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女性暴露前预防 (PrEP) 级联的鉴定。 (PrEP)

2022年12月13日 更新者:Medstar Health Research Institute

确定妇女的暴露前预防 (PrEP) 级联并将 PrEP 纳入妇女的计划生育服务:一个前瞻性队列

暴露前预防 (PrEP) 是一种每日服用的药丸,可大大降低人类免疫缺陷病毒 (HIV) 传播的风险,但女性使用 PrEP 的障碍尚未得到充分研究,而且 PrEP 未被女性充分利用。 与 DC 卫生部和 DC 艾滋病研究中心 (DC-CFAR) 合作,总体目标是 (1) 确定和填充女性 PrEP 级联,(2) 为计划生育提供者提供蓝图以整合将艾滋病毒预防纳入他们的实践中,并针对社区中感染艾滋病毒风险最高的妇女实施基于证据的干预措施,以及 (3) 评估这种干预措施的成本效益。 总体假设是 (1) 顺性别女性采用 PrEP 和 PrEP 级联的时间表和路线图将不同于男男性行为者 (MSM) 和变性女性,(2) 寻求家庭的女性计划服务将有资格并对 PrEP 感兴趣,并且计划生育提供者处于提供这种护理的理想位置,并且 (3) 在计划生育环境中提供 PrEP 将具有成本效益。 本研究建议评估 (1) 女性 PrEP 级联事件(PrEP 的资格、对 PrEP 的可接受性/兴趣、对 PrEP 计划的访问/联系、PrEP 的启动、保留和坚持 PrEP)和 (2) 整合对 PrEP 进行普遍筛查,并将 PrEP 提供给妇女计划生育诊所。 这项研究将允许有针对性的循证干预措施覆盖艾滋病毒高危妇女,并将为在全国计划生育环境中实施 PrEP 服务提供蓝图。

研究概览

地位

完全的

详细说明

每天使用替诺福韦-恩曲他滨 (TFV/FTC) 进行暴露前预防 (PrEP) 可将人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的传播减少高达 92%,但 PrEP 未得到充分利用,尤其是在女性中。 女性占艾滋病毒新诊断病例的近 20%——大部分是通过异性性传播;非裔美国女性和有色人种女性受到的影响尤为严重。 PrEP 推荐给所有“在高流行地区从事性活动”并且不一致使用安全套的女性。 尽管有此建议以及地方和国家努力遏制美国 (US) 的 HIV 流行,但 PrEP 尚未广泛提供给高风险的顺性别女性及其“PrEP 级联”事件(PrEP 的资格、可接受性/女性对 PrEP 的兴趣、接触/联系 PrEP 计划、开始 PrEP、保留和坚持 PrEP)尚未被描述,以便为干预提供信息。

PrEP 对于华盛顿特区 (DC) 的高危女性尤为重要,华盛顿特区是美国艾滋病毒流行的中心。 最近在哥伦比亚特区有感染 HIV 风险的非裔美国妇女的焦点小组显示,他们对 PrEP 的了解不足且难以获得,但接受度和兴趣度很高。 定性研究和研究团队在 PrEP 提供方面的临床初步经验表明,与跨性别女性和男男性行为者相比,顺性别女性需要与提供者有更多联系,并且对后勤、互动和向合作伙伴披露 PrEP 使用有更多担忧(MSM)-建议 1) 启动 PrEP 的不同时间表和 2) 女性的不同 PrEP 级联。 确定和填充针对女性的 PrEP 级联将使研究人员能够以循证干预为目标,以接触有感染 HIV 风险的女性。

使妇女面临感染艾滋病毒风险的高风险性活动同样会使妇女面临意外怀孕的风险;后者导致她们中的许多人到计划生育诊所寻求治疗。 虽然在计划生育诊所提供 PrEP 以及避孕和终止妊娠服务可能会产生协同效应,但大多数计划生育诊所不提供 PrEP。 最近的一项研究表明,计划生育提供者对 PrEP 的了解和处方 PrEP 的舒适度较低,但是 90% 的提供者表示有兴趣了解更多有关 PrEP 的信息,并且大多数接受调查的计划生育患者表示他们会考虑使用 PrEP。 研究人员假设,将 HIV 预防纳入计划生育服务将赋予女性权力并更好地满足她们的预防性健康需求。

与哥伦比亚特区卫生部 (DOH) 和哥伦比亚特区艾滋病研究中心 (DC-CFAR) 合作,总体目标是 (1) 确定和填充女性 PrEP 级联,(2) 提供蓝图计划生育提供者将 HIV 预防纳入他们的实践,并针对社区中 HIV 感染风险最高的妇女实施基于证据的干预措施,以及 (3) 评估这种干预措施的成本效益。 总体假设是 (1) 顺性别女性采用 PrEP 和 PrEP 级联的时间表和路线图与 MSM 和变性女性所描述的不同,(2) 寻求计划生育服务的女性将有资格并感兴趣PrEP 和计划生育提供者处于提供这种护理的理想位置,并且 (3) 在计划生育环境中提供 PrEP 将具有成本效益。 MedStar 华盛顿医院中心 (MWHC) 为阐明女性 PrEP 级联以及设计和评估计划生育环境中的综合 PrEP 服务提供了理想的环境。 MWHC 的计划生育和预防保健 (FPPC) 诊所每年提供超过 800 次计划生育就诊,其中大部分针对非裔美国人、社会经济地位低下的 HIV 高危女性。 MWHC 的计划生育提供者尚未定期评估 PrEP 资格或开出 PrEP 处方,但是,研究人员预计,大多数在 FPPC 寻求护理的患者将有资格获得 PrEP 并可能从中受益。 研究人员提出了一个前瞻性队列来评估以下具体目标:

具体目标 1 为检验女性 PrEP 级联与男性不同的假设,研究人员将通过评估女性感染 HIV 的风险因素和感知的易感性、PrEP 可接受性、启动、持续性来识别和填充 PrEP 级联,和坚持。 研究人员将描述 PrEP 吸收的时间表和路线图,并将探索 PrEP 级联阶段的决定因素。

具体目标 2 检验以下假设:(a) 计划生育诊所提供了一个高收益且可行的场所,可以接触到感染 HIV 的高风险妇女,并提供 PrEP 启动和随访,以及 (b) 提供计划生育环境中的 PrEP 具有成本效益,研究人员将评估在计划生育诊所整合和提供 PrEP 的范围、有效性、采用、实施、维护 (RE-AIM)[8] 和成本效益.

这些结果将通过描述 PrEP 级联来克服更有效地向高风险顺性女性提供 PrEP 的主要障碍,这是为女性预防 HIV 提供信息所必需的。 此外,这项研究将为在新颖实用的环境中提供 PrEP 提供重要见解。 这些结果将直接导致基于证据的 PrEP 计划,这些计划可以纳入全国高风险地区的计划生育护理,从而解决 HIV 预防中持续存在的性别和种族差异。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20002
        • DC Health and Wellness Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Rachel Scott

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

有兴趣和/或开始接触前预防 (PrEP) 的 HIV 高危女性

描述

纳入标准:

  1. 顺性别女性
  2. 对 PrEP 和/或启动 PrEP 感兴趣

排除标准:

  1. 艾滋病毒阳性
  2. 严重的肝病
  3. 严重的肾脏(肾脏)疾病
  4. 急性 HIV 感染的体征/症状(如发烧、淋巴结肿大、喉咙痛、皮疹、身体疼痛)
  5. 不会说英语或西班牙语
  6. 无法使用电话进行跟进
  7. 计划在未来 6 个月内离开华盛顿特区

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
对 HIV PrEP 感兴趣的女性
对 HIV 有兴趣或开始 HIV PrEP 的 HIV 高危顺性女性
将在前瞻性队列中跟踪对 PrEP 感兴趣或发起 PrEP 的女性,以确定并填充顺式性别高风险女性的 PrEP 级联

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
顺性别女性的 PrEP 级联
大体时间:2年
我们将使用各种措施来描述女性的“PrEP 级联”,特别是发起、继续和坚持 PrEP 的女性比例以及与 PrEP 级联步骤相关的时间表。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
普遍 PrEP 筛查的实施分析
大体时间:2年

使用RE-AIM框架的描述性实现分析:

达到 - 开始 PrEP、继续 PrEP 等的女性的绝对数量/比例/代表性。

功效 - 普遍 PrEP 筛查对 PrEP 启动和 HIV 预防的影响。

采用 - 愿意启动普遍 PrEP 的诊所/提供者的绝对数量/比例/代表性 实施 - 在设置级别,提供者对干预协议的忠诚度。 在个人层面,实施是指女性对 PrEP 的接受。

维护 - PrEP 计划制度化或成为常规组织实践和政策的一部分的程度。 在 RE-AIM 框架内,维持也适用于个人层面,定义为在最近一次干预接触后 6 个月或更长时间后,一项计划对结果的长期影响——在这种情况下继续 PrEP

2年
普遍 PrEP 筛查的成本效益分析
大体时间:2年
使用质量调整生命年 (QALY) 和成本对计划生育诊所整合和提供 PrEP 进行成本效益分析。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rachel K Scott, MD、MedStar Health Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月15日

研究完成 (实际的)

2020年4月27日

研究注册日期

首次提交

2018年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月10日

首次发布 (实际的)

2018年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月13日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2017-0870

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

共享我们关于 1) 女性 PrEP 级联和 2) 将由这项拟议研究产生的将 PrEP 条款整合到计划生育环境中的数据是我们拟议的研究活动和计划的后续步骤的组成部分。 我们计划将我们的结果提供给对女性 HIV 预防和/或将 PrEP 纳入计划生育环境感兴趣的临床医生和研究人员社区,以避免重复研究,让临床和研究社区从中受益本研究可能产生的新颖结论和见解,并促进与其他网站的研究合作,以我们的发现为基础。

IPD 共享时间框架

根据要求。

IPD 共享访问标准

待审查概念表。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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