- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03703687
Impacto de uma intervenção baseada em gratidão em cuidados paliativos (IPBG) (IPBG)
Impacto de uma intervenção baseada na gratidão em doentes e cuidadores em contexto de cuidados paliativos: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e objetivos do estudo:
A gratidão, definida como uma emoção "orientada para o outro", demonstrou ter um impacto significativo em muitas dimensões relevantes para os cuidados paliativos (p. bem-estar, sofrimento psíquico e qualidade dos relacionamentos). Várias intervenções psicológicas focadas no aumento do sentimento de gratidão têm sido desenvolvidas e avaliadas, mas principalmente em populações não clínicas e nunca tendo em conta a dimensão do relacionamento como resultado.
O facto de a componente relacional nunca ter sido abordada em estudos de intervenção é tanto mais surpreendente quanto vários estudos experimentais e não clínicos têm demonstrado claramente uma associação entre gratidão e sentimento de pertença social, compromisso relacional, satisfação com relacionamentos ou comportamentos de manutenção recíproca do parceiro . Estes resultados parecem ser muito promissores para os cuidados paliativos, uma vez que as relações interpessoais (e particularmente familiares) são cruciais para os pacientes em cuidados paliativos: a esfera relacional representa um preditor importante, contribuindo tanto para o seu significado na vida quanto para a sua qualidade de vida. Nossa hipótese é que considerar esse conceito em cuidados paliativos pode beneficiar tanto os pacientes quanto seus familiares.
Assim, o objetivo desta pesquisa é realizar um estudo piloto antes de um possível ensaio multicêntrico randomizado controlado cujo objetivo final será examinar se uma intervenção baseada na gratidão em um ambiente de cuidados paliativos pode aumentar a qualidade de vida e a qualidade do relacionamento dos pacientes e de seus cuidadores e diminuir seu sofrimento psicológico e sobrecarga.
Os objetivos específicos deste estudo piloto são:
(i) realizar uma tradução transcultural de medidas de resultados que ainda não estão disponíveis em francês (ii) estabelecer a viabilidade do desenho do estudo (iii) investigar a adequação do conceito de gratidão e a intervenção baseada na gratidão no contexto de cuidados paliativos e, finalmente, (iv) explorar a sensibilidade à mudança de nossas medidas selecionadas para calcular o tamanho da amostra.
Procedimento e medidas:
Dados quantitativos serão coletados no início (T0) e pós-intervenção (T1) com questionários validados. A intervenção terá a duração de uma semana. Cinco a dez dias após o T1, dados qualitativos serão coletados a partir de entrevistas semiestruturadas com os participantes e do conteúdo das cartas de agradecimento para explorar suas representações do conceito de gratidão e sua percepção da intervenção.
A intervenção inclui os seguintes passos:
- Recrutamento de pacientes e cuidadores: A equipe clínica (médico assistente ou enfermeira de prática avançada) em cada local de recrutamento identificará 10 díades paciente-cuidadores. Um colaborador da pesquisa ficará então encarregado de fornecer informações e obter o consentimento
- Coleta de dados em T0: Antes da intervenção, os pacientes e seus responsáveis que concordaram em participar se encontrarão com o colaborador da pesquisa para preenchimento de questionários quantitativos.
- Intervenção - duração de 1 semana: A intervenção será proposta tanto ao paciente como ao cuidador e consiste em duas etapas: a "carta de agradecimento" e a "visita de agradecimento". Na "carta de gratidão", o participante (pelo menos um do paciente ou do cuidador) escreve sobre seus sentimentos de gratidão por meio de uma carta, com base em uma instrução escrita. A "visita de agradecimento" consiste numa extensão da carta de agradecimento onde o autor da carta (i) lê pessoalmente a carta ao beneficente ou (ii) entrega-lha e pede-lhe que a leia na sua presença ou posteriormente em sua ausência.
- Coleta de dados em T1: 5 a 10 dias após a intervenção propriamente dita, o paciente e o cuidador, se reunirão novamente com o colaborador da pesquisa para participar de uma segunda avaliação quantitativa, semelhante ao T0.
- Avaliação qualitativa: 5 a 15 dias após T1: Esta parte é facultativa. Durante as entrevistas qualitativas, serão explorados os seguintes temas: seus significados do termo "gratidão"; experiências de gratidão; sua experiência da própria intervenção; obstáculos e facilitadores da intervenção; o impacto da intervenção para si e para o seu relacionamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fribourg, Suíça, 1708
- Fribourg University hospital, Unité et Accueil de jour de soins palliatifs
-
-
Vaud
-
Blonay, Vaud, Suíça, 1807
- Rive-Neuve Foundation
-
Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Lausanne University hospital, Palliative and supportive care service
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Apenas os pacientes que preenchem todos os seguintes critérios de inclusão são elegíveis para o estudo:
- Idade > 18
- doença progressiva
- expectativa de vida reduzida
- inscrição em cuidados paliativos
- estado estável nas últimas 24h avaliado pelo médico ou enfermeira responsável pelo paciente
- consentimento informado assinado pelo paciente
- Para cada paciente, a identificação de um familiar próximo ou cuidador amigo (preenchendo os critérios abaixo*) e que aceita participar do estudo (através da assinatura de um consentimento informado)
Nesta pesquisa, um cuidador é definido como “uma pessoa que dedica seu tempo para ajudar um familiar ou amigo afetado em sua saúde ou autonomia. O cuidador assegura, de forma não profissional e regular, uma presença e um apoio que o ajude nas suas dificuldades e lhe garanta a segurança. O cuidador pode ser um amigo, um membro da família ou um vizinho" (definição do cantão de Vaud). Essa definição servirá de base para que o paciente paliativo identifique seu cuidador.
A presença de qualquer um dos seguintes critérios de exclusão levará à exclusão do paciente:
- Pessoa completamente isolada socialmente, nenhum cuidador familiar ou amigo identificado
- Distúrbios cognitivos ou psiquiátricos significativos que afetariam a capacidade de dar consentimento informado para esta pesquisa
- Problemas graves de comunicação (língua estrangeira, surdez, etc.).
Apenas os cuidadores que atendem a todos os seguintes critérios de inclusão são elegíveis para o estudo:
- Idade > 18
- Identificado como cuidador pelo paciente paliativo (ver acima)
- concordância prévia do paciente para a participação do cuidador
A presença de qualquer um dos seguintes critérios de exclusão levará à exclusão dos cuidadores:
- Distúrbios psiquiátricos e cognitivos que afetem a capacidade de dar consentimento informado para esta pesquisa com base nas informações relatadas pela equipe clínica responsável pelo paciente e na avaliação pessoal do colaborador da pesquisa.
- Problemas de comunicação (língua estrangeira, surdez, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção de gratidão
A intervenção será proposta tanto ao paciente como ao cuidador e consta de duas etapas: a “carta de agradecimento” e a “visita de agradecimento”.
Na "carta de gratidão", o indivíduo escreve sobre seus sentimentos de gratidão por meio de uma carta, com base em uma instrução escrita.
A "visita de agradecimento" consiste numa extensão da carta de agradecimento onde o autor da carta (i) lê pessoalmente a carta ao beneficente ou (ii) entrega-lha e pede-lhe que a leia na sua presença ou posteriormente em sua ausência.
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A intervenção será proposta tanto ao paciente como ao cuidador e consta de duas etapas: a “carta de agradecimento” e a “visita de agradecimento”.
Na "carta de gratidão", o indivíduo escreve sobre seus sentimentos de gratidão por meio de uma carta, com base em uma instrução escrita.
A "visita de agradecimento" consiste numa extensão da carta de agradecimento onde o autor da carta (i) lê pessoalmente a carta ao beneficente ou (ii) entrega-lha e pede-lhe que a leia na sua presença ou posteriormente em sua ausência.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade do relacionamento para pacientes e cuidadores
Prazo: Linha de base aprox. 5 dias antes da intervenção; pós-intervenção aprox. 10 dias após a intervenção
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A qualidade da relação entre o doente paliativo e o seu cuidador será medida com o Índice de Satisfação do Casal (CSI-4; "pontuação total" varia de 0 a 21, sendo que as pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade da relação).
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Linha de base aprox. 5 dias antes da intervenção; pós-intervenção aprox. 10 dias após a intervenção
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Mudança na qualidade do relacionamento para pacientes e cuidadores
Prazo: Linha de base aprox. 5 dias antes da intervenção; pós-intervenção aprox. 10 dias após a intervenção
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A qualidade da relação entre o paciente paliativo e seu cuidador será também medida com a Escala de Qualidade de Relacionamento Negativa Positiva (PNRQ; "subescala positiva" varia de 0 a 48 e "subescala negativa" varia de 0 a 48, com maior pontuações que indicam maior qualidade de relacionamento).
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Linha de base aprox. 5 dias antes da intervenção; pós-intervenção aprox. 10 dias após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida subjetiva dos pacientes
Prazo: Linha de base aprox. 5 dias antes da intervenção; pós-intervenção aprox. 10 dias após a intervenção
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A qualidade de vida será medida com a escala de qualidade de vida de McGill versão revisada (MQOL-R; todas as subescalas variam de 0 a 10: "qualidade de vida global", "física", "psicológica", "existencial", "relacionamentos ", e "pontuação total", com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida)
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Linha de base aprox. 5 dias antes da intervenção; pós-intervenção aprox. 10 dias após a intervenção
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Mudança na qualidade de vida subjetiva dos cuidadores
Prazo: Linha de base aprox. 5 dias antes da intervenção; pós-intervenção aprox. 10 dias após a intervenção
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A qualidade de vida será medida com o Quality of Life in Life Threatering Illness - Family Carer Version 2 (QOLLTI-F V2; todas as subescalas variam de 0 a 10: "qualidade de vida global", "ambiente", "condição do paciente ", "própria condição", "perspectiva", "qualidade do atendimento", "relacionamentos", "preocupações financeiras" e "pontuação total", com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida)
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Linha de base aprox. 5 dias antes da intervenção; pós-intervenção aprox. 10 dias após a intervenção
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Mudança no sofrimento psicológico para pacientes
Prazo: Linha de base aprox. 5 dias antes da intervenção; pós-intervenção aprox. 10 dias após a intervenção
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O sofrimento psicológico será medido com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS; "escore total" varia de 0 a 42; "subescala de ansiedade" de 0 a 21 e "subescala de depressão" de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento )
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Linha de base aprox. 5 dias antes da intervenção; pós-intervenção aprox. 10 dias após a intervenção
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Mudança no sofrimento psíquico para os cuidadores
Prazo: Linha de base aprox. 5 dias antes da intervenção; pós-intervenção aprox. 10 dias após a intervenção
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O sofrimento psicológico será medido com o Inventário Breve de Sintomas 18 (BSI 18; "escore total" varia de 0 a 72, "subescala somática" varia de 0 a 24, "subescala de depressão" varia de 0 a 24, "subescala de ansiedade" de 0 a 12; e "subescala de pânico" de 0 a 12, com escores mais altos indicando maior sofrimento).
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Linha de base aprox. 5 dias antes da intervenção; pós-intervenção aprox. 10 dias após a intervenção
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Mudança na carga para os pacientes
Prazo: Linha de base aprox. 5 dias antes da intervenção; pós-intervenção aprox. 10 dias após a intervenção
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A sobrecarga será medida com a Escala de Sobrecarga Autopercebida (SPBS, "pontuação total" variando de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando maior sobrecarga).
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Linha de base aprox. 5 dias antes da intervenção; pós-intervenção aprox. 10 dias após a intervenção
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Mudança na carga para os cuidadores
Prazo: Linha de base aprox. 5 dias antes da intervenção; pós-intervenção aprox. 10 dias após a intervenção
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A sobrecarga será medida com a versão curta de 10 itens da Escala de Sobrecarga para Cuidadores Familiares (BSFC-s, "escore total" de 0 a 30, com pontuação mais alta indicando maior sobrecarga).
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Linha de base aprox. 5 dias antes da intervenção; pós-intervenção aprox. 10 dias após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathieu Bernard, Palliative and Supportive care service of the Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IPBG2018-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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