- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03705663
Identifikace kaskády preexpoziční profylaxe (PrEP) pro ženy. (PrEP)
Identifikace kaskády preexpoziční profylaxe (PrEP) pro ženy a integrace PrEP do služeb ženského plánování rodičovství: perspektivní kohorta
Přehled studie
Detailní popis
Preexpoziční profylaxe (PrEP) denním podáváním tenofovir-emtricitabinu (TFV/FTC) snižuje přenos viru lidské imunodeficience (HIV) až o 92 %, nicméně PrEP je nedostatečně využíván, zejména u žen. Ženy představují téměř 20 % nových diagnóz HIV – většinou prostřednictvím heterosexuálního přenosu; Afroameričanky a barevné ženy jsou neúměrně postiženy. PrEP se doporučuje všem ženám, které „se zabývají sexuální aktivitou v oblasti s vysokou prevalencí“ a nedůsledně používají kondomy. Navzdory tomuto doporučení a místním a národním snahám omezit epidemii HIV ve Spojených státech (USA) nebyl PrEP široce nabízen vysoce rizikovým cis-gender ženám a jejich „PrEP kaskádě“ událostí (způsobilost pro PrEP, přijatelnost/ zájem o PrEP, přístup/napojení na program PrEP, zahájení PrEP, udržení a dodržování PrEP) u žen nebyl popsán za účelem informování o intervenci.
PrEP je zvláště důležitý pro vysoce rizikové ženy ve Washingtonu DC (DC), epicentru epidemie HIV v USA. Nedávné ohniskové skupiny s afroamerickými ženami ohroženými HIV v DC odhalily nedostatečné znalosti a potíže s přístupem k PrEP, ale vysokou úroveň přijatelnosti a zájmu. Kvalitativní výzkum a klinické počáteční zkušenosti výzkumného týmu s poskytováním PrEP ukazují, že cis-gender ženy vyžadují více kontaktu s poskytovateli a mají více starostí ohledně logistiky, interakcí a zpřístupňování používání PrEP partnerům ve srovnání s transgender ženami a muži, kteří mají sex s muži. (MSM) – navrhující 1) jinou časovou linii pro zahájení PrEP a 2) jinou kaskádu PrEP u žen. Identifikace a naplnění kaskády PrEP pro ženy umožní vyšetřovatelům zaměřit se na intervence založené na důkazech, aby oslovily ženy ohrožené HIV.
Stejná vysoce riziková sexuální aktivita, která vystavuje ženy riziku HIV, také vystavuje ženy riziku nechtěného těhotenství; to druhé vede mnoho z nich k tomu, aby vyhledali péči na klinikách plánovaného rodičovství. Zatímco nabídka PrEP spolu s antikoncepcí a službami ukončení těhotenství na klinikách plánovaného rodičovství může být synergická, většina klinik pro plánování rodičovství PrEP nenabízí. Nedávná studie prokázala nízkou úroveň znalostí PrEP a pohodlného předepisování PrEP mezi poskytovateli plánovaného rodičovství, nicméně 90 % poskytovatelů uvedlo zájem dozvědět se více o PrEP a většina dotázaných pacientů s plánováním rodičovství uvedla, že by zvážili použití PrEP. Vyšetřovatelé předpokládají, že integrace prevence HIV do služeb plánovaného rodičovství by posílila postavení žen a lépe uspokojila jejich preventivní zdravotní potřeby.
Ve spolupráci s DC Department of Health (DOH) a DC Centrem pro výzkum AIDS (DC-CFAR) jsou zastřešujícími cíli (1) identifikovat a naplnit kaskádu PrEP pro ženy, (2) poskytnout plán pro poskytovatelé plánování rodičovství, aby začlenili prevenci HIV do svých postupů a zaměřili se na důkazy založené intervence na ženy s nejvyšším rizikem HIV v jejich komunitách a (3) aby vyhodnotili nákladovou efektivitu této intervence. Zastřešující hypotézy jsou, že (1) časová osa a plán k přijetí PrEP a kaskáda PrEP se budou pro cis-gender ženy lišit od těch, které jsou popsány pro MSM a transgender ženy, (2) ženy hledající služby plánovaného rodičovství budou mít nárok a budou mít zájem v PrEP a poskytovatelé plánovaného rodičovství mají ideální polohu pro poskytování této péče a (3) poskytování PrEP v prostředí plánovaného rodičovství bude nákladově efektivní. Nemocniční centrum MedStar Washington Hospital Center (MWHC) poskytuje ideální prostředí pro objasnění kaskády PrEP u žen a pro návrh a hodnocení integrovaných služeb PrEP v prostředí plánovaného rodičovství. Klinika plánovaného rodičovství a preventivní péče (FPPC) na MWHC poskytuje ročně více než 800 návštěv plánovaného rodičovství, z nichž většinu tvoří afroamerické ženy s nízkým socioekonomickým postavením, které jsou vysoce ohroženy virem HIV. Poskytovatelé plánovaného rodičovství na MWHC zatím běžně neposuzují způsobilost PrEP ani nepředepisují PrEP, nicméně vyšetřovatelé předpokládají, že většina pacientů hledajících péči na FPPC bude mít nárok na PrEP a mohla by z něj mít prospěch. Vyšetřovatelé navrhují prospektivní kohortu k vyhodnocení následujících konkrétních cílů:
Specifický cíl 1 Aby se ověřila hypotéza, že kaskáda PrEP pro ženy bude jiná než kaskáda popsaná pro muže, vyšetřovatelé identifikují a naplní kaskádu PrEP posouzením rizikových faktorů žen a vnímané zranitelnosti vůči HIV, přijatelnosti PrEP, zahájení, pokračování, a dodržování. Vyšetřovatelé popíší časovou osu a plán pro zavádění PrEP a prozkoumají determinanty fází kaskády PrEP.
