- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03703687
Effekten av en tacksamhetsbaserad intervention i palliativ vård (IPBG) (IPBG)
Effekten av en tacksamhetsbaserad intervention på patienter och vårdgivare i en palliativ vårdkontext: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiebakgrund och mål:
Tacksamhet, definierad som en "annan-orienterad" känsla, har visat sig påverka många relevanta dimensioner för palliativ vård (t. välbefinnande, psykisk ångest och kvaliteten på relationer). Olika psykologiska interventioner fokuserade på att förstärka känslan av tacksamhet har utvecklats och utvärderats men mestadels i icke-kliniska populationer och aldrig med hänsyn till relationsdimensionen som ett resultat.
Det faktum att den relationella komponenten aldrig har behandlats i interventionsstudier är desto mer överraskande eftersom flera experimentella och icke-kliniska studier tydligt har visat ett samband mellan tacksamhet och känsla av social tillhörighet, relationellt engagemang, tillfredsställelse med relationer eller ömsesidiga underhållsbeteenden hos partner. . Dessa resultat verkar vara mycket lovande för palliativ vård eftersom interpersonella (och särskilt familjära) relationer är avgörande för palliativa vårdpatienter: den relationella sfären representerar en viktig prediktor som bidrar till både deras mening med livet och deras livskvalitet. Vi antar att det kan gynna både patienterna och deras anhöriga att överväga detta koncept inom palliativ vård.
Syftet med denna forskning är alltså att genomföra en pilotstudie inför en eventuell randomiserad kontrollerad multicenterstudie vars slutliga syfte kommer att vara att undersöka om en tacksamhetsbaserad intervention i en palliativ vårdmiljö kan öka livskvaliteten och kvaliteten på relationen. patienter och deras vårdgivare och minska deras psykiska nöd och börda.
De specifika syftena med denna pilotstudie är:
(i) att förverkliga en tvärkulturell översättning av resultatmått som ännu inte är tillgängliga på franska (ii) för att fastställa genomförbarheten av studiedesignen (iii) att undersöka lämpligheten av tacksamhetskonceptet och den tacksamhetsbaserade interventionen i palliativ vårdkontext, och slutligen (iv) för att utforska känsligheten för förändring av våra valda mått för att beräkna en urvalsstorlek.
Tillvägagångssätt och åtgärder:
Kvantitativ data kommer att samlas in vid baslinjen (T0) och efter intervention (T1) med validerade frågeformulär. Insatsen kommer att pågå i en vecka. Fem till tio dagar efter T1 kommer kvalitativa data att samlas in från semistrukturerade intervjuer med deltagarna och från innehållet i tacksamhetsbreven för att utforska deras representationer av tacksamhetskonceptet och deras uppfattning om interventionen.
Interventionen inkluderar följande steg:
- Rekrytering av patienter och vårdgivare: Det kliniska teamet (behandlande läkare eller avancerad praktiserande sjuksköterska) på varje rekryteringsställe kommer att identifiera 10 patient-vårdare dyader. En forskningssamarbetspartner kommer då att ansvara för att ge information och inhämta samtycke
- Datainsamling vid T0: Före interventionen kommer patienter och deras vårdgivare som gått med på att delta träffa forskningssamarbetspartnern för att fylla i kvantitativa frågeformulär.
- Intervention - 1 veckas varaktighet: Interventionen kommer att föreslås både patienten och vårdgivaren och består av två steg: "tacksamhetsbrevet" och "tacksamhetsbesöket". I "tacksamhetsbrevet" skriver deltagaren (minst en av patienten eller vårdgivaren) om sina tacksamhetskänslor genom ett brev, utifrån en skriftlig instruktion. "Tacksamhetsbesöket" består av en förlängning av tacksamhetsbrevet där brevskrivaren (i) antingen personligen läser brevet för den välgörande eller (ii) ger det till honom och ber honom läsa det i hans närvaro eller senare i hans frånvaro.
- Datainsamling vid T1: 5 till 10 dagar efter själva interventionen kommer patienten och vårdgivaren att träffa forskningssamarbetspartnern igen för att delta i en andra kvantitativ bedömning, liknande T0.
- Kvalitativ bedömning: 5 till 15 dagar efter T1: Denna del är fakultativ. Under de kvalitativa intervjuerna kommer följande ämnen att utforskas: deras betydelser av termen "tacksamhet"; upplevelser av tacksamhet; deras erfarenhet av själva interventionen; hinder och underlättar insatsen; påverkan av interventionen för dem själva och för deras relation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Fribourg, Schweiz, 1708
- Fribourg University hospital, Unité et Accueil de jour de soins palliatifs
-
-
Vaud
-
Blonay, Vaud, Schweiz, 1807
- Rive-Neuve Foundation
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Lausanne University hospital, Palliative and supportive care service
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Endast patienter som uppfyller alla följande inklusionskriterier är kvalificerade för studien:
- Ålder >18
- progressiv sjukdom
- minskad förväntad livslängd
- inskrivning i palliativ vård
- stabilt tillstånd under de föregående 24 timmarna bedömt av läkaren eller sjuksköterskan som ansvarar för patienten
- informerat samtycke undertecknat av patienten
- För varje patient, identifiering av en nära familje- eller vänvårdare (som uppfyller kriterierna nedan*) och vem som accepterar att delta i prövningen (genom att underteckna ett informerat samtycke)
I denna forskning definieras en vårdgivare som "en person som ägnar tid åt att hjälpa en familjemedlem eller en vän som påverkas av hennes/hans hälsa eller autonomi. Vårdgivaren säkerställer, på ett icke-professionellt och regelbundet sätt, en närvaro och ett stöd för att hjälpa henne/honom i hans svårigheter och försäkrar henne/hans säkerhet. Vårdgivaren kan vara en vän, en familjemedlem eller en granne" (Vaud kantondefinition). Denna definition kommer att ligga till grund för den palliativa patienten att identifiera sin vårdgivare.
Närvaron av något av följande uteslutningskriterier leder till uteslutning av patienten:
- Person helt isolerad socialt, ingen familj eller vän vårdgivare identifierad
- Betydande kognitiva eller psykiatriska störningar som skulle påverka förmågan att ge informerat samtycke till denna forskning
- Allvarliga kommunikationsproblem (främmande språk, dövhet etc.).
Endast vårdgivare som uppfyller alla följande inklusionskriterier är kvalificerade för studien:
- Ålder >18
- Identifierad som vårdgivare av den palliativa patienten (se ovan)
- förhandsgodkännande av patienten för vårdgivarens medverkan
Närvaron av något av följande uteslutningskriterier kommer att leda till uteslutning av vårdgivarna:
- Psykiatriska och kognitiva störningar som skulle påverka förmågan att ge informerat samtycke till denna forskning baserat på den information som rapporterats av det kliniska teamet som ansvarar för patienten och den personliga utvärderingen av forskningssamarbetaren.
- Kommunikationsproblem (främmande språk, dövhet etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tacksamhetsingripande
Insatsen kommer att föreslås både patienten och vårdgivaren och består av två steg: "tacksamhetsbrevet" och "tacksamhetsbesöket".
I "tacksamhetsbrevet" skriver individen om sina tacksamhetskänslor genom ett brev, utifrån en skriftlig instruktion.
"Tacksamhetsbesöket" består av en förlängning av tacksamhetsbrevet där brevskrivaren (i) antingen personligen läser brevet för den välgörande eller (ii) ger det till honom och ber honom läsa det i hans närvaro eller senare i hans frånvaro.
|
Insatsen kommer att föreslås både patienten och vårdgivaren och består av två steg: "tacksamhetsbrevet" och "tacksamhetsbesöket".
I "tacksamhetsbrevet" skriver individen om sina tacksamhetskänslor genom ett brev, utifrån en skriftlig instruktion.
"Tacksamhetsbesöket" består av en förlängning av tacksamhetsbrevet där brevskrivaren (i) antingen personligen läser brevet för den välgörande eller (ii) ger det till honom och ber honom läsa det i hans närvaro eller senare i hans frånvaro.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i relationskvalitet för patienter och vårdgivare
Tidsram: Baslinje ca. 5 dagar före intervention; efter intervention ca 10 dagar efter intervention
|
Kvaliteten på relationen mellan den palliativa patienten och hans/hennes vårdgivare kommer att mätas med Couple Satisfaction Index (CSI-4; "totalpoäng" varierar från 0 till 21, högre poäng indikerar en bättre relationskvalitet).
|
Baslinje ca. 5 dagar före intervention; efter intervention ca 10 dagar efter intervention
|
|
Förändring i relationskvalitet för patienter och vårdgivare
Tidsram: Baslinje ca. 5 dagar före intervention; efter intervention ca 10 dagar efter intervention
|
Kvaliteten på relationen mellan den palliativa patienten och hans/hennes vårdgivare kommer också att mätas med Positive Negative Relationship Quality Scale (PNRQ; "positiv subskala" från 0 till 48 och "negativ subskala" från 0 till 48, med högre poäng som indikerar högre kvalitet på relationen).
