- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03703687
Effekten av en takknemlighetsbasert intervensjon i palliativ omsorg (IPBG) (IPBG)
Effekten av en takknemlighetsbasert intervensjon på pasienter og omsorgspersoner i en palliativ omsorgskontekst: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiebakgrunn og mål:
Takknemlighet, definert som en "annet-orientert" følelse, har vist seg å ha betydelig innvirkning på mange relevante dimensjoner for palliativ behandling (f. velvære, psykiske plager og kvaliteten på relasjoner). Ulike psykologiske intervensjoner fokusert på å styrke følelsen av takknemlighet har blitt utviklet og vurdert, men mest i ikke-kliniske populasjoner og aldri tatt hensyn til relasjonsdimensjonen som et resultat.
Det faktum at den relasjonelle komponenten aldri har blitt behandlet i intervensjonsstudier er desto mer overraskende siden flere eksperimentelle og ikke-kliniske studier tydelig har vist en sammenheng mellom takknemlighet og følelse av sosial tilhørighet, relasjonelt engasjement, tilfredshet med relasjoner eller gjensidig vedlikeholdsatferd hos partnere. . Disse resultatene ser ut til å være svært lovende for palliativ omsorg siden mellommenneskelige (og spesielt familiære) relasjoner er avgjørende for palliative pasienter: Den relasjonelle sfæren representerer en viktig prediktor som bidrar til både deres mening med livet og deres livskvalitet. Vi antar at å vurdere dette konseptet i palliativ behandling kan være til nytte for både pasientene og deres pårørende.
Formålet med denne forskningen er derfor å gjennomføre en pilotstudie før en eventuell randomisert kontrollert multisenterstudie hvis endelige mål vil være å undersøke om en takknemlighetsbasert intervensjon i en palliativ setting kan øke livskvaliteten og kvaliteten på relasjonen. av pasienter og deres omsorgspersoner og redusere deres psykiske plager og belastninger.
De spesifikke målene for denne pilotstudien er:
(i) å realisere en tverrkulturell oversettelse av resultatmål som ennå ikke er tilgjengelig på fransk (ii) for å fastslå gjennomførbarheten av studiedesignet (iii) å undersøke hensiktsmessigheten av takknemlighetskonseptet og den takknemlighetsbaserte intervensjonen i palliativ omsorgskontekst, og til slutt (iv) for å utforske følsomheten for endring av våre utvalgte tiltak for å beregne en prøvestørrelse.
Prosedyre og tiltak:
Kvantitative data vil bli samlet inn ved baseline (T0) og etter intervensjon (T1) med validerte spørreskjemaer. Intervensjonen vil vare i en uke. Fem til ti dager etter T1 vil det bli samlet inn kvalitative data fra semistrukturerte intervjuer med deltakerne og fra innholdet i takknemlighetsbrevene for å utforske deres representasjoner av takknemlighetsbegrepet og deres oppfatning av intervensjonen.
Intervensjonen inkluderer følgende trinn:
- Rekruttering av pasienter og omsorgspersoner: Det kliniske teamet (behandlende lege eller avansert praksis sykepleier) ved hvert rekrutteringssted vil identifisere 10 pasient-omsorgspersoner dyader. En forskningssamarbeidspartner vil da være ansvarlig for å gi informasjon og innhente samtykke
- Datainnsamling ved T0: Før intervensjonen vil pasienter og deres omsorgspersoner som takket ja til å delta møte forskningssamarbeidspartneren for å fylle ut kvantitative spørreskjemaer.
- Intervensjon - 1 ukes varighet: Intervensjonen vil bli foreslått for både pasienten og omsorgspersonen og består av to trinn: "takknemlighetsbrevet" og "takknemlighetsbesøket". I «takknemlighetsbrevet» skriver deltakeren (minst en av pasienten eller omsorgspersonen) om sine takknemlighetsfølelser gjennom et brev, basert på en skriftlig instruks. «Takknemlighetsbesøket» består av en utvidelse av takknemlighetsbrevet der brevskriveren (i) enten personlig leser brevet for den velgjørende eller (ii) gir det til ham og ber ham lese det i hans nærvær eller senere i hans fravær.
- Datainnsamling ved T1: 5 til 10 dager etter selve intervensjonen vil pasienten og omsorgspersonen møte forskningssamarbeidspartneren igjen for å delta i en andre kvantitativ vurdering, lik T0.
- Kvalitativ vurdering: 5 til 15 dager etter T1: Denne delen er fakultativ. Under de kvalitative intervjuene vil følgende emner bli utforsket: deres betydning av begrepet "takknemlighet"; opplevelser av takknemlighet; deres opplevelse av selve intervensjonen; hindringer og tilretteleggere for intervensjonen; virkningen av intervensjonen for dem selv og deres forhold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Fribourg, Sveits, 1708
- Fribourg University hospital, Unité et Accueil de jour de soins palliatifs
-
-
Vaud
-
Blonay, Vaud, Sveits, 1807
- Rive-Neuve Foundation
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Lausanne University hospital, Palliative and supportive care service
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kun pasienter som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier er kvalifisert for studien:
- Alder >18
- progressiv sykdom
- redusert forventet levealder
- innmelding til palliasjon
- stabil tilstand for siste 24 timer vurdert av legen eller sykepleieren som er ansvarlig for pasienten
- informert samtykke signert av pasient
- For hver pasient, identifikasjon av en nær familie eller venn som omsorgsperson (oppfyller kriteriene nedenfor*) og hvem som godtar å delta i forsøket (ved å signere et informert samtykke)
I denne forskningen er en omsorgsperson definert som "en person som bruker tid på å hjelpe et familiemedlem eller en venn som er berørt av hennes/hans helse eller autonomi. Omsorgspersonen sikrer på en ikke-profesjonell og regelmessig måte en tilstedeværelse og en støtte for å hjelpe henne/ham i hans/hennes vanskeligheter og sikrer henne/hans sikkerhet. Omsorgspersonen kan være en venn, et familiemedlem eller en nabo» (Vaud kantondefinisjon). Denne definisjonen vil være grunnlaget for at den palliative pasienten kan identifisere sin omsorgsperson.
Tilstedeværelsen av ett av følgende eksklusjonskriterier vil føre til ekskludering av pasienten:
- Person fullstendig isolert sosialt, ingen familie eller venn omsorgsperson identifisert
- Vesentlige kognitive eller psykiatriske lidelser som vil påvirke evnen til å gi informert samtykke til denne forskningen
- Alvorlige kommunikasjonsproblemer (fremmedspråk, døvhet osv.).
Kun omsorgspersoner som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier er kvalifisert for studien:
- Alder >18
- Identifisert som omsorgsperson av den palliative pasienten (se ovenfor)
- forhåndsavtale med pasienten for deltakelse fra omsorgspersonen
Tilstedeværelsen av ett av følgende eksklusjonskriterier vil føre til ekskludering av omsorgspersonene:
- Psykiatriske og kognitive lidelser som vil påvirke evnen til å gi informert samtykke til denne forskningen basert på informasjonen rapportert av det kliniske teamet som er ansvarlig for pasienten og den personlige evalueringen fra forskningssamarbeidspartneren.
- Kommunikasjonsproblemer (fremmedspråk, døvhet osv.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Takknemlighet intervensjon
Intervensjonen vil bli foreslått for både pasienten og omsorgspersonen og består av to trinn: «takknemlighetsbrevet» og «takknemlighetsbesøket».
I «takknemlighetsbrevet» skriver den enkelte om sine takknemlighetsfølelser gjennom et brev, basert på en skriftlig instruks.
«Takknemlighetsbesøket» består av en utvidelse av takknemlighetsbrevet der brevskriveren (i) enten personlig leser brevet for den velgjørende eller (ii) gir det til ham og ber ham lese det i hans nærvær eller senere i hans fravær.
|
Intervensjonen vil bli foreslått for både pasienten og omsorgspersonen og består av to trinn: «takknemlighetsbrevet» og «takknemlighetsbesøket».
I «takknemlighetsbrevet» skriver den enkelte om sine takknemlighetsfølelser gjennom et brev, basert på en skriftlig instruks.
«Takknemlighetsbesøket» består av en utvidelse av takknemlighetsbrevet der brevskriveren (i) enten personlig leser brevet for den velgjørende eller (ii) gir det til ham og ber ham lese det i hans nærvær eller senere i hans fravær.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i relasjonskvalitet for pasienter og omsorgspersoner
Tidsramme: Grunnlinje ca. 5 dager før intervensjon; etter intervensjon ca.10 dager etter intervensjon
|
Kvaliteten på relasjonen mellom den palliative pasienten og hans/hennes omsorgsperson vil bli målt med Couple Satisfaction Index (CSI-4; "total score" varierer fra 0 til 21, høyere skåre indikerer en bedre relasjonskvalitet).
|
Grunnlinje ca. 5 dager før intervensjon; etter intervensjon ca.10 dager etter intervensjon
|
|
Endring i relasjonskvalitet for pasienter og omsorgspersoner
Tidsramme: Grunnlinje ca. 5 dager før intervensjon; etter intervensjon ca.10 dager etter intervensjon
|
Kvaliteten på relasjonen mellom den palliative pasienten og hans/hennes omsorgsperson vil også bli målt med Positive Negative Relationship Quality Scale (PNRQ; "positiv subskala" fra 0 til 48 og "negativ subskala" fra 0 til 48, med høyere score som indikerer høyere kvalitet på forholdet).
|
Grunnlinje ca. 5 dager før intervensjon; etter intervensjon ca.10 dager etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i subjektiv livskvalitet for pasienter
Tidsramme: Grunnlinje ca. 5 dager før intervensjon; etter intervensjon ca.10 dager etter intervensjon
|
Livskvaliteten vil bli målt med McGill Quality of Life-skalaen Revidert versjon (MQOL-R; alle underskalaer varierer fra 0 til 10: "global livskvalitet", "fysisk", "psykologisk", "eksistensiell", "relasjoner" ", og "total poengsum", med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet)
|
Grunnlinje ca. 5 dager før intervensjon; etter intervensjon ca.10 dager etter intervensjon
|
|
Endring i subjektiv livskvalitet for omsorgspersoner
Tidsramme: Grunnlinje ca. 5 dager før intervensjon; etter intervensjon ca.10 dager etter intervensjon
|
Livskvaliteten vil bli målt med Livskvalitet ved livstruende sykdom - Familieomsorg Versjon 2 (QOLLTI-F V2; alle underskalaer varierer fra 0 til 10: "global livskvalitet", "miljø", "pasientens tilstand" ", "egen tilstand", "utsikter", "omsorgskvalitet", "forhold", "økonomiske bekymringer" og "total score", med høyere score som indikerer høyere livskvalitet)
|
Grunnlinje ca. 5 dager før intervensjon; etter intervensjon ca.10 dager etter intervensjon
|
|
Endring i psykiske plager for pasienter
Tidsramme: Grunnlinje ca. 5 dager før intervensjon; etter intervensjon ca.10 dager etter intervensjon
|
Psykologiske plager vil bli målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; "total score" varierer fra 0 til 42; "angst subskala" fra 0 til 21, og "depresjons subskala" fra 0 til 21, med høyere score som indikerer høyere plager )
|
Grunnlinje ca. 5 dager før intervensjon; etter intervensjon ca.10 dager etter intervensjon
|
|
Endring i psykiske plager for omsorgspersoner
Tidsramme: Grunnlinje ca. 5 dager før intervensjon; etter intervensjon ca.10 dager etter intervensjon
|
Psykologiske plager vil bli målt med Brief Symptom Inventory 18 (BSI 18; "total poengsum" fra 0 til 72, "somatisk underskala" fra 0 til 24, "depresjonsunderskala" fra 0 til 24, "anxiety subscale" fra 0 til 12; og "panikkunderskala" fra 0 til 12, med høyere poengsum som indikerer høyere nød).
|
Grunnlinje ca. 5 dager før intervensjon; etter intervensjon ca.10 dager etter intervensjon
|
|
Endring i byrde for pasienter
Tidsramme: Grunnlinje ca. 5 dager før intervensjon; etter intervensjon ca.10 dager etter intervensjon
|
Byrden vil bli målt med Self Perceived Burden Scale (SPBS, "total score" varierer fra 10 til 50, med høyere score som indikerer høyere byrde).
|
Grunnlinje ca. 5 dager før intervensjon; etter intervensjon ca.10 dager etter intervensjon
|
|
Endring i byrde for omsorgspersoner
Tidsramme: Grunnlinje ca. 5 dager før intervensjon; etter intervensjon ca.10 dager etter intervensjon
|
Byrden vil bli målt med 10-elements kortversjon av Burden Scale for Family Caregivers (BSFC-s, "total score" fra 0 til 30, med høyere score som indikerer høyere byrde).
|
Grunnlinje ca. 5 dager før intervensjon; etter intervensjon ca.10 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathieu Bernard, Palliative and Supportive care service of the Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IPBG2018-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Palliativ omsorg
-
Seattle Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåCAR T CELL | CAR T Cell TherapyForente stater
-
Azienda Usl di BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFullførtPalliativ omsorg | Palliativ medisin | Hospice og palliativ sykepleieItalia
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Tongji HospitalHebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdHar ikke rekruttert ennåCAR-T | Myeloide maligniteterKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHematopoetisk stamcelletransplantasjon | CAR-T celleterapiForente stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHematopatologi Kvalifisert eller CAR-t-cellebehandlingFrankrike
-
Xuzhou Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåIkke-invasiv overvåking av CAR-T-celler | BCMA-målsatt PET-bildeforming | Biodistribusjon og persistens av CAR-T-celler | GMP-samsvarende tilberedning av radiofarmasøytika
-
University Medical Center GoettingenRekrutteringPalliativ omsorg | Palliativ behandling, pasientbehandling | Oral helsevesen | Oral helserelatert livskvalitetTyskland
Kliniske studier på Takknemlighet intervensjon
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringFriske Frivillige | Utøvende funksjon | Multitasking-atferd og nevrale representasjoner assosiert med multitasking-evneForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering