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女性の曝露前予防(PrEP)カスケードの同定。 (PrEP)

2022年12月13日 更新者:Medstar Health Research Institute

女性の曝露前予防(PrEP)カスケードの同定とPrEPの女性の家族計画サービスへの統合:見込みコホート

暴露前予防 (PrEP) は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の感染リスクを大幅に低減する毎日の錠剤ですが、女性の PrEP 使用に対する障壁は十分に研究されておらず、PrEP は女性によって十分に活用されていません。 DC 保健省および DC AIDS 研究センター (DC-CFAR) と提携している包括的な目標は、(1) 女性のための PrEP カスケードを特定して配置すること、(2) 家族計画プロバイダーが統合するための青写真を提供することです。 HIV 予防を実践に取り入れ、地域社会で HIV のリスクが最も高い女性を対象にエビデンスに基づいた介入を行うこと、および (3) この介入の費用対効果を評価すること。 包括的な仮説は、(1) PrEP の採用と PrEP カスケードへのタイムラインとロードマップは、男性とセックスをする男性 (MSM) およびトランスジェンダーの女性について説明されているものとは異なる、(2) 家族を求める女性である、というものです。計画サービスは PrEP に適格で関心を持ち、家族計画提供者はこのケアを提供するのに理想的な場所にあり、(3) 家族計画環境での PrEP の提供は費用対効果が高くなります。 この研究では、(1) 女性のイベントの PrEP カスケード (PrEP の適格性、PrEP への受容性/関心、PrEP プログラムへのアクセス/リンク、PrEP の開始、保持、および PrEP の順守) および (2) 統合を評価することを提案します。女性の家族計画クリニックへの PrEP および PrEP 提供のための普遍的なスクリーニング。 この研究は、HIV のリスクが高い女性に的を絞ったエビデンスに基づく介入を可能にし、全国的な家族計画の設定で PrEP サービスを実施するための青写真を提供します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

毎日のテノホビル-エムトリシタビン (TFV/FTC) による曝露前予防 (PrEP) は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の感染を最大 92% 減少させますが、特に女性では、PrEP は十分に活用されていません。 女性は新たな HIV 診断の 20% 近くを占めています。アフリカ系アメリカ人の女性と有色人種の女性は、不均衡に影響を受けています。 PrEPは、「有病率の高い地域で性行為に従事」し、コンドームを一貫して使用しないすべての女性に推奨されます. 米国 (US) での HIV の流行を抑えるためのこの推奨事項と地方および国家の努力にもかかわらず、PrEP はリスクの高いシスジェンダーの女性とそのイベントの「PrEP カスケード」(PrEP の適格性、受容性/ PrEP への関心、PrEP プログラムへのアクセス/リンク、PrEP の開始、保持、および PrEP への遵守など)については、介入を知らせるために説明されていません。

PrEP は、米国における HIV 流行の震源地であるワシントン DC (DC) のリスクの高い女性にとって特に重要です。 DC で HIV のリスクがあるアフリカ系アメリカ人女性を対象とした最近のフォーカス グループでは、PrEP に関する知識が不十分であり、PrEP へのアクセスが困難であることが明らかになりましたが、受容性と関心のレベルは高いことが明らかになりました。 質的研究と研究チームの PrEP 提供における初期の臨床経験は、トランスジェンダーの女性や男性とセックスをする男性と比較して、シスジェンダーの女性はプロバイダーとのより多くの接触を必要とし、物流、相互作用、パートナーへの PrEP 使用の開示に関してより多くの懸念を持っていることを示しています。 (MSM) - 1) PrEP 開始の異なるタイムライン、および 2) 女性における異なる PrEP カスケードを示唆しています。 女性のための PrEP カスケードを特定して移植することで、研究者はエビデンスに基づいた介入をターゲットにして、HIV のリスクがある女性に到達できるようになります。

女性を HIV のリスクにさらすリスクの高い性行為は、女性を望まない妊娠のリスクにもさらします。後者は、彼らの多くが家族計画クリニックでケアを求めるように導きます。 家族計画クリニックで避妊および妊娠中絶サービスと一緒に PrEP を提供することには相乗効果があるかもしれませんが、ほとんどの家族計画クリニックは PrEP を提供していません。 最近の研究では、家族計画の提供者の間で PrEP の知識が低く、PrEP を処方することに抵抗がないことが示されましたが、提供者の 90% が PrEP についてもっと学ぶことに関心があると報告し、調査対象の家族計画の患者の大部分が PrEP の使用を検討すると報告しました。 研究者は、HIV 予防を家族計画サービスに統合することで、女性に力を与え、予防的健康ニーズをよりよく満たすことができるという仮説を立てています。

DC 保健省 (DOH) および DC AIDS 研究センター (DC-CFAR) と提携する包括的な目標は、(1) 女性のための PrEP カスケードを特定して人口を増やすこと、(2) 女性のための青写真を提供することです。家族計画の提供者は、HIV 予防を実践に統合し、エビデンスに基づいた介入を地域社会で HIV のリスクが最も高い女性に向けること、および (3) この介入の費用対効果を評価すること。 包括的な仮説は、(1) PrEP 採用および PrEP カスケードへのタイムラインとロードマップは、MSM およびトランスジェンダーの女性について説明されているものとはシスジェンダーの女性では異なる、(2) 家族計画サービスを求める女性は資格があり、関心がある、というものです。 PrEP および家族計画提供者は、このケアを提供するのに理想的な立場にあり、(3) 家族計画環境での PrEP の提供は費用対効果が高くなります。 MedStar ワシントン ホスピタル センター (MWHC) は、女性の PrEP カスケードを解明し、家族計画の設定で統合された PrEP サービスを設計および評価するための理想的な環境を提供します。 MWHC の家族計画および予防ケア (FPPC) クリニックでは、年間 800 件を超える家族計画の訪問を提供しています。その大部分は、HIV のリスクが高いアフリカ系アメリカ人の社会経済的地位の低い女性です。 MWHC の家族計画提供者は、まだ定期的に PrEP の適格性を評価したり、PrEP を処方したりしていませんが、研究者は、FPPC でケアを求めている患者の大部分が適格であり、PrEP の恩恵を受けることができると予想しています。 研究者は、次の特定の目的を評価するために、将来のコホートを提案します。

具体的な目的 1 女性の PrEP カスケードが男性の場合とは異なるという仮説を検証するために、研究者は、女性の HIV に対する危険因子と認識されている脆弱性、PrEP の受容性、開始、継続、そして遵守。 研究者は、PrEP 取り込みのタイムラインとロードマップについて説明し、PrEP カスケードの段階の決定要因を調査します。

特定の目的 2 (a) 家族計画クリニックは、HIV 感染のリスクが高い女性に到達し、PrEP の開始とフォローアップを提供するための高収量で実行可能な場所を提供し、(b)家族計画の設定でのPrEPは費用対効果が高く、研究者は、家族計画クリニックでのPrEPの統合と提供の範囲、有効性、採用、実施、維持(RE-AIM)[8]、および費用対効果を評価します。 .

これらの結果は、女性の HIV 予防に情報を提供するために必要な PrEP カスケードを説明することにより、リスクの高いシスジェンダーの女性に PrEP をより効果的に提供するための主な障害を克服します。 さらに、この研究は、斬新で実用的な環境での PrEP の提供に関する重要な洞察を提供します。 これらの結果は、エビデンスに基づいた PrEP プログラムに直接つながります。このプログラムは、全国的にリスクの高い地域の家族計画ケアに統合でき、それによって HIV 予防におけるジェンダーと人種の根強い格差に対処できます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20002
        • DC Health and Wellness Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Rachel Scott

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

暴露前予防(PrEP)に関心がある、および/または開始するHIVのリスクが高い女性

説明

包含基準:

  1. シスジェンダーの女性
  2. PrEP に興味がある、および/または PrEP を開始する

除外基準:

  1. HIV陽性
  2. 重度の肝疾患
  3. 重度の腎(腎臓)疾患
  4. 急性HIV感染の徴候/症状(発熱、リンパ節の腫れ、のどの痛み、発疹、体の痛みなど)
  5. 英語やスペイン語を話さないでください
  6. フォローアップのための電話にアクセスできない
  7. 今後 6 か月以内にワシントン DC エリアを離れることを計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HIV PrEPに興味のある女性
HIV PrEP に関心がある、または開始する HIV のリスクが高いシスジェンダーの女性
PrEPに興味がある、またはPrEPを開始する女性は、前向きコホートで追跡され、シスジェンダーのハイリスク女性のPrEPカスケードを特定して入力します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シスジェンダーの女性におけるPrEPカスケード
時間枠:2年
女性の「PrEP カスケード」、具体的には PrEP を開始、継続、順守する女性の割合、および PrEP カスケードのステップに関連するタイムラインを説明するために、さまざまな尺度を使用します。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
普遍的なPrEPスクリーニングの実施分析
時間枠:2年

RE-AIM フレームワークを使用した記述的実装分析:

リーチ - PrEP を開始し、PrEP を継続する女性の絶対数/割合/代表性など。

有効性 - PrEP の開始と HIV 予防に対する普遍的な PrEP スクリーニングの影響。

採用 - 普遍的な PrEP の実施を開始することをいとわない診療所/プロバイダーの絶対数/割合/代表性 - 設定レベルでの、介入のプロトコルに対するプロバイダーの忠実度。 個人レベルでは、実施とは女性の PrEP の摂取を指します。

メンテナンス - PrEP プログラムが制度化されるか、日常的な組織の慣行やポリシーの一部になる程度。 RE-AIM フレームワーク内では、維持は個人レベルでも適用されます。これは、最新の介入連絡後 6 か月以上後の結果に対するプログラムの長期的な影響として定義されます。この場合は PrEP の継続です。

2年
ユニバーサル PrEP スクリーニングの費用対効果分析
時間枠:2年
質調整生存年数 (QALY) とコストを使用した、家族計画クリニックにおける PrEP の統合と提供の費用対効果分析。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rachel K Scott, MD、MedStar Health Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (実際)

2020年3月15日

研究の完了 (実際)

2020年4月27日

試験登録日

最初に提出

2018年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月10日

最初の投稿 (実際)

2018年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月13日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017-0870

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

1) 女性のための PrEP カスケード、および 2) この提案された研究から生じる家族計画設定への PrEP 提供の統合に関するデータの共有は、提案された研究活動と計画された次のステップの両方の不可欠な部分です。 私たちは、研究の重複を避けるために、女性の HIV 予防および/または家族計画設定への PrEP の統合に関心のある臨床医と研究者のコミュニティの両方が結果を利用できるようにすることを計画しています。この研究から生じる可能性のある新しい結論と洞察、および他のサイトとの研究協力を促進して、私たちの調査結果を構築します。

IPD 共有時間枠

要求に応じて。

IPD 共有アクセス基準

コンセプトシートの審査待ち。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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