|
Baslinje ca. 5 dagar före intervention; efter intervention ca 10 dagar efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i subjektiv livskvalitet för patienter
Tidsram: Baslinje ca. 5 dagar före intervention; efter intervention ca 10 dagar efter intervention
|
Livskvaliteten kommer att mätas med McGill Quality of Life-skalan Reviderad version (MQOL-R; alla underskalor sträcker sig från 0 till 10: "global livskvalitet", "fysisk", "psykologisk", "existentiell", "relationer" ", och "totalpoäng", med högre poäng som indikerar högre livskvalitet)
|
Baslinje ca. 5 dagar före intervention; efter intervention ca 10 dagar efter intervention
|
|
Förändring i subjektiv livskvalitet för vårdgivare
Tidsram: Baslinje ca. 5 dagar före intervention; efter intervention ca 10 dagar efter intervention
|
Livskvaliteten kommer att mätas med livskvalitet vid livshotande sjukdom - familjevårdare version 2 (QOLLTI-F V2; alla underskalor sträcker sig från 0 till 10: "global livskvalitet", "miljö", "patients tillstånd ", "eget tillstånd", "utsikter", "vårdens kvalitet", "relationer", "ekonomiska bekymmer" och "totalpoäng", med högre poäng som indikerar högre livskvalitet)
|
Baslinje ca. 5 dagar före intervention; efter intervention ca 10 dagar efter intervention
|
|
Förändring i psykisk ångest för patienter
Tidsram: Baslinje ca. 5 dagar före intervention; efter intervention ca 10 dagar efter intervention
|
Psykologisk ångest kommer att mätas med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; "totalpoäng" varierar från 0 till 42; "ångestunderskala" från 0 till 21 och "depressionsunderskala" från 0 till 21, med högre poäng som indikerar högre ångest )
|
Baslinje ca. 5 dagar före intervention; efter intervention ca 10 dagar efter intervention
|
|
Förändring i psykisk ångest för vårdgivare
Tidsram: Baslinje ca. 5 dagar före intervention; efter intervention ca 10 dagar efter intervention
|
Psykologisk ångest kommer att mätas med Brief Symptom Inventory 18 (BSI 18; "totalpoäng" intervall från 0 till 72, "somatisk subskala" intervall från 0 till 24, "depression subscale" intervall från 0 till 24, "ångest subskala" från 0 till 12; och "panikunderskala" från 0 till 12, med högre poäng som indikerar högre nöd).
|
Baslinje ca. 5 dagar före intervention; efter intervention ca 10 dagar efter intervention
|
|
Förändring i bördan för patienterna
Tidsram: Baslinje ca. 5 dagar före intervention; efter intervention ca 10 dagar efter intervention
|
Burden kommer att mätas med Self Perceived Burden Scale (SPBS, "totalpoäng" varierar från 10 till 50, med högre poäng som indikerar högre börda).
|
Baslinje ca. 5 dagar före intervention; efter intervention ca 10 dagar efter intervention
|
|
Förändring i börda för vårdgivare
Tidsram: Baslinje ca. 5 dagar före intervention; efter intervention ca 10 dagar efter intervention
|
Burden kommer att mätas med den korta versionen av 10 punkter av Burden Scale for Family Caregivers (BSFC-s, "totalpoäng" från 0 till 30, med högre poäng som indikerar högre börda).
|
Baslinje ca. 5 dagar före intervention; efter intervention ca 10 dagar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mathieu Bernard, Palliative and Supportive care service of the Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IPBG2018-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Palliativ vård
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekryteringCLL | SLL | CAR-T cellterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekryteringHematopoetisk stamcellstransplantation | CAR-T cellterapiFörenta staterna
-
Xuzhou Medical UniversityHar inte rekryterat ännuIcke-invasiv CAR-T-cellövervakning | BCMA-riktad PET-avbildning | CAR-T-cellers biodistribution och persistens | GMP-kompatibel beredning av radiopharmaceuticals
-
Azienda Usl di BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAvslutadPalliativ vård | Palliativ medicin | Hospice och palliativ vårdItalien
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringCAR-T-terapikomplikationerItalien
-
Patrick C. Johnson, MDRekrytering
-
University Health Network, TorontoHar inte rekryterat ännu
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekryteringPatientrapporterade resultatmått | CAR T-Cell terapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekryteringHematopatologi Kvalificerad eller CAR-t-cellbehandlingFrankrike
-
University Medical Center GoettingenRekryteringPalliativ vård | Palliativ vård, patientvård | Munhälsovård | Oral hälsorelaterad livskvalitetTyskland
Kliniska prövningar på Tacksamhetsingripande
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBiokemiskt återkommande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Metastaserande prostataadenokarcinomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstkarcinom | Lungkarcinom | Kolorektal karcinom | Malign neoplasm | Blåskarcinom | Malignt kvinnligt reproduktionssystem NeoplasmFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekryteringHälsoutbildning | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAvslutadMalign fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetiska och lymfatiska systemetFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor