- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03703687
Wirkung einer Dankbarkeitsbasierten Intervention in der Palliativversorgung (IPBG) (IPBG)
Auswirkungen einer auf Dankbarkeit basierenden Intervention auf Patienten und Betreuer in einem Palliativversorgungskontext: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienhintergrund und Ziele:
Dankbarkeit, definiert als eine „andersorientierte“ Emotion, hat nachweislich einen signifikanten Einfluss auf viele relevante Dimensionen für die Palliativversorgung (z. Wohlbefinden, psychische Belastungen und die Qualität von Beziehungen). Verschiedene psychologische Interventionen, die sich auf die Verbesserung des Gefühls der Dankbarkeit konzentrierten, wurden entwickelt und bewertet, jedoch hauptsächlich in nicht-klinischen Populationen und nie unter Berücksichtigung der Beziehungsdimension als Ergebnis.
Die Tatsache, dass die Beziehungskomponente nie in interventionellen Studien thematisiert wurde, ist umso überraschender, als mehrere experimentelle und nicht-klinische Studien eindeutig einen Zusammenhang zwischen Dankbarkeit und Gefühl sozialer Zugehörigkeit, Beziehungsbindung, Beziehungszufriedenheit oder partnerschaftlichem Beibehaltungsverhalten gezeigt haben . Diese Ergebnisse erscheinen für die Palliativversorgung sehr vielversprechend, da zwischenmenschliche (und insbesondere familiäre) Beziehungen für Palliativpatienten von entscheidender Bedeutung sind: Die Beziehungssphäre stellt einen wichtigen Prädiktor dar, der sowohl zu ihrem Lebenssinn als auch zu ihrer Lebensqualität beiträgt. Wir gehen davon aus, dass die Berücksichtigung dieses Konzepts in der Palliativversorgung sowohl den Patienten als auch ihren Angehörigen zugute kommen könnte.
Ziel dieser Forschung ist es daher, eine Pilotstudie vor einer möglichen randomisierten kontrollierten multizentrischen Studie durchzuführen, deren endgültiges Ziel es sein wird zu untersuchen, ob eine dankbarkeitsbasierte Intervention in einem Palliativversorgungssetting die Lebensqualität und die Qualität der Beziehung verbessern kann von Patienten und ihren Bezugspersonen und verringern ihre psychische Belastung und Belastung.
Die spezifischen Ziele dieser Pilotstudie sind:
(i) um eine interkulturelle Übersetzung von Ergebnismessungen zu realisieren, die noch nicht auf Französisch verfügbar sind (ii) um die Machbarkeit des Studiendesigns festzustellen (iii) um die Angemessenheit des Dankbarkeitskonzepts und der auf Dankbarkeit basierenden Intervention in der zu untersuchen Palliativversorgungskontext und schließlich (iv) die Untersuchung der Veränderungsempfindlichkeit unserer ausgewählten Maßnahmen, um eine Stichprobengröße zu berechnen.
Vorgehen und Maßnahmen:
Quantitative Daten werden zu Studienbeginn (T0) und nach der Intervention (T1) mit validierten Fragebögen erhoben. Der Eingriff dauert eine Woche. Fünf bis zehn Tage nach T1 werden qualitative Daten aus halbstrukturierten Interviews mit den Teilnehmern und aus dem Inhalt der Dankbarkeitsbriefe erhoben, um ihre Darstellungen des Dankbarkeitskonzepts und ihre Wahrnehmung der Intervention zu untersuchen.
Der Eingriff umfasst folgende Schritte:
- Rekrutierung von Patienten und Pflegekräften: Das klinische Team (behandelnder Arzt oder Krankenschwester in fortgeschrittener Praxis) an jedem Rekrutierungsort wird 10 Patienten-Pflegekräfte-Dyaden identifizieren. Ein Forschungsmitarbeiter ist dann dafür verantwortlich, Informationen zu geben und die Zustimmung einzuholen
- Datenerhebung bei T0: Vor der Intervention treffen sich Patienten und ihre Betreuer, die der Teilnahme zugestimmt haben, mit dem Forschungsmitarbeiter, um quantitative Fragebögen auszufüllen.
