- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03705663
Altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) kaskadin tunnistaminen naisille. (PrEP)
Altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) kaskadin tunnistaminen naisille ja PrEP:n integrointi naisten perhesuunnittelupalveluihin: tuleva kohortti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Altistusta edeltävä profylaksi (PrEP) päivittäisellä tenofoviiri-emtrisitabiinilla (TFV/FTC) vähentää ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartuntaa jopa 92 %, mutta PrEP on kuitenkin vajaakäytössä, erityisesti naisilla. Naisten osuus uusista HIV-diagnooseista on lähes 20 % – useimmat heteroseksuaalisten tartuntojen kautta; Afroamerikkalaiset naiset ja värilliset naiset kärsivät suhteettoman paljon. PrEP:tä suositellaan kaikille naisille, jotka "harrastavat seksuaalista aktiivisuutta alueella, jolla on suuri esiintyvyys" ja käyttävät epäjohdonmukaisesti kondomia. Huolimatta tästä suosituksesta ja paikallisista ja kansallisista ponnisteluista hiv-epidemian hillitsemiseksi Yhdysvalloissa, PrEP:tä ei ole tarjottu laajalti riskialttiille cis-sukupuolisille naisille ja heidän "PrEP-sarjan" tapahtumille (kelpoisuus PrEP:iin, hyväksyttävyys/ kiinnostusta PrEP:tä kohtaan, pääsyä PrEP-ohjelmaan/liittämistä PrEP-ohjelmaan, PrEP:n aloittamista, säilyttämistä ja PrEP:n noudattamista) ei ole kuvattu naisille interventioon vaikuttamiseksi.
PrEP on erityisen kriittinen korkean riskin naisille Washington DC:ssä (DC), joka on HIV-epidemian keskus Yhdysvalloissa. Viimeaikaiset fokusryhmät, joissa afrikkalaisamerikkalaiset naiset olivat HIV-riskissä DC:ssä, paljastivat riittämättömän tiedon PrEP:stä ja vaikeuksia päästä siihen, mutta hyväksyttävyyden ja kiinnostuksen taso oli korkea. Laadullinen tutkimus ja tutkimusryhmän kliininen alustava kokemus PrEP-tarjonnasta osoittavat, että cis-sukupuoliset naiset tarvitsevat enemmän yhteyttä palveluntarjoajiin ja heillä on enemmän huolia logistiikasta, vuorovaikutuksesta ja PrEP-käytön paljastamisesta kumppaneille verrattuna transsukupuolisiin naisiin ja miehiin, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa. (MSM) ehdottaa 1) eri aikajanaa PrEP:n aloittamiselle ja 2) erilaista PrEP-kaskadia naisilla. Naisten PrEP-kaskadin tunnistaminen ja täyttäminen antaa tutkijoille mahdollisuuden kohdistaa näyttöön perustuvia interventioita HIV-riskissä olevien naisten tavoittamiseksi.
Sama korkean riskin seksuaalinen toiminta, joka asettaa naiset HIV-riskin, asettaa naiset myös vaaraan tahattomasta raskaudesta; jälkimmäinen saa monet heistä hakeutumaan hoitoon perhesuunnitteluklinikoilla. Vaikka PrEP:n sekä ehkäisy- ja raskaudenkeskeytyspalvelujen tarjoamisessa perhesuunnitteluklinikoilla voi olla synergiaetuja, useimmat perhesuunnitteluklinikat eivät tarjoa PrEP:tä. Äskettäinen tutkimus osoitti, että perhesuunnittelun tarjoajien PrEP-tietämys ja mukavuus PrEP:n määräämisessä on alhainen, mutta 90 % palveluntarjoajista ilmoitti olevansa kiinnostunut oppimaan lisää PrEP:stä ja suurin osa haastatelluista perhesuunnittelupotilaista ilmoitti harkitsevansa PrEP:n käyttöä. Tutkijat olettavat, että HIV-ehkäisyn integroiminen perhesuunnittelupalveluihin vahvistaisi naisia ja vastaisi paremmin heidän ennaltaehkäiseviä terveystarpeitaan.
Yhteistyössä DC:n terveysministeriön (DOH) ja DC-keskuksen AIDS-tutkimuskeskuksen (DC-CFAR) kanssa kattavat tavoitteet ovat (1) tunnistaa ja täyttää naisten PrEP-kaskadi, (2) laatia suunnitelma perhesuunnittelun tarjoajia integroimaan HIV-ehkäisyn käytäntöihinsä ja kohdistamaan näyttöön perustuvat interventiot naisille, joilla on suurin HIV-riski yhteisöissään, ja (3) arvioimaan tämän toimenpiteen kustannustehokkuutta. Yleiset hypoteesit ovat, että (1) PrEP- adoption ja PrEP-sarjan aikajana ja etenemissuunnitelma ovat erilaiset cis-sukupuolisten naisten kohdalla kuin MSM- ja transsukupuolisten naisten kohdalla, (2) perhesuunnittelupalveluja hakevat naiset ovat oikeutettuja ja kiinnostuneita. PrEP:ssä ja perhesuunnittelun tarjoajat ovat ihanteellisella paikalla tarjotakseen tätä hoitoa, ja (3) PrEP:n tarjoaminen perhesuunnitteluympäristössä on kustannustehokasta. MedStar Washington Hospital Center (MWHC) tarjoaa ihanteelliset puitteet naisten PrEP-kaskadin selvittämiseen sekä integroitujen PrEP-palvelujen suunnitteluun ja arviointiin perhesuunnitteluympäristössä. MWHC:n Family Planning and Preventative Care (FPPC) -klinikka tarjoaa vuosittain yli 800 perhesuunnittelukäyntiä, joista suurin osa on afrikkalaisamerikkalaisia, matalan sosioekonomisen aseman omaavia naisia, joilla on suuri HIV-riski. MWHC:n perhesuunnittelun tarjoajat eivät vielä rutiininomaisesti arvioi PrEP-kelpoisuutta tai määrää PrEP:tä, mutta tutkijat arvioivat, että suurin osa FPPC:ssä hoitoa hakevista potilaista on oikeutettu PrEP-hoitoon ja voisi hyötyä siitä. Tutkijat ehdottavat tulevaa kohorttia arvioimaan seuraavia erityistavoitteita:
Erityinen tavoite 1 Testaakseen hypoteesia, jonka mukaan naisten PrEP-kaskadi on erilainen kuin miesten kohdalla, tutkijat tunnistavat ja täydentävät PrEP-sarjan arvioimalla naisten riskitekijöitä HIV:lle ja haavoittuvuutta sille, PrEP:n hyväksyttävyyttä, aloittamista, jatkumista, ja sitoutuminen. Tutkijat kuvaavat PrEP:n käyttöönoton aikajanan ja tiekartan ja tutkivat PrEP-kaskadin vaiheiden määrääviä tekijöitä.
Erityinen tavoite 2 Testaa hypoteeseja, joiden mukaan (a) perhesuunnitteluklinikat tarjoavat korkeatuottoisen ja toteuttamiskelpoisen paikan, jossa tavoittaa naiset, joilla on suuri riski saada HIV-tartunta, ja tarjota PrEP-aloitus- ja -seurantaa, ja (b) PrEP perhesuunnitteluympäristössä on kustannustehokasta, tutkijat arvioivat PrEP:n integroinnin ja tarjonnan ulottuvuutta, tehokkuutta, käyttöönottoa, käyttöönottoa, ylläpitoa (RE-AIM)[8] ja kustannustehokkuutta perhesuunnitteluklinikalla. .
Nämä tulokset poistavat ensisijaisen esteen tehokkaammalle PrEP:n tarjoamiselle korkean riskin cis-sukupuolisille naisille kuvaamalla PrEP-sarjaa, jota tarvitaan naisten HIV-ennaltaehkäisyssä. Lisäksi tämä tutkimus antaa kriittisen käsityksen PrEP:n tarjoamisesta uudessa ja käytännöllisessä ympäristössä. Nämä tulokset johtavat suoraan näyttöön perustuviin PrEP-ohjelmiin, jotka voidaan integroida perhesuunnittelun hoitoon valtakunnallisesti korkean riskin alueilla. Näin voidaan käsitellä jatkuvia sukupuoli- ja rotueroja HIV-ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20002
- DC Health and Wellness Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rachel Scott
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Cis-sukupuoliset naiset
- Kiinnostunut PrEP:stä ja/tai PrEP:n aloittamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-positiivinen
- Vaikea maksasairaus
- Vaikea munuaissairaus
- Akuutin HIV-infektion merkit/oireet (kuten kuume, imusolmukkeiden turvotus, kurkkukipu, ihottuma, kehon kivut)
- Älä puhu englantia tai espanjaa
- Ei pääsyä puhelimeen seurantaa varten
- Aikoo lähteä Washington DC:n alueelta seuraavan 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Naiset, jotka ovat kiinnostuneita HIV PrEP:stä
Cis-sukupuoliset naiset, joilla on suuri HIV-riski, jotka ovat kiinnostuneita HIV PrEP:stä tai aloittavat sen
|
Naisia, jotka ovat kiinnostuneita PrEP:stä tai jotka aloittavat PrEP:n, seurataan mahdollisessa kohortissa cis-sukupuolisten, korkean riskin naisten PrEP-sarjan tunnistamiseksi ja täyttämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PrEP-kaskadi cis-sukupuolisilla naisilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käytämme erilaisia toimenpiteitä kuvaamaan "PrEP-kaskadia" naisille, erityisesti niiden naisten osuutta, jotka aloittavat PrEP:n, jatkavat sitä ja noudattavat sitä, sekä PrEP-kaskadin vaiheisiin liittyvää aikajanaa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Universaalin PrEP-seulonnan toteutusanalyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvaava toteutusanalyysi RE-AIM-kehyksen avulla: Reach – PrEP:n aloittaneiden, PrEP:n jatkajien jne. absoluuttinen lukumäärä/osuus/edustavuus. Tehokkuus - Yleisen PrEP-seulonnan vaikutus PrEP-aloitustilaan ja HIV-ehkäisyyn. Hyväksyminen – Klinikan/palveluntarjoajien absoluuttinen lukumäärä/osuus/edustavuus, jotka ovat valmiita aloittamaan yleisen PrEP-toteutuksen – Asetustasolla palveluntarjoajien uskollisuus toimenpiteen protokollalle. Yksilötasolla toteutus tarkoittaa naisten PrEP:n ottamista. Ylläpito – missä määrin PrEP-ohjelmasta tulee institutionalisoitunut tai osa rutiininomaisia organisaatiokäytäntöjä ja käytäntöjä. RE-AIM-kehyksen puitteissa ylläpitoa sovelletaan myös yksilötasolla, mikä määritellään ohjelman pitkän aikavälin vaikutuksiksi tuloksiin 6 kuukauden tai useamman kuukauden kuluttua viimeisimmästä interventiokontaktista - tässä tapauksessa PrEP:n jatkaminen |
2 vuotta
|
Universaalin PrEP-seulonnan kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PrEP-integraation ja -palvelun kustannustehokkuusanalyysi perhesuunnitteluklinikalla käyttämällä laatua mukautettuja elinvuosia (QALY) ja kustannuksia.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel K Scott, MD, MedStar Health Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0870
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Altistumista edeltävä esto
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaPre-eklampsia pahentunut | Pre-eklampsia; Monimutkaista raskautta
-
University of WashingtonValmisPre-induktio kohdunkaulan kypsyminen
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytointi
-
University Hospital, EssenRekrytointiPre-terminaalinen syöpäSaksa
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi1 Hz Real rTMS Pre-SMA:lle | 1 Hz Sham rTMS Pre-SMA:lleAlankomaat
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyEi vielä rekrytointiaPre-peria ja postmenopausaaliset naiset
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolValmisSyksy | Putoamisen ehkäisy | Pre-FrailSingapore
-
University of Colorado, DenverValmisVaihdevuodet | Pre-menopaussiYhdysvallat
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Valmis
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
Kliiniset tutkimukset PrEP-aloitus
-
Penn State UniversityRekrytointiAltistumista edeltävä estoYhdysvallat
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta...Valmis
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiivinen, ei rekrytointiHIV-ehkäisyYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department...ValmisHIV/AIDSYhdysvallat
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrytointiSeksityö | Altistumista edeltävä estoYhdysvallat
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoRekrytointi
-
Montefiore Medical CenterNew York State Psychiatric InstituteAktiivinen, ei rekrytointi
-
Northwestern UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrytointiHIV-infektiot | Perusterveydenhoito | Sähköinen terveyskertomusYhdysvallat
-
University Hospital, Strasbourg, FranceValmisHIV-infektio | Sukupuolitaudit | Rokotukset | Prep ReseptiRanska