- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03705663
Identifizierung der Kaskade der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) für Frauen. (PrEP)
Identifizierung der Kaskade der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) für Frauen und Integration der PrEP in die Familienplanungsdienste von Frauen: eine prospektive Kohorte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) mit täglich Tenofovir-Emtricitabin (TFV/FTC) reduziert die Übertragung des humanen Immunschwächevirus (HIV) um bis zu 92 %, jedoch wird PrEP zu wenig genutzt, insbesondere bei Frauen. Frauen machen fast 20 % der neuen HIV-Diagnosen aus – die meisten durch heterosexuelle Übertragung; Afroamerikanische Frauen und Women of Color sind überproportional betroffen. PrEP wird allen Frauen empfohlen, die „sich in einem Hochprävalenzgebiet sexuell betätigen“ und unregelmäßig Kondome verwenden. Trotz dieser Empfehlung und lokaler und nationaler Bemühungen zur Eindämmung der HIV-Epidemie in den Vereinigten Staaten (USA) wurde PrEP cis-Frauen mit hohem Risiko und ihrer „PrEP-Kaskade“ von Ereignissen (Eignung für PrEP, Akzeptanz/ Interesse an PrEP, Zugang zu/Anbindung an ein PrEP-Programm, Initiierung einer PrEP, Beibehaltung und Einhaltung der PrEP) für Frauen wurden nicht beschrieben, um die Intervention zu informieren.
PrEP ist besonders kritisch für Frauen mit hohem Risiko in Washington DC (DC), einem Epizentrum der HIV-Epidemie in den USA. Kürzlich durchgeführte Fokusgruppen mit afroamerikanischen Frauen mit HIV-Risiko in DC zeigten unzureichendes Wissen über und Schwierigkeiten beim Zugang zu PrEP, aber hohe Akzeptanz und Interesse. Qualitative Forschung und die ersten klinischen Erfahrungen des Forschungsteams mit der Bereitstellung von PrEP zeigen, dass Cis-Frauen mehr Kontakt mit Anbietern benötigen und mehr Bedenken hinsichtlich Logistik, Interaktionen und Offenlegung der PrEP-Nutzung gegenüber Partnern haben als Transgender-Frauen und -Männer, die Sex mit Männern haben (MSM) – was 1) einen anderen Zeitplan für den Beginn der PrEP und 2) eine andere PrEP-Kaskade bei Frauen vorschlägt. Die Identifizierung und Befüllung der PrEP-Kaskade für Frauen wird es den Ermittlern ermöglichen, evidenzbasierte Interventionen gezielt durchzuführen, um Frauen mit HIV-Risiko zu erreichen.
Die gleiche risikoreiche sexuelle Aktivität, die Frauen einem HIV-Risiko aussetzt, setzt Frauen auch dem Risiko einer ungewollten Schwangerschaft aus; Letzteres veranlasst viele von ihnen, sich in Familienplanungskliniken behandeln zu lassen. Während es Synergien geben kann, PrEP zusammen mit Verhütungs- und Schwangerschaftsabbruchdiensten in Familienplanungskliniken anzubieten, bieten die meisten Familienplanungskliniken keine PrEP an. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte ein geringes Maß an PrEP-Wissen und mangelndem Komfort bei der Verschreibung von PrEP unter Familienplanungsanbietern, jedoch gaben 90 % der Anbieter an, mehr über PrEP zu erfahren, und die Mehrheit der befragten Familienplanungspatienten gab an, dass sie PrEP in Betracht ziehen würden. Die Forscher gehen davon aus, dass die Integration von HIV-Prävention in Familienplanungsdienste Frauen stärken und ihre präventiven Gesundheitsbedürfnisse besser erfüllen würde.
In Zusammenarbeit mit dem DC Department of Health (DOH) und dem DC Center for AIDS Research (DC-CFAR) bestehen die übergeordneten Ziele darin, (1) die PrEP-Kaskade für Frauen zu identifizieren und zu bevölkern, (2) einen Entwurf dafür bereitzustellen Familienplanungsanbieter, HIV-Prävention in ihre Praktiken zu integrieren und evidenzbasierte Interventionen auf die Frauen mit dem höchsten HIV-Risiko in ihren Gemeinden auszurichten, und (3) die Kosteneffektivität dieser Intervention zu bewerten. Die übergreifenden Hypothesen sind, dass (1) der Zeitplan und der Fahrplan für die PrEP-Adoption und die PrEP-Kaskade für Cis-Frauen anders sein werden als für MSM und Transgender-Frauen beschrieben, (2) Frauen, die Familienplanungsdienste suchen, für sie in Frage kommen und interessiert sind PrEP- und Familienplanungsanbieter sind ideal aufgestellt, um diese Versorgung bereitzustellen, und (3) die Bereitstellung von PrEP im Rahmen der Familienplanung wird kosteneffektiv sein. Das MedStar Washington Hospital Center (MWHC) bietet den idealen Rahmen, um die PrEP-Kaskade bei Frauen aufzuklären und integrierte PrEP-Dienste im Rahmen der Familienplanung zu entwerfen und zu evaluieren. Die Klinik für Familienplanung und Prävention (FPPC) am MWHC bietet jährlich über 800 Familienplanungsbesuche an, die meisten bei afroamerikanischen Frauen mit niedrigem sozioökonomischem Status und hohem HIV-Risiko. Familienplanungsanbieter bei MWHC bewerten noch nicht routinemäßig die PrEP-Eignung oder verschreiben PrEP, aber die Forscher gehen davon aus, dass die Mehrheit der Patienten, die eine Behandlung bei FPPC suchen, für PrEP in Frage kommen und davon profitieren könnten. Die Ermittler schlagen eine prospektive Kohorte vor, um die folgenden spezifischen Ziele zu bewerten:
Spezifisches Ziel 1 Um die Hypothese zu testen, dass die PrEP-Kaskade für Frauen anders sein wird als die für Männer beschriebene, werden die Ermittler die PrEP-Kaskade identifizieren und füllen, indem sie die Risikofaktoren von Frauen für und die wahrgenommene Anfälligkeit für HIV, PrEP-Akzeptanz, -Initiierung, -Fortsetzung, und Einhaltung. Die Ermittler werden den Zeitplan und den Fahrplan für die PrEP-Aufnahme beschreiben und die Determinanten der Stadien der PrEP-Kaskade untersuchen.
Spezifisches Ziel 2 Testen der Hypothesen, dass (a) Kliniken für Familienplanung einen ertragsstarken und praktikablen Ort bieten, an dem Frauen mit hohem HIV-Erkrankungsrisiko erreicht und PrEP-Initiierung und -Follow-up angeboten werden können, und (b) Bereitstellung von PrEP im Rahmen der Familienplanung wird kosteneffektiv sein, die Ermittler werden die Reichweite, Wirksamkeit, Adoption, Implementierung, Aufrechterhaltung (RE-AIM)[8] und Kosteneffektivität der Integration und Bereitstellung von PrEP in einer Familienplanungsklinik bewerten .
Diese Ergebnisse werden das Haupthindernis für eine effektivere Bereitstellung von PrEP für cis-Frauen mit hohem Risiko überwinden, indem sie die PrEP-Kaskade beschreiben, die erforderlich ist, um die HIV-Prävention für Frauen zu informieren. Darüber hinaus wird diese Studie einen kritischen Einblick in die Bereitstellung von PrEP in einem neuartigen und praktischen Umfeld geben. Diese Ergebnisse werden direkt zu evidenzbasierten PrEP-Programmen führen, die in Hochrisikogebieten auf nationaler Ebene in die Familienplanung integriert werden können, wodurch die anhaltenden Unterschiede in Bezug auf Geschlecht und Rasse bei der HIV-Prävention angegangen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20002
- DC Health and Wellness Center
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Rachel Scott
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Cis-Frauen
- Interesse an PrEP und/oder PrEP-Initiierung
Ausschlusskriterien:
- HIV-positiv
- Schwere Lebererkrankung
- Schwere Nierenerkrankung
- Anzeichen/Symptome einer akuten HIV-Infektion (wie Fieber, geschwollene Lymphknoten, Halsschmerzen, Hautausschlag, Gliederschmerzen)
- Sprechen Sie kein Englisch oder Spanisch
- Kein Zugriff auf ein Telefon zur Nachverfolgung
- Planen, die Gegend von Washington, DC in den nächsten 6 Monaten zu verlassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Frauen mit Interesse an HIV PrEP
Cis-Frauen mit hohem HIV-Risiko, die an einer HIV-PrEP interessiert sind oder eine HIV-PrEP einleiten
|
Frauen, die an einer PrEP interessiert sind oder diese initiieren, werden in einer prospektiven Kohorte nachverfolgt, um die PrEP-Kaskade für cis-geschlechtliche Hochrisikofrauen zu identifizieren und zu füllen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PrEP-Kaskade bei Cis-Frauen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Wir werden die „PrEP-Kaskade“ für Frauen anhand verschiedener Maße beschreiben, insbesondere den Anteil der Frauen, die PrEP initiieren, fortsetzen und einhalten, und den Zeitrahmen, der mit den Schritten der PrEP-Kaskade verbunden ist.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführungsanalyse des universellen PrEP-Screenings
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Deskriptive Implementierungsanalyse mit dem RE-AIM-Framework: Reichweite - Die absolute Anzahl/Anteil/Repräsentativität von Frauen, die PrEP initiieren, PrEP fortsetzen etc. Wirksamkeit - Die Auswirkung des universellen PrEP-Screenings auf die PrEP-Initiierung und die HIV-Prävention. Akzeptanz - Die absolute Anzahl/Anteil/Repräsentativität von Kliniken/Anbietern, die bereit sind, eine universelle PrEP zu initiieren. Implementierung - Auf der Einstellungsebene die Treue der Anbieter zum Protokoll der Intervention. Auf individueller Ebene bezieht sich Umsetzung auf die PrEP-Inanspruchnahme von Frauen. Wartung – Das Ausmaß, in dem das PrEP-Programm institutionalisiert oder Teil der routinemäßigen organisatorischen Praktiken und Richtlinien wird. Im RE-AIM-Rahmen gilt die Erhaltung auch auf individueller Ebene, definiert als die langfristigen Auswirkungen eines Programms auf die Ergebnisse nach 6 oder mehr Monaten nach dem letzten Interventionskontakt – in diesem Fall die Fortsetzung der PrEP |
2 Jahre
|
|
Kosteneffektivitätsanalyse des universellen PrEP-Screenings
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Kosten-Effektivitäts-Analyse der Integration und Bereitstellung von PrEP in einer Familienplanungsklinik unter Verwendung von qualitätsadjustierten Lebensjahren (QALY) und Kosten.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel K Scott, MD, Medstar Health Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-0870
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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