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여성을 위한 사전 노출 예방(PrEP) 캐스케이드의 식별. (PrEP)

2022년 12월 13일 업데이트: Medstar Health Research Institute

여성을 위한 사전 노출 예방(PrEP) 캐스케이드 확인 및 여성 가족 계획 서비스에 PrEP 통합: 유망한 코호트

노출 전 예방법(PrEP)은 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 전염 위험을 크게 줄이는 일일 알약이지만 여성의 PrEP 사용에 대한 장벽은 충분히 연구되지 않았으며 PrEP는 여성에 의해 충분히 활용되지 않습니다. DC 보건부 및 DC-CFAR(DC Center for AIDS Research)와 협력하여 가장 중요한 목표는 (1) 여성을 위한 PrEP 캐스케이드를 식별하고 채우고, (2) 가족 계획 제공자가 통합할 청사진을 제공하는 것입니다. HIV 예방을 그들의 관행에 적용하고 지역사회에서 HIV에 걸릴 위험이 가장 높은 여성들에게 증거 기반 개입을 목표로 하고 (3) 이 개입의 비용 효율성을 평가합니다. 가장 중요한 가설은 (1) PrEP 채택 및 PrEP 캐스케이드에 대한 일정 및 로드맵이 시스-젠더 여성의 경우 남성과 성관계를 가진 남성(MSM) 및 트랜스젠더 여성에 대해 설명된 것과 다를 것이라는 것입니다. (2) 가족을 찾는 여성 계획 서비스는 PrEP에 대한 자격이 있고 이에 관심이 있으며 가족 계획 제공자는 이러한 치료를 제공하기에 이상적인 위치에 있으며 (3) 가족 계획 환경에서 PrEP를 제공하는 것이 비용 효율적일 것입니다. 이 연구는 (1) 여성을 위한 PrEP 캐스케이드 이벤트(PrEP에 대한 적격성, PrEP에 대한 수용 가능성/관심, PrEP 프로그램에 대한 액세스/연결, PrEP 시작, 유지 및 PrEP 준수) 및 (2) 통합을 평가할 것을 제안합니다. 여성 가족 계획 클리닉에 PrEP 및 PrEP 제공을 위한 보편적 선별 검사. 이 연구는 HIV에 대한 고위험 여성에게 도달하기 위한 표적 증거 기반 개입을 허용하고 전국적으로 가족 계획 설정에서 PrEP 서비스 구현을 위한 청사진을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

매일 테노포비르-엠트리시타빈(TFV/FTC)을 사용하는 사전 노출 예방(PrEP)은 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 전파를 최대 92%까지 감소시키지만 PrEP는 특히 여성에서 충분히 활용되지 않습니다. 여성은 새로운 HIV 진단의 거의 20%를 차지합니다. 아프리카계 미국인 여성과 유색인종 여성은 불균형적으로 영향을 받습니다. PrEP는 "유병률이 높은 지역에서 성행위를 하고" 일관성 없이 콘돔을 사용하는 모든 여성에게 권장됩니다. 이러한 권장 사항과 미국(US)에서 HIV 전염병을 억제하기 위한 지역 및 국가적 노력에도 불구하고 PrEP는 고위험 시스-젠더 여성 및 그들의 "PrEP 캐스케이드" 이벤트(PrEP에 대한 적격성, 수용 가능성/ PrEP에 대한 관심, PrEP 프로그램에 대한 접근/연계, PrEP 시작, 유지 및 PrEP 준수)는 개입을 알리기 위해 설명되지 않았습니다.

PrEP는 미국에서 HIV 전염병의 진원지인 워싱턴 DC(DC)의 고위험 여성에게 특히 중요합니다. DC에서 HIV에 걸릴 위험이 있는 아프리카계 미국인 여성을 대상으로 한 최근 포커스 그룹은 PrEP에 대한 지식이 부족하고 접근에 어려움이 있지만 수용 가능성과 관심도가 높은 것으로 나타났습니다. PrEP 제공에 대한 질적 연구와 연구팀의 임상 초기 경험은 시스-젠더 여성이 남성과 성관계를 가진 트랜스젠더 여성 및 남성에 비해 제공자와 더 많은 접촉을 요구하고 물류, 상호 작용 및 파트너에게 PrEP 사용 공개에 대해 더 많은 우려를 가지고 있음을 보여줍니다. (MSM)-1) PrEP 시작을 위한 다른 타임라인 및 2) 여성에서 다른 PrEP 캐스케이드를 제안합니다. 여성을 위한 PrEP 캐스케이드를 식별하고 채우면 조사관은 HIV에 걸릴 위험이 있는 여성에게 도달하기 위해 증거 기반 개입을 목표로 삼을 수 있습니다.

여성을 HIV 감염 위험에 빠뜨리는 고위험 성행위는 또한 여성을 의도하지 않은 임신의 위험에 노출시킵니다. 후자는 그들 중 많은 사람들이 가족 계획 클리닉에서 치료를 받도록 이끈다. 가족 계획 클리닉에서 피임 및 임신 중절 서비스와 함께 PrEP를 제공하면 시너지 효과가 있을 수 있지만 대부분의 가족 계획 클리닉에서는 PrEP를 제공하지 않습니다. 최근 연구에 따르면 가족 계획 제공자 사이에서 낮은 수준의 PrEP 지식과 PrEP 처방에 대한 편안함이 입증되었지만, 제공자의 90%가 PrEP에 대해 더 많은 정보를 얻는 데 관심이 있다고 보고했으며 설문 조사에 참여한 대부분의 가족 계획 환자는 PrEP 사용을 고려할 것이라고 보고했습니다. 조사관은 HIV 예방을 가족 계획 서비스에 통합하면 여성에게 권한을 부여하고 예방적 건강 요구를 더 잘 충족할 수 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.

DC 보건부(DOH) 및 DC-CFAR(DC Center for AIDS Research)와 협력하여 가장 중요한 목표는 (1) 여성을 위한 PrEP 캐스케이드를 식별하고 채우고, (2) 다음을 위한 청사진을 제공하는 것입니다. 가족 계획 제공자는 HIV 예방을 그들의 관행에 통합하고 증거 기반 개입을 지역사회에서 HIV 위험이 가장 높은 여성에게 목표로 삼고 (3) 이 개입의 비용 효율성을 평가합니다. 가장 중요한 가설은 (1) PrEP 채택 및 PrEP 캐스케이드에 대한 타임라인 및 로드맵이 시스-젠더 여성의 경우 MSM 및 트랜스젠더 여성에 대해 설명된 것과 다를 것이며, (2) 가족 계획 서비스를 찾는 여성이 자격이 있고 관심을 가질 것이라는 것입니다. PrEP 및 가족 계획 제공자는 이러한 치료를 제공하기에 이상적인 위치에 있으며 (3) 가족 계획 환경에서 PrEP 제공은 비용 효율적일 것입니다. MedStar 워싱턴 병원 센터(MWHC)는 여성의 PrEP 캐스케이드를 설명하고 가족 계획 환경에서 통합 PrEP 서비스를 설계 및 평가하기 위한 이상적인 환경을 제공합니다. MWHC의 가족 계획 및 예방 관리(FPPC) 클리닉은 매년 800건 이상의 가족 계획 방문을 제공하며, 대부분은 HIV에 걸릴 위험이 높은 아프리카계 미국인, 사회 경제적 지위가 낮은 여성입니다. MWHC의 가족 계획 제공자는 아직 일상적으로 PrEP 적격성을 평가하거나 PrEP를 처방하지 않지만 조사관은 FPPC에서 치료를 받는 대부분의 환자가 PrEP에 대한 자격이 있고 혜택을 받을 수 있을 것으로 예상합니다. 조사관은 다음과 같은 특정 목표를 평가하기 위한 전향적 코호트를 제안합니다.

특정 목표 1 여성을 위한 PrEP 캐스케이드가 남성에 대해 설명된 것과 다를 것이라는 가설을 테스트하기 위해 조사관은 HIV에 대한 여성의 위험 요소와 인지된 취약성, PrEP 수용성, 시작, 지속, 그리고 준수. 조사관은 PrEP 흡수에 대한 타임라인과 로드맵을 설명하고 PrEP 캐스케이드 단계의 결정 요인을 탐색할 것입니다.

구체적인 목표 2 (a) 가족 계획 클리닉이 HIV 감염 위험이 높은 여성에게 도달하고 PrEP 시작 및 후속 조치를 제공할 수 있는 높은 수율의 실행 가능한 장소를 제공하고 (b) 다음과 같은 가설을 테스트합니다. 가족 계획 환경에서 PrEP는 비용 효율적일 것이며 조사관은 가족 계획 클리닉에서 통합 및 제공 PrEP의 범위, 효과, 채택, 구현, 유지(RE-AIM)[8] 및 비용 효율성을 평가할 것입니다. .

이러한 결과는 여성을 위한 HIV 예방을 알리는 데 필요한 PrEP 캐스케이드를 설명함으로써 고위험 시스-젠더 여성에게 PrEP를 보다 효과적으로 제공하는 데 주요 장애물을 극복할 것입니다. 또한 이 연구는 참신하고 실용적인 환경에서 PrEP 제공에 대한 중요한 통찰력을 제공할 것입니다. 이러한 결과는 고위험 지역에서 전국적으로 가족 계획 치료에 통합될 수 있는 증거 기반 PrEP 프로그램으로 직접 연결되어 HIV 예방에서 성별과 인종의 지속적인 격차를 해결할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20002
        • DC Health and Wellness Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Rachel Scott

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

노출 전 예방법(PrEP)에 관심이 있거나 시작하는 HIV 위험이 높은 여성

설명

포함 기준:

  1. 시스젠더 여성
  2. PrEP 및/또는 PrEP 시작에 관심이 있음

제외 기준:

  1. HIV 양성
  2. 심한 간 질환
  3. 중증 신장(신장) 질환
  4. 급성 HIV 감염의 징후/증상(열, 림프절 부종, 인후통, 피부 발진, 몸살 등)
  5. 영어나 스페인어를 구사하지 못함
  6. 후속 조치를 위해 전화를 사용할 수 없음
  7. 향후 6개월 내에 워싱턴 DC 지역을 떠날 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HIV PrEP에 관심이 있는 여성
HIV PrEP에 관심이 있거나 시작하는 HIV 위험이 높은 시스 젠더 여성
PrEP에 관심이 있거나 시작하는 여성은 시스-젠더, 고위험 여성을 위한 PrEP 캐스케이드를 식별하고 채우기 위해 전향적 코호트에서 뒤따를 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시스-젠더 여성의 PrEP 캐스케이드
기간: 2 년
우리는 여성을 위한 "PrEP 캐스케이드", 특히 PrEP를 시작하고, 계속하고, 준수하는 여성의 비율과 PrEP 캐스케이드 단계와 관련된 타임라인을 설명하기 위해 다양한 측정을 사용할 것입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보편적인 PrEP 스크리닝의 구현 분석
기간: 2 년

RE-AIM 프레임워크를 사용한 설명적 구현 분석:

도달 범위 - PrEP를 시작하고 PrEP를 계속하는 여성의 절대적인 수/비율/대표성 등.

효능 - PrEP 시작 및 HIV 예방에 대한 보편적인 PrEP 스크리닝의 영향.

채택 - 보편적인 PrEP 구현을 기꺼이 시작하려는 클리닉/제공자의 절대적인 수/비율/대표성 - 설정 수준에서 개입 프로토콜에 대한 제공자의 충실도. 개인 수준에서 구현은 여성의 PrEP 흡수를 의미합니다.

유지 - PrEP 프로그램이 제도화되거나 일상적인 조직 관행 및 정책의 일부가 되는 정도. RE-AIM 프레임워크 내에서 유지 관리는 가장 최근 개입 접촉(이 경우 PrEP의 지속) 후 6개월 이상 후 결과에 대한 프로그램의 장기적인 영향으로 정의되는 개인 수준에서도 적용됩니다.

2 년
보편적인 PrEP 스크리닝의 비용 효율성 분석
기간: 2 년
품질 조정 수명(QALY) 및 비용을 사용하여 가족 계획 클리닉에서 통합 및 제공 PrEP의 비용 효율성 분석.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rachel K Scott, MD, MedStar Health Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2017-0870

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

1) 여성을 위한 PrEP 캐스케이드 및 2) 이 제안된 연구의 결과로 나타날 가족 계획 설정에 PrEP 제공의 통합에 대한 데이터 공유는 우리가 제안한 연구 활동과 계획된 다음 단계 모두의 필수적인 부분입니다. 우리는 연구의 중복을 피하고 임상 및 연구 커뮤니티가 이 연구에서 발생할 수 있는 참신한 결론과 통찰력, 그리고 우리의 연구 결과를 기반으로 다른 사이트와의 연구 협력을 촉진합니다.

IPD 공유 기간

요청에 따라.

IPD 공유 액세스 기준

개념 시트 검토 대기 중.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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