Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji opartej na wdzięczności w opiece paliatywnej (IPBG) (IPBG)

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Mathieu BERNARD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Wpływ interwencji opartej na wdzięczności na pacjentów i opiekunów w kontekście opieki paliatywnej: badanie pilotażowe

Jest to badanie pilotażowe składające się z metod mieszanych, ewaluacji pre-post interwencji wdzięczności (list z podziękowaniami i wizyta) na pacjentach opieki paliatywnej i ich opiekunach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i cele studiów:

Wykazano, że wdzięczność, zdefiniowana jako emocja „zorientowana na innych”, ma znaczący wpływ na wiele istotnych wymiarów opieki paliatywnej (np. samopoczucie, cierpienie psychiczne i jakość relacji). Opracowano i oceniono różne interwencje psychologiczne skoncentrowane na wzmocnieniu uczucia wdzięczności, ale głównie w populacjach nieklinicznych i nigdy nie biorąc pod uwagę wymiaru relacji jako wyniku.

Fakt, że komponent relacyjny nigdy nie został uwzględniony w badaniach interwencyjnych, jest tym bardziej zaskakujący, że kilka badań eksperymentalnych i nieklinicznych wyraźnie wykazało związek między wdzięcznością a poczuciem przynależności społecznej, zaangażowaniem relacyjnym, satysfakcją ze związków lub wzajemnymi zachowaniami podtrzymującymi partnera . Wyniki te wydają się być bardzo obiecujące dla opieki paliatywnej, ponieważ relacje międzyludzkie (a zwłaszcza rodzinne) są kluczowe dla pacjentów opieki paliatywnej: sfera relacji stanowi główny predyktor przyczyniający się zarówno do ich sensu życia, jak i jakości życia. Stawiamy hipotezę, że uwzględnienie tej koncepcji w opiece paliatywnej może przynieść korzyści zarówno pacjentom, jak i ich bliskim.

Dlatego celem tego badania jest przeprowadzenie badania pilotażowego przed ewentualnym randomizowanym, kontrolowanym badaniem wieloośrodkowym, którego ostatecznym celem będzie zbadanie, czy interwencja oparta na wdzięczności w warunkach opieki paliatywnej może poprawić jakość życia i jakość relacji pacjentów i ich opiekunów oraz zmniejszyć ich stres i obciążenie psychiczne.

Szczegółowe cele tego badania pilotażowego to:

(i) dokonać międzykulturowego tłumaczenia miar wyników, które nie są jeszcze dostępne w języku francuskim (ii) ustalić wykonalność projektu badania (iii) zbadać stosowność koncepcji wdzięczności i interwencji opartej na wdzięczności w kontekst opieki paliatywnej, a na koniec (iv) zbadanie wrażliwości na zmianę wybranych przez nas miar w celu obliczenia wielkości próby.

Procedura i środki:

Dane ilościowe zostaną zebrane na początku (T0) i po interwencji (T1) za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy. Interwencja potrwa tydzień. Pięć do dziesięciu dni po T1 zostaną zebrane dane jakościowe z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z uczestnikami oraz z treści listów z podziękowaniami, aby zbadać ich reprezentacje koncepcji wdzięczności i ich postrzeganie interwencji.

Interwencja obejmuje następujące kroki:

  1. Rekrutacja pacjentów i opiekunów: Zespół kliniczny (lekarz prowadzący lub pielęgniarka z zaawansowaną praktyką) w każdym miejscu rekrutacji zidentyfikuje 10 diad pacjent-opiekun. Współpracownik badawczy będzie wtedy odpowiedzialny za udzielanie informacji i uzyskiwanie zgody
  2. Zbieranie danych w T0: Przed interwencją pacjenci i ich opiekunowie, którzy wyrazili zgodę na udział, spotkają się ze współpracownikiem badawczym w celu wypełnienia kwestionariuszy ilościowych.
  3. Interwencja - czas trwania 1 tydzień: Interwencja zostanie zaproponowana zarówno pacjentowi, jak i opiekunowi i składa się z dwóch etapów: „listu dziękczynnego” i „wizyty dziękczynnej”. W „liście wdzięczności” uczestnik (przynajmniej jeden z pacjentów lub opiekun) pisze o swoich uczuciach wdzięczności za pomocą listu, na podstawie pisemnej instrukcji. „Wizyta dziękczynna” polega na przedłużeniu listu dziękczynnego, w którym autor listu (i) albo osobiście czyta dobroczyńcy list, albo (ii) wręcza mu go i prosi o przeczytanie go w jego obecności lub później w jego nieobecność.
  4. Zbieranie danych w T1: 5 do 10 dni po samej interwencji, pacjent i opiekun spotkają się ponownie ze współpracownikiem badawczym, aby wziąć udział w drugiej ocenie ilościowej, podobnej do T0.
  5. Ocena jakościowa: 5 do 15 dni po T1: Ta część jest fakultatywna. Podczas wywiadów jakościowych zostaną omówione następujące tematy: ich znaczenie terminu „wdzięczność”; doświadczenia wdzięczności; ich doświadczenia związane z samą interwencją; przeszkody i facylitatorzy interwencji; wpływ interwencji na nich samych i na ich związek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Fribourg, Szwajcaria, 1708
        • Fribourg University hospital, Unité et Accueil de jour de soins palliatifs
    • Vaud
      • Blonay, Vaud, Szwajcaria, 1807
        • Rive-Neuve Foundation
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Lausanne University hospital, Palliative and supportive care service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Do badania kwalifikują się tylko pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Wiek >18 lat
  • Postępująca choroba
  • zmniejszona oczekiwana długość życia
  • zgłoszenie się do opieki paliatywnej
  • stan stabilny z ostatnich 24h oceniany przez lekarza lub pielęgniarkę sprawującą opiekę nad pacjentem
  • świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
  • Dla każdego pacjenta dane identyfikacyjne opiekuna bliskiej rodziny lub znajomego (spełniający poniższe kryteria*) i wyrażającego zgodę na udział w badaniu (poprzez podpisanie świadomej zgody)

W tych badaniach opiekun jest definiowany jako „osoba, która poświęca czas na pomoc członkowi rodziny lub przyjacielowi dotkniętemu chorobą lub autonomią. Opiekun zapewnia w sposób nieprofesjonalny i regularny obecność i wsparcie, aby pomóc mu w trudnościach i zapewnia mu bezpieczeństwo. Opiekunem może być przyjaciel, członek rodziny lub sąsiad” (definicja z kantonu Vaud). Ta definicja będzie dla pacjenta paliatywnego podstawą identyfikacji jego opiekuna.

Obecność któregokolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia doprowadzi do wykluczenia pacjenta:

  • Osoba całkowicie odizolowana społecznie, bez zidentyfikowanego opiekuna z rodziny lub przyjaciela
  • Znaczące zaburzenia poznawcze lub psychiatryczne, które wpłynęłyby na zdolność wyrażenia świadomej zgody na to badanie
  • Poważne problemy z komunikacją (język obcy, głuchota itp.).

Do badania kwalifikują się wyłącznie opiekunowie spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Wiek >18 lat
  • Zidentyfikowany jako opiekun przez pacjenta paliatywnego (patrz wyżej)
  • uprzedniej zgody pacjenta na udział opiekuna

Obecność któregokolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia doprowadzi do wykluczenia opiekunów:

