- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03705663
Identificación de la Cascada de Profilaxis Pre-exposición (PrEP) para Mujeres. (PrEP)
Identificación de la cascada de profilaxis previa a la exposición (PrEP) para mujeres e integración de la PrEP en los servicios de planificación familiar para mujeres: una cohorte prospectiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La profilaxis previa a la exposición (PrEP) con tenofovir-emtricitabina diaria (TFV/FTC) reduce la transmisión del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) hasta en un 92 %; sin embargo, la PrEP está infrautilizada, especialmente en mujeres. Las mujeres representan casi el 20% de los nuevos diagnósticos de VIH, la mayoría por transmisión heterosexual; Las mujeres afroamericanas y las mujeres de color se ven afectadas de manera desproporcionada. La PrEP se recomienda para todas las mujeres que "participan en actividades sexuales en un área de alta prevalencia" y usan condones de manera inconsistente. A pesar de esta recomendación y de los esfuerzos locales y nacionales para frenar la epidemia del VIH en los Estados Unidos (EE. UU.), la PrEP no se ha ofrecido ampliamente a las mujeres cisgénero de alto riesgo y su "cascada de PrEP" de eventos (elegibilidad para la PrEP, aceptabilidad/ interés en PrEP, acceso/vínculo a un programa de PrEP, inicio de PrEP, retención y adherencia a PrEP) para mujeres no se ha descrito para informar la intervención.
La PrEP es especialmente crítica para las mujeres de alto riesgo en Washington DC (DC), un epicentro de la epidemia de VIH en los EE. UU. Los grupos de enfoque recientes con mujeres afroamericanas en riesgo de contraer el VIH en DC revelaron un conocimiento inadecuado y dificultad para acceder a la PrEP, pero altos niveles de aceptabilidad e interés. La investigación cualitativa y la experiencia clínica inicial del equipo de investigación en la provisión de PrEP demuestran que las mujeres cisgénero requieren más contacto con los proveedores y tienen más preocupaciones con respecto a la logística, las interacciones y la divulgación del uso de PrEP a sus parejas en comparación con las mujeres transgénero y los hombres que tienen sexo con hombres. (HSH), lo que sugiere 1) un cronograma diferente para el inicio de la PrEP y 2) una cascada de PrEP diferente en las mujeres. Identificar y poblar la cascada de PrEP para mujeres permitirá a los investigadores enfocarse en intervenciones basadas en evidencia para llegar a mujeres en riesgo de contraer el VIH.
La misma actividad sexual de alto riesgo que pone a las mujeres en riesgo de contraer el VIH también las pone en riesgo de embarazos no deseados; esto último lleva a muchos de ellos a buscar atención en clínicas de planificación familiar. Si bien puede haber sinergias al ofrecer la PrEP junto con los servicios de anticoncepción y de interrupción del embarazo en las clínicas de planificación familiar, la mayoría de las clínicas de planificación familiar no ofrecen la PrEP. Un estudio reciente demostró bajos niveles de conocimiento de PrEP y de comodidad al recetar PrEP entre los proveedores de planificación familiar; sin embargo, el 90% de los proveedores informaron interés en aprender más sobre PrEP y la mayoría de los pacientes de planificación familiar encuestados informaron que considerarían usar PrEP. Los investigadores plantean la hipótesis de que la integración de la prevención del VIH en los servicios de planificación familiar empoderaría a las mujeres y satisfaría mejor sus necesidades de salud preventiva.
En asociación con el Departamento de Salud de DC (DOH) y el Centro de Investigación del SIDA de DC (DC-CFAR), los objetivos generales son (1) identificar y poblar la cascada de PrEP para mujeres, (2) proporcionar un modelo para proveedores de planificación familiar para integrar la prevención del VIH en sus prácticas y dirigir las intervenciones basadas en la evidencia a las mujeres con mayor riesgo de contraer el VIH en sus comunidades, y (3) evaluar la rentabilidad de esta intervención. Las hipótesis generales son que (1) el cronograma y la hoja de ruta para la adopción de la PrEP y la cascada de la PrEP serán diferentes para las mujeres cisgénero que las descritas para las mujeres HSH y transgénero, (2) las mujeres que buscan servicios de planificación familiar serán elegibles y estarán interesadas en PrEP y los proveedores de planificación familiar están en una posición ideal para brindar esta atención, y (3) la provisión de PrEP en el entorno de planificación familiar será rentable. MedStar Washington Hospital Center (MWHC) proporciona el escenario ideal para dilucidar la cascada de PrEP en mujeres y para diseñar y evaluar servicios integrados de PrEP en el entorno de planificación familiar. La clínica de planificación familiar y atención preventiva (FPPC) en MWHC ofrece más de 800 visitas de planificación familiar al año, la mayoría a mujeres afroamericanas de bajo nivel socioeconómico con alto riesgo de contraer el VIH. Los proveedores de planificación familiar en MWHC aún no evalúan de forma rutinaria la elegibilidad para la PrEP ni recetan la PrEP, sin embargo, los investigadores anticipan que la mayoría de los pacientes que buscan atención en la FPPC serán elegibles y podrían beneficiarse de la PrEP. Los investigadores proponen una cohorte prospectiva para evaluar los siguientes objetivos específicos:
Objetivo específico 1 Para probar la hipótesis de que la cascada de PrEP para mujeres será diferente a la descrita para hombres, los investigadores identificarán y completarán la cascada de PrEP evaluando los factores de riesgo de las mujeres y la vulnerabilidad percibida al VIH, la aceptabilidad de PrEP, el inicio, la continuación, y adherencia. Los investigadores describirán el cronograma y la hoja de ruta para la aceptación de la PrEP y explorarán los determinantes de las etapas de la cascada de la PrEP.
