; e "sottoscala panico" da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio).
Linea di base ca. 5 giorni prima dell'intervento; post-intervento circa 10 giorni dopo l'intervento
Variazione del peso per i pazienti
Lasso di tempo: Linea di base ca. 5 giorni prima dell'intervento; post-intervento circa 10 giorni dopo l'intervento
L'onere sarà misurato con la Self Perceived Burden Scale (SPBS, "punteggio totale" compreso tra 10 e 50, con punteggi più alti che indicano un carico maggiore).
Linea di base ca. 5 giorni prima dell'intervento; post-intervento circa 10 giorni dopo l'intervento
Modifica del carico per i caregiver
Lasso di tempo: Linea di base ca. 5 giorni prima dell'intervento; post-intervento circa 10 giorni dopo l'intervento
L'onere sarà misurato con la versione breve a 10 voci della Burden Scale for Family Caregivers (BSFC-s, "punteggio totale" da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica un carico maggiore).
Linea di base ca. 5 giorni prima dell'intervento; post-intervento circa 10 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathieu Bernard, Palliative and Supportive care service of the Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPBG2018-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso fino ad ora

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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