Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace kaskády preexpoziční profylaxe (PrEP) pro ženy. (PrEP)

13. prosince 2022 aktualizováno: Medstar Health Research Institute

Identifikace kaskády preexpoziční profylaxe (PrEP) pro ženy a integrace PrEP do služeb ženského plánování rodičovství: perspektivní kohorta

Preexpoziční profylaxe (PrEP) je denní pilulka, která výrazně snižuje riziko přenosu viru lidské imunodeficience (HIV), nicméně překážky v použití PrEP u žen jsou nedostatečně prozkoumány a PrEP ženy nedostatečně využívají. Ve spolupráci s DC Department of Health a DC Centre for AIDS Research (DC-CFAR) jsou zastřešujícími cíli (1) identifikovat a naplnit kaskádu PrEP pro ženy, (2) poskytnout plán pro integraci poskytovatelů plánování rodičovství. Prevence HIV do jejich praxe a zacílení intervencí založených na důkazech na ženy s nejvyšším rizikem HIV v jejich komunitách a (3) vyhodnotit nákladovou efektivitu této intervence. Zastřešující hypotézy jsou, že (1) časová osa a plán k přijetí PrEP a kaskáda PrEP se budou lišit pro cis-gender ženy než ty popsané pro muže, kteří mají sex s muži (MSM) a transgender ženy, (2) ženy hledající rodinu. služby plánování budou mít nárok na PrEP a budou mít o ně zájem a poskytovatelé plánovaného rodičovství mají ideální polohu pro poskytování této péče a (3) poskytování PrEP v prostředí plánovaného rodičovství bude nákladově efektivní. Tento výzkum navrhuje vyhodnotit (1) PrEP kaskádu událostí pro ženy (způsobilost k PrEP, přijatelnost/zájem o PrEP, přístup/napojení na program PrEP, zahájení PrEP, udržení a dodržování PrEP) a (2) integraci univerzálního screeningu poskytování PrEP a PrEP do kliniky pro plánování rodičovství pro ženy. Tento výzkum umožní cílené intervence založené na důkazech s cílem oslovit ženy s vysokým rizikem HIV a poskytne plán implementace služeb PrEP v prostředí plánovaného rodičovství na národní úrovni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Preexpoziční profylaxe (PrEP) denním podáváním tenofovir-emtricitabinu (TFV/FTC) snižuje přenos viru lidské imunodeficience (HIV) až o 92 %, nicméně PrEP je nedostatečně využíván, zejména u žen. Ženy představují téměř 20 % nových diagnóz HIV – většinou prostřednictvím heterosexuálního přenosu; Afroameričanky a barevné ženy jsou neúměrně postiženy. PrEP se doporučuje všem ženám, které „se zabývají sexuální aktivitou v oblasti s vysokou prevalencí“ a nedůsledně používají kondomy. Navzdory tomuto doporučení a místním a národním snahám omezit epidemii HIV ve Spojených státech (USA) nebyl PrEP široce nabízen vysoce rizikovým cis-gender ženám a jejich „PrEP kaskádě“ událostí (způsobilost pro PrEP, přijatelnost/ zájem o PrEP, přístup/napojení na program PrEP, zahájení PrEP, udržení a dodržování PrEP) u žen nebyl popsán za účelem informování o intervenci.

PrEP je zvláště důležitý pro vysoce rizikové ženy ve Washingtonu DC (DC), epicentru epidemie HIV v USA. Nedávné ohniskové skupiny s afroamerickými ženami ohroženými HIV v DC odhalily nedostatečné znalosti a potíže s přístupem k PrEP, ale vysokou úroveň přijatelnosti a zájmu. Kvalitativní výzkum a klinické počáteční zkušenosti výzkumného týmu s poskytováním PrEP ukazují, že cis-gender ženy vyžadují více kontaktu s poskytovateli a mají více starostí ohledně logistiky, interakcí a zpřístupňování používání PrEP partnerům ve srovnání s transgender ženami a muži, kteří mají sex s muži. (MSM) – navrhující 1) jinou časovou linii pro zahájení PrEP a 2) jinou kaskádu PrEP u žen. Identifikace a naplnění kaskády PrEP pro ženy umožní vyšetřovatelům zaměřit se na intervence založené na důkazech, aby oslovily ženy ohrožené HIV.

Stejná vysoce riziková sexuální aktivita, která vystavuje ženy riziku HIV, také vystavuje ženy riziku nechtěného těhotenství; to druhé vede mnoho z nich k tomu, aby vyhledali péči na klinikách plánovaného rodičovství. Zatímco nabídka PrEP spolu s antikoncepcí a službami ukončení těhotenství na klinikách plánovaného rodičovství může být synergická, většina klinik pro plánování rodičovství PrEP nenabízí. Nedávná studie prokázala nízkou úroveň znalostí PrEP a pohodlného předepisování PrEP mezi poskytovateli plánovaného rodičovství, nicméně 90 % poskytovatelů uvedlo zájem dozvědět se více o PrEP a většina dotázaných pacientů s plánováním rodičovství uvedla, že by zvážili použití PrEP. Vyšetřovatelé předpokládají, že integrace prevence HIV do služeb plánovaného rodičovství by posílila postavení žen a lépe uspokojila jejich preventivní zdravotní potřeby.

Ve spolupráci s DC Department of Health (DOH) a DC Centrem pro výzkum AIDS (DC-CFAR) jsou zastřešujícími cíli (1) identifikovat a naplnit kaskádu PrEP pro ženy, (2) poskytnout plán pro poskytovatelé plánování rodičovství, aby začlenili prevenci HIV do svých postupů a zaměřili se na důkazy založené intervence na ženy s nejvyšším rizikem HIV v jejich komunitách a (3) aby vyhodnotili nákladovou efektivitu této intervence. Zastřešující hypotézy jsou, že (1) časová osa a plán k přijetí PrEP a kaskáda PrEP se budou pro cis-gender ženy lišit od těch, které jsou popsány pro MSM a transgender ženy, (2) ženy hledající služby plánovaného rodičovství budou mít nárok a budou mít zájem v PrEP a poskytovatelé plánovaného rodičovství mají ideální polohu pro poskytování této péče a (3) poskytování PrEP v prostředí plánovaného rodičovství bude nákladově efektivní. Nemocniční centrum MedStar Washington Hospital Center (MWHC) poskytuje ideální prostředí pro objasnění kaskády PrEP u žen a pro návrh a hodnocení integrovaných služeb PrEP v prostředí plánovaného rodičovství. Klinika plánovaného rodičovství a preventivní péče (FPPC) na MWHC poskytuje ročně více než 800 návštěv plánovaného rodičovství, z nichž většinu tvoří afroamerické ženy s nízkým socioekonomickým postavením, které jsou vysoce ohroženy virem HIV. Poskytovatelé plánovaného rodičovství na MWHC zatím běžně neposuzují způsobilost PrEP ani nepředepisují PrEP, nicméně vyšetřovatelé předpokládají, že většina pacientů hledajících péči na FPPC bude mít nárok na PrEP a mohla by z něj mít prospěch. Vyšetřovatelé navrhují prospektivní kohortu k vyhodnocení následujících konkrétních cílů:

Specifický cíl 1 Aby se ověřila hypotéza, že kaskáda PrEP pro ženy bude jiná než kaskáda popsaná pro muže, vyšetřovatelé identifikují a naplní kaskádu PrEP posouzením rizikových faktorů žen a vnímané zranitelnosti vůči HIV, přijatelnosti PrEP, zahájení, pokračování, a dodržování. Vyšetřovatelé popíší časovou osu a plán pro zavádění PrEP a prozkoumají determinanty fází kaskády PrEP.

Specifický cíl 2 Otestovat hypotézy, že (a) kliniky plánovaného rodičovství poskytují vysoce výnosné a proveditelné místo, kde lze oslovit ženy s vysokým rizikem získání HIV a nabídnout zahájení PrEP a následné sledování, a (b) poskytování PrEP v prostředí plánovaného rodičovství bude nákladově efektivní, vyšetřovatelé posoudí dosah, účinnost, přijetí, implementaci, údržbu (RE-AIM)[8] a nákladovou efektivitu integrace a poskytování PrEP na klinice plánovaného rodičovství. .

