女性の曝露前予防(PrEP)カスケードの同定。 (PrEP)
女性の曝露前予防(PrEP)カスケードの同定とPrEPの女性の家族計画サービスへの統合:見込みコホート
調査の概要
詳細な説明
毎日のテノホビル-エムトリシタビン (TFV/FTC) による曝露前予防 (PrEP) は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の感染を最大 92% 減少させますが、特に女性では、PrEP は十分に活用されていません。 女性は新たな HIV 診断の 20% 近くを占めています。アフリカ系アメリカ人の女性と有色人種の女性は、不均衡に影響を受けています。 PrEPは、「有病率の高い地域で性行為に従事」し、コンドームを一貫して使用しないすべての女性に推奨されます. 米国 (US) での HIV の流行を抑えるためのこの推奨事項と地方および国家の努力にもかかわらず、PrEP はリスクの高いシスジェンダーの女性とそのイベントの「PrEP カスケード」(PrEP の適格性、受容性/ PrEP への関心、PrEP プログラムへのアクセス/リンク、PrEP の開始、保持、および PrEP への遵守など)については、介入を知らせるために説明されていません。
PrEP は、米国における HIV 流行の震源地であるワシントン DC (DC) のリスクの高い女性にとって特に重要です。 DC で HIV のリスクがあるアフリカ系アメリカ人女性を対象とした最近のフォーカス グループでは、PrEP に関する知識が不十分であり、PrEP へのアクセスが困難であることが明らかになりましたが、受容性と関心のレベルは高いことが明らかになりました。 質的研究と研究チームの PrEP 提供における初期の臨床経験は、トランスジェンダーの女性や男性とセックスをする男性と比較して、シスジェンダーの女性はプロバイダーとのより多くの接触を必要とし、物流、相互作用、パートナーへの PrEP 使用の開示に関してより多くの懸念を持っていることを示しています。 (MSM) - 1) PrEP 開始の異なるタイムライン、および 2) 女性における異なる PrEP カスケードを示唆しています。 女性のための PrEP カスケードを特定して移植することで、研究者はエビデンスに基づいた介入をターゲットにして、HIV のリスクがある女性に到達できるようになります。
女性を HIV のリスクにさらすリスクの高い性行為は、女性を望まない妊娠のリスクにもさらします。後者は、彼らの多くが家族計画クリニックでケアを求めるように導きます。 家族計画クリニックで避妊および妊娠中絶サービスと一緒に PrEP を提供することには相乗効果があるかもしれませんが、ほとんどの家族計画クリニックは PrEP を提供していません。 最近の研究では、家族計画の提供者の間で PrEP の知識が低く、PrEP を処方することに抵抗がないことが示されましたが、提供者の 90% が PrEP についてもっと学ぶことに関心があると報告し、調査対象の家族計画の患者の大部分が PrEP の使用を検討すると報告しました。 研究者は、HIV 予防を家族計画サービスに統合することで、女性に力を与え、予防的健康ニーズをよりよく満たすことができるという仮説を立てています。
DC 保健省 (DOH) および DC AIDS 研究センター (DC-CFAR) と提携する包括的な目標は、(1) 女性のための PrEP カスケードを特定して人口を増やすこと、(2) 女性のための青写真を提供することです。家族計画の提供者は、HIV 予防を実践に統合し、エビデンスに基づいた介入を地域社会で HIV のリスクが最も高い女性に向けること、および (3) この介入の費用対効果を評価すること。 包括的な仮説は、(1) PrEP 採用および PrEP カスケードへのタイムラインとロードマップは、MSM およびトランスジェンダーの女性について説明されているものとはシスジェンダーの女性では異なる、(2) 家族計画サービスを求める女性は資格があり、関心がある、というものです。 PrEP および家族計画提供者は、このケアを提供するのに理想的な立場にあり、(3) 家族計画環境での PrEP の提供は費用対効果が高くなります。 MedStar ワシントン ホスピタル センター (MWHC) は、女性の PrEP カスケードを解明し、家族計画の設定で統合された PrEP サービスを設計および評価するための理想的な環境を提供します。 MWHC の家族計画および予防ケア (FPPC) クリニックでは、年間 800 件を超える家族計画の訪問を提供しています。その大部分は、HIV のリスクが高いアフリカ系アメリカ人の社会経済的地位の低い女性です。 MWHC の家族計画提供者は、まだ定期的に PrEP の適格性を評価したり、PrEP を処方したりしていませんが、研究者は、FPPC でケアを求めている患者の大部分が適格であり、PrEP の恩恵を受けることができると予想しています。 研究者は、次の特定の目的を評価するために、将来のコホートを提案します。
具体的な目的 1 女性の PrEP カスケードが男性の場合とは異なるという仮説を検証するために、研究者は、女性の HIV に対する危険因子と認識されている脆弱性、PrEP の受容性、開始、継続、そして遵守。 研究者は、PrEP 取り込みのタイムラインとロードマップについて説明し、PrEP カスケードの段階の決定要因を調査します。
特定の目的 2 (a) 家族計画クリニックは、HIV 感染のリスクが高い女性に到達し、PrEP の開始とフォローアップを提供するための高収量で実行可能な場所を提供し、(b)家族計画の設定でのPrEPは費用対効果が高く、研究者は、家族計画クリニックでのPrEPの統合と提供の範囲、有効性、採用、実施、維持(RE-AIM)[8]、および費用対効果を評価します。 .
これらの結果は、女性の HIV 予防に情報を提供するために必要な PrEP カスケードを説明することにより、リスクの高いシスジェンダーの女性に PrEP をより効果的に提供するための主な障害を克服します。 さらに、この研究は、斬新で実用的な環境での PrEP の提供に関する重要な洞察を提供します。 これらの結果は、エビデンスに基づいた PrEP プログラムに直接つながります。このプログラムは、全国的にリスクの高い地域の家族計画ケアに統合でき、それによって HIV 予防におけるジェンダーと人種の根強い格差に対処できます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20002
- DC Health and Wellness Center
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Rachel Scott
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- シスジェンダーの女性
- PrEP に興味がある、および/または PrEP を開始する
除外基準:
- HIV陽性
- 重度の肝疾患
- 重度の腎(腎臓)疾患
- 急性HIV感染の徴候/症状(発熱、リンパ節の腫れ、のどの痛み、発疹、体の痛みなど)
- 英語やスペイン語を話さないでください
- フォローアップのための電話にアクセスできない
- 今後 6 か月以内にワシントン DC エリアを離れることを計画している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HIV PrEPに興味のある女性
HIV PrEP に関心がある、または開始する HIV のリスクが高いシスジェンダーの女性
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PrEPに興味がある、またはPrEPを開始する女性は、前向きコホートで追跡され、シスジェンダーのハイリスク女性のPrEPカスケードを特定して入力します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シスジェンダーの女性におけるPrEPカスケード
時間枠:2年
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女性の「PrEP カスケード」、具体的には PrEP を開始、継続、順守する女性の割合、および PrEP カスケードのステップに関連するタイムラインを説明するために、さまざまな尺度を使用します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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普遍的なPrEPスクリーニングの実施分析
時間枠:2年
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RE-AIM フレームワークを使用した記述的実装分析: リーチ - PrEP を開始し、PrEP を継続する女性の絶対数/割合/代表性など。 有効性 - PrEP の開始と HIV 予防に対する普遍的な PrEP スクリーニングの影響。 採用 - 普遍的な PrEP の実施を開始することをいとわない診療所/プロバイダーの絶対数/割合/代表性 - 設定レベルでの、介入のプロトコルに対するプロバイダーの忠実度。 個人レベルでは、実施とは女性の PrEP の摂取を指します。 メンテナンス - PrEP プログラムが制度化されるか、日常的な組織の慣行やポリシーの一部になる程度。 RE-AIM フレームワーク内では、維持は個人レベルでも適用されます。これは、最新の介入連絡後 6 か月以上後の結果に対するプログラムの長期的な影響として定義されます。この場合は PrEP の継続です。 |
2年
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ユニバーサル PrEP スクリーニングの費用対効果分析
時間枠:2年
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質調整生存年数 (QALY) とコストを使用した、家族計画クリニックにおける PrEP の統合と提供の費用対効果分析。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rachel K Scott, MD、MedStar Health Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2017-0870
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
曝露前予防の臨床試験
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Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... と他の協力者募集
PrEP開始の臨床試験
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University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta National Hospital完了
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Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; Jhpiego募集
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University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department of Public Health完了
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Northwestern UniversityMerck Sharp & Dohme LLC募集
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Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS) と他の協力者招待による登録
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University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Wayne... と他の協力者募集
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University of WashingtonKenyatta National Hospital; Fogarty International Center of the National Institute of Health積極的、募集していない