Specifický cíl 2 Otestovat hypotézy, že (a) kliniky plánovaného rodičovství poskytují vysoce výnosné a proveditelné místo, kde lze oslovit ženy s vysokým rizikem získání HIV a nabídnout zahájení PrEP a následné sledování, a (b) poskytování PrEP v prostředí plánovaného rodičovství bude nákladově efektivní, vyšetřovatelé posoudí dosah, účinnost, přijetí, implementaci, údržbu (RE-AIM)[8] a nákladovou efektivitu integrace a poskytování PrEP na klinice plánovaného rodičovství. .
Tyto výsledky překonají primární překážku efektivnějšího poskytování PrEP vysoce rizikovým cis-gender ženám tím, že popíšou kaskádu PrEP, která je nezbytná pro informování o prevenci HIV u žen. Kromě toho tato studie poskytne kritický pohled na poskytování PrEP v novém a praktickém prostředí. Tyto výsledky povedou přímo k programům PrEP založeným na důkazech, které lze integrovat do péče o plánované rodičovství na národní úrovni ve vysoce rizikových oblastech, a tím řešit přetrvávající rozdíly mezi pohlavími a rasami v prevenci HIV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20002
- DC Health and Wellness Center
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Rachel Scott
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cis-gender ženy
- Zájem o PrEP a/nebo zahájení PrEP
Kritéria vyloučení:
- HIV pozitivní
- Těžké onemocnění jater
- Závažné onemocnění ledvin (ledvin).
- Známky/příznaky akutní infekce HIV (jako je horečka, zduření lymfatických uzlin, bolest v krku, kožní vyrážka, bolesti těla)
- Nemluvte anglicky nebo španělsky
- Žádný přístup k telefonu pro sledování
- Plánujeme opustit oblast Washingtonu, DC v příštích 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Ženy se zájmem o HIV PrEP
Cis-gender ženy s vysokým rizikem HIV, které se zajímají o HIV PrEP nebo zahajují HIV PrEP
|
Ženy, které se zajímají o PrEP nebo které zahájí, budou sledovány v prospektivní kohortě, aby se identifikovala a naplnila kaskáda PrEP pro cis-gender, vysoce rizikové ženy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kaskáda PrEP u cis-gender žen
Časové okno: 2 roky
|
K popisu „kaskády PrEP“ pro ženy použijeme různá opatření, konkrétně podíl žen, které zahájí PrEP, pokračují v něm a dodržují ho, a časovou osu spojenou s kroky kaskády PrEP.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analýza implementace univerzálního screeningu PrEP
Časové okno: 2 roky
|
Popisná implementační analýza pomocí rámce RE-AIM: Dosah – Absolutní počet/poměr/zastoupení žen, které zahájily PrEP, pokračují v PrEP atd. Účinnost – Vliv univerzálního screeningu PrEP na zahájení PrEP a prevenci HIV. Adopce – Absolutní počet/poměr/zastoupení klinik/poskytovatelů, kteří jsou ochotni iniciovat univerzální PrEP Implementace – Na úrovni nastavení věrnost poskytovatelů protokolu intervence. Na individuální úrovni se implementace týká zavádění PrEP u žen. Údržba – Míra, do jaké se program PrEP stane institucionalizovaným nebo součástí rutinních organizačních postupů a zásad. V rámci RE-AIM se údržba uplatňuje také na individuální úrovni, definovaná jako dlouhodobé účinky programu na výsledky po 6 a více měsících po posledním kontaktu intervence – v tomto případě pokračování PrEP |
2 roky
|
Analýza efektivity nákladů univerzálního screeningu PrEP
Časové okno: 2 roky
|
Analýza nákladové efektivnosti integrace a poskytování PrEP na klinice plánovaného rodičovství pomocí kvalitativně upravených let života (QALY) a nákladů.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel K Scott, MD, MedStar Health Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017-0870
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Preexpoziční profylaxe
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ... a další spolupracovníciNábor1 Hz Real rTMS do Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS do Pre-SMAHolandsko
-
SABA AL-SULTTANDokončenoPre-oxygenace u těhotných žen v termínuSpojené království
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.DokončenoPre-křehké senioryDánsko
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
University of MinnesotaGlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of WashingtonBill and Melinda Gates FoundationDokončeno
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...National Watermelon Promotion BoardNáborKardiovaskulární choroby | Pre-hypertenzeSpojené státy
Klinické studie na Zahájení PrEP
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýTěžká neproliferativní diabetická retinopatieČína
-
Ankara Universitesi TeknokentDokončeno
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalNáborPodvrtnutí kotníku 2. stupeň | Podvrtnutí kotníku 3. stupeňTchaj-wan
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNeznámý
-
Cairo UniversityNáborPorucha disku TMJEgypt
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...NáborMakulární degenerace související se suchým věkemItálie
-
University of the PunjabHigher Education Commission (Pakistan); Centre of Excellence in Molecular Biology... a další spolupracovníciNáborDiabetes Mellitus | Diabetická noha | Vřed na nohou | Komplikace diabetu | Diabetický vřed na nohou | Infekce diabetické nohy | Diabetický vřed na nohou Neuropatický | Vřed na nohou v důsledku diabetes mellitus 1. typu | Vřed na nohou v důsledku diabetu mellitu 2 | Chronický diabetický vřed levé nohy | Chronický...Pákistán
-
Yantai Yuhuangding HospitalNáborOsteoartróza kolenaČína
-
Yantai Yuhuangding HospitalUkončeno
-
Hospital for Special Surgery, New YorkNábor