Objetivo específico 2 Probar las hipótesis de que (a) las clínicas de planificación familiar brindan un lugar factible y de alto rendimiento para llegar a las mujeres con alto riesgo de contraer el VIH y ofrecer el inicio y el seguimiento de la PrEP, y (b) la provisión de La PrEP en el ámbito de la planificación familiar será rentable, los investigadores evaluarán el alcance, la eficacia, la adopción, la implementación, el mantenimiento (RE-AIM)[8] y la rentabilidad de la integración y provisión de la PrEP en una clínica de planificación familiar. .
Estos resultados superarán el obstáculo principal para una provisión más efectiva de PrEP a mujeres cisgénero de alto riesgo al describir la cascada de PrEP, que es necesaria para informar la prevención del VIH para las mujeres. Además, este estudio proporcionará una visión crítica de la provisión de PrEP en un entorno novedoso y práctico. Estos resultados conducirán directamente a programas de PrEP basados en evidencia que pueden integrarse en la atención de planificación familiar a nivel nacional en áreas de alto riesgo, abordando así las disparidades persistentes en género y raza en la prevención del VIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20002
- DC Health and Wellness Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Rachel Scott
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres cisgénero
- Interesado en PrEP y/o iniciar PrEP
Criterio de exclusión:
- VIH positivo
- Enfermedad hepática grave
- Enfermedad renal (riñón) grave
- Signos/síntomas de infección aguda por VIH (por ejemplo, fiebre, ganglios linfáticos inflamados, dolor de garganta, erupción cutánea, dolores corporales)
- No hablo ingles ni español
- Sin acceso a un teléfono para seguimiento
- Planeando dejar el área de Washington, DC en los próximos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Mujeres interesadas en la PrEP contra el VIH
Mujeres cisgénero con alto riesgo de contraer el VIH interesadas o que inician la PrEP contra el VIH
|
A las mujeres interesadas o que inician la PrEP se les dará seguimiento en una cohorte prospectiva para identificar y poblar la cascada de PrEP para mujeres cisgénero de alto riesgo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cascada de PrEP en mujeres cisgénero
Periodo de tiempo: 2 años
|
Usaremos una variedad de medidas para describir la "cascada de la PrEP" para las mujeres, específicamente la proporción de mujeres que inician, continúan y se adhieren a la PrEP y el cronograma asociado con los pasos de la cascada de la PrEP.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis de implementación del tamizaje universal de PrEP
Periodo de tiempo: 2 años
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Análisis descriptivo de implementación utilizando el marco RE-AIM: Alcance: el número/proporción/representatividad absolutos de mujeres que inician la PrEP, continúan con la PrEP, etc. Eficacia: el impacto de la detección universal de PrEP en el inicio de la PrEP y la prevención del VIH. Adopción: el número/proporción/representatividad absolutos de clínicas/proveedores que están dispuestos a iniciar la PrEP universal. Implementación: a nivel del entorno, la fidelidad de los proveedores al protocolo de intervención. A nivel individual, la implementación se refiere a la aceptación de la PrEP por parte de las mujeres. Mantenimiento: la medida en que el programa PrEP se institucionaliza o forma parte de las prácticas y políticas organizacionales de rutina. Dentro del marco RE-AIM, el mantenimiento también se aplica a nivel individual, definido como los efectos a largo plazo de un programa en los resultados después de 6 o más meses después del contacto de intervención más reciente, en este caso, la continuación de la PrEP. |
2 años
|
Análisis de rentabilidad de la detección universal de PrEP
Periodo de tiempo: 2 años
|
Análisis de costo-efectividad de la integración y provisión de PrEP en una clínica de planificación familiar usando años de vida ajustados por calidad (AVAC) y costo.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel K Scott, MD, MedStar Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0870
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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