  • Zaburzenia psychiczne i poznawcze, które wpłynęłyby na zdolność wyrażenia świadomej zgody na to badanie, na podstawie informacji zgłoszonych przez zespół kliniczny odpowiedzialny za pacjenta i osobistą ocenę współpracownika badawczego.
  • Problemy z komunikacją (język obcy, głuchota itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja wdzięczności
Interwencja zostanie zaproponowana zarówno pacjentowi, jak i opiekunowi i składa się z dwóch etapów: „listu dziękczynnego” i „wizyty dziękczynnej”. W „liście z podziękowaniami” jednostka pisze o swoich uczuciach wdzięczności za pomocą listu, na podstawie pisemnej instrukcji. „Wizyta dziękczynna” polega na przedłużeniu listu dziękczynnego, w którym autor listu (i) albo osobiście czyta dobroczyńcy list, albo (ii) wręcza mu go i prosi o przeczytanie go w jego obecności lub później w jego nieobecność.
Behawioralne: Interwencja wdzięczności
Interwencja zostanie zaproponowana zarówno pacjentowi, jak i opiekunowi i składa się z dwóch etapów: „listu dziękczynnego” i „wizyty dziękczynnej”. W „liście z podziękowaniami” jednostka pisze o swoich uczuciach wdzięczności za pomocą listu, na podstawie pisemnej instrukcji. „Wizyta dziękczynna” polega na przedłużeniu listu dziękczynnego, w którym autor listu (i) albo osobiście czyta dobroczyńcy list, albo (ii) wręcza mu go i prosi o przeczytanie go w jego obecności lub później w jego nieobecność.
Inne nazwy:
  • list wdzięczności
  • wizyta wdzięczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości relacji pacjentów i opiekunów
Ramy czasowe: Linia bazowa ok. 5 dni przed interwencją; pointerwencja ok. 10 dni po interwencji
Jakość relacji między pacjentem paliatywnym a jego/jej opiekunem będzie mierzona Indeksem Satysfakcji Pary (CSI-4; „całkowity wynik” w zakresie od 0 do 21, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość związku).
Linia bazowa ok. 5 dni przed interwencją; pointerwencja ok. 10 dni po interwencji
Zmiana jakości relacji pacjentów i opiekunów
Ramy czasowe: Linia bazowa ok. 5 dni przed interwencją; pointerwencja ok. 10 dni po interwencji
Jakość relacji pomiędzy pacjentem paliatywnym a jego/jej opiekunem będzie również mierzona Skalą Jakości Relacji Pozytywnie Negatywnej (PNRQ; „podskala pozytywna” mieści się w przedziale od 0 do 48, a „podskala negatywna” mieści się w zakresie od 0 do 48, z wyższą wyniki wskazujące na wyższą jakość relacji).
Linia bazowa ok. 5 dni przed interwencją; pointerwencja ok. 10 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnej jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa ok. 5 dni przed interwencją; pointerwencja ok. 10 dni po interwencji
Jakość życia będzie mierzona zrewidowaną wersją skali McGill Quality of Life (MQOL-R; wszystkie podskale mieszczą się w zakresie od 0 do 10: „globalna jakość życia”, „fizyczna”, „psychologiczna”, „egzystencjalna”, „związki ” i „całkowity wynik”, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą jakość życia)
Linia bazowa ok. 5 dni przed interwencją; pointerwencja ok. 10 dni po interwencji
Zmiana subiektywnej jakości życia opiekunów
Ramy czasowe: Linia bazowa ok. 5 dni przed interwencją; pointerwencja ok. 10 dni po interwencji
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Jakości życia w chorobie zagrażającej życiu — opiekun rodzinny, wersja 2 (QOLLTI-F V2; wszystkie podskale mieszczą się w zakresie od 0 do 10: „globalna jakość życia”, „środowisko”, „stan pacjenta ”, „stan własny”, „perspektywy”, „jakość opieki”, „związki”, „zmartwienia finansowe” i „wynik całkowity”, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia)
Linia bazowa ok. 5 dni przed interwencją; pointerwencja ok. 10 dni po interwencji
Zmiana cierpienia psychicznego pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa ok. 5 dni przed interwencją; pointerwencja ok. 10 dni po interwencji
Cierpienie psychiczne będzie mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS; „całkowity wynik” w zakresie od 0 do 42; „podskala lęku” od 0 do 21 i „podskala depresji” od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój )
Linia bazowa ok. 5 dni przed interwencją; pointerwencja ok. 10 dni po interwencji
Zmiana dystresu psychicznego opiekunów
Ramy czasowe: Linia bazowa ok. 5 dni przed interwencją; pointerwencja ok. 10 dni po interwencji
Dystres psychiczny będzie mierzony za pomocą Krótkiego Inwentarza Objawów 18 (BSI 18; „całkowity wynik” w zakresie od 0 do 72, „podskala somatyczna” w zakresie od 0 do 24, „podskala depresji” w zakresie od 0 do 24, „podskala lęku” w zakresie od 0 do 24). od 0 do 12; i „podskala paniki” od 0 do 12, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy niepokój).
Linia bazowa ok. 5 dni przed interwencją; pointerwencja ok. 10 dni po interwencji
Zmiana obciążeń dla pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa ok. 5 dni przed interwencją; pointerwencja ok. 10 dni po interwencji
Obciążenie będzie mierzone za pomocą Skali Samooceny Obciążenia (SPBS, „całkowity wynik” w zakresie od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie).
Linia bazowa ok. 5 dni przed interwencją; pointerwencja ok. 10 dni po interwencji
Zmiana obciążeń dla opiekunów
Ramy czasowe: Linia bazowa ok. 5 dni przed interwencją; pointerwencja ok. 10 dni po interwencji
Obciążenie będzie mierzone za pomocą 10-punktowej krótkiej wersji Skali Obciążenia dla Opiekunów Rodzinnych (BSFC-s, „całkowity wynik” od 0 do 30, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie).
Linia bazowa ok. 5 dni przed interwencją; pointerwencja ok. 10 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathieu Bernard, Palliative and Supportive care service of the Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPBG2018-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezdecydowany do teraz

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka paliatywna

Badania kliniczne na Interwencja wdzięczności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj