- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03705663
Определение каскада доконтактной профилактики (ДКП) для женщин. (PrEP)
Выявление каскада доконтактной профилактики (ДКП) для женщин и интеграция ДКП в службы планирования семьи для женщин: предполагаемая когорта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доконтактная профилактика (ДКП) ежедневным приемом тенофовира-эмтрицитабина (TFV/FTC) снижает передачу вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) до 92%, однако ДКП используется недостаточно, особенно у женщин. Около 20% новых диагнозов ВИЧ-инфекции приходится на женщин, большинство из которых передается гетеросексуальным путем; Непропорционально страдают афроамериканские и цветные женщины. ДКП рекомендуется всем женщинам, которые «вступают в половую жизнь в зоне с высокой распространенностью» и непостоянно используют презервативы. Несмотря на эту рекомендацию и местные и национальные усилия по обузданию эпидемии ВИЧ в Соединенных Штатах (США), ДКП не предлагалась широко цис-гендерным женщинам из группы высокого риска и их «каскад ДКП» мероприятий (право на ДКП, приемлемость/ интерес к ДКП, доступ/связь с программой ДКП, начало ДКП, удержание и приверженность ДКП) для женщин не были описаны для информирования о вмешательстве.
ДКП особенно важна для женщин из групп высокого риска в Вашингтоне, округ Колумбия, эпицентре эпидемии ВИЧ в США. Недавние фокус-группы с афроамериканскими женщинами, подверженными риску заражения ВИЧ, в округе Колумбия выявили недостаточные знания о ДКП и трудности с доступом к ним, но высокий уровень приемлемости и интереса. Качественные исследования и первоначальный клинический опыт исследовательской группы в предоставлении ДКП показывают, что цис-гендерным женщинам требуется больше контактов с поставщиками услуг, и они больше обеспокоены логистикой, взаимодействием и раскрытием информации об использовании ДКП партнерам по сравнению с трансгендерными женщинами и мужчинами, имеющими половые контакты с мужчинами. (МСМ) - предлагает 1) другой график начала ДКП и 2) другой каскад ДКП у женщин. Выявление и заполнение каскада PrEP для женщин позволит исследователям нацелить мероприятия, основанные на фактических данных, для охвата женщин с риском заражения ВИЧ.
Та же самая рискованная сексуальная активность, которая подвергает женщин риску заражения ВИЧ, также подвергает женщин риску незапланированной беременности; последнее заставляет многих из них обращаться за помощью в клиники планирования семьи. Несмотря на то, что в клиниках по планированию семьи ДКП наряду с услугами по контрацепции и прерыванию беременности может иметь синергетический эффект, большинство клиник по планированию семьи не предлагают ДКП. Недавнее исследование продемонстрировало низкий уровень знаний о ДКП и комфортность назначения ДКП поставщиками услуг по планированию семьи, однако 90% поставщиков сообщили о заинтересованности в получении дополнительной информации о ДКП, а большинство опрошенных пациентов, занимающихся планированием семьи, заявили, что рассматривают возможность использования ДКП. Исследователи предполагают, что включение профилактики ВИЧ в услуги по планированию семьи расширит возможности женщин и лучше удовлетворит их потребности в профилактике здоровья.
В партнерстве с Департаментом здравоохранения округа Колумбия (DOH) и Центром исследований СПИДа округа Колумбия (DC-CFAR) поставлены основные цели: (1) определить и заполнить каскад ДКП для женщин, (2) предоставить план для поставщикам услуг по планированию семьи интегрировать профилактику ВИЧ в свою практику и нацеливать основанные на фактических данных вмешательства на женщин с самым высоким риском заражения ВИЧ в своих сообществах, а также (3) оценить экономическую эффективность этих вмешательств. Основные гипотезы заключаются в том, что (1) сроки и дорожная карта внедрения ДКП и каскада ДКП будут отличаться для цисгендерных женщин от тех, что описаны для МСМ и трансгендерных женщин, (2) женщины, обращающиеся за услугами по планированию семьи, будут иметь право на получение услуг по планированию семьи и будут заинтересованы в них. поставщики услуг ДКП и планирования семьи имеют идеальные возможности для оказания этой помощи, и (3) предоставление ДКП в условиях планирования семьи будет рентабельным. Вашингтонский госпитальный центр MedStar (MWHC) представляет собой идеальное место для изучения каскада ДКП у женщин, а также для разработки и оценки комплексных услуг ДКП в условиях планирования семьи. Клиника планирования семьи и профилактической помощи (FPPC) в MWHC ежегодно проводит более 800 посещений по планированию семьи, большинство из которых - афроамериканки с низким социально-экономическим статусом и высоким риском заражения ВИЧ. Поставщики услуг по планированию семьи в MWHC еще не проводят рутинную оценку приемлемости ДКП и не назначают ДКП, однако исследователи ожидают, что большинство пациентов, обращающихся за помощью в FPPC, будут иметь право на ДКП и смогут получить от нее пользу. Исследователи предлагают предполагаемую когорту для оценки следующих конкретных целей:
Конкретная цель 1 Чтобы проверить гипотезу о том, что каскад ДКП для женщин будет отличаться от описанного для мужчин, исследователи определят и заполнят каскад ДКП путем оценки женских факторов риска и предполагаемой уязвимости к ВИЧ, приемлемости ДКП, начала, продолжения, и приверженность. Исследователи опишут временную шкалу и дорожную карту внедрения ДКП, а также изучат детерминанты стадий каскада ДКП.
Конкретная цель 2. Проверить гипотезу о том, что (а) клиники планирования семьи представляют собой высокоэффективное и осуществимое место для охвата женщин с высоким риском заражения ВИЧ и предлагают инициацию и последующее наблюдение ДКП, и (б) предоставление PrEP в условиях планирования семьи будет рентабельным, исследователи оценят охват, эффективность, принятие, внедрение, поддержание (RE-AIM)[8] и экономическую эффективность интеграции и предоставления PrEP в клинике планирования семьи. .
Эти результаты позволят преодолеть основное препятствие на пути к более эффективному предоставлению ДКП цис-гендерным женщинам из группы высокого риска за счет описания каскада ДКП, необходимого для информирования женщин о профилактике ВИЧ. Кроме того, это исследование даст критическое представление о предоставлении ДКП в новых и практических условиях. Эти результаты приведут непосредственно к разработке программ ДКП, основанных на фактических данных, которые можно будет интегрировать в программы планирования семьи на национальном уровне в районах высокого риска, тем самым устранив сохраняющееся гендерное и расовое неравенство в профилактике ВИЧ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20002
- DC Health and Wellness Center
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Rachel Scott
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Цисгендерные женщины
- Заинтересованы в ДКП и/или инициировании ДКП
Критерий исключения:
- ВИЧ положительный
- Тяжелое заболевание печени
- Тяжелая почечная (почечная) болезнь
- Признаки/симптомы острой ВИЧ-инфекции (например, лихорадка, увеличение лимфатических узлов, боль в горле, кожная сыпь, ломота в теле)
- Не говорите по-английски или по-испански
- Нет доступа к телефону для продолжения
- Планирую покинуть район Вашингтона, округ Колумбия, в ближайшие 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины, заинтересованные в ДКП от ВИЧ
Цисгендерные женщины с высоким риском заражения ВИЧ, заинтересованные в ДКП или инициирующие ее
|
Женщины, которые заинтересованы в ДКП или инициируют ДКП, будут отслеживаться в предполагаемой когорте для выявления и заполнения каскада ДКП для цис-гендерных женщин из группы высокого риска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Каскад PrEP у цисгендерных женщин
Временное ограничение: 2 года
|
Мы будем использовать различные показатели для описания «каскада ДКП» для женщин, в частности долю женщин, которые начинают, продолжают и придерживаются ДКП, а также график, связанный с этапами каскада ДКП.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ реализации универсального скрининга PrEP
Временное ограничение: 2 года
|
Описательный анализ реализации с использованием структуры RE-AIM: Охват — абсолютное количество/доля/репрезентативность женщин, которые начинают ДКП, продолжают ДКП и т. д. Эффективность — влияние всеобщего скрининга ДКП на начало ДКП и профилактику ВИЧ. Принятие — абсолютное количество/доля/репрезентативность клиник/поставщиков, готовых инициировать универсальную ДКП. Внедрение — на уровне учреждения верность поставщиков протоколу вмешательства. На индивидуальном уровне реализация относится к применению ДКП женщинами. Поддержание — степень, в которой программа PrEP становится официальной или частью рутинных организационных практик и политик. В рамках RE-AIM поддерживающая терапия также применяется на индивидуальном уровне, определяемом как долгосрочное влияние программы на исходы через 6 или более месяцев после самого последнего вмешательства, в данном случае продолжение ДКП. |
2 года
|
|
Анализ экономической эффективности универсального скрининга PrEP
Временное ограничение: 2 года
|
Анализ экономической эффективности интеграции и предоставления PrEP в клинике планирования семьи с использованием количества лет жизни с поправкой на качество (QALY) и стоимости.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rachel K Scott, MD, Medstar Health Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0870
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Доконтактная профилактика
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocar... и другие соавторыРекрутинг1 Гц Real rTMS для Pre-SMA | 1 Гц Sham rTMS для Pre-SMAНидерланды
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ЗавершенныйПлацебо-прилив | Плацебо-пост | Тетрасельмис chuii-pre | Тетрасельмис Чуий-ПостСоединенное Королевство
-
RSUP PersahabatanOtsuka Holdings Co., Ltd.ЗавершенныйТуберкулез с множественной лекарственной устойчивостью Активный | Устойчивый к рифампицину легочный туберкулез | Pre-XDR TBИндонезия
Клинические исследования Начало ДКП
-
Drexel UniversityЗавершенный
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); New York State Psychiatric...Завершенный
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department of Public...ЗавершенныйВИЧ/СПИДСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Gilead SciencesЗавершенный
-
Northwestern UniversityMerck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйВИЧ-инфекции | Первая медицинская помощь | Электронная медицинская картаСоединенные Штаты
-
University of MiamiNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Еще не набираютПрофилактика ВИЧ | Аптека | Латиноамериканские мужчины, имеющие половые контакты с мужчинамиСоединенные Штаты
-
University of MiamiЗавершенныйФактор рискаСоединенные Штаты
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Hennepin Healthcare Research InstituteЗавершенныйПриверженность и соблюдение режима леченияСоединенные Штаты
-
Medstar Health Research InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйПрограмма профилактики ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityIntelligent Automation, Inc.Завершенный