Tyto výsledky překonají primární překážku efektivnějšího poskytování PrEP vysoce rizikovým cis-gender ženám tím, že popíšou kaskádu PrEP, která je nezbytná pro informování o prevenci HIV u žen. Kromě toho tato studie poskytne kritický pohled na poskytování PrEP v novém a praktickém prostředí. Tyto výsledky povedou přímo k programům PrEP založeným na důkazech, které lze integrovat do péče o plánované rodičovství na národní úrovni ve vysoce rizikových oblastech, a tím řešit přetrvávající rozdíly mezi pohlavími a rasami v prevenci HIV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20002
        • DC Health and Wellness Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Rachel Scott

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s vysokým rizikem HIV, které mají zájem o preexpoziční profylaxi (PrEP) a/nebo ji zahajují

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cis-gender ženy
  2. Zájem o PrEP a/nebo zahájení PrEP

Kritéria vyloučení:

  1. HIV pozitivní
  2. Těžké onemocnění jater
  3. Závažné onemocnění ledvin (ledvin).
  4. Známky/příznaky akutní infekce HIV (jako je horečka, zduření lymfatických uzlin, bolest v krku, kožní vyrážka, bolesti těla)
  5. Nemluvte anglicky nebo španělsky
  6. Žádný přístup k telefonu pro sledování
  7. Plánujeme opustit oblast Washingtonu, DC v příštích 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy se zájmem o HIV PrEP
Cis-gender ženy s vysokým rizikem HIV, které se zajímají o HIV PrEP nebo zahajují HIV PrEP
Ženy, které se zajímají o PrEP nebo které zahájí, budou sledovány v prospektivní kohortě, aby se identifikovala a naplnila kaskáda PrEP pro cis-gender, vysoce rizikové ženy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaskáda PrEP u cis-gender žen
Časové okno: 2 roky
K popisu „kaskády PrEP“ pro ženy použijeme různá opatření, konkrétně podíl žen, které zahájí PrEP, pokračují v něm a dodržují ho, a časovou osu spojenou s kroky kaskády PrEP.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza implementace univerzálního screeningu PrEP
Časové okno: 2 roky

Popisná implementační analýza pomocí rámce RE-AIM:

Dosah – Absolutní počet/poměr/zastoupení žen, které zahájily PrEP, pokračují v PrEP atd.

Účinnost – Vliv univerzálního screeningu PrEP na zahájení PrEP a prevenci HIV.

Adopce – Absolutní počet/poměr/zastoupení klinik/poskytovatelů, kteří jsou ochotni iniciovat univerzální PrEP Implementace – Na úrovni nastavení věrnost poskytovatelů protokolu intervence. Na individuální úrovni se implementace týká zavádění PrEP u žen.

Údržba – Míra, do jaké se program PrEP stane institucionalizovaným nebo součástí rutinních organizačních postupů a zásad. V rámci RE-AIM se údržba uplatňuje také na individuální úrovni, definovaná jako dlouhodobé účinky programu na výsledky po 6 a více měsících po posledním kontaktu intervence – v tomto případě pokračování PrEP

2 roky
Analýza efektivity nákladů univerzálního screeningu PrEP
Časové okno: 2 roky
Analýza nákladové efektivnosti integrace a poskytování PrEP na klinice plánovaného rodičovství pomocí kvalitativně upravených let života (QALY) a nákladů.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel K Scott, MD, MedStar Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0870

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Sdílení našich údajů o 1) kaskádě PrEP pro ženy a 2) integraci poskytování PrEP do prostředí plánovaného rodičovství, které bude výsledkem této navrhované studie, je nedílnou součástí jak námi navrhovaných výzkumných aktivit, tak plánovaných dalších kroků. Plánujeme zpřístupnit naše výsledky komunitě klinických lékařů a výzkumníků, kteří se zajímají o prevenci HIV u žen a/nebo o integraci PrEP do prostředí plánovaného rodičovství, abychom se vyhnuli duplicitě výzkumu a umožnili klinické a výzkumné komunitě těžit z výhod nové závěry a poznatky, které mohou vyplynout z tohoto výzkumu, a na podporu výzkumné spolupráce s jinými weby, abychom mohli stavět na našich zjištěních.

Časový rámec sdílení IPD

Na požádání.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Čeká se na kontrolu koncepčního listu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preexpoziční profylaxe

Klinické studie na Zahájení PrEP

3
Předplatit