- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03703687
Effekten af en taknemmelighedsbaseret intervention i palliativ pleje (IPBG) (IPBG)
Virkningen af en taknemmelighedsbaseret intervention på patienter og plejere i en palliativ plejekontekst: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiebaggrund og mål:
Taknemmelighed, defineret som en "andet-orienteret" følelse, har vist sig at have stor indflydelse på mange relevante dimensioner for palliativ pleje (f. trivsel, psykiske lidelser og kvaliteten af relationer). Forskellige psykologiske interventioner fokuseret på at styrke følelsen af taknemmelighed er blevet udviklet og vurderet, men mest i ikke-kliniske populationer og aldrig under hensyntagen til relationsdimensionen som et resultat.
Det faktum, at den relationelle komponent aldrig er blevet behandlet i interventionelle undersøgelser er så meget desto mere overraskende, da flere eksperimentelle og ikke-kliniske undersøgelser klart har vist en sammenhæng mellem taknemmelighed og følelse af socialt tilhørsforhold, relationelt engagement, tilfredshed med relationer eller gensidig vedligeholdelsesadfærd. . Disse resultater ser ud til at være meget lovende for palliativ pleje, eftersom interpersonelle (og især familiære) relationer er afgørende for palliative patienter: Den relationelle sfære repræsenterer en væsentlig forudsigelse, der bidrager til både deres mening med livet og deres livskvalitet. Vi antager, at overvejelse af dette koncept i palliativ pleje kunne gavne både patienterne og deres pårørende.
Formålet med denne forskning er således at gennemføre et pilotstudie inden et eventuelt randomiseret kontrolleret multicenterforsøg, hvis endelige mål vil være at undersøge, om en taknemmelighedsbaseret intervention i en palliativ pleje kan øge livskvaliteten og kvaliteten af relationen. af patienter og deres pårørende og mindske deres psykiske lidelser og belastning.
De specifikke mål for denne pilotundersøgelse er:
(i) at realisere en tværkulturel oversættelse af resultatmål, der endnu ikke er tilgængelige på fransk (ii) for at fastslå gennemførligheden af undersøgelsesdesignet (iii) at undersøge hensigtsmæssigheden af taknemmelighedskonceptet og den taknemmelighedsbaserede intervention i palliativ pleje kontekst, og endelig (iv) at udforske følsomheden over for ændringer af vores udvalgte målinger for at beregne en stikprøvestørrelse.
Procedure og foranstaltninger:
Kvantitative data vil blive indsamlet ved baseline (T0) og post-intervention (T1) med validerede spørgeskemaer. Indgrebet varer en uge. Fem til ti dage efter T1 vil der blive indsamlet kvalitative data fra semistrukturerede interviews med deltagerne og fra indholdet af taknemmelighedsbrevene for at udforske deres repræsentationer af taknemmelighedsbegrebet og deres opfattelse af interventionen.
Interventionen omfatter følgende trin:
- Rekruttering af patienter og plejere: Det kliniske team (behandlende læge eller avanceret praksissygeplejerske) på hvert rekrutteringssted vil identificere 10 patient-plejere dyader. En forskningssamarbejdspartner vil så stå for at give oplysninger og indhente samtykke
- Dataindsamling på T0: Før interventionen vil patienter og deres pårørende, der har sagt ja til at deltage, møde forskningssamarbejdspartneren for at udfylde kvantitative spørgeskemaer.
- Intervention - 1 uges varighed: Interventionen vil blive foreslået til både patienten og plejeren og består af to trin: "taknemmelighedsbrevet" og "taknemmelighedsbesøget". I "taknemmelighedsbrevet" skriver deltageren (mindst en af patienten eller plejeren) om sine følelser af taknemmelighed gennem et brev, baseret på en skriftlig instruktion. "Taknemmelighedsbesøget" består af en forlængelse af taknemmelighedsbrevet, hvor brevskriveren (i) enten personligt læser brevet for den velgørende eller (ii) giver det til ham og beder ham læse det i hans nærvær eller senere i hans fravær.
- Dataindsamling ved T1: 5 til 10 dage efter selve interventionen vil patienten og plejepersonalet mødes med forskningssamarbejdspartneren igen for at deltage i en anden kvantitativ vurdering, svarende til T0.
- Kvalitativ vurdering: 5 til 15 dage efter T1: Denne del er fakultativ. Under de kvalitative interviews vil følgende emner blive udforsket: deres betydning af begrebet "taknemmelighed"; oplevelser af taknemmelighed; deres oplevelse af selve interventionen; forhindringer og facilitatorer af interventionen; virkningen af interventionen for dem selv og deres forhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fribourg, Schweiz, 1708
- Fribourg University hospital, Unité et Accueil de jour de soins palliatifs
-
-
Vaud
-
Blonay, Vaud, Schweiz, 1807
- Rive-Neuve Foundation
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Lausanne University hospital, Palliative and supportive care service
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Kun patienter, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:
- Alder >18
- progressiv sygdom
- nedsat levetid
- indskrivning i palliativ behandling
- stabil tilstand i de foregående 24 timer vurderet af lægen eller patientansvarlig sygeplejerske
- informeret samtykke underskrevet af patienten
- For hver patient, identifikation af en nær familie- eller venplejer (der opfylder nedenstående kriterier*), og hvem der accepterer at deltage i forsøget (ved at underskrive et informeret samtykke)
I denne forskning er en omsorgsperson defineret som "en person, der afsætter tid til at hjælpe et familiemedlem eller en ven, der er påvirket af hendes/hans helbred eller autonomi. Plejeren sikrer på en ikke-professionel og regelmæssig måde et nærvær og en støtte til at hjælpe hende/ham i hans vanskeligheder og sikrer hende/hans sikkerhed. Plejeren kan være en ven, et familiemedlem eller en nabo" (Vaud-kantonens definition). Denne definition vil være grundlaget for, at den palliative patient kan identificere sin pårørende.
Tilstedeværelsen af et af følgende udelukkelseskriterier vil føre til udelukkelse af patienten:
- Person fuldstændig isoleret socialt, ingen familie eller ven, omsorgsperson identificeret
- Væsentlige kognitive eller psykiatriske lidelser, som ville påvirke evnen til at give informeret samtykke til denne forskning
- Alvorlige kommunikationsproblemer (fremmedsprog, døvhed osv.).
Kun pårørende, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:
- Alder >18
- Identificeret som pårørende af den palliative patient (se ovenfor)
- forudgående aftale med patienten om plejepersonalets deltagelse
Tilstedeværelsen af et af følgende eksklusionskriterier vil føre til udelukkelse af plejepersonalet:
- Psykiatriske og kognitive lidelser, som ville påvirke evnen til at give informeret samtykke til denne forskning baseret på oplysningerne rapporteret af det kliniske team med ansvar for patienten og den personlige evaluering af forskningssamarbejdspartneren.
- Kommunikationsproblemer (fremmedsprog, døvhed osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Taknemmelighedsintervention
Interventionen vil blive foreslået til både patienten og plejepersonalet og består af to trin: "taknemmelighedsbrevet" og "taknemmelighedsbesøget".
I "taknemmelighedsbrevet" skriver den enkelte om sine følelser af taknemmelighed gennem et brev, ud fra en skriftlig instruktion.
"Taknemmelighedsbesøget" består af en forlængelse af taknemmelighedsbrevet, hvor brevskriveren (i) enten personligt læser brevet for den velgørende eller (ii) giver det til ham og beder ham læse det i hans nærvær eller senere i hans fravær.
|
Interventionen vil blive foreslået til både patienten og plejepersonalet og består af to trin: "taknemmelighedsbrevet" og "taknemmelighedsbesøget".
I "taknemmelighedsbrevet" skriver den enkelte om sine følelser af taknemmelighed gennem et brev, ud fra en skriftlig instruktion.
"Taknemmelighedsbesøget" består af en forlængelse af taknemmelighedsbrevet, hvor brevskriveren (i) enten personligt læser brevet for den velgørende eller (ii) giver det til ham og beder ham læse det i hans nærvær eller senere i hans fravær.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i relationskvalitet for patienter og pårørende
Tidsramme: Basislinje ca. 5 dage før intervention; post-intervention ca.10 dage efter intervention
|
Kvaliteten af forholdet mellem den palliative patient og hans/hendes omsorgsperson vil blive målt med partilfredshedsindekset (CSI-4; "total score" går fra 0 til 21, højere score indikerer en bedre relationskvalitet).
|
Basislinje ca. 5 dage før intervention; post-intervention ca.10 dage efter intervention
|
|
Ændring i relationskvalitet for patienter og pårørende
Tidsramme: Basislinje ca. 5 dage før intervention; post-intervention ca.10 dage efter intervention
|
Kvaliteten af forholdet mellem den palliative patient og hans/hendes pårørende vil også blive målt med Positive Negative Relationship Quality Scale (PNRQ; "positiv subskala"-område fra 0 til 48 og "negativ subskala"-område fra 0 til 48, med højere score, der indikerer højere kvalitet af forholdet).
|
Basislinje ca. 5 dage før intervention; post-intervention ca.10 dage efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i subjektiv livskvalitet for patienter
Tidsramme: Basislinje ca. 5 dage før intervention; post-intervention ca.10 dage efter intervention
|
Livskvaliteten vil blive målt med McGill Quality of Life-skalaen Revideret version (MQOL-R; alle underskalaer går fra 0 til 10: "global livskvalitet", "fysisk", "psykologisk", "eksistentiel", "relationer" ", og "total score", med højere score, der indikerer højere livskvalitet)
|
Basislinje ca. 5 dage før intervention; post-intervention ca.10 dage efter intervention
|
|
Ændring i subjektiv livskvalitet for pårørende
Tidsramme: Basislinje ca. 5 dage før intervention; post-intervention ca.10 dage efter intervention
|
Livskvaliteten vil blive målt med Livskvalitet ved livstruende sygdom - Familieplejer Version 2 (QOLLTI-F V2; alle underskalaer går fra 0 til 10: "global livskvalitet", "miljø", "patients tilstand ", "egen tilstand", "udsigter", "plejekvalitet", "forhold", "økonomiske bekymringer" og "samlet score", med højere score, der indikerer højere livskvalitet)
|
Basislinje ca. 5 dage før intervention; post-intervention ca.10 dage efter intervention
|
|
Ændring i psykiske lidelser for patienter
Tidsramme: Basislinje ca. 5 dage før intervention; post-intervention ca.10 dage efter intervention
|
Psykologisk nød vil blive målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; "total score" spænder fra 0 til 42; "angst subskala" fra 0 til 21 og "depression subscale" fra 0 til 21, hvor højere score indikerer højere nød. )
|
Basislinje ca. 5 dage før intervention; post-intervention ca.10 dage efter intervention
|
|
Ændring i psykiske lidelser for pårørende
Tidsramme: Basislinje ca. 5 dage før intervention; post-intervention ca.10 dage efter intervention
|
Psykologisk lidelse vil blive målt med Brief Symptom Inventory 18 (BSI 18; "total score" spænder fra 0 til 72, "somatisk underskala" spænder fra 0 til 24, "depression underskala" spænder fra 0 til 24, "angst underskala" fra 0 til 12; og "panikunderskala" fra 0 til 12, med højere score, der indikerer højere nød).
|
Basislinje ca. 5 dage før intervention; post-intervention ca.10 dage efter intervention
|
|
Ændring i byrde for patienter
Tidsramme: Basislinje ca. 5 dage før intervention; post-intervention ca.10 dage efter intervention
|
Byrde vil blive målt med Self Perceived Burden Scale (SPBS, "total score" spænder fra 10 til 50, hvor højere score indikerer højere byrde).
|
Basislinje ca. 5 dage før intervention; post-intervention ca.10 dage efter intervention
|
|
Ændring i byrde for pårørende
Tidsramme: Basislinje ca. 5 dage før intervention; post-intervention ca.10 dage efter intervention
|
Byrden vil blive målt med den 10-element korte version af byrdeskalaen for familieplejere (BSFC-s, "total score" fra 0 til 30, med højere score, der indikerer højere byrde).
|
Basislinje ca. 5 dage før intervention; post-intervention ca.10 dage efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mathieu Bernard, Palliative and Supportive care service of the Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IPBG2018-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Palliativ pleje
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Azienda Usl di BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetPalliativ pleje | Palliativ medicin | Hospice og palliativ sygeplejeItalien
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
Kliniske forsøg med Taknemmelighedsintervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetLungekarcinomForenede Stater