Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) kaszkád azonosítása nők számára. (PrEP)

2022. december 13. frissítette: Medstar Health Research Institute

Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) kaszkád azonosítása nők számára és a PrEP integrálása a női családtervezési szolgáltatásokba: egy leendő kohorsz

Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) egy napi tabletta, amely nagymértékben csökkenti a humán immundeficiencia vírus (HIV) átvitelének kockázatát, azonban a PrEP nőknél történő alkalmazásának akadályait nem vizsgálják, és a nők nem használják ki a PrEP-et. A DC Egészségügyi Minisztériumával és a DC AIDS-kutatási központtal (DC-CFAR) együttműködve az átfogó célok a következők: (1) a nők számára a PrEP-kaszkád azonosítása és feltöltése, (2) a családtervezési szolgáltatók integrációjának tervrajza. A HIV-megelőzés gyakorlatába való beépítése és a bizonyítékokon alapuló beavatkozások célja a közösségükben a HIV-fertőzés legmagasabb kockázatának kitett nők számára, valamint (3) e beavatkozás költséghatékonyságának értékelése. Az átfogó hipotézisek szerint (1) a PrEP örökbefogadása és a PrEP-kaszkád idővonala és ütemterve más lesz a cisz-nemű nők esetében, mint a férfiakkal (MSM) és transznemű nőknél leírtak, (2) a családot kereső nők. A tervezési szolgáltatások jogosultak lesznek a PrEP-re, és érdeklődnek iránta, és a családtervezési szolgáltatók ideális helyzetben vannak ennek az ellátásnak a biztosításához, és (3) a PrEP családtervezési környezetben történő biztosítása költséghatékony lesz. Ez a kutatás azt javasolja, hogy értékelje (1) a nők számára zajló PrEP-kaszkádot (jogosultság a PrEP-re, elfogadhatóság/érdeklődés a PrEP-ben, hozzáférés/kapcsolódás egy PrEP-programhoz, a PrEP elindítása, megtartása és a PrEP-hez való ragaszkodás), valamint (2) az integráció. a PrEP és PrEP ellátás egyetemes szűrése egy női családtervezési klinikán. Ez a kutatás lehetővé teszi a célzott, bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat a HIV-fertőzés szempontjából magas kockázatnak kitett nők elérése érdekében, és vázlatot ad a PrEP-szolgáltatások megvalósításához a családtervezésben országosan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) napi tenofovir-emtricitabinnal (TFV/FTC) akár 92%-kal csökkenti a humán immundeficiencia vírus (HIV) átvitelét, azonban a PrEP alulhasznosított, különösen nőknél. Az új HIV-diagnózisok közel 20%-át a nők teszik ki – többnyire heteroszexuális úton; Az afro-amerikai nők és a színes bőrű nők aránytalanul érintettek. A PrEP minden olyan nő számára ajánlott, aki "nagyon előforduló területen folytat szexuális tevékenységet" és következetlenül használ óvszert. Ezen ajánlás, valamint az Egyesült Államokban (USA) a HIV-járvány megfékezésére irányuló helyi és nemzeti erőfeszítések ellenére a PrEP-t nem ajánlották fel széles körben a magas kockázatú cisz-nemű nőknek és az események „PrEP-kaszkádjának” (jogosultság a PrEP-re, elfogadhatóság/ A PrEP iránti érdeklődést, a PrEP programhoz való hozzáférést/kapcsolódást, a PrEP elindítását, megtartását és a PrEP-hez való ragaszkodást) nem írták le a beavatkozás tájékoztatása érdekében.

A PrEP különösen kritikus a magas kockázatú nők számára Washington DC-ben (DC), amely a HIV-járvány epicentruma az Egyesült Államokban. A közelmúltban a HIV-fertőzés kockázatának kitett DC-ben élő afro-amerikai nőkkel foglalkozó fókuszcsoportok nem megfelelő ismereteket és nehézségeket mutattak be a PrEP-ről, de magas az elfogadhatóság és az érdeklődés. A kvalitatív kutatás és a kutatócsoport klinikai kezdeti tapasztalata a PrEP ellátásban azt mutatja, hogy a cisz nemű nőknek több kapcsolatra van szükségük a szolgáltatókkal, és jobban aggódnak a logisztikával, az interakciókkal és a PrEP-használat partnerekkel való közlésével kapcsolatban, mint a férfiakkal szexelő transznemű nők és férfiak. (MSM) azt sugallja, hogy 1) eltérő idővonal a PrEP megkezdésére, és 2) eltérő PrEP-kaszkád nőknél. A nők számára a PrEP-kaszkád azonosítása és feltöltése lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat célozzanak meg a HIV-fertőzés kockázatának kitett nők elérése érdekében.

Ugyanaz a magas kockázatú szexuális tevékenység, amely a nőket a HIV-fertőzés kockázatának teszi ki, a nőket is veszélyezteti a nem kívánt terhesség kockázatának. ez utóbbi sokukat arra készteti, hogy családtervezési klinikákon keressenek ellátást. Míg a családtervezési klinikákon a PrEP, valamint a fogamzásgátlás és a terhességmegszakítási szolgáltatások mellett szinergiák létezhetnek, a legtöbb családtervezési klinika nem kínál PrEP-et. Egy közelmúltban készült tanulmány kimutatta, hogy a családtervezési szolgáltatók alacsony szintű PrEP-tudást és kényelmetlenséget írnak elő a PrEP-et felíró szolgáltatók körében, azonban a szolgáltatók 90%-a érdeklődést mutatott a PrEP-ről való további ismeretek iránt, és a megkérdezett családtervezési betegek többsége arról számolt be, hogy fontolóra venné a PrEP használatát. A kutatók azt feltételezik, hogy a HIV-megelőzés integrálása a családtervezési szolgáltatásokba felerősítené a nőket, és jobban megfelelne megelőző egészségügyi szükségleteiknek.

A DC Egészségügyi Minisztériumával (DOH) és a DC AIDS-kutatási központtal (DC-CFAR) együttműködve az átfogó célok a következők: (1) a nők számára a PrEP-kaszkád azonosítása és feltöltése, (2) a tervek elkészítése családtervezési szolgáltatók, hogy integrálják a HIV-megelőzést gyakorlatukba, és a bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat a közösségükben a HIV-fertőzés legmagasabb kockázatának kitett nőkre célozzák, és (3) értékeljék e beavatkozás költséghatékonyságát. Az átfogó hipotézisek szerint (1) a PrEP örökbefogadásához és a PrEP-kaszkádhoz vezető ütemterv és ütemterv más lesz a cisz nemű nők esetében, mint az MSM és a transznemű nők esetében, (2) a családtervezési szolgáltatásokat kereső nők jogosultak lesznek és érdeklődni fognak. a PrEP-ben és a családtervezési szolgáltatók ideális helyzetben vannak az ellátás biztosításához, és (3) a PrEP családtervezési környezetben történő biztosítása költséghatékony lesz. A MedStar Washington Hospital Center (MWHC) ideális környezetet biztosít a nők PrEP-kaszkádjának feltárására, valamint az integrált PrEP-szolgáltatások tervezésére és értékelésére a családtervezési környezetben. Az MWHC Családtervezési és Megelőző Gondozási (FPPC) klinikája évente több mint 800 családtervezési látogatást biztosít, többségükben a HIV-fertőzés kockázatának kitett, afro-amerikai, alacsony társadalmi-gazdasági státuszú nőknél. Az MWHC családtervezési szolgáltatói még nem mérik fel rutinszerűen a PrEP-jogosultságot, és nem írnak fel PrEP-et, azonban a kutatók arra számítanak, hogy az FPPC-nél ellátást kérő betegek többsége jogosult lesz a PrEP-re, és részesülhet belőle. A vizsgálók egy leendő kohorszt javasolnak a következő konkrét célok értékelésére:

1. specifikus cél Annak a hipotézisnek a tesztelésére, miszerint a nőknél a PrEP-kaszkád eltér a férfiaknál leírtaktól, a vizsgálók azonosítják és feltöltik a PrEP-kaszkádot a nők HIV-fertőzés kockázati tényezőinek és a HIV-vel szembeni vélt sebezhetőségének felmérésével, a PrEP elfogadhatóságával, kezdeményezésével, folytatásával, és ragaszkodás. A kutatók leírják a PrEP felvételének ütemtervét és ütemtervét, és feltárják a PrEP-kaszkád szakaszait meghatározó tényezőket.

2. specifikus cél A hipotézisek tesztelése, miszerint (a) a családtervezési klinikák magas hozamú és megvalósítható helyszínt biztosítanak a HIV-fertőzés szempontjából magas kockázatnak kitett nők eléréséhez, valamint a PrEP kezdeményezés és nyomon követés biztosításához, valamint (b) A családtervezési környezetben a PrEP költséghatékony lesz, a nyomozók felmérik a PrEP családtervezési klinikán történő integrációjának és biztosításának elérhetőségét, hatékonyságát, elfogadását, végrehajtását, karbantartását (RE-AIM)[8], valamint költséghatékonyságát. .

Ezek az eredmények a PrEP-kaszkád leírásával legyőzik a PrEP hatékonyabb ellátása előtt álló elsődleges akadályt a magas kockázatú cisz-nemű nők számára, amely a nők HIV-megelőzésének tájékoztatásához szükséges. Ezenkívül ez a tanulmány kritikus betekintést nyújt a PrEP biztosításához újszerű és gyakorlati környezetben. Ezek az eredmények közvetlenül vezetnek majd a bizonyítékokon alapuló PrEP-programokhoz, amelyek integrálhatók a családtervezési ellátásba országosan a magas kockázatú területeken, így kezelve a HIV-megelőzésben a nemek és faji hovatartozásban fennálló, továbbra is fennálló egyenlőtlenségeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20002
        • DC Health and Wellness Center
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Rachel Scott

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A HIV-fertőzés szempontjából nagy kockázatnak kitett nők, akik érdeklődnek az expozíció előtti profilaxis (PrEP) iránt és/vagy elkezdik azt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Cis-gender nők
  2. Érdekel a PrEP és/vagy a PrEP kezdeményezése

Kizárási kritériumok:

  1. HIV pozitív
  2. Súlyos májbetegség
  3. Súlyos vese- (vese) betegség
  4. Az akut HIV-fertőzés jelei/tünetei (például láz, duzzadt nyirokcsomók, torokfájás, bőrkiütés, testfájdalmak)
  5. Ne beszéljen angolul vagy spanyolul
  6. Nincs hozzáférés a telefonhoz a nyomon követéshez
  7. Azt tervezi, hogy a következő 6 hónapban elhagyja Washington DC területét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A HIV PrEP iránt érdeklődő nők
A HIV-fertőzés magas kockázatának kitett, cisz-nemű nők, akik érdeklődnek a HIV PrEP iránt vagy kezdeményezik
A PrEP iránt érdeklődő vagy kezdeményező nőket egy leendő kohorszban követik, hogy azonosítsák és feltöltsék a PrEP-kaszkádot a cisz-nemű, magas kockázatú nők számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PrEP-kaszkád cisz-nemű nőknél
Időkeret: 2 év
Számos intézkedést fogunk alkalmazni a nők "PrEP-kaszkádjának" leírására, különösen azon nők arányára, akik kezdeményezik, folytatják és betartják a PrEP-et, valamint a PrEP-kaszkád lépéseihez kapcsolódó idővonalat.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Univerzális PrEP-szűrés megvalósítási elemzése
Időkeret: 2 év

Leíró megvalósítási elemzés a RE-AIM keretrendszer használatával:

Elérés – A PrEP-t kezdeményező, a PrEP-et folytató nők abszolút száma/aránya/reprezentativitása.

Hatékonyság – Az univerzális PrEP szűrés hatása a PrEP beindítására és a HIV megelőzésére.

Elfogadás - Azon klinikák/szolgáltatók abszolút száma/aránya/reprezentativitása, akik hajlandóak egyetemes PrEP-megvalósítást kezdeményezni - Beállítási szinten a szolgáltatók hűsége a beavatkozás protokolljához. Egyéni szinten a végrehajtás a nők PrEP-felvételére vonatkozik.

Karbantartás – A PrEP program intézményesülésének mértéke vagy a rutin szervezeti gyakorlatok és irányelvek részévé válik. A RE-AIM keretein belül a karbantartás egyéni szinten is érvényes, úgy definiálva, hogy a program hosszú távú hatásai az eredményekre a legutóbbi beavatkozás utáni 6 vagy több hónap elteltével – ebben az esetben a PrEP folytatása.

2 év
Univerzális PrEP-szűrés költséghatékonysági elemzése
Időkeret: 2 év
A családtervezési klinikán a PrEP integráció és ellátás költség-hatékonysági elemzése minőségi életévek (QALY) és költség felhasználásával.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachel K Scott, MD, Medstar Health Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-0870

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Adataink megosztása 1) a nők PrEP-kaszkádjával és 2) a PrEP-ellátás családtervezési környezetbe való integrációjával, amely ennek a javasolt tanulmánynak az eredménye, mind a javasolt kutatási tevékenységeink, mind a tervezett következő lépéseink szerves részét képezi. Eredményeinket mind a nők HIV-megelőzése és/vagy a PrEP családtervezési környezetbe való integrálása iránt érdeklődő klinikusok és kutatók számára elérhetővé kívánjuk tenni, hogy elkerüljük a párhuzamos kutatásokat, hogy a klinikai és kutatói közösség részesülhessen a új következtetések és meglátások, amelyek ebből a kutatásból fakadhatnak, valamint hogy elősegítsük a kutatási együttműködést más oldalakkal, hogy eredményeinkre építhessünk.

IPD megosztási időkeret

Kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A koncepciólap felülvizsgálata függőben.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Expozíció előtti profilaxis

Klinikai vizsgálatok a PrEP iniciáció

Iratkozz fel