- Intervention – Dauer 1 Woche: Die Intervention wird sowohl dem Patienten als auch der Pflegekraft vorgeschlagen und besteht aus zwei Schritten: dem „Danksagungsschreiben“ und dem „Dankbarkeitsbesuch“. Im „Dankbarkeitsbrief“ schreibt der Teilnehmer (mindestens einer der Patienten oder der Betreuer) auf der Grundlage einer schriftlichen Anweisung in einem Brief über seine Gefühle der Dankbarkeit. Der "Dankbarkeitsbesuch" besteht aus einer Erweiterung des Dankschreibens, bei der der Verfasser des Briefes (i) den Brief dem Wohltäter entweder persönlich vorliest oder (ii) ihn ihm übergibt und ihn bittet, ihn in seiner Gegenwart oder später zu lesen seine Abwesenheit.
- Datenerfassung bei T1: 5 bis 10 Tage nach dem eigentlichen Eingriff treffen sich der Patient und die Pflegekraft erneut mit dem Forschungsmitarbeiter, um an einer zweiten quantitativen Bewertung ähnlich wie bei T0 teilzunehmen.
- Qualitative Beurteilung: 5 bis 15 Tage nach T1: Dieser Teil ist fakultativ. Während der qualitativen Interviews werden die folgenden Themen untersucht: ihre Bedeutung des Begriffs "Dankbarkeit"; Erfahrungen der Dankbarkeit; ihre Erfahrung mit der Intervention selbst; Hindernisse und Begünstiger der Intervention; die Auswirkungen der Intervention für sich selbst und für ihre Beziehung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fribourg, Schweiz, 1708
- Fribourg University hospital, Unité et Accueil de jour de soins palliatifs
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-
Vaud
-
Blonay, Vaud, Schweiz, 1807
- Rive-Neuve Foundation
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Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Lausanne University hospital, Palliative and supportive care service
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Nur Patienten, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, kommen für die Studie in Frage:
- Alter >18
- progressive Krankheit
- reduzierte Lebenserwartung
- Aufnahme in die Palliativversorgung
- stabiler Zustand für die vorangegangenen 24 Stunden, beurteilt durch den behandelnden Arzt oder die Pflegekraft des Patienten
- Einverständniserklärung vom Patienten unterschrieben
- Für jeden Patienten die Identifizierung einer engen Familien- oder Freundespflegeperson (die die nachstehenden Kriterien erfüllt*) und die bereit ist, an der Studie teilzunehmen (durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung)
In dieser Forschung wird eine Pflegekraft definiert als „eine Person, die sich Zeit nimmt, um einem Familienmitglied oder einem Freund zu helfen, der in seiner Gesundheit oder Autonomie betroffen ist. Die Pflegekraft stellt auf nicht professionelle und regelmäßige Weise eine Anwesenheit und Unterstützung sicher, um ihr/ihm in seinen Schwierigkeiten zu helfen und ihre/seine Sicherheit zu gewährleisten. Die Bezugsperson kann ein Freund, ein Familienmitglied oder ein Nachbar sein“ (Definition des Kantons Waadt). Diese Definition ist die Grundlage für den Palliativpatienten, um seine Bezugsperson zu identifizieren.
Das Vorliegen eines der folgenden Ausschlusskriterien führt zum Ausschluss des Patienten:
- Person vollständig sozial isoliert, keine familiäre oder befreundete Bezugsperson identifiziert
- Signifikante kognitive oder psychiatrische Störungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine informierte Zustimmung zu dieser Forschung zu geben
- Schwere Kommunikationsprobleme (Fremdsprache, Taubheit usw.).
Für die Studie kommen nur Pflegekräfte in Frage, die alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Alter >18
- Vom Palliativpatienten als Pflegeperson identifiziert (siehe oben)
- vorherige Zustimmung des Patienten zur Teilnahme der Pflegekraft
Das Vorliegen eines der folgenden Ausschlusskriterien führt zum Ausschluss der Betreuungspersonen:
- Psychiatrische und kognitive Störungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, auf der Grundlage der vom für den Patienten zuständigen klinischen Team gemeldeten Informationen und der persönlichen Bewertung des Forschungsmitarbeiters eine informierte Zustimmung zu dieser Forschung zu geben.
