Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение каскада доконтактной профилактики (ДКП) для женщин. (PrEP)

13 декабря 2022 г. обновлено: Medstar Health Research Institute

Выявление каскада доконтактной профилактики (ДКП) для женщин и интеграция ДКП в службы планирования семьи для женщин: предполагаемая когорта

Доконтактная профилактика (ДКП) — это ежедневная таблетка, которая значительно снижает риск передачи вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), однако барьеры для использования ДКП женщинами недостаточно изучены, а ДКП недостаточно используется женщинами. В партнерстве с Министерством здравоохранения округа Колумбия и Центром исследований СПИДа округа Колумбия (DC-CFAR) поставлены основные цели: (1) определить и заполнить каскад ДКП для женщин, (2) предоставить план интеграции для поставщиков услуг по планированию семьи профилактика ВИЧ в своей практике и целенаправленные вмешательства, основанные на фактических данных, для женщин с самым высоким риском заражения ВИЧ в их сообществах, а также (3) оценить экономическую эффективность этого вмешательства. Основные гипотезы заключаются в том, что (1) сроки и дорожная карта внедрения ДКП и каскада ДКП будут отличаться для цис-гендерных женщин, чем те, что описаны для мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ), и трансгендерных женщин, (2) женщины, ищущие семью службы планирования будут иметь право и будут заинтересованы в PrEP, а поставщики услуг по планированию семьи идеально подходят для оказания этой помощи, и (3) предоставление PrEP в условиях планирования семьи будет экономически эффективным. В этом исследовании предлагается оценить (1) каскад событий ДКП для женщин (право на получение ДКП, приемлемость/интерес к ДКП, доступ/связь с программой ДКП, начало ДКП, удержание и приверженность ДКП) и (2) интеграцию всеобщего скрининга на предмет ДКП и ДКП в женскую клинику планирования семьи. Это исследование позволит проводить целевые вмешательства, основанные на фактических данных, для охвата женщин с высоким риском заражения ВИЧ и предоставит план внедрения услуг ДКП в условиях планирования семьи на национальном уровне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доконтактная профилактика (ДКП) ежедневным приемом тенофовира-эмтрицитабина (TFV/FTC) снижает передачу вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) до 92%, однако ДКП используется недостаточно, особенно у женщин. Около 20% новых диагнозов ВИЧ-инфекции приходится на женщин, большинство из которых передается гетеросексуальным путем; Непропорционально страдают афроамериканские и цветные женщины. ДКП рекомендуется всем женщинам, которые «вступают в половую жизнь в зоне с высокой распространенностью» и непостоянно используют презервативы. Несмотря на эту рекомендацию и местные и национальные усилия по обузданию эпидемии ВИЧ в Соединенных Штатах (США), ДКП не предлагалась широко цис-гендерным женщинам из группы высокого риска и их «каскад ДКП» мероприятий (право на ДКП, приемлемость/ интерес к ДКП, доступ/связь с программой ДКП, начало ДКП, удержание и приверженность ДКП) для женщин не были описаны для информирования о вмешательстве.

ДКП особенно важна для женщин из групп высокого риска в Вашингтоне, округ Колумбия, эпицентре эпидемии ВИЧ в США. Недавние фокус-группы с афроамериканскими женщинами, подверженными риску заражения ВИЧ, в округе Колумбия выявили недостаточные знания о ДКП и трудности с доступом к ним, но высокий уровень приемлемости и интереса. Качественные исследования и первоначальный клинический опыт исследовательской группы в предоставлении ДКП показывают, что цис-гендерным женщинам требуется больше контактов с поставщиками услуг, и они больше обеспокоены логистикой, взаимодействием и раскрытием информации об использовании ДКП партнерам по сравнению с трансгендерными женщинами и мужчинами, имеющими половые контакты с мужчинами. (МСМ) - предлагает 1) другой график начала ДКП и 2) другой каскад ДКП у женщин. Выявление и заполнение каскада PrEP для женщин позволит исследователям нацелить мероприятия, основанные на фактических данных, для охвата женщин с риском заражения ВИЧ.

Та же самая рискованная сексуальная активность, которая подвергает женщин риску заражения ВИЧ, также подвергает женщин риску незапланированной беременности; последнее заставляет многих из них обращаться за помощью в клиники планирования семьи. Несмотря на то, что в клиниках по планированию семьи ДКП наряду с услугами по контрацепции и прерыванию беременности может иметь синергетический эффект, большинство клиник по планированию семьи не предлагают ДКП. Недавнее исследование продемонстрировало низкий уровень знаний о ДКП и комфортность назначения ДКП поставщиками услуг по планированию семьи, однако 90% поставщиков сообщили о заинтересованности в получении дополнительной информации о ДКП, а большинство опрошенных пациентов, занимающихся планированием семьи, заявили, что рассматривают возможность использования ДКП. Исследователи предполагают, что включение профилактики ВИЧ в услуги по планированию семьи расширит возможности женщин и лучше удовлетворит их потребности в профилактике здоровья.

В партнерстве с Департаментом здравоохранения округа Колумбия (DOH) и Центром исследований СПИДа округа Колумбия (DC-CFAR) поставлены основные цели: (1) определить и заполнить каскад ДКП для женщин, (2) предоставить план для поставщикам услуг по планированию семьи интегрировать профилактику ВИЧ в свою практику и нацеливать основанные на фактических данных вмешательства на женщин с самым высоким риском заражения ВИЧ в своих сообществах, а также (3) оценить экономическую эффективность этих вмешательств. Основные гипотезы заключаются в том, что (1) сроки и дорожная карта внедрения ДКП и каскада ДКП будут отличаться для цисгендерных женщин от тех, что описаны для МСМ и трансгендерных женщин, (2) женщины, обращающиеся за услугами по планированию семьи, будут иметь право на получение услуг по планированию семьи и будут заинтересованы в них. поставщики услуг ДКП и планирования семьи имеют идеальные возможности для оказания этой помощи, и (3) предоставление ДКП в условиях планирования семьи будет рентабельным. Вашингтонский госпитальный центр MedStar (MWHC) представляет собой идеальное место для изучения каскада ДКП у женщин, а также для разработки и оценки комплексных услуг ДКП в условиях планирования семьи. Клиника планирования семьи и профилактической помощи (FPPC) в MWHC ежегодно проводит более 800 посещений по планированию семьи, большинство из которых - афроамериканки с низким социально-экономическим статусом и высоким риском заражения ВИЧ. Поставщики услуг по планированию семьи в MWHC еще не проводят рутинную оценку приемлемости ДКП и не назначают ДКП, однако исследователи ожидают, что большинство пациентов, обращающихся за помощью в FPPC, будут иметь право на ДКП и смогут получить от нее пользу. Исследователи предлагают предполагаемую когорту для оценки следующих конкретных целей:

Конкретная цель 1 Чтобы проверить гипотезу о том, что каскад ДКП для женщин будет отличаться от описанного для мужчин, исследователи определят и заполнят каскад ДКП путем оценки женских факторов риска и предполагаемой уязвимости к ВИЧ, приемлемости ДКП, начала, продолжения, и приверженность. Исследователи опишут временную шкалу и дорожную карту внедрения ДКП, а также изучат детерминанты стадий каскада ДКП.

Конкретная цель 2. Проверить гипотезу о том, что (а) клиники планирования семьи представляют собой высокоэффективное и осуществимое место для охвата женщин с высоким риском заражения ВИЧ и предлагают инициацию и последующее наблюдение ДКП, и (б) предоставление PrEP в условиях планирования семьи будет рентабельным, исследователи оценят охват, эффективность, принятие, внедрение, поддержание (RE-AIM)[8] и экономическую эффективность интеграции и предоставления PrEP в клинике планирования семьи. .

Эти результаты позволят преодолеть основное препятствие на пути к более эффективному предоставлению ДКП цис-гендерным женщинам из группы высокого риска за счет описания каскада ДКП, необходимого для информирования женщин о профилактике ВИЧ. Кроме того, это исследование даст критическое представление о предоставлении ДКП в новых и практических условиях. Эти результаты приведут непосредственно к разработке программ ДКП, основанных на фактических данных, которые можно будет интегрировать в программы планирования семьи на национальном уровне в районах высокого риска, тем самым устранив сохраняющееся гендерное и расовое неравенство в профилактике ВИЧ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20002
        • DC Health and Wellness Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Rachel Scott

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с высоким риском заражения ВИЧ, заинтересованные в доконтактной профилактике (ДКП) и/или инициирующие ее

Описание

Критерии включения:

  1. Цисгендерные женщины
  2. Заинтересованы в ДКП и/или инициировании ДКП

Критерий исключения:

  1. ВИЧ положительный
  2. Тяжелое заболевание печени
  3. Тяжелая почечная (почечная) болезнь
  4. Признаки/симптомы острой ВИЧ-инфекции (например, лихорадка, увеличение лимфатических узлов, боль в горле, кожная сыпь, ломота в теле)
  5. Не говорите по-английски или по-испански
  6. Нет доступа к телефону для продолжения
  7. Планирую покинуть район Вашингтона, округ Колумбия, в ближайшие 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщины, заинтересованные в ДКП от ВИЧ
Цисгендерные женщины с высоким риском заражения ВИЧ, заинтересованные в ДКП или инициирующие ее
Женщины, которые заинтересованы в ДКП или инициируют ДКП, будут отслеживаться в предполагаемой когорте для выявления и заполнения каскада ДКП для цис-гендерных женщин из группы высокого риска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Каскад PrEP у цисгендерных женщин
Временное ограничение: 2 года
Мы будем использовать различные показатели для описания «каскада ДКП» для женщин, в частности долю женщин, которые начинают, продолжают и придерживаются ДКП, а также график, связанный с этапами каскада ДКП.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ реализации универсального скрининга PrEP
Временное ограничение: 2 года

Описательный анализ реализации с использованием структуры RE-AIM:

Охват — абсолютное количество/доля/репрезентативность женщин, которые начинают ДКП, продолжают ДКП и т. д.

Эффективность — влияние всеобщего скрининга ДКП на начало ДКП и профилактику ВИЧ.

Принятие — абсолютное количество/доля/репрезентативность клиник/поставщиков, готовых инициировать универсальную ДКП. Внедрение — на уровне учреждения верность поставщиков протоколу вмешательства. На индивидуальном уровне реализация относится к применению ДКП женщинами.

Поддержание — степень, в которой программа PrEP становится официальной или частью рутинных организационных практик и политик. В рамках RE-AIM поддерживающая терапия также применяется на индивидуальном уровне, определяемом как долгосрочное влияние программы на исходы через 6 или более месяцев после самого последнего вмешательства, в данном случае продолжение ДКП.

2 года
Анализ экономической эффективности универсального скрининга PrEP
Временное ограничение: 2 года
Анализ экономической эффективности интеграции и предоставления PrEP в клинике планирования семьи с использованием количества лет жизни с поправкой на качество (QALY) и стоимости.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rachel K Scott, MD, Medstar Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-0870

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обмен нашими данными о 1) каскаде PrEP для женщин и 2) интеграции предоставления PrEP в условия планирования семьи, который станет результатом этого предлагаемого исследования, является неотъемлемой частью как предлагаемой нами исследовательской деятельности, так и запланированных следующих шагов. Мы планируем сделать наши результаты доступными как для сообщества клиницистов, так и для исследователей, заинтересованных в профилактике ВИЧ у женщин и/или интеграции ДКП в систему планирования семьи, чтобы избежать дублирования исследований и позволить клиническому и исследовательскому сообществу извлечь выгоду из новые выводы и идеи, которые могут возникнуть в результате этого исследования, а также способствовать сотрудничеству в исследованиях с другими сайтами, чтобы опираться на наши результаты.

Сроки обмена IPD

По требованию.

Критерии совместного доступа к IPD

В ожидании рассмотрения концептуального листа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Доконтактная профилактика

Клинические исследования Начало ДКП

Подписаться