Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) kaskadin tunnistaminen naisille. (PrEP)

tiistai 13. joulukuuta 2022 päivittänyt: Medstar Health Research Institute

Altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) kaskadin tunnistaminen naisille ja PrEP:n integrointi naisten perhesuunnittelupalveluihin: tuleva kohortti

Pre-exposure profylaxis (PrEP) on päivittäinen pilleri, joka vähentää suuresti ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) leviämisen riskiä, ​​mutta PrEP:n käytön esteitä naisilla ei ole tutkittu ja naiset eivät käytä PrEP:tä. Yhteistyössä DC:n terveysministeriön ja DC-keskuksen AIDS-tutkimuskeskuksen (DC-CFAR) kanssa yleistavoitteet ovat (1) tunnistaa ja täyttää naisten PrEP-kaskadi, (2) tarjota suunnitelma perhesuunnittelun tarjoajille integroitumista varten. HIV-ehkäisy osaksi käytäntöjään ja kohdistaa näyttöön perustuvat interventiot naisille, joilla on suurin HIV-riski yhteisöissään, ja (3) arvioida tämän toimenpiteen kustannustehokkuutta. Yleisimmät hypoteesit ovat, että (1) PrEP:n adoption ja PrEP-sarjan aikajana ja tiekartta ovat erilaiset cis-sukupuolisten naisten kohdalla kuin miesten kanssa seksiä harrastavien miesten (MSM) ja transsukupuolisten naisten kohdalla, (2) perhettä etsivät naiset. suunnittelupalvelut ovat oikeutettuja PrEP-ohjelmaan ja ovat kiinnostuneita siitä, ja perhesuunnittelun tarjoajat ovat ihanteellisella paikalla tarjoamaan tätä hoitoa, ja (3) PrEP:n tarjoaminen perhesuunnitteluympäristössä on kustannustehokasta. Tämä tutkimus ehdottaa, että arvioitaisiin (1) naisille suunnattu PrEP-tapahtumien sarja (kelpoisuus PrEP-ohjelmaan, PrEP-kelpoisuus/kiinnostus PrEP-ohjelmaan, pääsy/linkitys PrEP-ohjelmaan, PrEP-ohjelman aloitus, säilyttäminen ja PrEP:n noudattaminen) ja (2) integraatio. yleisestä PrEP- ja PrEP-seulonnasta naisten perhesuunnitteluklinikalle. Tämä tutkimus mahdollistaa kohdennettuja näyttöön perustuvia interventioita HIV-riskin naisten tavoittamiseksi ja antaa suunnitelman PrEP-palveluiden käyttöönotosta perhesuunnitteluympäristössä valtakunnallisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Altistusta edeltävä profylaksi (PrEP) päivittäisellä tenofoviiri-emtrisitabiinilla (TFV/FTC) vähentää ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartuntaa jopa 92 %, mutta PrEP on kuitenkin vajaakäytössä, erityisesti naisilla. Naisten osuus uusista HIV-diagnooseista on lähes 20 % – useimmat heteroseksuaalisten tartuntojen kautta; Afroamerikkalaiset naiset ja värilliset naiset kärsivät suhteettoman paljon. PrEP:tä suositellaan kaikille naisille, jotka "harrastavat seksuaalista aktiivisuutta alueella, jolla on suuri esiintyvyys" ja käyttävät epäjohdonmukaisesti kondomia. Huolimatta tästä suosituksesta ja paikallisista ja kansallisista ponnisteluista hiv-epidemian hillitsemiseksi Yhdysvalloissa, PrEP:tä ei ole tarjottu laajalti riskialttiille cis-sukupuolisille naisille ja heidän "PrEP-sarjan" tapahtumille (kelpoisuus PrEP:iin, hyväksyttävyys/ kiinnostusta PrEP:tä kohtaan, pääsyä PrEP-ohjelmaan/liittämistä PrEP-ohjelmaan, PrEP:n aloittamista, säilyttämistä ja PrEP:n noudattamista) ei ole kuvattu naisille interventioon vaikuttamiseksi.

PrEP on erityisen kriittinen korkean riskin naisille Washington DC:ssä (DC), joka on HIV-epidemian keskus Yhdysvalloissa. Viimeaikaiset fokusryhmät, joissa afrikkalaisamerikkalaiset naiset olivat HIV-riskissä DC:ssä, paljastivat riittämättömän tiedon PrEP:stä ja vaikeuksia päästä siihen, mutta hyväksyttävyyden ja kiinnostuksen taso oli korkea. Laadullinen tutkimus ja tutkimusryhmän kliininen alustava kokemus PrEP-tarjonnasta osoittavat, että cis-sukupuoliset naiset tarvitsevat enemmän yhteyttä palveluntarjoajiin ja heillä on enemmän huolia logistiikasta, vuorovaikutuksesta ja PrEP-käytön paljastamisesta kumppaneille verrattuna transsukupuolisiin naisiin ja miehiin, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa. (MSM) ehdottaa 1) eri aikajanaa PrEP:n aloittamiselle ja 2) erilaista PrEP-kaskadia naisilla. Naisten PrEP-kaskadin tunnistaminen ja täyttäminen antaa tutkijoille mahdollisuuden kohdistaa näyttöön perustuvia interventioita HIV-riskissä olevien naisten tavoittamiseksi.

Sama korkean riskin seksuaalinen toiminta, joka asettaa naiset HIV-riskin, asettaa naiset myös vaaraan tahattomasta raskaudesta; jälkimmäinen saa monet heistä hakeutumaan hoitoon perhesuunnitteluklinikoilla. Vaikka PrEP:n sekä ehkäisy- ja raskaudenkeskeytyspalvelujen tarjoamisessa perhesuunnitteluklinikoilla voi olla synergiaetuja, useimmat perhesuunnitteluklinikat eivät tarjoa PrEP:tä. Äskettäinen tutkimus osoitti, että perhesuunnittelun tarjoajien PrEP-tietämys ja mukavuus PrEP:n määräämisessä on alhainen, mutta 90 % palveluntarjoajista ilmoitti olevansa kiinnostunut oppimaan lisää PrEP:stä ja suurin osa haastatelluista perhesuunnittelupotilaista ilmoitti harkitsevansa PrEP:n käyttöä. Tutkijat olettavat, että HIV-ehkäisyn integroiminen perhesuunnittelupalveluihin vahvistaisi naisia ​​ja vastaisi paremmin heidän ennaltaehkäiseviä terveystarpeitaan.

Yhteistyössä DC:n terveysministeriön (DOH) ja DC-keskuksen AIDS-tutkimuskeskuksen (DC-CFAR) kanssa kattavat tavoitteet ovat (1) tunnistaa ja täyttää naisten PrEP-kaskadi, (2) laatia suunnitelma perhesuunnittelun tarjoajia integroimaan HIV-ehkäisyn käytäntöihinsä ja kohdistamaan näyttöön perustuvat interventiot naisille, joilla on suurin HIV-riski yhteisöissään, ja (3) arvioimaan tämän toimenpiteen kustannustehokkuutta. Yleiset hypoteesit ovat, että (1) PrEP- adoption ja PrEP-sarjan aikajana ja etenemissuunnitelma ovat erilaiset cis-sukupuolisten naisten kohdalla kuin MSM- ja transsukupuolisten naisten kohdalla, (2) perhesuunnittelupalveluja hakevat naiset ovat oikeutettuja ja kiinnostuneita. PrEP:ssä ja perhesuunnittelun tarjoajat ovat ihanteellisella paikalla tarjotakseen tätä hoitoa, ja (3) PrEP:n tarjoaminen perhesuunnitteluympäristössä on kustannustehokasta. MedStar Washington Hospital Center (MWHC) tarjoaa ihanteelliset puitteet naisten PrEP-kaskadin selvittämiseen sekä integroitujen PrEP-palvelujen suunnitteluun ja arviointiin perhesuunnitteluympäristössä. MWHC:n Family Planning and Preventative Care (FPPC) -klinikka tarjoaa vuosittain yli 800 perhesuunnittelukäyntiä, joista suurin osa on afrikkalaisamerikkalaisia, matalan sosioekonomisen aseman omaavia naisia, joilla on suuri HIV-riski. MWHC:n perhesuunnittelun tarjoajat eivät vielä rutiininomaisesti arvioi PrEP-kelpoisuutta tai määrää PrEP:tä, mutta tutkijat arvioivat, että suurin osa FPPC:ssä hoitoa hakevista potilaista on oikeutettu PrEP-hoitoon ja voisi hyötyä siitä. Tutkijat ehdottavat tulevaa kohorttia arvioimaan seuraavia erityistavoitteita:

Erityinen tavoite 1 Testaakseen hypoteesia, jonka mukaan naisten PrEP-kaskadi on erilainen kuin miesten kohdalla, tutkijat tunnistavat ja täydentävät PrEP-sarjan arvioimalla naisten riskitekijöitä HIV:lle ja haavoittuvuutta sille, PrEP:n hyväksyttävyyttä, aloittamista, jatkumista, ja sitoutuminen. Tutkijat kuvaavat PrEP:n käyttöönoton aikajanan ja tiekartan ja tutkivat PrEP-kaskadin vaiheiden määrääviä tekijöitä.

Erityinen tavoite 2 Testaa hypoteeseja, joiden mukaan (a) perhesuunnitteluklinikat tarjoavat korkeatuottoisen ja toteuttamiskelpoisen paikan, jossa tavoittaa naiset, joilla on suuri riski saada HIV-tartunta, ja tarjota PrEP-aloitus- ja -seurantaa, ja (b) PrEP perhesuunnitteluympäristössä on kustannustehokasta, tutkijat arvioivat PrEP:n integroinnin ja tarjonnan ulottuvuutta, tehokkuutta, käyttöönottoa, käyttöönottoa, ylläpitoa (RE-AIM)[8] ja kustannustehokkuutta perhesuunnitteluklinikalla. .

Nämä tulokset poistavat ensisijaisen esteen tehokkaammalle PrEP:n tarjoamiselle korkean riskin cis-sukupuolisille naisille kuvaamalla PrEP-sarjaa, jota tarvitaan naisten HIV-ennaltaehkäisyssä. Lisäksi tämä tutkimus antaa kriittisen käsityksen PrEP:n tarjoamisesta uudessa ja käytännöllisessä ympäristössä. Nämä tulokset johtavat suoraan näyttöön perustuviin PrEP-ohjelmiin, jotka voidaan integroida perhesuunnittelun hoitoon valtakunnallisesti korkean riskin alueilla. Näin voidaan käsitellä jatkuvia sukupuoli- ja rotueroja HIV-ehkäisyssä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20002
        • DC Health and Wellness Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rachel Scott

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on suuri HIV-riski, ovat kiinnostuneita ja/tai aloittavat altistumista edeltävästä ennaltaehkäisystä (PrEP)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Cis-sukupuoliset naiset
  2. Kiinnostunut PrEP:stä ja/tai PrEP:n aloittamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. HIV-positiivinen
  2. Vaikea maksasairaus
  3. Vaikea munuaissairaus
  4. Akuutin HIV-infektion merkit/oireet (kuten kuume, imusolmukkeiden turvotus, kurkkukipu, ihottuma, kehon kivut)
  5. Älä puhu englantia tai espanjaa
  6. Ei pääsyä puhelimeen seurantaa varten
  7. Aikoo lähteä Washington DC:n alueelta seuraavan 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Naiset, jotka ovat kiinnostuneita HIV PrEP:stä
Cis-sukupuoliset naiset, joilla on suuri HIV-riski, jotka ovat kiinnostuneita HIV PrEP:stä tai aloittavat sen
Naisia, jotka ovat kiinnostuneita PrEP:stä tai jotka aloittavat PrEP:n, seurataan mahdollisessa kohortissa cis-sukupuolisten, korkean riskin naisten PrEP-sarjan tunnistamiseksi ja täyttämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP-kaskadi cis-sukupuolisilla naisilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käytämme erilaisia ​​toimenpiteitä kuvaamaan "PrEP-kaskadia" naisille, erityisesti niiden naisten osuutta, jotka aloittavat PrEP:n, jatkavat sitä ja noudattavat sitä, sekä PrEP-kaskadin vaiheisiin liittyvää aikajanaa.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Universaalin PrEP-seulonnan toteutusanalyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta

Kuvaava toteutusanalyysi RE-AIM-kehyksen avulla:

Reach – PrEP:n aloittaneiden, PrEP:n jatkajien jne. absoluuttinen lukumäärä/osuus/edustavuus.

Tehokkuus - Yleisen PrEP-seulonnan vaikutus PrEP-aloitustilaan ja HIV-ehkäisyyn.

Hyväksyminen – Klinikan/palveluntarjoajien absoluuttinen lukumäärä/osuus/edustavuus, jotka ovat valmiita aloittamaan yleisen PrEP-toteutuksen – Asetustasolla palveluntarjoajien uskollisuus toimenpiteen protokollalle. Yksilötasolla toteutus tarkoittaa naisten PrEP:n ottamista.

Ylläpito – missä määrin PrEP-ohjelmasta tulee institutionalisoitunut tai osa rutiininomaisia ​​organisaatiokäytäntöjä ja käytäntöjä. RE-AIM-kehyksen puitteissa ylläpitoa sovelletaan myös yksilötasolla, mikä määritellään ohjelman pitkän aikavälin vaikutuksiksi tuloksiin 6 kuukauden tai useamman kuukauden kuluttua viimeisimmästä interventiokontaktista - tässä tapauksessa PrEP:n jatkaminen

2 vuotta
Universaalin PrEP-seulonnan kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
PrEP-integraation ja -palvelun kustannustehokkuusanalyysi perhesuunnitteluklinikalla käyttämällä laatua mukautettuja elinvuosia (QALY) ja kustannuksia.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachel K Scott, MD, MedStar Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-0870

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojemme jakaminen 1) naisten PrEP-kaskadista ja 2) PrEP-palvelun integroimisesta perhesuunnitteluympäristöön, joka on tuloksena tästä ehdotetusta tutkimuksesta, on olennainen osa sekä ehdottamaamme tutkimustoimintaamme että suunniteltuja tulevia vaiheita. Aiomme saattaa tuloksemme sekä naisten HIV-ehkäisystä ja/tai PrEP:n integroinnista perhesuunnitteluun kiinnostuneiden kliinikkojen ja tutkijoiden yhteisön saataville, jotta vältetään tutkimusten päällekkäisyys, jotta kliininen ja tutkimusyhteisö voisi hyötyä uusia johtopäätöksiä ja oivalluksia, joita tästä tutkimuksesta voi syntyä, sekä edistää tutkimusyhteistyötä muiden sivustojen kanssa löydöstemme pohjalta.

IPD-jaon aikakehys

Pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Odottaa konseptilomakkeen tarkistusta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Altistumista edeltävä esto

Kliiniset tutkimukset PrEP-aloitus

3
Tilaa