Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hála alapú beavatkozás hatása a palliatív ellátásban (IPBG) (IPBG)

2020. december 17. frissítette: Mathieu BERNARD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

A hála-alapú beavatkozás hatása a betegekre és a gondozókra a palliatív ellátás kontextusában: kísérleti tanulmány

Ez egy kísérleti tanulmány, amely vegyes módszerekből, egy hálaadás (hálalevél és látogatás) előzetes értékeléséből áll a palliatív ellátásban szenvedő betegeken és gondozóikon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi háttér és célok:

A hála, amelyet „egyéb-orientált” érzelemként határoznak meg, kimutatták, hogy jelentősen befolyásolja a palliatív ellátás számos releváns dimenzióját (pl. jólét, pszichés szorongás és a kapcsolatok minősége). Különféle pszichológiai beavatkozásokat dolgoztak ki és értékeltek, amelyek a hála érzésének fokozására irányulnak, de többnyire nem klinikai populációkban, és soha nem vették figyelembe a kapcsolati dimenziót mint eredményt.

Az a tény, hogy a relációs komponenssel soha nem foglalkoztak az intervenciós vizsgálatokban, annál meglepőbb, mivel számos kísérleti és nem klinikai tanulmány egyértelműen kimutatta a hála és a társadalmi hovatartozás érzése, a kapcsolati elkötelezettség, a kapcsolatokkal való elégedettség vagy a partnerek kölcsönös fenntartói magatartása közötti összefüggést. . Ezek az eredmények nagyon ígéretesnek tűnnek a palliatív ellátás szempontjából, mivel az interperszonális (és különösen a családi) kapcsolatok kulcsfontosságúak a palliatív ellátásban részesülő betegek számára: a kapcsolati szféra jelentős előrejelző tényező, amely hozzájárul életük értelméhez és életminőségükhöz. Feltételezzük, hogy ennek a koncepciónak a palliatív ellátásban való figyelembe vétele a betegek és hozzátartozóik számára egyaránt előnyös lehet.

A kutatás célja tehát egy kísérleti tanulmány lefolytatása egy esetleges randomizált, kontrollált multicentrikus vizsgálat előtt, amelynek végső célja annak vizsgálata, hogy egy hála-alapú beavatkozás egy palliatív ellátásban javíthatja-e az életminőséget és a kapcsolat minőségét. betegek és gondozóik számára, és csökkenti pszichés szorongásaikat és terheiket.

Ennek a kísérleti tanulmánynak a konkrét céljai a következők:

(i) a franciául még nem elérhető eredménymutatók kultúrák közötti fordításának megvalósítása (ii) a tanulmányterv megvalósíthatóságának megállapítása (iii) a hálafogalom és a hálaalapú beavatkozás megfelelőségének vizsgálata A palliatív ellátás kontextusában, és végül (iv) a mintanagyság kiszámítása érdekében kiválasztott méréseink változási érzékenységének feltárása.

Eljárás és intézkedések:

A kvantitatív adatokat az alapállapotban (T0) és a beavatkozás után (T1) kell gyűjteni validált kérdőívekkel. A beavatkozás egy hétig tart. Öt-tíz nappal a T1 után kvalitatív adatokat gyűjtenek a résztvevőkkel folytatott félig strukturált interjúkból és a hálalevelek tartalmából, hogy feltárják a hálafogalomról alkotott reprezentációikat és a beavatkozásról alkotott véleményüket.

A beavatkozás a következő lépéseket tartalmazza:

  1. Betegek és gondozók toborzása: A klinikai csapat (kezelőorvos vagy szakápolónő) minden felvételi helyen 10 beteg-gondozó diádot azonosít. Ezután egy kutatási munkatárs lesz felelős az információszolgáltatásért és a beleegyezés megszerzéséért
  2. Adatgyűjtés T0-nál: A beavatkozás előtt a részvételt vállaló betegek és gondozóik találkoznak a kutatási munkatárssal, hogy kvantitatív kérdőíveket töltsenek ki.
  3. Beavatkozás – 1 hetes időtartam: A beavatkozást a betegnek és a gondozónak is javasolják, és két lépésből áll: a "hálalevél" és a "hálalátogatás". A „hálalevélben” a résztvevő (a beteg vagy a gondozó legalább egyike) levélben, írásos utasítás alapján írja meg háláját. A "hálalátogatás" a hálalevél meghosszabbításából áll, ahol a levél írója (i) vagy személyesen felolvassa a levelet a jótevőnek, vagy (ii) átadja neki, és megkéri, hogy a jelenlétében vagy később olvassa el. a hiányát.
  4. Adatgyűjtés a T1-ben: 5-10 nappal magát a beavatkozást követően a páciens és a gondozó ismét találkozik a kutató munkatársával, hogy részt vegyen egy második kvantitatív értékelésben, hasonlóan a T0-hoz.
  5. Minőségi értékelés: 5-15 nappal a T1 után: Ez a rész fakultatív. A kvalitatív interjúk során a következő témák kerülnek feltárásra: a „hála” kifejezés jelentése; a hála élményei; magával a beavatkozással kapcsolatos tapasztalataik; a beavatkozás akadályai és elősegítői; a beavatkozás hatását önmagukra és kapcsolatukra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Fribourg, Svájc, 1708
        • Fribourg University hospital, Unité et Accueil de jour de soins palliatifs
    • Vaud
      • Blonay, Vaud, Svájc, 1807
        • Rive-Neuve Foundation
      • Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
        • Lausanne University hospital, Palliative and supportive care service

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Csak azok a betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akik teljesítik az összes alábbi felvételi kritériumot:

  • 18 év feletti életkor
  • progresszív betegség
  • csökkent a várható élettartam
  • palliatív ellátásra való felvétel
  • stabil állapot az előző 24 órában, amelyet az orvos vagy a betegért felelős nővér értékel
  • a beteg által aláírt tájékozott beleegyezés
  • Minden beteg esetében egy közeli családtag vagy barát gondozó azonosítása (az alábbi kritériumoknak* megfelelve), és aki vállalja a vizsgálatban való részvételt (a beleegyező nyilatkozat aláírásával)

Ebben a kutatásban a gondozót úgy definiálják, mint "azt a személyt, aki időt fordít arra, hogy segítsen egy családtagjának vagy barátjának, aki érintett az egészségében vagy autonómiájában. A gondozónő nem szakszerűen, rendszeres módon jelenlétet, támogatást biztosít a nehézségeiben, és biztosítja a biztonságát. A gondozó lehet barát, családtag vagy szomszéd” (Vaud kanton meghatározása). Ez a meghatározás lesz az alapja annak, hogy a palliatív beteg azonosítsa gondozóját.

A következő kizárási kritériumok bármelyikének megléte a beteg kizárásához vezet:

  • Szociálisan teljesen elszigetelt személy, családtag vagy barát gondozója nincs azonosítva
  • Jelentős kognitív vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a kutatáshoz való tájékozott beleegyezés megadásának képességét
  • Súlyos kommunikációs problémák (idegen nyelv, süketség stb.).

Csak azok a gondozók vehetnek részt a vizsgálatban, akik megfelelnek az alábbi felvételi kritériumoknak:

  • 18 év feletti életkor
  • A palliatív beteg gondozóként azonosította (lásd fent)
  • a beteg előzetes egyeztetése a gondozó részvételére

Az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének megléte a gondozók kizárásához vezet:

  • Pszichiátriai és kognitív rendellenességek, amelyek befolyásolnák azt a képességet, hogy a betegért felelős klinikai csoport által közölt információk és a kutatásban közreműködő személyes értékelése alapján megalapozott beleegyezést adjanak ehhez a kutatáshoz.
  • Kommunikációs problémák (idegen nyelv, süketség stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hála beavatkozás
A beavatkozást a betegnek és a gondozónak is javasolják, és két lépésből áll: a „hálalevélből” és a „hálalátogatásból”. A „hálalevélben” az egyén levélben, írásos utasítás alapján ír hálaérzéséről. A "hálalátogatás" a hálalevél meghosszabbításából áll, ahol a levél írója (i) vagy személyesen felolvassa a levelet a jótevőnek, vagy (ii) átadja neki, és megkéri, hogy a jelenlétében vagy később olvassa el. a hiányát.
A beavatkozást a betegnek és a gondozónak is javasolják, és két lépésből áll: a „hálalevélből” és a „hálalátogatásból”. A „hálalevélben” az egyén levélben, írásos utasítás alapján ír hálaérzéséről. A "hálalátogatás" a hálalevél meghosszabbításából áll, ahol a levél írója (i) vagy személyesen felolvassa a levelet a jótevőnek, vagy (ii) átadja neki, és megkéri, hogy a jelenlétében vagy később olvassa el. a hiányát.
Más nevek:
  • hálalevél
  • hálalátogatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kapcsolatok minőségében a betegek és a gondozók számára
Időkeret: Alapállapot kb. 5 nappal a beavatkozás előtt; beavatkozás után kb.10 nappal a beavatkozás után
A palliatív beteg és gondozója közötti kapcsolat minőségét a Couple Satisfaction Index-szel mérjük (CSI-4; "összpontszám" 0 és 21 között van, a magasabb pontszámok a kapcsolat jobb minőségét jelzik).
Alapállapot kb. 5 nappal a beavatkozás előtt; beavatkozás után kb.10 nappal a beavatkozás után
Változás a kapcsolatok minőségében a betegek és a gondozók számára
Időkeret: Alapállapot kb. 5 nappal a beavatkozás előtt; beavatkozás után kb.10 nappal a beavatkozás után
A palliatív beteg és gondozója közötti kapcsolat minőségét a pozitív negatív kapcsolat minőségi skála is méri (PNRQ; "pozitív alskála" 0-48 és "negatív alskála" 0-48, magasabb értékkel a kapcsolat magasabb minőségét jelző pontszámok).
Alapállapot kb. 5 nappal a beavatkozás előtt; beavatkozás után kb.10 nappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek szubjektív életminőségében
Időkeret: Alapállapot kb. 5 nappal a beavatkozás előtt; beavatkozás után kb.10 nappal a beavatkozás után
Az életminőséget a McGill Életminőség Skála átdolgozott változata (MQOL-R; minden alskála 0-tól 10-ig terjed: "globális életminőség", "fizikai", "pszichológiai", "egzisztenciális", "kapcsolatok" méri. ", és "összes pontszám", a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek)
Alapállapot kb. 5 nappal a beavatkozás előtt; beavatkozás után kb.10 nappal a beavatkozás után
Változás a gondozók szubjektív életminőségében
Időkeret: Alapállapot kb. 5 nappal a beavatkozás előtt; beavatkozás után kb.10 nappal a beavatkozás után
Az életminőséget az életminőséget veszélyeztető betegségben – Családgondozó 2. verzió (QOLLTI-F V2; minden alskála 0-tól 10-ig terjed: "globális életminőség", "környezet", "beteg állapota") mérik. ", "saját állapot", "kilátások", "ellátás minősége", "kapcsolatok", "pénzügyi gondok" és "összpontszám", a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek)
Alapállapot kb. 5 nappal a beavatkozás előtt; beavatkozás után kb.10 nappal a beavatkozás után
Változás a betegek pszichés zavarában
Időkeret: Alapállapot kb. 5 nappal a beavatkozás előtt; beavatkozás után kb.10 nappal a beavatkozás után
A pszichológiai szorongást a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával mérik (HADS; "összpontszám" 0-tól 42-ig, "szorongásos alskála" 0-tól 21-ig, és "depressziós alskála" 0-tól 21-ig, a magasabb pontszámok magasabb szorongást jeleznek )
Alapállapot kb. 5 nappal a beavatkozás előtt; beavatkozás után kb.10 nappal a beavatkozás után
Változás a gondozók pszichés zavarában
Időkeret: Alapállapot kb. 5 nappal a beavatkozás előtt; beavatkozás után kb.10 nappal a beavatkozás után
A pszichológiai szorongást a Brief Symptom Inventory 18-mal mérjük (BSI 18; „összpontszám” 0-tól 72-ig, „szomatikus alskála” 0–24-ig, „depressziós alskála” 0–24-ig, „szorongás-alskála” 0-tól 12-ig, és "pánik alskála" 0-tól 12-ig, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek).
Alapállapot kb. 5 nappal a beavatkozás előtt; beavatkozás után kb.10 nappal a beavatkozás után
A betegek terheinek változása
Időkeret: Alapállapot kb. 5 nappal a beavatkozás előtt; beavatkozás után kb.10 nappal a beavatkozás után
A terhelés mérése a Self Perceived Burden Scale-val történik (SPBS, "összpontszám" 10-től 50-ig terjedő tartomány, a magasabb pontszámok magasabb terhelést jeleznek).
Alapállapot kb. 5 nappal a beavatkozás előtt; beavatkozás után kb.10 nappal a beavatkozás után
A gondozók terheinek változása
Időkeret: Alapállapot kb. 5 nappal a beavatkozás előtt; beavatkozás után kb.10 nappal a beavatkozás után
A terhelést a családgondozók teherskálájának 10 tételből álló rövid változatával mérik (BSFC-k, "összpontszám" 0-tól 30-ig, a magasabb pontszám magasabb terhelést jelez).
Alapállapot kb. 5 nappal a beavatkozás előtt; beavatkozás után kb.10 nappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mathieu Bernard, Palliative and Supportive care service of the Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. november 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. október 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPBG2018-2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Eddig határozatlan

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Palliatív ellátás

Iratkozz fel