- Kommunikationsprobleme (Fremdsprache, Gehörlosigkeit etc.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Dankbarkeit Intervention
Die Intervention wird sowohl dem Patienten als auch der Pflegekraft vorgeschlagen und besteht aus zwei Schritten: dem „Danksagungsschreiben“ und dem „Dankbarkeitsbesuch“.
Im „Dankbarkeitsbrief“ schreibt der Einzelne aufgrund einer schriftlichen Anweisung in einem Brief über seine Gefühle der Dankbarkeit.
Der "Dankbarkeitsbesuch" besteht aus einer Erweiterung des Dankschreibens, bei der der Verfasser des Briefes (i) den Brief dem Wohltäter entweder persönlich vorliest oder (ii) ihn ihm übergibt und ihn bittet, ihn in seiner Gegenwart oder später zu lesen seine Abwesenheit.
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Die Intervention wird sowohl dem Patienten als auch der Pflegekraft vorgeschlagen und besteht aus zwei Schritten: dem „Danksagungsschreiben“ und dem „Dankbarkeitsbesuch“.
Im „Dankbarkeitsbrief“ schreibt der Einzelne aufgrund einer schriftlichen Anweisung in einem Brief über seine Gefühle der Dankbarkeit.
Der "Dankbarkeitsbesuch" besteht aus einer Erweiterung des Dankschreibens, bei der der Verfasser des Briefes (i) den Brief dem Wohltäter entweder persönlich vorliest oder (ii) ihn ihm übergibt und ihn bittet, ihn in seiner Gegenwart oder später zu lesen seine Abwesenheit.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Beziehungsqualität zwischen Patienten und Pflegekräften
Zeitfenster: Grundlinie ca. 5 Tage vor dem Eingriff; nach dem Eingriff ca. 10 Tage nach dem Eingriff
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Die Qualität der Beziehung zwischen dem Palliativpatienten und seiner Bezugsperson wird mit dem Couple Satisfaction Index (CSI-4; „Total Score“ Bereich von 0 bis 21, höhere Werte weisen auf eine bessere Beziehungsqualität hin) gemessen.
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Grundlinie ca. 5 Tage vor dem Eingriff; nach dem Eingriff ca. 10 Tage nach dem Eingriff
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Veränderung der Beziehungsqualität zwischen Patienten und Pflegekräften
Zeitfenster: Grundlinie ca. 5 Tage vor dem Eingriff; nach dem Eingriff ca. 10 Tage nach dem Eingriff
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Die Qualität der Beziehung zwischen dem Palliativpatienten und seiner Bezugsperson wird auch mit der Positiv-Negativ-Beziehungsqualitätsskala (PNRQ) gemessen; „positive Subscale“ reicht von 0 bis 48 und „negative Subscale“ reicht von 0 bis 48, mit höheren Werten Werte, die eine höhere Beziehungsqualität anzeigen).
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Grundlinie ca. 5 Tage vor dem Eingriff; nach dem Eingriff ca. 10 Tage nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der subjektiven Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Grundlinie ca. 5 Tage vor dem Eingriff; nach dem Eingriff ca. 10 Tage nach dem Eingriff
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Die Lebensqualität wird mit der McGill Quality of Life scale Revised version (MQOL-R) gemessen; alle Subskalen reichen von 0 bis 10: „global quality of life“, „physical“, „psychological“, „existential“, „relationships“. “ und „Gesamtpunktzahl“, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Lebensqualität anzeigen)
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Grundlinie ca. 5 Tage vor dem Eingriff; nach dem Eingriff ca. 10 Tage nach dem Eingriff
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Veränderung der subjektiven Lebensqualität pflegender Angehöriger
Zeitfenster: Grundlinie ca. 5 Tage vor dem Eingriff; nach dem Eingriff ca. 10 Tage nach dem Eingriff
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Die Lebensqualität wird mit dem Quality of Life in Life-Threatening Illness – Family Carer Version 2 (QOLLTI-F V2) gemessen; alle Subskalen reichen von 0 bis 10: „globale Lebensqualität“, „Umwelt“, „Zustand des Patienten“. ", "eigener Zustand", "Perspektiven", "Versorgungsqualität", "Beziehungen", "finanzielle Sorgen" und "Gesamtscore", wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität bedeuten)
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Grundlinie ca. 5 Tage vor dem Eingriff; nach dem Eingriff ca. 10 Tage nach dem Eingriff
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Veränderung der psychischen Belastung für Patienten
Zeitfenster: Grundlinie ca. 5 Tage vor dem Eingriff; nach dem Eingriff ca. 10 Tage nach dem Eingriff
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Psychische Belastung wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; „Total Score“-Bereich von 0 bis 42; „Angst-Subskala“ von 0 bis 21 und „Depressions-Subskala“ von 0 bis 21 gemessen, wobei höhere Werte eine höhere Belastung anzeigen )
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Grundlinie ca. 5 Tage vor dem Eingriff; nach dem Eingriff ca. 10 Tage nach dem Eingriff
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Veränderung der psychischen Belastung für pflegende Angehörige
Zeitfenster: Grundlinie ca. 5 Tage vor dem Eingriff; nach dem Eingriff ca. 10 Tage nach dem Eingriff
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Psychische Belastungen werden mit dem Brief Symptom Inventory 18 (BSI 18; „Total Score“ Bereich von 0 bis 72, „somatische Subskala“ Bereich von 0 bis 24, „Depression Subscale“ Bereich von 0 bis 24, „Angst Subscale“ aus gemessen 0 bis 12 und „Panik-Subskala“ von 0 bis 12, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Belastung anzeigen).
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Grundlinie ca. 5 Tage vor dem Eingriff; nach dem Eingriff ca. 10 Tage nach dem Eingriff
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Änderung der Belastung für Patienten
Zeitfenster: Grundlinie ca. 5 Tage vor dem Eingriff; nach dem Eingriff ca. 10 Tage nach dem Eingriff
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Die Belastung wird mit der selbst wahrgenommenen Belastungsskala (SPBS, "Gesamtpunktzahl" Bereich von 10 bis 50, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Belastung anzeigen) gemessen.
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Grundlinie ca. 5 Tage vor dem Eingriff; nach dem Eingriff ca. 10 Tage nach dem Eingriff
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Änderung der Belastung für pflegende Angehörige
Zeitfenster: Grundlinie ca. 5 Tage vor dem Eingriff; nach dem Eingriff ca. 10 Tage nach dem Eingriff
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Die Belastung wird mit der 10-Punkte-Kurzversion der Belastungsskala für pflegende Angehörige (BSFC-s, „Gesamtpunktzahl“ von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Belastung anzeigt) gemessen.
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Grundlinie ca. 5 Tage vor dem Eingriff; nach dem Eingriff ca. 10 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mathieu Bernard, Palliative and Supportive care service of the Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IPBG2018-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutierungVom Patienten gemeldete Ergebnismessungen | CAR-T-Zell-TherapieSchweiz
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Klinische Studien zur Dankbarkeit Intervention
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University of FloridaAbgeschlossenEmpfindlichkeitVereinigte Staaten
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Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationUnbekanntEierstockkrebs | Krebs des Gebärmutterhalses | Krebs des EndometriumsIsrael
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Biolux Research Holdings, Inc.BeendetKieferorthopädische ZahnbewegungKanada
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University MariborAktiv, nicht rekrutierendHerzkrankheiten | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Koronare Herzkrankheit | Koronare Herzerkrankung | Lebensstil | Kontinuierliche Glukoseüberwachung | Verhaltensänderung | CGM | Visuelle AnalyseSlowenien
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAbgeschlossenHumanes Papillomavirus-assoziiertes KarzinomVereinigte Staaten