- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03703687
A hála alapú beavatkozás hatása a palliatív ellátásban (IPBG) (IPBG)
A hála-alapú beavatkozás hatása a betegekre és a gondozókra a palliatív ellátás kontextusában: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmányi háttér és célok:
A hála, amelyet „egyéb-orientált” érzelemként határoznak meg, kimutatták, hogy jelentősen befolyásolja a palliatív ellátás számos releváns dimenzióját (pl. jólét, pszichés szorongás és a kapcsolatok minősége). Különféle pszichológiai beavatkozásokat dolgoztak ki és értékeltek, amelyek a hála érzésének fokozására irányulnak, de többnyire nem klinikai populációkban, és soha nem vették figyelembe a kapcsolati dimenziót mint eredményt.
Az a tény, hogy a relációs komponenssel soha nem foglalkoztak az intervenciós vizsgálatokban, annál meglepőbb, mivel számos kísérleti és nem klinikai tanulmány egyértelműen kimutatta a hála és a társadalmi hovatartozás érzése, a kapcsolati elkötelezettség, a kapcsolatokkal való elégedettség vagy a partnerek kölcsönös fenntartói magatartása közötti összefüggést. . Ezek az eredmények nagyon ígéretesnek tűnnek a palliatív ellátás szempontjából, mivel az interperszonális (és különösen a családi) kapcsolatok kulcsfontosságúak a palliatív ellátásban részesülő betegek számára: a kapcsolati szféra jelentős előrejelző tényező, amely hozzájárul életük értelméhez és életminőségükhöz. Feltételezzük, hogy ennek a koncepciónak a palliatív ellátásban való figyelembe vétele a betegek és hozzátartozóik számára egyaránt előnyös lehet.
A kutatás célja tehát egy kísérleti tanulmány lefolytatása egy esetleges randomizált, kontrollált multicentrikus vizsgálat előtt, amelynek végső célja annak vizsgálata, hogy egy hála-alapú beavatkozás egy palliatív ellátásban javíthatja-e az életminőséget és a kapcsolat minőségét. betegek és gondozóik számára, és csökkenti pszichés szorongásaikat és terheiket.
Ennek a kísérleti tanulmánynak a konkrét céljai a következők:
(i) a franciául még nem elérhető eredménymutatók kultúrák közötti fordításának megvalósítása (ii) a tanulmányterv megvalósíthatóságának megállapítása (iii) a hálafogalom és a hálaalapú beavatkozás megfelelőségének vizsgálata A palliatív ellátás kontextusában, és végül (iv) a mintanagyság kiszámítása érdekében kiválasztott méréseink változási érzékenységének feltárása.
Eljárás és intézkedések:
A kvantitatív adatokat az alapállapotban (T0) és a beavatkozás után (T1) kell gyűjteni validált kérdőívekkel. A beavatkozás egy hétig tart. Öt-tíz nappal a T1 után kvalitatív adatokat gyűjtenek a résztvevőkkel folytatott félig strukturált interjúkból és a hálalevelek tartalmából, hogy feltárják a hálafogalomról alkotott reprezentációikat és a beavatkozásról alkotott véleményüket.
A beavatkozás a következő lépéseket tartalmazza:
- Betegek és gondozók toborzása: A klinikai csapat (kezelőorvos vagy szakápolónő) minden felvételi helyen 10 beteg-gondozó diádot azonosít. Ezután egy kutatási munkatárs lesz felelős az információszolgáltatásért és a beleegyezés megszerzéséért
- Adatgyűjtés T0-nál: A beavatkozás előtt a részvételt vállaló betegek és gondozóik találkoznak a kutatási munkatárssal, hogy kvantitatív kérdőíveket töltsenek ki.
- Beavatkozás – 1 hetes időtartam: A beavatkozást a betegnek és a gondozónak is javasolják, és két lépésből áll: a "hálalevél" és a "hálalátogatás". A „hálalevélben” a résztvevő (a beteg vagy a gondozó legalább egyike) levélben, írásos utasítás alapján írja meg háláját. A "hálalátogatás" a hálalevél meghosszabbításából áll, ahol a levél írója (i) vagy személyesen felolvassa a levelet a jótevőnek, vagy (ii) átadja neki, és megkéri, hogy a jelenlétében vagy később olvassa el. a hiányát.
- Adatgyűjtés a T1-ben: 5-10 nappal magát a beavatkozást követően a páciens és a gondozó ismét találkozik a kutató munkatársával, hogy részt vegyen egy második kvantitatív értékelésben, hasonlóan a T0-hoz.
- Minőségi értékelés: 5-15 nappal a T1 után: Ez a rész fakultatív. A kvalitatív interjúk során a következő témák kerülnek feltárásra: a „hála” kifejezés jelentése; a hála élményei; magával a beavatkozással kapcsolatos tapasztalataik; a beavatkozás akadályai és elősegítői; a beavatkozás hatását önmagukra és kapcsolatukra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fribourg, Svájc, 1708
- Fribourg University hospital, Unité et Accueil de jour de soins palliatifs
-
-
Vaud
-
Blonay, Vaud, Svájc, 1807
- Rive-Neuve Foundation
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
- Lausanne University hospital, Palliative and supportive care service
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Csak azok a betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akik teljesítik az összes alábbi felvételi kritériumot:
- 18 év feletti életkor
- progresszív betegség
- csökkent a várható élettartam
- palliatív ellátásra való felvétel
- stabil állapot az előző 24 órában, amelyet az orvos vagy a betegért felelős nővér értékel
- a beteg által aláírt tájékozott beleegyezés
- Minden beteg esetében egy közeli családtag vagy barát gondozó azonosítása (az alábbi kritériumoknak* megfelelve), és aki vállalja a vizsgálatban való részvételt (a beleegyező nyilatkozat aláírásával)
Ebben a kutatásban a gondozót úgy definiálják, mint "azt a személyt, aki időt fordít arra, hogy segítsen egy családtagjának vagy barátjának, aki érintett az egészségében vagy autonómiájában. A gondozónő nem szakszerűen, rendszeres módon jelenlétet, támogatást biztosít a nehézségeiben, és biztosítja a biztonságát. A gondozó lehet barát, családtag vagy szomszéd” (Vaud kanton meghatározása). Ez a meghatározás lesz az alapja annak, hogy a palliatív beteg azonosítsa gondozóját.
A következő kizárási kritériumok bármelyikének megléte a beteg kizárásához vezet:
- Szociálisan teljesen elszigetelt személy, családtag vagy barát gondozója nincs azonosítva
- Jelentős kognitív vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a kutatáshoz való tájékozott beleegyezés megadásának képességét
- Súlyos kommunikációs problémák (idegen nyelv, süketség stb.).
Csak azok a gondozók vehetnek részt a vizsgálatban, akik megfelelnek az alábbi felvételi kritériumoknak:
- 18 év feletti életkor
- A palliatív beteg gondozóként azonosította (lásd fent)
- a beteg előzetes egyeztetése a gondozó részvételére
Az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének megléte a gondozók kizárásához vezet:
- Pszichiátriai és kognitív rendellenességek, amelyek befolyásolnák azt a képességet, hogy a betegért felelős klinikai csoport által közölt információk és a kutatásban közreműködő személyes értékelése alapján megalapozott beleegyezést adjanak ehhez a kutatáshoz.
- Kommunikációs problémák (idegen nyelv, süketség stb.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hála beavatkozás
A beavatkozást a betegnek és a gondozónak is javasolják, és két lépésből áll: a „hálalevélből” és a „hálalátogatásból”.
A „hálalevélben” az egyén levélben, írásos utasítás alapján ír hálaérzéséről.
A "hálalátogatás" a hálalevél meghosszabbításából áll, ahol a levél írója (i) vagy személyesen felolvassa a levelet a jótevőnek, vagy (ii) átadja neki, és megkéri, hogy a jelenlétében vagy később olvassa el. a hiányát.
|
A beavatkozást a betegnek és a gondozónak is javasolják, és két lépésből áll: a „hálalevélből” és a „hálalátogatásból”.
A „hálalevélben” az egyén levélben, írásos utasítás alapján ír hálaérzéséről.
A "hálalátogatás" a hálalevél meghosszabbításából áll, ahol a levél írója (i) vagy személyesen felolvassa a levelet a jótevőnek, vagy (ii) átadja neki, és megkéri, hogy a jelenlétében vagy később olvassa el. a hiányát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kapcsolatok minőségében a betegek és a gondozók számára
Időkeret: Alapállapot kb. 5 nappal a beavatkozás előtt; beavatkozás után kb.10 nappal a beavatkozás után
|
A palliatív beteg és gondozója közötti kapcsolat minőségét a Couple Satisfaction Index-szel mérjük (CSI-4; "összpontszám" 0 és 21 között van, a magasabb pontszámok a kapcsolat jobb minőségét jelzik).
|
Alapállapot kb. 5 nappal a beavatkozás előtt; beavatkozás után kb.10 nappal a beavatkozás után
|
|
Változás a kapcsolatok minőségében a betegek és a gondozók számára
Időkeret: Alapállapot kb. 5 nappal a beavatkozás előtt; beavatkozás után kb.10 nappal a beavatkozás után
|
A palliatív beteg és gondozója közötti kapcsolat minőségét a pozitív negatív kapcsolat minőségi skála is méri (PNRQ; "pozitív alskála" 0-48 és "negatív alskála" 0-48, magasabb értékkel a kapcsolat magasabb minőségét jelző pontszámok).
|
Alapállapot kb. 5 nappal a beavatkozás előtt; beavatkozás után kb.10 nappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegek szubjektív életminőségében
Időkeret: Alapállapot kb. 5 nappal a beavatkozás előtt; beavatkozás után kb.10 nappal a beavatkozás után
|
Az életminőséget a McGill Életminőség Skála átdolgozott változata (MQOL-R; minden alskála 0-tól 10-ig terjed: "globális életminőség", "fizikai", "pszichológiai", "egzisztenciális", "kapcsolatok" méri. ", és "összes pontszám", a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek)
|
Alapállapot kb. 5 nappal a beavatkozás előtt; beavatkozás után kb.10 nappal a beavatkozás után
|
|
Változás a gondozók szubjektív életminőségében
Időkeret: Alapállapot kb. 5 nappal a beavatkozás előtt; beavatkozás után kb.10 nappal a beavatkozás után
|
Az életminőséget az életminőséget veszélyeztető betegségben – Családgondozó 2. verzió (QOLLTI-F V2; minden alskála 0-tól 10-ig terjed: "globális életminőség", "környezet", "beteg állapota") mérik. ", "saját állapot", "kilátások", "ellátás minősége", "kapcsolatok", "pénzügyi gondok" és "összpontszám", a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek)
|
Alapállapot kb. 5 nappal a beavatkozás előtt; beavatkozás után kb.10 nappal a beavatkozás után
|
|
Változás a betegek pszichés zavarában
Időkeret: Alapállapot kb. 5 nappal a beavatkozás előtt; beavatkozás után kb.10 nappal a beavatkozás után
|
A pszichológiai szorongást a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával mérik (HADS; "összpontszám" 0-tól 42-ig, "szorongásos alskála" 0-tól 21-ig, és "depressziós alskála" 0-tól 21-ig, a magasabb pontszámok magasabb szorongást jeleznek )
|
Alapállapot kb. 5 nappal a beavatkozás előtt; beavatkozás után kb.10 nappal a beavatkozás után
|
|
Változás a gondozók pszichés zavarában
Időkeret: Alapállapot kb. 5 nappal a beavatkozás előtt; beavatkozás után kb.10 nappal a beavatkozás után
|
A pszichológiai szorongást a Brief Symptom Inventory 18-mal mérjük (BSI 18; „összpontszám” 0-tól 72-ig, „szomatikus alskála” 0–24-ig, „depressziós alskála” 0–24-ig, „szorongás-alskála” 0-tól 12-ig, és "pánik alskála" 0-tól 12-ig, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek).
|
Alapállapot kb. 5 nappal a beavatkozás előtt; beavatkozás után kb.10 nappal a beavatkozás után
|
|
A betegek terheinek változása
Időkeret: Alapállapot kb. 5 nappal a beavatkozás előtt; beavatkozás után kb.10 nappal a beavatkozás után
|
A terhelés mérése a Self Perceived Burden Scale-val történik (SPBS, "összpontszám" 10-től 50-ig terjedő tartomány, a magasabb pontszámok magasabb terhelést jeleznek).
|
Alapállapot kb. 5 nappal a beavatkozás előtt; beavatkozás után kb.10 nappal a beavatkozás után
|
|
A gondozók terheinek változása
Időkeret: Alapállapot kb. 5 nappal a beavatkozás előtt; beavatkozás után kb.10 nappal a beavatkozás után
|
A terhelést a családgondozók teherskálájának 10 tételből álló rövid változatával mérik (BSFC-k, "összpontszám" 0-tól 30-ig, a magasabb pontszám magasabb terhelést jelez).
|
Alapállapot kb. 5 nappal a beavatkozás előtt; beavatkozás után kb.10 nappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mathieu Bernard, Palliative and Supportive care service of the Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPBG2018-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Palliatív ellátás
-
Liu ChengAktív, nem toborzó
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...BefejezveProsztata CAEgyesült Államok
-
Stanford UniversityToborzásGadolínium lerakódási betegség | Ca-DTPAEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceMég nincs toborzás
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Toborzás
-
University of PecsToborzás
-
Yang LiuBefejezveKrónikus bokainstabilitás, CAKína
-
Yang LiuBefejezveKrónikus bokainstabilitás, CA | Alapvető fizikai erőnlétKína
-
Azienda Usl di BolognaMég nincs toborzás
-
British Columbia Cancer AgencyToborzás