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Identifizierung der Kaskade der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) für Frauen. (PrEP)

13. Dezember 2022 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

Identifizierung der Kaskade der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) für Frauen und Integration der PrEP in die Familienplanungsdienste von Frauen: eine prospektive Kohorte

Die Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) ist eine tägliche Einnahme, die das Risiko einer Übertragung des humanen Immunschwächevirus (HIV) stark reduziert, jedoch sind die Hindernisse für die Verwendung von PrEP für Frauen zu wenig erforscht und PrEP wird von Frauen zu wenig genutzt. In Zusammenarbeit mit dem DC Department of Health und dem DC Center for AIDS Research (DC-CFAR) bestehen die übergeordneten Ziele darin, (1) die PrEP-Kaskade für Frauen zu identifizieren und zu füllen, (2) eine Blaupause für die Integration von Familienplanungsanbietern bereitzustellen HIV-Prävention in ihre Praktiken einbeziehen und evidenzbasierte Interventionen auf die Frauen mit dem höchsten HIV-Risiko in ihren Gemeinden ausrichten und (3) die Kosteneffektivität dieser Intervention bewerten. Die übergreifenden Hypothesen sind, dass (1) der Zeitplan und der Fahrplan für die PrEP-Adoption und die PrEP-Kaskade für Cis-Frauen anders sein werden als für Männer, die Sex mit Männern haben (MSM) und Transgender-Frauen, (2) Frauen, die eine Familie suchen Planungsdienste für PrEP in Frage kommen und daran interessiert sind und Familienplanungsanbieter ideal aufgestellt sind, um diese Versorgung bereitzustellen, und (3) die Bereitstellung von PrEP im Rahmen der Familienplanung kosteneffektiv sein wird. Diese Forschung schlägt vor, (1) die PrEP-Kaskade von Ereignissen für Frauen (Eignung für PrEP, Akzeptanz/Interesse an PrEP, Zugang/Verknüpfung mit einem PrEP-Programm, Initiierung von PrEP, Beibehaltung und Adhärenz an PrEP) und (2) die Integration zu evaluieren des universellen PrEP-Screenings und der PrEP-Versorgung in eine Familienplanungsklinik für Frauen. Diese Forschung wird gezielte evidenzbasierte Interventionen ermöglichen, um Frauen mit hohem HIV-Risiko zu erreichen, und wird einen Entwurf für die nationale Implementierung von PrEP-Diensten im Rahmen der Familienplanung liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) mit täglich Tenofovir-Emtricitabin (TFV/FTC) reduziert die Übertragung des humanen Immunschwächevirus (HIV) um bis zu 92 %, jedoch wird PrEP zu wenig genutzt, insbesondere bei Frauen. Frauen machen fast 20 % der neuen HIV-Diagnosen aus – die meisten durch heterosexuelle Übertragung; Afroamerikanische Frauen und Women of Color sind überproportional betroffen. PrEP wird allen Frauen empfohlen, die „sich in einem Hochprävalenzgebiet sexuell betätigen“ und unregelmäßig Kondome verwenden. Trotz dieser Empfehlung und lokaler und nationaler Bemühungen zur Eindämmung der HIV-Epidemie in den Vereinigten Staaten (USA) wurde PrEP cis-Frauen mit hohem Risiko und ihrer „PrEP-Kaskade“ von Ereignissen (Eignung für PrEP, Akzeptanz/ Interesse an PrEP, Zugang zu/Anbindung an ein PrEP-Programm, Initiierung einer PrEP, Beibehaltung und Einhaltung der PrEP) für Frauen wurden nicht beschrieben, um die Intervention zu informieren.

PrEP ist besonders kritisch für Frauen mit hohem Risiko in Washington DC (DC), einem Epizentrum der HIV-Epidemie in den USA. Kürzlich durchgeführte Fokusgruppen mit afroamerikanischen Frauen mit HIV-Risiko in DC zeigten unzureichendes Wissen über und Schwierigkeiten beim Zugang zu PrEP, aber hohe Akzeptanz und Interesse. Qualitative Forschung und die ersten klinischen Erfahrungen des Forschungsteams mit der Bereitstellung von PrEP zeigen, dass Cis-Frauen mehr Kontakt mit Anbietern benötigen und mehr Bedenken hinsichtlich Logistik, Interaktionen und Offenlegung der PrEP-Nutzung gegenüber Partnern haben als Transgender-Frauen und -Männer, die Sex mit Männern haben (MSM) – was 1) einen anderen Zeitplan für den Beginn der PrEP und 2) eine andere PrEP-Kaskade bei Frauen vorschlägt. Die Identifizierung und Befüllung der PrEP-Kaskade für Frauen wird es den Ermittlern ermöglichen, evidenzbasierte Interventionen gezielt durchzuführen, um Frauen mit HIV-Risiko zu erreichen.

Die gleiche risikoreiche sexuelle Aktivität, die Frauen einem HIV-Risiko aussetzt, setzt Frauen auch dem Risiko einer ungewollten Schwangerschaft aus; Letzteres veranlasst viele von ihnen, sich in Familienplanungskliniken behandeln zu lassen. Während es Synergien geben kann, PrEP zusammen mit Verhütungs- und Schwangerschaftsabbruchdiensten in Familienplanungskliniken anzubieten, bieten die meisten Familienplanungskliniken keine PrEP an. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte ein geringes Maß an PrEP-Wissen und mangelndem Komfort bei der Verschreibung von PrEP unter Familienplanungsanbietern, jedoch gaben 90 % der Anbieter an, mehr über PrEP zu erfahren, und die Mehrheit der befragten Familienplanungspatienten gab an, dass sie PrEP in Betracht ziehen würden. Die Forscher gehen davon aus, dass die Integration von HIV-Prävention in Familienplanungsdienste Frauen stärken und ihre präventiven Gesundheitsbedürfnisse besser erfüllen würde.

In Zusammenarbeit mit dem DC Department of Health (DOH) und dem DC Center for AIDS Research (DC-CFAR) bestehen die übergeordneten Ziele darin, (1) die PrEP-Kaskade für Frauen zu identifizieren und zu bevölkern, (2) einen Entwurf dafür bereitzustellen Familienplanungsanbieter, HIV-Prävention in ihre Praktiken zu integrieren und evidenzbasierte Interventionen auf die Frauen mit dem höchsten HIV-Risiko in ihren Gemeinden auszurichten, und (3) die Kosteneffektivität dieser Intervention zu bewerten. Die übergreifenden Hypothesen sind, dass (1) der Zeitplan und der Fahrplan für die PrEP-Adoption und die PrEP-Kaskade für Cis-Frauen anders sein werden als für MSM und Transgender-Frauen beschrieben, (2) Frauen, die Familienplanungsdienste suchen, für sie in Frage kommen und interessiert sind PrEP- und Familienplanungsanbieter sind ideal aufgestellt, um diese Versorgung bereitzustellen, und (3) die Bereitstellung von PrEP im Rahmen der Familienplanung wird kosteneffektiv sein. Das MedStar Washington Hospital Center (MWHC) bietet den idealen Rahmen, um die PrEP-Kaskade bei Frauen aufzuklären und integrierte PrEP-Dienste im Rahmen der Familienplanung zu entwerfen und zu evaluieren. Die Klinik für Familienplanung und Prävention (FPPC) am MWHC bietet jährlich über 800 Familienplanungsbesuche an, die meisten bei afroamerikanischen Frauen mit niedrigem sozioökonomischem Status und hohem HIV-Risiko. Familienplanungsanbieter bei MWHC bewerten noch nicht routinemäßig die PrEP-Eignung oder verschreiben PrEP, aber die Forscher gehen davon aus, dass die Mehrheit der Patienten, die eine Behandlung bei FPPC suchen, für PrEP in Frage kommen und davon profitieren könnten. Die Ermittler schlagen eine prospektive Kohorte vor, um die folgenden spezifischen Ziele zu bewerten:

Spezifisches Ziel 1 Um die Hypothese zu testen, dass die PrEP-Kaskade für Frauen anders sein wird als die für Männer beschriebene, werden die Ermittler die PrEP-Kaskade identifizieren und füllen, indem sie die Risikofaktoren von Frauen für und die wahrgenommene Anfälligkeit für HIV, PrEP-Akzeptanz, -Initiierung, -Fortsetzung, und Einhaltung. Die Ermittler werden den Zeitplan und den Fahrplan für die PrEP-Aufnahme beschreiben und die Determinanten der Stadien der PrEP-Kaskade untersuchen.

Spezifisches Ziel 2 Testen der Hypothesen, dass (a) Kliniken für Familienplanung einen ertragsstarken und praktikablen Ort bieten, an dem Frauen mit hohem HIV-Erkrankungsrisiko erreicht und PrEP-Initiierung und -Follow-up angeboten werden können, und (b) Bereitstellung von PrEP im Rahmen der Familienplanung wird kosteneffektiv sein, die Ermittler werden die Reichweite, Wirksamkeit, Adoption, Implementierung, Aufrechterhaltung (RE-AIM)[8] und Kosteneffektivität der Integration und Bereitstellung von PrEP in einer Familienplanungsklinik bewerten .

Diese Ergebnisse werden das Haupthindernis für eine effektivere Bereitstellung von PrEP für cis-Frauen mit hohem Risiko überwinden, indem sie die PrEP-Kaskade beschreiben, die erforderlich ist, um die HIV-Prävention für Frauen zu informieren. Darüber hinaus wird diese Studie einen kritischen Einblick in die Bereitstellung von PrEP in einem neuartigen und praktischen Umfeld geben. Diese Ergebnisse werden direkt zu evidenzbasierten PrEP-Programmen führen, die in Hochrisikogebieten auf nationaler Ebene in die Familienplanung integriert werden können, wodurch die anhaltenden Unterschiede in Bezug auf Geschlecht und Rasse bei der HIV-Prävention angegangen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20002
        • DC Health and Wellness Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rachel Scott

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit hohem HIV-Risiko, die an einer Präexpositionsprophylaxe (PrEP) interessiert sind und/oder diese beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Cis-Frauen
  2. Interesse an PrEP und/oder PrEP-Initiierung

Ausschlusskriterien:

  1. HIV-positiv
  2. Schwere Lebererkrankung
  3. Schwere Nierenerkrankung
  4. Anzeichen/Symptome einer akuten HIV-Infektion (wie Fieber, geschwollene Lymphknoten, Halsschmerzen, Hautausschlag, Gliederschmerzen)
  5. Sprechen Sie kein Englisch oder Spanisch
  6. Kein Zugriff auf ein Telefon zur Nachverfolgung
  7. Planen, die Gegend von Washington, DC in den nächsten 6 Monaten zu verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit Interesse an HIV PrEP
Cis-Frauen mit hohem HIV-Risiko, die an einer HIV-PrEP interessiert sind oder eine HIV-PrEP einleiten
Frauen, die an einer PrEP interessiert sind oder diese initiieren, werden in einer prospektiven Kohorte nachverfolgt, um die PrEP-Kaskade für cis-geschlechtliche Hochrisikofrauen zu identifizieren und zu füllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Kaskade bei Cis-Frauen
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir werden die „PrEP-Kaskade“ für Frauen anhand verschiedener Maße beschreiben, insbesondere den Anteil der Frauen, die PrEP initiieren, fortsetzen und einhalten, und den Zeitrahmen, der mit den Schritten der PrEP-Kaskade verbunden ist.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführungsanalyse des universellen PrEP-Screenings
Zeitfenster: 2 Jahre

Deskriptive Implementierungsanalyse mit dem RE-AIM-Framework:

Reichweite - Die absolute Anzahl/Anteil/Repräsentativität von Frauen, die PrEP initiieren, PrEP fortsetzen etc.

Wirksamkeit - Die Auswirkung des universellen PrEP-Screenings auf die PrEP-Initiierung und die HIV-Prävention.

Akzeptanz - Die absolute Anzahl/Anteil/Repräsentativität von Kliniken/Anbietern, die bereit sind, eine universelle PrEP zu initiieren. Implementierung - Auf der Einstellungsebene die Treue der Anbieter zum Protokoll der Intervention. Auf individueller Ebene bezieht sich Umsetzung auf die PrEP-Inanspruchnahme von Frauen.

Wartung – Das Ausmaß, in dem das PrEP-Programm institutionalisiert oder Teil der routinemäßigen organisatorischen Praktiken und Richtlinien wird. Im RE-AIM-Rahmen gilt die Erhaltung auch auf individueller Ebene, definiert als die langfristigen Auswirkungen eines Programms auf die Ergebnisse nach 6 oder mehr Monaten nach dem letzten Interventionskontakt – in diesem Fall die Fortsetzung der PrEP

2 Jahre
Kosteneffektivitätsanalyse des universellen PrEP-Screenings
Zeitfenster: 2 Jahre
Kosten-Effektivitäts-Analyse der Integration und Bereitstellung von PrEP in einer Familienplanungsklinik unter Verwendung von qualitätsadjustierten Lebensjahren (QALY) und Kosten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel K Scott, MD, Medstar Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0870

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe unserer Daten zu 1) der PrEP-Kaskade für Frauen und 2) der Integration der PrEP-Bereitstellung in das Familienplanungsumfeld, die sich aus dieser vorgeschlagenen Studie ergeben wird, ist ein wesentlicher Bestandteil sowohl unserer vorgeschlagenen Forschungsaktivitäten als auch der geplanten nächsten Schritte. Wir planen, unsere Ergebnisse sowohl der Gemeinschaft von Klinikern als auch Forschern zur Verfügung zu stellen, die sich für HIV-Prävention bei Frauen und/oder die Integration von PrEP in die Familienplanung interessieren, um Doppelforschung zu vermeiden und der klinischen und Forschungsgemeinschaft zu ermöglichen, davon zu profitieren neue Schlussfolgerungen und Erkenntnisse, die sich aus dieser Forschung ergeben können, und um die Forschungszusammenarbeit mit anderen Standorten zu fördern, um auf unseren Erkenntnissen aufzubauen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Anfrage.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ausstehende Überprüfung des Konzeptblatts.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prä-Expositions-Prophylaxe

Klinische Studien zur PrEP-Einleitung

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