- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03703687
Impact van een op dankbaarheid gebaseerde interventie in de palliatieve zorg (IPBG) (IPBG)
Impact van een op dankbaarheid gebaseerde interventie op patiënten en zorgverleners in een context van palliatieve zorg: een pilootstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie achtergrond en doelen:
Dankbaarheid, gedefinieerd als een "op de ander gerichte" emotie, blijkt een significante impact te hebben op veel relevante dimensies voor palliatieve zorg (bijv. welzijn, psychische problemen en de kwaliteit van relaties). Verschillende psychologische interventies gericht op het versterken van het gevoel van dankbaarheid zijn ontwikkeld en beoordeeld, maar meestal in niet-klinische populaties en zonder rekening te houden met de relatiedimensie als uitkomst.
Het feit dat de relationele component nooit aan bod is gekomen in interventiestudies, is des te verrassender aangezien verschillende experimentele en niet-klinische studies duidelijk een verband hebben aangetoond tussen dankbaarheid en een gevoel van sociale verbondenheid, relationele toewijding, tevredenheid met relaties of wederkerig onderhoudsgedrag van partners. . Deze resultaten lijken veelbelovend voor palliatieve zorg, aangezien interpersoonlijke (en vooral familiale) relaties cruciaal zijn voor palliatieve zorgpatiënten: de relationele sfeer vertegenwoordigt een belangrijke voorspeller die bijdraagt aan zowel hun zin in het leven als hun kwaliteit van leven. Onze hypothese is dat het overwegen van dit concept in de palliatieve zorg zowel de patiënten als hun familieleden ten goede zou kunnen komen.
Het doel van dit onderzoek is dus om een pilootstudie uit te voeren voorafgaand aan een mogelijke gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie waarvan het uiteindelijke doel zal zijn om te onderzoeken of een op dankbaarheid gebaseerde interventie in een palliatieve zorgsetting de kwaliteit van leven en de kwaliteit van de relatie kan verbeteren. van patiënten en hun verzorgers en verminderen hun psychologische stress en belasting.
De specifieke doelstellingen van deze pilootstudie zijn:
(i) een interculturele vertaling realiseren van uitkomstmaten die nog niet in het Frans beschikbaar zijn (ii) de haalbaarheid van het onderzoeksontwerp vaststellen (iii) de geschiktheid van het dankbaarheidsconcept en de op dankbaarheid gebaseerde interventie in de palliatieve zorgcontext, en tot slot (iv) om de gevoeligheid voor verandering van onze geselecteerde maatregelen te onderzoeken om een steekproefomvang te berekenen.
Werkwijze en maatregelen:
Kwantitatieve gegevens zullen worden verzameld bij baseline (T0) en na de interventie (T1) met gevalideerde vragenlijsten. De ingreep duurt een week. Vijf tot tien dagen na T1 zullen kwalitatieve gegevens worden verzameld uit semi-gestructureerde interviews met de deelnemers en uit de inhoud van de dankbaarheidsbrieven om hun representaties van het dankbaarheidsconcept en hun perceptie van de interventie te verkennen.
De interventie omvat de volgende stappen:
- Werving van patiënten en zorgverleners: het klinische team (behandelend arts of praktijkondersteuner) op elke wervingslocatie zal 10 patiënt-zorgverleners-duo's identificeren. Een onderzoeksmedewerker is dan verantwoordelijk voor het geven van informatie en het verkrijgen van toestemming
- Gegevensverzameling op T0: Voorafgaand aan de interventie zullen patiënten en hun zorgverleners die hebben ingestemd met deelname, de onderzoeksmedewerker ontmoeten om kwantitatieve vragenlijsten in te vullen.
- Interventie - Duur van 1 week: De interventie wordt voorgesteld aan zowel de patiënt als de zorgverlener en bestaat uit twee stappen: de "dankbaarheidsbrief" en het "dankbaarheidsbezoek". In de "dankbaarheidsbrief" schrijft de deelnemer (tenminste één van de patiënt of de mantelzorger) via een brief, op basis van een schriftelijke instructie, over zijn gevoelens van dankbaarheid. Het "dankbaarheidsbezoek" bestaat uit een uitbreiding van de dankbaarheidsbrief waarbij de schrijver van de brief (i) de brief aan de weldoener persoonlijk voorleest of (ii) hem aan hem overhandigt en hem vraagt om hem in zijn bijzijn of later in zijn bijzijn te lezen. zijn afwezigheid.
- Gegevensverzameling op T1: 5 tot 10 dagen na de interventie zelf zullen de patiënt en de zorgverlener de onderzoeksmedewerker opnieuw ontmoeten om deel te nemen aan een tweede kwantitatieve beoordeling, vergelijkbaar met T0.
- Kwalitatieve beoordeling: 5 tot 15 dagen na T1: Dit onderdeel is facultatief. Tijdens de kwalitatieve interviews komen de volgende onderwerpen aan bod: hun betekenis van de term "dankbaarheid"; ervaringen van dankbaarheid; hun ervaring met de interventie zelf; belemmeringen en facilitators van de interventie; de impact van de interventie voor henzelf en voor hun relatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Fribourg, Zwitserland, 1708
- Fribourg University hospital, Unité et Accueil de jour de soins palliatifs
-
-
Vaud
-
Blonay, Vaud, Zwitserland, 1807
- Rive-Neuve Foundation
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- Lausanne University hospital, Palliative and supportive care service
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Alleen patiënten die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek:
- Leeftijd >18
- Progressieve ziekte
- verminderde levensverwachting
- inschrijving in de palliatieve zorg
- stabiele toestand gedurende de afgelopen 24 uur, beoordeeld door de arts of verpleegkundige die verantwoordelijk is voor de patiënt
- geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt
- Voor elke patiënt, de identificatie van een naaste familie of vriend die verzorger is (voldoet aan de onderstaande criteria*) en wie aanvaardt om deel te nemen aan de studie (door een geïnformeerde toestemming te ondertekenen)
In dit onderzoek wordt een verzorger gedefinieerd als "een persoon die tijd besteedt aan het helpen van een familielid of vriend die getroffen is in haar/zijn gezondheid of autonomie. De verzorger verzekert, op een niet-professionele en regelmatige manier, een aanwezigheid en een steun om haar/hem te helpen in zijn moeilijkheden en verzekert zijn/haar veiligheid. De verzorger kan een vriend, een familielid of een buurman zijn" (definitie van het kanton Vaud). Deze definitie zal de basis vormen voor de palliatieve patiënt om zijn verzorger te identificeren.
De aanwezigheid van een van de volgende uitsluitingscriteria leidt tot uitsluiting van de patiënt:
- Persoon volledig sociaal geïsoleerd, geen verzorger van familie of vriend geïdentificeerd
- Significante cognitieve of psychiatrische stoornissen die van invloed kunnen zijn op het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor dit onderzoek
- Ernstige communicatieproblemen (vreemde taal, doofheid, enz.).
Alleen zorgverleners die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek:
- Leeftijd >18
- Door de palliatieve patiënt geïdentificeerd als de verzorger (zie hierboven)
- voorafgaande toestemming van de patiënt voor de deelname van de verzorger
De aanwezigheid van een van de volgende uitsluitingscriteria leidt tot uitsluiting van de zorgverleners:
- Psychiatrische en cognitieve stoornissen die van invloed kunnen zijn op het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor dit onderzoek op basis van de informatie gerapporteerd door het klinische team dat verantwoordelijk is voor de patiënt en de persoonlijke evaluatie van de onderzoeksmedewerker.
- Communicatieproblemen (vreemde taal, doofheid, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dankbaarheid tussenkomst
De interventie wordt zowel aan de patiënt als aan de zorgverlener voorgesteld en bestaat uit twee stappen: de "dankbaarheidsbrief" en het "dankbaarheidsbezoek".
In de "dankbaarheidsbrief" schrijft het individu via een brief over zijn gevoelens van dankbaarheid, op basis van een schriftelijke instructie.
Het "dankbaarheidsbezoek" bestaat uit een uitbreiding van de dankbaarheidsbrief waarbij de schrijver van de brief (i) de brief aan de weldoener persoonlijk voorleest of (ii) hem aan hem overhandigt en hem vraagt om hem in zijn bijzijn of later in zijn bijzijn te lezen. zijn afwezigheid.
|
De interventie wordt zowel aan de patiënt als aan de zorgverlener voorgesteld en bestaat uit twee stappen: de "dankbaarheidsbrief" en het "dankbaarheidsbezoek".
In de "dankbaarheidsbrief" schrijft het individu via een brief over zijn gevoelens van dankbaarheid, op basis van een schriftelijke instructie.
Het "dankbaarheidsbezoek" bestaat uit een uitbreiding van de dankbaarheidsbrief waarbij de schrijver van de brief (i) de brief aan de weldoener persoonlijk voorleest of (ii) hem aan hem overhandigt en hem vraagt om hem in zijn bijzijn of later in zijn bijzijn te lezen. zijn afwezigheid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in relatiekwaliteit voor patiënten en zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn ca. 5 dagen voor interventie; post-interventie ca. 10 dagen na interventie
|
De kwaliteit van de relatie tussen de palliatieve patiënt en zijn/haar verzorger wordt gemeten met de Couple Satisfaction Index (CSI-4; "totale score" varieert van 0 tot 21, hogere scores duiden op een betere kwaliteit van de relatie).
|
Basislijn ca. 5 dagen voor interventie; post-interventie ca. 10 dagen na interventie
|
|
Verandering in relatiekwaliteit voor patiënten en zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn ca. 5 dagen voor interventie; post-interventie ca. 10 dagen na interventie
|
De kwaliteit van de relatie tussen de palliatieve patiënt en zijn/haar verzorger wordt ook gemeten met de Positive Negative Relationship Quality Scale (PNRQ; "positieve subschaal" van 0 tot 48 en "negatieve subschaal" van 0 tot 48, met een hoger scores die een hogere kwaliteit van de relatie aangeven).
|
Basislijn ca. 5 dagen voor interventie; post-interventie ca. 10 dagen na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in subjectieve kwaliteit van leven voor patiënten
Tijdsspanne: Basislijn ca. 5 dagen voor interventie; post-interventie ca. 10 dagen na interventie
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de McGill Quality of Life scale Revised version (MQOL-R; alle subschalen lopen van 0 tot 10: "globale kwaliteit van leven", "fysiek", "psychologisch", "existentieel", "relaties ", en "totale score", waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven)
|
Basislijn ca. 5 dagen voor interventie; post-interventie ca. 10 dagen na interventie
|
|
Verandering in subjectieve kwaliteit van leven voor zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn ca. 5 dagen voor interventie; post-interventie ca. 10 dagen na interventie
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de Quality of Life in Life-Threatening Illness - Family Carer Version 2 (QOLLTI-F V2; alle subschalen lopen van 0 tot 10: "global quality of life", "omgeving", "patiëntconditie , "eigen toestand", "vooruitzichten", "kwaliteit van zorg", "relaties", "financiële zorgen" en "totaalscore", waarbij hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven)
|
Basislijn ca. 5 dagen voor interventie; post-interventie ca. 10 dagen na interventie
|
|
Verandering in psychische nood voor patiënten
Tijdsspanne: Basislijn ca. 5 dagen voor interventie; post-interventie ca. 10 dagen na interventie
|
Psychisch leed wordt gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; "totale score" bereik van 0 tot 42; "angst subschaal" van 0 tot 21, en "depressie subschaal" van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer leed )
|
Basislijn ca. 5 dagen voor interventie; post-interventie ca. 10 dagen na interventie
|
|
Verandering in psychische nood voor mantelzorgers
Tijdsspanne: Basislijn ca. 5 dagen voor interventie; post-interventie ca. 10 dagen na interventie
|
Psychisch leed wordt gemeten met de Brief Symptom Inventory 18 (BSI 18; "totale score" bereik van 0 tot 72, "somatische subschaal" bereik van 0 tot 24, "depressie subschaal" bereik van 0 tot 24, "angst subschaal" van 0 tot 12; en "paniek-subschaal" van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op meer angst).
|
Basislijn ca. 5 dagen voor interventie; post-interventie ca. 10 dagen na interventie
|
|
Verandering in belasting voor patiënten
Tijdsspanne: Basislijn ca. 5 dagen voor interventie; post-interventie ca. 10 dagen na interventie
|
De belasting wordt gemeten met de Self Perceived Burden Scale (SPBS, "totale score" bereik van 10 tot 50, waarbij hogere scores een hogere belasting aangeven).
|
Basislijn ca. 5 dagen voor interventie; post-interventie ca. 10 dagen na interventie
|
|
Verandering in belasting voor mantelzorgers
Tijdsspanne: Basislijn ca. 5 dagen voor interventie; post-interventie ca. 10 dagen na interventie
|
De last wordt gemeten met de korte versie van 10 items van de Burden Scale for Family Caregivers (BSFC-s, "totale score" van 0 tot 30, waarbij een hogere score een hogere belasting aangeeft).
|
Basislijn ca. 5 dagen voor interventie; post-interventie ca. 10 dagen na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mathieu Bernard, Palliative and Supportive care service of the Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IPBG2018-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Palliatieve zorg
-
Seattle Children's HospitalNog niet aan het wervenCar T -cel | CAR T -celtherapieVerenigde Staten
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityWervingCLL | SLL | CAR-T celtherapieChina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)WervingHematopoëtische stamceltransplantatie | CAR-T celtherapieVerenigde Staten
-
Xuzhou Medical UniversityNog niet aan het wervenNiet-invasieve CAR-T-celmonitoring | BCMA-gericht PET-beeldvorming | Biodistributie en persistentie van CAR-T-cellen | GMP-conforme bereiding van radiofarmaca
-
Patrick C. Johnson, MDWerving
-
University Health Network, TorontoNog niet aan het wervenLymfoom CAR-T-therapie ontvangenCanada
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaWervingCAR-T-therapie ComplicatiesItalië
-
Qi dengNog niet aan het wervenCD33-positieve acute myeloïde leukemie | CAR T -celtherapie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHWervingDoor de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten | CAR T-celtherapieZwitserland
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesWervingIn aanmerking komende hematopathologie of CAR-t-celbehandelingFrankrijk
Klinische onderzoeken op Dankbaarheid tussenkomst
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Region SkaneForteWerving
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Peking UniversityActief, niet wervendEmotie regulatie | Nadelige ervaringen uit de kindertijdChina
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaWervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassingSpanje
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten