- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03705663
Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) kaszkád azonosítása nők számára. (PrEP)
Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) kaszkád azonosítása nők számára és a PrEP integrálása a női családtervezési szolgáltatásokba: egy leendő kohorsz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) napi tenofovir-emtricitabinnal (TFV/FTC) akár 92%-kal csökkenti a humán immundeficiencia vírus (HIV) átvitelét, azonban a PrEP alulhasznosított, különösen nőknél. Az új HIV-diagnózisok közel 20%-át a nők teszik ki – többnyire heteroszexuális úton; Az afro-amerikai nők és a színes bőrű nők aránytalanul érintettek. A PrEP minden olyan nő számára ajánlott, aki "nagyon előforduló területen folytat szexuális tevékenységet" és következetlenül használ óvszert. Ezen ajánlás, valamint az Egyesült Államokban (USA) a HIV-járvány megfékezésére irányuló helyi és nemzeti erőfeszítések ellenére a PrEP-t nem ajánlották fel széles körben a magas kockázatú cisz-nemű nőknek és az események „PrEP-kaszkádjának” (jogosultság a PrEP-re, elfogadhatóság/ A PrEP iránti érdeklődést, a PrEP programhoz való hozzáférést/kapcsolódást, a PrEP elindítását, megtartását és a PrEP-hez való ragaszkodást) nem írták le a beavatkozás tájékoztatása érdekében.
A PrEP különösen kritikus a magas kockázatú nők számára Washington DC-ben (DC), amely a HIV-járvány epicentruma az Egyesült Államokban. A közelmúltban a HIV-fertőzés kockázatának kitett DC-ben élő afro-amerikai nőkkel foglalkozó fókuszcsoportok nem megfelelő ismereteket és nehézségeket mutattak be a PrEP-ről, de magas az elfogadhatóság és az érdeklődés. A kvalitatív kutatás és a kutatócsoport klinikai kezdeti tapasztalata a PrEP ellátásban azt mutatja, hogy a cisz nemű nőknek több kapcsolatra van szükségük a szolgáltatókkal, és jobban aggódnak a logisztikával, az interakciókkal és a PrEP-használat partnerekkel való közlésével kapcsolatban, mint a férfiakkal szexelő transznemű nők és férfiak. (MSM) azt sugallja, hogy 1) eltérő idővonal a PrEP megkezdésére, és 2) eltérő PrEP-kaszkád nőknél. A nők számára a PrEP-kaszkád azonosítása és feltöltése lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat célozzanak meg a HIV-fertőzés kockázatának kitett nők elérése érdekében.
Ugyanaz a magas kockázatú szexuális tevékenység, amely a nőket a HIV-fertőzés kockázatának teszi ki, a nőket is veszélyezteti a nem kívánt terhesség kockázatának. ez utóbbi sokukat arra készteti, hogy családtervezési klinikákon keressenek ellátást. Míg a családtervezési klinikákon a PrEP, valamint a fogamzásgátlás és a terhességmegszakítási szolgáltatások mellett szinergiák létezhetnek, a legtöbb családtervezési klinika nem kínál PrEP-et. Egy közelmúltban készült tanulmány kimutatta, hogy a családtervezési szolgáltatók alacsony szintű PrEP-tudást és kényelmetlenséget írnak elő a PrEP-et felíró szolgáltatók körében, azonban a szolgáltatók 90%-a érdeklődést mutatott a PrEP-ről való további ismeretek iránt, és a megkérdezett családtervezési betegek többsége arról számolt be, hogy fontolóra venné a PrEP használatát. A kutatók azt feltételezik, hogy a HIV-megelőzés integrálása a családtervezési szolgáltatásokba felerősítené a nőket, és jobban megfelelne megelőző egészségügyi szükségleteiknek.
A DC Egészségügyi Minisztériumával (DOH) és a DC AIDS-kutatási központtal (DC-CFAR) együttműködve az átfogó célok a következők: (1) a nők számára a PrEP-kaszkád azonosítása és feltöltése, (2) a tervek elkészítése családtervezési szolgáltatók, hogy integrálják a HIV-megelőzést gyakorlatukba, és a bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat a közösségükben a HIV-fertőzés legmagasabb kockázatának kitett nőkre célozzák, és (3) értékeljék e beavatkozás költséghatékonyságát. Az átfogó hipotézisek szerint (1) a PrEP örökbefogadásához és a PrEP-kaszkádhoz vezető ütemterv és ütemterv más lesz a cisz nemű nők esetében, mint az MSM és a transznemű nők esetében, (2) a családtervezési szolgáltatásokat kereső nők jogosultak lesznek és érdeklődni fognak. a PrEP-ben és a családtervezési szolgáltatók ideális helyzetben vannak az ellátás biztosításához, és (3) a PrEP családtervezési környezetben történő biztosítása költséghatékony lesz. A MedStar Washington Hospital Center (MWHC) ideális környezetet biztosít a nők PrEP-kaszkádjának feltárására, valamint az integrált PrEP-szolgáltatások tervezésére és értékelésére a családtervezési környezetben. Az MWHC Családtervezési és Megelőző Gondozási (FPPC) klinikája évente több mint 800 családtervezési látogatást biztosít, többségükben a HIV-fertőzés kockázatának kitett, afro-amerikai, alacsony társadalmi-gazdasági státuszú nőknél. Az MWHC családtervezési szolgáltatói még nem mérik fel rutinszerűen a PrEP-jogosultságot, és nem írnak fel PrEP-et, azonban a kutatók arra számítanak, hogy az FPPC-nél ellátást kérő betegek többsége jogosult lesz a PrEP-re, és részesülhet belőle. A vizsgálók egy leendő kohorszt javasolnak a következő konkrét célok értékelésére:
1. specifikus cél Annak a hipotézisnek a tesztelésére, miszerint a nőknél a PrEP-kaszkád eltér a férfiaknál leírtaktól, a vizsgálók azonosítják és feltöltik a PrEP-kaszkádot a nők HIV-fertőzés kockázati tényezőinek és a HIV-vel szembeni vélt sebezhetőségének felmérésével, a PrEP elfogadhatóságával, kezdeményezésével, folytatásával, és ragaszkodás. A kutatók leírják a PrEP felvételének ütemtervét és ütemtervét, és feltárják a PrEP-kaszkád szakaszait meghatározó tényezőket.
2. specifikus cél A hipotézisek tesztelése, miszerint (a) a családtervezési klinikák magas hozamú és megvalósítható helyszínt biztosítanak a HIV-fertőzés szempontjából magas kockázatnak kitett nők eléréséhez, valamint a PrEP kezdeményezés és nyomon követés biztosításához, valamint (b) A családtervezési környezetben a PrEP költséghatékony lesz, a nyomozók felmérik a PrEP családtervezési klinikán történő integrációjának és biztosításának elérhetőségét, hatékonyságát, elfogadását, végrehajtását, karbantartását (RE-AIM)[8], valamint költséghatékonyságát. .
Ezek az eredmények a PrEP-kaszkád leírásával legyőzik a PrEP hatékonyabb ellátása előtt álló elsődleges akadályt a magas kockázatú cisz-nemű nők számára, amely a nők HIV-megelőzésének tájékoztatásához szükséges. Ezenkívül ez a tanulmány kritikus betekintést nyújt a PrEP biztosításához újszerű és gyakorlati környezetben. Ezek az eredmények közvetlenül vezetnek majd a bizonyítékokon alapuló PrEP-programokhoz, amelyek integrálhatók a családtervezési ellátásba országosan a magas kockázatú területeken, így kezelve a HIV-megelőzésben a nemek és faji hovatartozásban fennálló, továbbra is fennálló egyenlőtlenségeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20002
- DC Health and Wellness Center
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Rachel Scott
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cis-gender nők
- Érdekel a PrEP és/vagy a PrEP kezdeményezése
Kizárási kritériumok:
- HIV pozitív
- Súlyos májbetegség
- Súlyos vese- (vese) betegség
- Az akut HIV-fertőzés jelei/tünetei (például láz, duzzadt nyirokcsomók, torokfájás, bőrkiütés, testfájdalmak)
- Ne beszéljen angolul vagy spanyolul
- Nincs hozzáférés a telefonhoz a nyomon követéshez
- Azt tervezi, hogy a következő 6 hónapban elhagyja Washington DC területét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A HIV PrEP iránt érdeklődő nők
A HIV-fertőzés magas kockázatának kitett, cisz-nemű nők, akik érdeklődnek a HIV PrEP iránt vagy kezdeményezik
|
A PrEP iránt érdeklődő vagy kezdeményező nőket egy leendő kohorszban követik, hogy azonosítsák és feltöltsék a PrEP-kaszkádot a cisz-nemű, magas kockázatú nők számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PrEP-kaszkád cisz-nemű nőknél
Időkeret: 2 év
|
Számos intézkedést fogunk alkalmazni a nők "PrEP-kaszkádjának" leírására, különösen azon nők arányára, akik kezdeményezik, folytatják és betartják a PrEP-et, valamint a PrEP-kaszkád lépéseihez kapcsolódó idővonalat.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Univerzális PrEP-szűrés megvalósítási elemzése
Időkeret: 2 év
|
Leíró megvalósítási elemzés a RE-AIM keretrendszer használatával: Elérés – A PrEP-t kezdeményező, a PrEP-et folytató nők abszolút száma/aránya/reprezentativitása. Hatékonyság – Az univerzális PrEP szűrés hatása a PrEP beindítására és a HIV megelőzésére. Elfogadás - Azon klinikák/szolgáltatók abszolút száma/aránya/reprezentativitása, akik hajlandóak egyetemes PrEP-megvalósítást kezdeményezni - Beállítási szinten a szolgáltatók hűsége a beavatkozás protokolljához. Egyéni szinten a végrehajtás a nők PrEP-felvételére vonatkozik. Karbantartás – A PrEP program intézményesülésének mértéke vagy a rutin szervezeti gyakorlatok és irányelvek részévé válik. A RE-AIM keretein belül a karbantartás egyéni szinten is érvényes, úgy definiálva, hogy a program hosszú távú hatásai az eredményekre a legutóbbi beavatkozás utáni 6 vagy több hónap elteltével – ebben az esetben a PrEP folytatása. |
2 év
|
|
Univerzális PrEP-szűrés költséghatékonysági elemzése
Időkeret: 2 év
|
A családtervezési klinikán a PrEP integráció és ellátás költség-hatékonysági elemzése minőségi életévek (QALY) és költség felhasználásával.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel K Scott, MD, Medstar Health Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-0870
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Expozíció előtti profilaxis
-
San Francisco State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Drexel University; Chicago Queer Latine...ToborzásSegítségkereső magatartás | Óvszer nélküli szex | Kockázatos egészségmagatartás | Pre-expozíciós Prophylaxis HasználatEgyesült Államok
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityMég nincs toborzás
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterMég nincs toborzás
-
Tianjin Medical University Eye HospitalMég nincs toborzás
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterToborzás
-
University of WashingtonBefejezvePre-indukciós méhnyak érés
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyMég nincs toborzásPre-peri és posztmenopauzás nők
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolBefejezveEsik | Esés megelőzés | Pre-FrailSzingapúr
-
Dow University of Health SciencesBefejezvePre-eclampsia | Magas vérnyomás, terhesség okozta | Hidralazin mellékhatás | Pre-eclampsia Superponded Pre-existing HypertoniaPakisztán
-
Amsterdam UMCZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentMég nincs toborzásPre-eklampszia | HELLP szindróma | Pre-eclampsia vagy eklampszia már meglévő hipertóniával | HELP | Pre-eklampszia; A terhesség bonyolítása | A pre-eklampszia kevesebb, mint 37 hét | Pre-eklampszia, mint szülés előtti állapot | Pre-eklampszia; A magzatot érinti | A terhességet bonyolító HELLP-szindróma
Klinikai vizsgálatok a PrEP iniciáció
-
Medstar Health Research InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveHIV-megelőzési programEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityAktív, nem toborzóPrEP oktatásEgyesült Államok
-
Penn State UniversityBefejezve
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta National...BefejezveHIV fertőzések | Terhességhez kapcsolódóKenya
-
Heather HendersonUniversity of South Florida; Gilead Sciences; Tampa General HospitalMég nincs toborzásEmberek, akik injekciós kábítószert | PrEP ragaszkodás
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveHIV megelőzésEgyesült Államok
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktív, nem toborzóSzexmunka | Expozíció előtti profilaxisEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department of Public...BefejezveHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); New York State Psychiatric...Befejezve
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakAktív, nem toborzóExpozíció előtti profilaxisThaiföld